首营企业和首营品种的审核制度

首营企业和首营品种的审核制度为加强药品经营质量管理，确保所采购的药品合法性及质量可靠性，规范首营企业和首营品种的审核管理工作，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于本企业首次与药品生产企业、药品经营企业发生业务往来时首营企业的审核，以及首次购进药品品种为首营品种的审核。三、职责1.质量管理部门负责首营企业和首营品种审核的组织、实施与审批。收集、审核、分析和评估首营企业和首营品种的相关资料，确保资料的真实性、完整性和合法性。建立首营企业和首营品种审核档案，保存相关审核记录。2.采购部门负责向质量管理部门提供首营企业和首营品种的相关资料，并协助质量管理部门进行审核工作。对审核合格的首营企业和首营品种，按照规定签订采购合同。3.其他部门：协助质量管理部门和采购部门做好首营企业和首营品种的审核工作，提供必要的信息和支持。四、首营企业审核1.首营企业定义：本企业首次与药品生产企业、药品经营企业发生业务往来的企业。2.审核资料要求《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件：证明企业具备合法的药品生产或经营资质，许可证应在有效期内。营业执照副本复印件：证明企业具有合法的经营主体资格，执照应在有效期内。《药品生产质量管理规范》（GMP）或《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书复印件：体现企业质量管理体系符合药品生产或经营的规范要求，认证证书应在有效期内。法定代表人授权书：明确授权代表的身份、权限及有效期，授权书应加盖企业公章和法定代表人印章。销售人员身份证复印件：核实销售人员身份，确保其具备合法从事药品销售业务的资格。企业质量保证体系文件：包括质量管理制度、质量控制流程、人员培训计划、设施设备维护计划等，反映企业质量管理的有效性和规范性。药品经营品种及价格清单：了解企业经营的药品范围和价格情况，以便评估其与本企业业务的匹配度。企业简介：包括企业发展历程、经营规模、市场信誉、售后服务等方面的内容，帮助全面了解企业基本情况。3.审核流程资料收集：采购部门在与首营企业洽谈业务前，向对方索取上述审核资料，并提交给质量管理部门。初审：质量管理部门收到资料后，对资料的完整性和规范性进行初审。如资料不全或不符合要求，通知采购部门要求首营企业补充或更正。实地考察（必要时）：对于新成立或信誉存在疑问的首营企业，质量管理部门可组织实地考察。实地考察内容包括企业的经营场所、仓库设施、质量管理状况、人员配备等方面。考察人员应填写实地考察记录，并出具考察报告。审核评估：质量管理部门对收集的资料和实地考察情况进行综合审核评估，重点审查企业的资质合法性、质量保证能力、信誉状况等。审核人员应签署审核意见。审批：质量管理部门负责人对审核意见进行审批。如审核通过，批准首营企业进入合格供应商名录；如审核不通过，应明确原因，并通知采购部门终止与该企业的业务洽谈。4.审核周期：首营企业审核应在首次业务往来前完成，确保业务开展的合法性和合规性。对于已合作的首营企业，如企业经营状况、资质等发生重大变化，应重新进行审核。五、首营品种审核1.首营品种定义：本企业首次购进的药品品种。2.审核资料要求药品生产批准证明文件复印件：如药品注册批件、新药证书等，证明药品的合法性和质量标准符合要求。药品质量标准：包括国家药品标准、企业内控标准等，明确药品的质量控制指标和检验方法。药品说明书和标签样稿：确保药品说明书和标签内容符合法律法规要求，包含药品的功能主治、用法用量、不良反应、禁忌等重要信息。药品检验报告：提供药品的出厂检验报告或近期的质量检验报告，证明药品质量合格。药品最小包装、中包装、大包装及标签、说明书实样：直观了解药品的包装形式和标识内容。物价批文：确认药品价格的合法性。生产企业资质证明文件：同首营企业审核要求中的相关资质文件，确保生产企业具备合法生产资质。3.审核流程资料收集：采购部门在计划购进首营品种前，向供应商索取上述审核资料，并提交给质量管理部门。初审：质量管理部门对资料进行初审，检查资料的完整性、真实性和规范性。如有问题，要求采购部门与供应商沟通补充或更正。质量评估：质量管理部门组织相关专业人员对首营品种的质量特性进行评估，包括药品的安全性、有效性、稳定性等方面。评估人员可参考药品的临床应用情况、不良反应报告、质量研究资料等进行综合判断。样品检验（必要时）：对于质量存在疑问或新上市的首营品种，质量管理部门可抽取样品送具有资质的药品检验机构进行检验。检验合格后方可购进。审核批准：质量管理部门根据初审、质量评估和样品检验结果（如有），形成审核意见，报质量管理部门负责人审批。审批通过后，首营品种方可列入采购计划。4.审核周期：首营品种审核应在购进前完成，确保采购的首营品种质量可靠、合法合规。对于已购进的首营品种，如发现质量问题或国家药品监管政策发生变化，应及时重新审核其质量状况。六、审核档案管理1.质量管理部门应建立首营企业和首营品种审核档案，对审核过程中涉及的所有资料进行归档保存。2.审核档案内容应包括审核资料清单、审核记录、实地考察报告（如有）、审核意见、审批文件等。3.审核档案应按照年份和类别进行分类整理，便于查阅和管理。保存期限应符合国家相关法律法规和企业档案管理制度的要求，一般不少于[X]年。4.档案管理人员应定期对审核档案进行检查和维护，确保档案的完整性和安全性。如发现档案资料缺失、损坏等情况，应及时进行补充和修复。七、监督与考核1.企业内部审计部门定期对首营企业和首营品种审核制度的执行情况进行监督检查，确保审核工作严格按照规定流程进行，资料真实、完整、有效。2.对在首营企业和首营品种审核工作中存在违规行为的部门和个人，按照企业相关规定进行严肃处理，情节严重的依法追究法律责任。3.将首营企业和首营品种审核工作纳入企业质量管理考核体系，对审核工作认真负责