药店药品经营质量管理规范自查报告

药店药品经营质量管理规范自查报告药品质量关乎人民群众的身体健康和生命安全，为加强药店药品经营质量管理，确保药品经营全过程符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，本药店于[自查日期]对药品经营质量管理情况进行了全面自查。现将自查情况报告如下。二、药店基本情况本药店位于[药店地址]，名称为[药店全称]，经营范围包括[具体经营范围]。药店营业面积为[X]平方米，店内设有药品陈列区、储存区、销售区、阴凉区、冷藏区等功能区域。现有员工[X]人，其中执业药师[X]人，药学技术人员[X]人。三、自查依据与范围1.自查依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。2.自查范围：涵盖药店药品采购、验收、储存、陈列、销售、售后等各个环节的质量管理工作。四、自查内容与结果（一）质量管理体系1.质量管理制度本药店已制定了一系列质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量管理岗位职责、药品采购、验收、储存、陈列、销售、养护、退货、不合格药品管理等制度，并装订成册。质量管理制度内容符合GSP要求，具有可操作性，涵盖了药品经营的全过程。制度执行情况良好，定期对制度的执行情况进行检查和考核，确保制度的有效落实。2.质量管理文件质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。文件格式规范，内容完整，能够满足药品经营质量管理的需要。文件的制定、审核、批准、发放、修订、废止等环节均有相应的记录，保证文件的有效管理。（二）人员与培训1.人员资质药店负责人具有[相关学历或职称]，熟悉国家有关药品管理的法律法规，具备药店经营管理的能力。执业药师配备符合要求，在岗履职，负责处方审核、调配、核对以及提供用药咨询与指导等工作。其他药学技术人员均具有相应的学历或职称，并经过专业培训，能够胜任本职工作。2.人员培训制定了年度培训计划，定期组织员工参加各类培训，培训内容包括药品法律法规、GSP知识、药学专业知识、职业道德等。培训方式多样化，采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式，以提高培训效果。培训记录完整，包括培训时间、地点、内容、参加人员、考核情况等，员工培训考核合格后方可上岗。（三）设施与设备1.营业场所营业场所宽敞明亮，布局合理，清洁卫生，通风良好，温度、湿度适宜，能够满足药品陈列、销售和顾客服务的需要。营业场所内设有明显的区域标识，如药品陈列区、非药品区、收银区、咨询区等，便于顾客选购。营业场所配备了必要的消防、安全设施，如灭火器、应急灯、疏散指示标志等，并定期进行检查和维护，确保设施完好有效。2.仓库仓库分为常温库、阴凉库和冷藏库，各库温湿度符合要求。常温库温度为[X]℃，阴凉库温度不高于[X]℃，冷藏库温度为[X]℃。仓库内货架、货柜摆放整齐，药品分类存放，并有明显的标识。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药应分开存放。仓库配备了温湿度监测设备、通风设备、防虫防鼠设备等，确保药品储存环境符合要求。3.设备设施配备了计算机系统，能够实现药品采购、验收、储存、销售、库存管理等环节的信息化管理。计算机系统具有药品质量追溯和查询功能，能够记录药品的购进、验收、储存、销售等信息，保证药品质量可追溯。配备了符合要求的冷藏设备，能够保证冷藏药品的储存温度符合规定。冷藏设备定期进行维护和校准，确保设备正常运行。（四）药品采购与验收1.药品采购建立了药品采购管理制度，明确了采购流程和采购人员的职责。采购药品时，选择合法的供货单位，索取并留存供货单位的资质证明文件、药品质量保证协议、发票等。采购药品严格按照质量优先、价格合理的原则，从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购药品，确保药品质量可靠。采购记录完整，包括药品通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购进价格、购货日期等内容，采购记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.药品验收制定了药品验收管理制度，明确了验收流程和验收人员的职责。验收药品时，按照规定的程序和方法进行逐批验收，核对药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、到货日期、药品合格证明文件等内容。对验收合格的药品，在药品外包装上加盖验收合格专用章，并做好验收记录。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签名等内容，验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。对验收不合格的药品，填写不合格药品报告，注明不合格事项及处置措施，并及时将不合格药品隔离存放，按规定进行报告和处理。（五）药品储存与养护1.药品储存药品按照储存条件分类存放，不同温湿度要求的药品分别存放在相应的仓库内。药品堆码整齐，垛间距不小于5厘米，与墙壁、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，确保药品储存环境符合要求。搬运和堆垛药品时，严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合规定要求，避免损坏药品包装。2.药品养护制定了药品养护管理制度，明确了养护人员的职责和养护工作的内容。养护人员定期对库存药品进行检查和养护，检查药品的外观、包装、质量状况等，对发现的问题及时采取相应的措施。对易串味、易潮解、易氧化等特殊药品，增加检查频次。养护记录完整，包括药品名称、剂型、规格、数量、养护日期、养护情况、养护人员签名等内容，养护记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（六）药品陈列与销售1.药品陈列药品陈列符合GSP要求，分类明确，摆放整齐，标签清晰。处方药与非处方药分区陈列，并有明显的标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放，中药材、中药饮片与其他药品分开存放。药品陈列按照剂型、用途以及储存要求分类陈列，同类药品集中存放，便于顾客选购。陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。2.药品销售销售药品时，严格按照国家有关药品销售的规定，凭处方销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配、销售。销售药品时，向顾客正确介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌、注意事项等内容，不得虚假夸大宣传，误导顾客。销售药品时，按照规定开具销售凭证，包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货日期等内容，销售凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。做好药品销售记录，包括药品名称、剂型、规格、数量、生产厂商、销售日期、购货单位等内容，销售记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（七）售后服务1.投诉处理建立了顾客投诉处理制度，明确了投诉处理的流程和责任人员。设立了专门的投诉电话和邮箱，方便顾客投诉。对顾客的投诉，及时进行登记和处理，并在规定的时间内给予答复。对顾客投诉的问题进行调查和分析，采取有效的措施进行整改，防止类似问题再次发生。2.药品不良反应报告制定了药品不良反应报告制度，明确了药品不良反应报告的流程和责任人员。员工积极收集药品不良反应信息，发现药品不良反应及时报告当地药品不良反应监测机构，并做好记录。对收集到的药品不良反应信息进行分析和评价，采取有效的措施进行处理，保障公众用药安全。五、自查中发现的问题与整改措施（一）存在的问题1.个别员工对药品法律法规和GSP知识的掌握还不够熟练，存在理解不深、执行不到位的情况。2.药品养护记录中个别内容填写不够规范，存在字迹潦草、填写不完整的现象。3.冷藏设备的温度监测记录不够及时和准确，存在漏记、错记的情况。（二）整改措施1.加强员工培训，定期组织法律法规和GSP知识培训，邀请专家进行授课，通过案例分析、知识竞赛等形式，提高员工的学习积极性和业务水平。2.对药品养护记录进行重新规范，组织养护人员学习填写要求，明确记录内容的准确性和完整性，对填写不规范的记录进行重新整理和完善。3.安排专人负责冷藏设备的温度监测，严格按照规定的时间和频率进行记录，确保记录及时、准确。对温度监测设备进行定期校准，保证设备的正常运行。六、整改落实情况1.通过加强培训，员工对药品法律法规和GSP知识的掌握程度有了明显提高，能够熟练运用相关知识指导工作实践。2.药品养护记录已按照规范要求进行了重新整理和完善，记录内容准确、完整，字迹清晰。3.冷藏设备的温度监测记录已做到及时、准确，安排专人负责，严格按照规定的时间和频率进行记录。同时，对温度监测设备进行了定期校准，设备运行正常。七、结论通过本次自查，本药