药品质量管理制度医院

药品质量管理制度医院一、总则1.目的本制度旨在加强医院药品质量管理，确保医院所使用药品的质量安全、有效，保障患者用药权益，促进医院药学工作的规范化、科学化管理。2.适用范围本制度适用于医院药品采购、储存、养护、调配、使用等各个环节的质量管理。

二、药品质量管理组织与职责1.药品质量管理领导小组组成：由医院主管领导担任组长，药学部门负责人、医务部门负责人、护理部门负责人等为成员。职责：负责制定和修订医院药品质量管理制度，并监督制度的执行。定期召开药品质量管理会议，研究解决药品质量管理中的重大问题。对医院药品质量状况进行评估和决策，确保患者用药安全。2.药学部门组成：设药学部主任、副主任，下设药品采购供应组、药房（西药、中药）、临床药学室、药库等部门，各部门配备相应的专业技术人员。职责：具体负责医院药品质量管理工作的组织实施。严格按照药品管理法律法规及相关规范，做好药品采购、验收、储存、养护、调配、发放等环节的质量控制。定期对药品质量进行检查和抽检，建立药品质量档案。开展临床药学工作，为临床合理用药提供技术支持，监测药品不良反应。组织药学人员进行药品质量管理知识培训，提高业务水平。3.药品采购供应组职责：依据医院临床用药需求，制定药品采购计划，严格选择合法的药品供应企业。负责药品采购合同的签订与履行，确保采购药品的质量符合规定要求。做好采购药品的索证、索票工作，建立采购记录。4.药库职责：负责药品的验收入库工作，核对药品的数量、规格、质量等，确保入库药品合格。按照药品储存条件要求，合理储存药品，做好温湿度调控、防虫、防鼠等工作。定期对库存药品进行盘点，做到账物相符，及时处理近效期、变质等不合格药品。负责药品的发放工作，遵循先进先出、近期先出的原则。5.药房职责：负责药品的调配、发放工作，严格执行操作规程，确保调配药品的准确性和质量。做好药房药品的储存和养护工作，保持药品陈列整齐、有序。对调配后的药品进行核对，防止差错事故发生。收集患者对药品质量的反馈意见，及时上报。6.临床药学室职责：开展临床药学研究，参与临床药物治疗方案的制定与评价，促进合理用药。监测药品不良反应，及时收集、整理、分析和上报药品不良反应报告。对医院药品质量进行监测和评价，提出改进建议。为临床医护人员和患者提供药学咨询服务。

三、药品采购管理1.供应商选择建立合格药品供应商档案，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行审核评估。优先选择通过药品生产质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）认证的企业。定期对供应商进行质量审计，确保其持续符合要求。2.采购计划制定药学部门根据医院临床用药需求、药品库存情况等，每月制定药品采购计划。采购计划应经药学部门负责人审核，报医院主管领导批准后执行。3.采购合同签订与供应商签订药品采购合同，明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货期、验收方式、付款方式等条款。合同应符合法律法规要求，确保双方权益。4.药品验收药库在药品到货时，应依据采购合同、随货同行单及药品质量标准进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格等，同时检查药品的检验报告书。对特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）应严格按照相关规定进行验收。验收合格的药品办理入库手续，验收不合格的药品应及时与供应商联系，办理退货或换货手续，并做好记录。

四、药品储存管理1.储存设施与条件药库应具备与所储存药品相适应的仓储设施，如常温库、阴凉库、冷库等，温湿度应符合规定要求。药房应配备药品储存专柜、药架等设施，保持药品储存环境整洁、通风良好。仓库应设置明显的分区标识，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等。2.药品分类储存药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类存放。同一药品的不同规格应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片应与其他药品分开存放。特殊管理药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，并有相应的安全防范措施。3.库存养护药库应定期对库存药品进行养护检查，一般每月一次，重点养护品种每月不少于两次。养护检查内容包括药品的外观质量、包装、储存条件等，发现问题及时处理。做好温湿度记录，根据温湿度变化及时采取调控措施。对近效期药品应按月填报近效期药品催销表，通知各药房及时调配使用。对变质、过期、失效等不合格药品应及时清理，单独存放并做好标识，按规定程序处理。

五、药品调配与发放管理1.调配操作规程药房调配人员应严格遵守调配操作规程，认真审核处方。调配药品时应仔细核对药品的名称、规格、数量、剂型等，确保准确无误。调配过程中应注意药品的有效期、质量状况，发现问题及时与相关部门沟通。调配好的药品应经核对人员再次核对，确认无误后签字发放。2.处方审核药师应认真审核处方的合法性、规范性和用药合理性。审核内容包括患者姓名、年龄、性别、科别、诊断、药品名称、规格、剂型、剂量、用法、用量、配伍禁忌等。对不合理处方应及时与处方医师沟通，提出修改建议，无法联系到医师或医师不修改处方的，不得调配。3.药品发放药房发放药品时应遵循先进先出、近期先出的原则。向患者发放药品时，应详细交代药品的用法、用量、注意事项等。建立药品发放记录，记录内容包括日期、患者姓名、药品名称、规格、数量等。

六、药品不良反应监测与报告1.监测机构与人员医院成立药品不良反应监测小组，由药学部门负责人担任组长，各临床科室指定专人负责药品不良反应监测工作。药学部门临床药学室负责具体的监测工作组织与实施。2.监测范围对医院使用的所有药品进行不良反应监测，重点监测新药、特殊管理药品、高风险药品等。3.报告程序临床科室发现药品不良反应后，应及时填写药品不良反应报告表，并上报药学部门。药学部门对报告表进行审核、分析、评价后，及时上报药品不良反应监测中心。严重药品不良反应应在发现后15日内报告，死亡病例应立即报告。4.监测数据分析与反馈药学部门定期对药品不良反应监测数据进行分析，总结药品不良反应发生的特点、规律及趋势。将分析结果反馈给临床科室，指导临床合理用药，同时向医院药品质量管理领导小组报告。

七、药品质量检查与考核1.定期检查药学部门每月对药库、药房的药品质量进行自查，检查内容包括药品的储存条件、养护情况、质量状况、调配发放等环节。医院药品质量管理领导小组每季度组织一次全面的药品质量检查，对全院药品质量进行评估。2.专项检查根据药品管理法律法规、政策要求及医院实际情况，适时开展专项药品质量检查，如特殊管理药品专项检查、药品冷链管理专项检查等。3.质量考核建立药品质量考核制度，对药品质量管理相关部门和人员的工作进行考核。考核内容包括药品质量管理制度执行情况、药品质量控制指标完成情况、药品不良反应监测报告情况等。对考核结果优秀的部门和个人给予表彰和奖励，对存在问题的部门和个人进行督促整改，情节严重的给予相应处罚。

八、药品质量事故处理1.事故报告发生药品质量事故后，当事人应立即报告所在部门负责人，部门负责人应及时向药学部门和医院主管领导报告。报告内容包括事故发生的时间、地点、涉及药品名称、规格、数量、事故经过及可能产生的后果等。2.事故调查药学部门会同相关部门对药品质量事故进行调查，查明事故原因、责任主体等。调查过程中应收集相关证据，如药品实物、检验报告、采购记录、调配记录等。3.事故处理根据事故调查结果，对事故责任主体进行相应处理，如责令整改、警告、罚款、暂停工作等。对因药品质量事故导致患者损害的，按照相关法律法规及医院规定进行赔偿和处理。及时总结事故教训，采取有效措施防止类似事故再次发生，完善药品质量管理制度。

九、培训与教育1.培训计划药学部门制定年度药品质量管理培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。培训计划应根据医院药品质量管理工作实际需求和相关法律法规要求进行制定和调整。2.培训内容药品管理法律法规、政策文件，如《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等。药品质量标准、检验方法、验收要点等专业知识。药品储存、养护、调配、发放等操作规程。药品不良反应监测与报告知识。3.培训方式定期组织内部培训，邀请专家进行讲座、开展案例分析、观看教学视频等。鼓