药品质量管理制度

药品质量管理制度1.目的本制度旨在建立健全药品质量管理体系，确保药品质量符合国家法律法规及相关标准要求，保障患者用药安全、有效、合理。2.适用范围本制度适用于公司药品采购、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理。3.职责质量管理部门：负责制定和修订药品质量管理制度，指导、监督各部门执行药品质量管理规定，对药品质量进行检验、验收、养护等工作，处理药品质量问题。采购部门：负责选择合法的药品供应商，签订质量保证协议，确保所采购药品的质量符合要求。仓储部门：负责药品的储存、保管，按照规定条件储存药品，定期对库存药品进行养护检查。销售部门：负责销售药品的合法性审核，向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，收集顾客对药品质量的反馈信息。运输部门：负责药品的运输，确保运输过程中药品质量不受影响，按照规定要求进行运输记录。二、药品采购管理1.供应商管理建立供应商评估和选择标准，对供应商的合法性、质量信誉、生产或经营能力等进行评估。定期对供应商进行审核，审核内容包括企业资质、生产或经营许可证、质量管理体系、产品质量等。与主要供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。2.采购计划根据市场需求、库存情况等制定药品采购计划，确保药品供应的合理性和及时性。采购计划应经过相关部门审核，确保采购的药品符合临床需求和质量管理要求。3.采购流程采购人员应从合法的供应商处采购药品，索取并留存供应商的资质证明文件、发票等。采购药品时应签订采购合同，明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货日期等条款。采购药品到货后，采购人员应及时通知质量管理部门进行验收。三、药品验收管理1.验收人员验收人员应经过专业培训，具备相应的验收技能和知识，熟悉药品验收的程序和标准。2.验收依据以药品质量标准、合同约定、相关法律法规等为验收依据。3.验收内容药品的外观、包装、标签、说明书等应符合规定要求。药品的数量、规格、剂型等应与采购合同一致。对药品的内在质量进行抽样检验，检验项目包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等。4.验收记录验收人员应如实记录药品的验收情况，包括药品名称、规格、数量、生产厂家、供货单位、验收日期、验收结果等，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、药品储存管理1.储存条件根据药品的特性和质量要求，设置相应的储存条件，如常温库（温度10℃30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度2℃8℃）等。2.分区分类存放将药品按照剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，并有明显的标识。3.堆码要求药品应按规定的堆码要求堆放，垛与垛之间应留有一定的间距，以便于搬运和通风。4.库存养护定期对库存药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、储存条件、包装等。对近效期药品、易变质药品等应重点养护，发现质量问题应及时处理。做好库存养护记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、养护日期、养护情况等。五、药品养护管理1.养护人员养护人员应经过专业培训，熟悉药品养护知识和技能。2.养护计划根据库存药品的特点和储存条件，制定药品养护计划，明确养护的周期、内容、方法等。3.养护方法采用养护仪器对药品进行温湿度监测、通风、除湿、防虫、防鼠等。对药品进行外观检查，发现药品有变色、变形、异味、霉变等质量问题应及时处理。4.养护记录养护人员应做好药品养护记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、养护日期、养护情况、处理结果等，养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。六、药品销售管理1.销售资质审核销售部门应对购货单位的资质进行审核，确保购货单位具有合法的经营资格。2.销售流程销售人员应向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，不得虚假夸大宣传。销售药品时应开具合法有效的销售凭证，凭证上应注明药品名称、规格、数量、价格、生产厂家、销售日期等内容。销售药品应按照规定的渠道进行，不得将药品销售给无资质的单位或个人。3.销售记录销售部门应做好药品销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、购货单位、销售日期、销售人员等，销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。七、药品运输管理1.运输条件根据药品的特性和质量要求，选择合适的运输工具和运输方式，确保运输过程中药品质量不受影响。2.运输记录运输部门应做好药品运输记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、发货日期、运输工具、运输路线、到达日期等，运输记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.运输过程中的质量控制运输过程中应采取必要的防护措施，如保温、冷藏、防潮、防震等。对运输过程中的药品质量进行跟踪检查，发现质量问题应及时处理。八、药品不良反应报告和监测管理1.报告制度建立药品不良反应报告制度，药品经营企业发现药品不良反应应及时报告当地药品不良反应监测机构。2.报告流程药品销售人员、仓库保管人员等发现药品不良反应后应及时报告质量管理部门。质量管理部门对报告的药品不良反应进行核实、分析、评价，并填写药品不良反应报告表，及时上报当地药品不良反应监测机构。3.监测措施定期收集、分析、评价药品不良反应报告，总结药品不良反应发生的特点和规律。对可能存在安全隐患的药品采取暂停销售、召回等措施，保障患者用药安全。九、药品退货管理1.退货原因因质量问题、滞销、临近效期等原因可办理药品退货。2.退货流程购货单位提出退货申请，说明退货原因。销售部门审核退货申请，同意退货的，通知购货单位将药品退回。药品退回后，质量管理部门对退货药品进行验收，验收合格的办理入库手续，验收不合格的按照不合格药品处理程序进行处理。3.退货记录做好药品退货记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、退货日期、退货原因、验收情况等，退货记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。十、不合格药品管理1.不合格药品的确认质量管理部门在药品验收、养护、检验等过程中发现不合格药品，应及时进行确认。2.不合格药品的处理对不合格药品应进行隔离存放，并有明显的标识。填写不合格药品报损审批表，经相关部门批准后进行报损、销毁等处理。对不合格药品的处理过程应做好记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、不合格原因、处理日期、处理方式等，记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。十一、文件与记录管理1.文件管理建立健全药品质量管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、标准文件等。文件应定期进行审核和修订，确保文件的有效性和适用性。文件的起草、审核、批准、发放、使用、保管、修订、废止等应按照规定的程序进行。2.记录管理药品质量管理过程中的各项记录应真实、完整、准确、及时。记录应妥善保管，保存期限应符合规定要求。记录应便于查阅和追溯，不得随意涂改和销毁。十二、培训与考核管理1.培训计划制定药品质量管理培训计划，明确培训的内容、对象、方式、时间等。2.培训内容包括药品法律法规、质量管理制度、操作规程