国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2024年第58号

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2024年第58号一、公告背景与目的随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械经营活动日益复杂多样。为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，依据相关法律法规，国家食品药品监督管理总局制定并发布了医疗器械经营质量管理规范。本公告旨在明确医疗器械经营质量管理规范的施行要求，确保医疗器械经营企业能够严格遵守规范，保障公众用械安全。

二、医疗器械经营质量管理规范主要内容

（一）质量管理体系1.质量方针和目标医疗器械经营企业应制定质量方针，明确质量宗旨和方向，并确保其与企业的发展战略相适应。质量方针应体现对医疗器械质量的承诺，易于理解和实施，并在企业内部得到有效沟通和贯彻。同时，企业应根据质量方针制定具体的质量目标，质量目标应可测量、可实现，并与质量方针保持一致。质量目标应分解到相关部门和岗位，定期进行考核和评估，以确保企业质量方针的有效落实。2.组织架构与职责企业应建立健全的组织架构，明确各部门和岗位的职责权限，确保质量管理工作的有效开展。质量管理部门应独立于其他部门，直接对企业负责人负责，行使质量管理职能。质量管理部门应配备足够数量的、具备专业知识和技能的质量管理人员，负责医疗器械经营全过程的质量管理工作，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。其他部门应在各自职责范围内，协助质量管理部门做好质量管理工作。3.文件管理企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理文件体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。质量管理制度应明确质量管理的各项要求和工作流程，确保企业经营活动符合法律法规和规范要求。岗位职责应明确各部门和岗位的工作内容、职责权限和工作要求，确保各项工作有人负责、有章可循。操作规程应详细规定医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的操作方法和要求，确保各项工作的标准化和规范化。记录和凭证应真实、完整、准确、有效，能够追溯医疗器械经营活动的全过程。企业应定期对质量管理文件进行评审和修订，确保文件的有效性和适应性。

（二）人员与培训1.人员资质与能力医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人、质量管理人员等应熟悉医疗器械相关法律法规，具备质量管理的专业知识和技能。企业应根据经营医疗器械的范围和规模，配备相应数量的专业技术人员，从事医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等工作。专业技术人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可上岗。2.培训管理企业应制定年度培训计划，根据不同岗位的需求和人员资质情况，确定培训内容和培训方式。培训内容应包括医疗器械相关法律法规、质量管理知识、专业技术知识等。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。企业应建立培训档案，记录培训内容、培训时间、培训人员等信息，确保培训工作的可追溯性。培训结束后，企业应对培训效果进行评估，对考核合格的人员颁发培训合格证书，对考核不合格的人员应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。

（三）设施与设备1.经营场所与仓库企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓库。经营场所应整洁、卫生，布局合理，能够满足医疗器械经营活动的需要。仓库应具有与经营医疗器械的品种、数量相适应的仓储条件，保持通风、干燥、避光、防虫、防鼠等，确保医疗器械的质量安全。仓库应划分为待验区、合格品区、不合格品区、发货区等不同区域，并有明显的标识。2.设施设备配备企业应根据经营医疗器械的特性和要求，配备相应的设施设备。例如，应配备温湿度监测设备，对仓库的温湿度进行实时监测和记录，确保仓库温湿度符合医疗器械贮存要求；应配备冷藏、冷冻设备，对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行贮存和运输，确保医疗器械的质量安全；应配备医疗器械陈列展示设备，对经营的医疗器械进行合理陈列展示，便于顾客选购。企业应定期对设施设备进行检查、维护和保养，确保设施设备的正常运行。

（四）采购与验收1.采购管理企业应建立健全采购管理制度，严格审核供货单位的合法性、经营范围和质量信誉等，确保采购的医疗器械符合法律法规和规范要求。企业应与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。采购医疗器械时，企业应索取、查验、留存供货单位的资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明文件等资料，并建立采购记录，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货单位、购货日期等信息。采购记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。2.验收管理企业应按照验收程序和验收标准，对采购的医疗器械进行逐批验收。验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、型号、生产批号、有效期等。验收人员应具备相应的专业知识和技能，对验收过程中发现的问题应及时记录，并向质量管理部门报告。验收合格的医疗器械应及时入库，并做好验收记录，验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货单位、购货日期、验收日期、验收结论等信息。验收记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

（五）贮存与养护1.贮存管理企业应按照医疗器械的特性和要求，将医疗器械分类存放于相应的仓库区域内。医疗器械应按照规定的贮存条件进行贮存，对有特殊贮存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应严格按照要求进行贮存。仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，防止医疗器械受到污染。医疗器械应码放整齐，垛与垛之间、垛与墙之间、垛与梁之间、垛与柱之间应保持一定的距离，确保仓库内空气流通。2.养护管理企业应定期对库存医疗器械进行养护检查，检查内容包括医疗器械的外观、包装、质量状况等。对检查中发现的问题应及时记录，并采取相应的措施进行处理。对近效期医疗器械应进行重点养护，对过期、变质、损坏等不合格医疗器械应及时清理，放置在不合格品区，并按照规定进行处理。企业应建立养护记录，记录养护时间、养护人员、养护情况等信息，养护记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

（六）销售与售后服务1.销售管理企业应建立健全销售管理制度，严格按照法律法规和规范要求销售医疗器械。销售医疗器械时，企业应向购货单位提供医疗器械的资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明文件等资料，并开具销售发票，注明医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售价格等信息。企业应建立销售记录，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、购货单位、销售日期等信息。销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。2.售后服务管理企业应建立售后服务管理制度，配备相应的售后服务人员，负责医疗器械的安装、调试、维修、保养等售后服务工作。售后服务人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可上岗。企业应及时处理顾客的投诉和举报，对顾客反馈的问题应认真调查、分析和处理，并将处理结果及时反馈给顾客。企业应建立售后服务记录，记录顾客的投诉和举报内容、处理情况、处理结果等信息，售后服务记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

三、施行要求

（一）施行时间本医疗器械经营质量管理规范自[具体施行日期]起施行。

（二）适用范围本规范适用于所有从事医疗器械经营活动的企业，包括医疗器械批发企业、零售企业、零售连锁企业等。

（三）过渡安排已取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的企业，应在本规范施行之日起[具体过渡期限]内，按照本规范的要求进行整改，完善质量管理体系，确保企业经营活动符合规范要求。整改完成后，企业应向原发证机关或备案机关提交整改报告，申请换发《医疗器械经营企业许可证》或重新办理医疗器械经营备案。

（四）监督检查各级食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查，督促企业严格遵守医疗器械经营质量管理规范。对违反规范要求的企业，应依法予以查处，情节严重的，吊销其《医疗器械经营企业许可证》或注销其医疗器械经营备案。

四、对医疗器械经营企业的影响与应对措施

（一）对企业的影响1.经营成本增加为符合医疗器械经营质量管理规范的要求，企业需要投入一定的人力、物力和财力。例如，企业需要配备更多的质量管理人员，加强人员培训，完善设施设备，建立健全质量管理文件体系等，这些都会导致企业经营成本的增加。2.经营管理难度加大规范对医疗器械经营活动的各个环节都提出了详细的要求，企业需要对采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节进行全面的梳理和优化，加强内部管理，这对企业的经营管理能力提出了更高的挑战。3.市场竞争加剧规范的施行将促使医疗器械经营市场更加规范和有序，一些不符合规范要求的企业将被淘汰，市场竞争将更加激烈。企业需要不断提升自身的竞争力，提高产品质量和服务水平，才能在市场中立足。

（二）企业应对措施1.加强学习，提高认识企业应组织全体员工认真学习医疗器械经营质量管理规范，提高对规范的认识和理解，确保全体员工能够严格遵守规范要求。2.完善质量管理体系企业应按照规范要求，对现有的质量管理体系进行全面的梳理和完善，建立健全质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等，确保质量管理体系的有效运行。3.加强人员培训企业应根据规范要求和自身实际情况，制定详细的培训计划，加强对员工的培训，提高员工的专业知识和技能水平，确保员工能够胜任本职工作。4.加大设施设备投入企业应根据经营医疗器械的范围和规模，加大对设施设备的投入，配备必要的温湿度监测设备、冷藏冷冻设备、陈列展示设备等，确保医疗器械的质量安全。5.加强与供应商和客户的沟通企业应加强与供应商和客户的沟通，及时了解市场需求和法规政策变化，确保采购的医疗器械符合要求，销售的医疗器械能够