麻醉药品和精神药品临床使用管理规定

麻醉药品和精神药品临床使用管理规定（一）目的为加强麻醉药品和精神药品的临床使用管理，保证医疗安全，防止滥用，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关法律法规，制定本规定。（二）适用范围本规定适用于各级各类医疗机构麻醉药品和精神药品的临床使用管理。（三）基本原则1.临床使用麻醉药品和精神药品必须严格执行国家有关法律法规和本规定，遵循合理、安全、有效的原则。2.医疗机构应建立健全麻醉药品和精神药品管理制度，加强对相关人员的培训和教育，确保临床使用合法、规范、安全。二、机构与人员管理（一）管理机构1.医疗机构应成立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉药品和精神药品管理委员会，其职责是：贯彻执行麻醉药品和精神药品管理的法律法规，制定本机构麻醉药品和精神药品管理制度并监督实施。制定本机构麻醉药品和精神药品年度使用计划，并报所在地卫生行政部门和药品监督管理部门备案。组织对麻醉药品和精神药品处方、调剂、使用、储存等环节进行检查和考核。协调处理麻醉药品和精神药品管理中的重大问题。2.药学部门负责本机构麻醉药品和精神药品的采购、储存、保管、调配、发放、回收、安全管理等工作，并指定专人负责麻醉药品和精神药品日常管理。（二）人员资质1.执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。2.药师经培训、考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。3.从事麻醉药品和第一类精神药品管理的人员应经过专门培训，熟悉麻醉药品和精神药品管理的法律法规和规章制度，具备相应的管理知识和技能。三、采购与库存管理（一）采购1.医疗机构应按照有关规定，向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。2.医疗机构采购麻醉药品和第一类精神药品时，应向供货单位提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并留存供货单位的合法票据复印件，票据保存期不少于3年。3.医疗机构应根据本机构医疗需要，合理确定麻醉药品和第一类精神药品的储备品种和数量。采购计划应报所在地卫生行政部门和药品监督管理部门备案。（二）库存管理1.麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。2.麻醉药品和第一类精神药品的入库、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。3.医疗机构应建立麻醉药品和第一类精神药品库存盘点制度，做到账物相符。发现短缺时，应及时查找原因，并报告当地卫生行政部门和药品监督管理部门。4.过期、损坏的麻醉药品和第一类精神药品应登记造册，并向所在地卫生行政部门提出销毁申请，在卫生行政部门监督下销毁。四、处方管理（一）处方开具1.执业医师应按照《处方管理办法》和本规定开具麻醉药品和精神药品处方。2.开具麻醉药品和第一类精神药品处方时，应使用专用处方。专用处方的格式由卫生部统一规定。3.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角标注"麻、精一"。4.处方开具时，应注明患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号、患者病历号、疾病诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、开具日期等。5.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。6.第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。7.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。8.对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。9.执业医师不得为不符合麻醉药品和精神药品使用条件的患者开具该类药品处方，并应当根据临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。（二）处方审核与调配1.药师应认真审核麻醉药品和精神药品处方，包括处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。2.药师应按照操作规程调剂麻醉药品和精神药品处方，认真核对患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、药品名称、规格、数量、用法用量、处方医师签名等。对不符合规定的处方，药师应当拒绝调配。3.药师在完成麻醉药品和精神药品处方调剂后，应在处方上签名或者加盖专用签章，并进行核对。4.麻醉药品和第一类精神药品处方应单独存放，并有明显标识。（三）处方保存1.麻醉药品和精神药品处方保存期限为3年。2.处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。五、临床使用管理（一）使用原则1.医疗机构应按照麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，合理使用麻醉药品和精神药品。2.医师应根据患者病情、疼痛程度、耐受情况和药品不良反应等因素，选择合适的治疗药物、给药途径和用药剂量，并监测患者用药后的反应。3.对于需要长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应留存下列材料复印件：患者身份证明文件。二级以上医院开具的诊断证明。患者户籍簿、居住证或者其他相关有效身份证明文件。为患者代办人员身份证明文件。（二）使用登记1.医疗机构应建立麻醉药品和精神药品使用登记制度，对使用情况进行详细记录。2.使用登记内容包括患者姓名、性别、年龄、病历号、疾病诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、使用日期、处方医师、调配药师、发药药师等。3.使用登记记录应保存至药品有效期满后不少于2年。（三）专用病历管理1.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品和第一类精神药品时，应建立专用病历。2.专用病历应包括患者基本信息、病情诊断、用药记录、随访记录等内容。3.医师应按照专用病历管理要求，及时更新患者信息和用药记录，并定期对患者进行随访。（四）患者随访1.医疗机构应对使用麻醉药品和第一类精神药品的患者进行定期随访，了解患者用药后的情况，包括疼痛控制、药品不良反应等。2.随访记录应详细记录患者的症状变化、用药调整情况、药品不良反应处理情况等，并由随访医师签名。3.通过随访，及时发现和处理患者在用药过程中出现的问题，确保患者用药安全、有效。六、安全管理（一）防盗与报警1.麻醉药品和第一类精神药品储存场所应安装必要的防盗设施，如防盗门、防盗窗、保险柜等。2.专库应安装报警装置，如红外线报警器、震动报警器等，确保在发生异常情况时能够及时报警。（二）值班与巡查1.医疗机构应建立麻醉药品和精神药品值班制度，安排专人负责夜间和节假日的值班工作。2.值班人员应按时巡查储存场所，检查防盗设施、报警装置、药品储存等情况，确保安全。3.巡查记录应详细记录巡查时间、巡查人员、巡查情况等，发现问题应及时报告并处理。（三）应急处置1.医疗机构应制定麻醉药品和精神药品突发事件应急预案，明确应急处置流程和责任分工。2.发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他突发事件时，医疗机构应立即采取必要的控制措施，同时报告所在地卫生行政部门和公安机关。3.医疗机构应配合卫生行政部门和公安机关做好事件的调查、处理工作，及时追回被盗、被抢药品，防止事件扩大和不良影响。七、监督管理（一）内部监督1.医疗机构应定期对麻醉药品和精神药品的采购、储存、保管、调配、使用等环节进行自查，发现问题及时整改。2.麻醉药品和精神药品管理委员会应定期组织对本机构麻醉药品和精神药品管理工作进行检查和评估，提出改进意见和建议。（二）外部监督1.卫生行政部门应定期对医疗机构麻醉药品和精神药品临床使用管理情况进行监督检查，发现问题及时责令整改。2.药品监督管理部门应加强对医疗机构麻醉药品和精神药品采购、储存、使用等环节的监督检查，依法查处违法行为。八、培训与教育（一）培训计划1.医疗机构应制定麻醉药品和精神药品相关人员培训计划，定期组织培训。2.培训计划应包括培训目标、培训内容、培训方式、培训时间、培训人员等。（二）培训内容1.麻醉药品和精神药品管理的法律法规、规章制度。2.麻醉药品和精神药品的品种、剂型、作用机制、不良反应等。3.麻醉药品和精神药品处方开具、审核、调配、使用、保存等规定。4.麻醉药品和精神药品安全管理知识和技能。（三）培训方式1.采用集中授课、专题讲座、案例分析、现场演示等多种方式进行培训。2.邀请专家进行授课，提高培训质量。（四）培训考核1.对参加培训的人员进行考核，考核方式可采用考试、撰写心得体会、实际操作等。2.考核合格的人员方可继续从事麻醉药品