第二类精神药品管理制度

第二类精神药品管理制度一、总则1.目的为加强第二类精神药品的管理，保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本单位内第二类精神药品的采购、储存、保管、调配、使用、回收及销毁等环节的管理。3.职责分工药事管理与药物治疗学委员会：负责制定和修订第二类精神药品管理制度，审核和监督第二类精神药品的采购、使用等情况，协调解决管理过程中的重大问题。药学部门：负责第二类精神药品的采购计划制定、验收、储存保管、调配发放、处方审核、药品不良反应监测及协助销毁等工作。临床科室：负责第二类精神药品的使用申请、开具处方、患者用药指导及药品回收等工作。医疗质量管理部门：负责对第二类精神药品的使用情况进行质量检查和评估，对违规行为进行查处。保卫部门：负责第二类精神药品储存库的安全保卫工作，防止药品被盗、被抢等事件发生。

二、采购管理1.采购计划药学部门根据临床需求、库存情况等，定期编制第二类精神药品采购计划，报药事管理与药物治疗学委员会审核批准。采购计划应明确药品名称、剂型、规格、数量、预计采购时间等内容。2.供应商选择药学部门应选择具有合法资质的第二类精神药品经营企业作为供应商，核实其《药品经营许可证》、《营业执照》等相关证照的有效性，并与其签订质量保证协议。对供应商的供货质量、信誉等进行定期评估，建立供应商档案。3.采购流程药学部门按照批准的采购计划，向选定的供应商发送采购订单。采购订单应明确药品的名称、规格、数量、价格、交货时间、交货地点等内容。供应商应按照采购订单的要求，按时、按质、按量将药品送至本单位指定地点。药学部门对到货药品进行验收，验收合格后方可办理入库手续。

三、储存管理1.储存设施本单位应设置专门的第二类精神药品储存库（柜），储存库（柜）应具备防盗、防火、防潮、防虫、防鼠等设施，安装必要的监控设备。储存库（柜）应实行双人双锁管理，钥匙分别由两名专人保管。2.分类存放第二类精神药品应按照药品的品种、规格、剂型、有效期等进行分类存放，并有明显的标识。麻醉药品和第一类精神药品不得与第二类精神药品混存。3.库存管理药学部门应建立第二类精神药品库存台账，详细记录药品的出入库日期、名称、规格、数量、批号、有效期等信息。定期对库存药品进行盘点，做到账物相符。如发现账物不符，应及时查明原因并进行处理。对接近有效期的药品，应进行重点监控和催销，防止过期失效。

四、保管管理1.专人负责第二类精神药品的保管工作应由专人负责，保管人员应经过专业培训，熟悉第二类精神药品的性质和保管要求。2.安全检查保管人员应定期对储存库（柜）进行安全检查，检查内容包括门锁、监控设备、温湿度、消防设施等，确保储存环境安全可靠。如发现安全隐患，应及时报告并采取相应的措施进行处理。3.温湿度控制储存库（柜）应保持适宜的温湿度，温度应控制在[具体温度范围]，湿度应控制在[具体湿度范围]。配备温湿度监测设备，定期记录温湿度数据，如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。

五、调配管理1.调配人员资质从事第二类精神药品调配工作的人员应经过专业培训，取得相应的资格证书，并熟悉第二类精神药品的调配流程和注意事项。2.调配流程调配人员应凭医师开具的第二类精神药品处方进行调配。处方应书写规范、清晰，如有涂改应经医师签名确认。调配人员应对处方进行审核，审核内容包括患者姓名、年龄、性别、药品名称、规格、剂量、用法、用量、医师签名等。审核无误后，方可进行调配。调配时应严格按照处方要求，准确称量药品，不得擅自更改剂量。调配完成后，应将药品包装好，并在包装上标明患者姓名、药品名称、规格、剂量、用法、用量等信息。3.双人核对调配完成后，应由另一名药师进行双人核对。核对内容包括处方与调配药品的一致性、药品数量、质量等。核对无误后，双方应在处方上签字确认。

六、使用管理1.使用原则第二类精神药品的使用应严格遵循《处方管理办法》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关规定，实行"五专"管理，即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。医师应根据患者病情合理使用第二类精神药品，严禁超剂量、超范围使用。2.处方管理医师开具第二类精神药品处方时，应使用专用处方。专用处方应单独编号，字迹清楚，不得涂改；处方内容应包括患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、科别、开具日期、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名等。第二类精神药品处方的用量应严格按照规定执行，一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，但医师应当注明理由。医师应按照《处方管理办法》的规定，对第二类精神药品处方进行审核、签名，并对处方的合法性、真实性、合理性负责。3.患者管理临床科室应对使用第二类精神药品的患者进行登记，登记内容包括患者姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、规格、剂量、用法用量、使用时间等。医护人员应向患者及家属进行用药指导，告知其第二类精神药品的使用方法、注意事项、不良反应等，提高患者的用药依从性和安全性。对长期使用第二类精神药品的患者，应定期进行复诊，评估其治疗效果和不良反应情况，及时调整治疗方案。

七、回收管理1.回收范围本单位应对使用后的第二类精神药品空安瓿、废贴等进行回收管理。2.回收流程临床科室应指定专人负责收集使用后的第二类精神药品空安瓿、废贴等，并填写《第二类精神药品回收登记表》，详细记录回收日期、药品名称、规格、数量、批号等信息。收集后的空安瓿、废贴等应及时交至药学部门。药学部门对回收的空安瓿、废贴等进行核对、登记，并定期进行集中销毁。3.监督检查医疗质量管理部门应定期对第二类精神药品的回收情况进行监督检查，确保回收工作的规范执行。如发现临床科室未按规定进行回收或存在回收药品流失等情况，应及时进行调查处理，并追究相关人员的责任。

八、销毁管理1.销毁计划药学部门应定期对过期、损坏、回收的第二类精神药品进行清理，制定销毁计划，报药事管理与药物治疗学委员会批准。销毁计划应明确销毁药品的名称、规格、数量、批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点等内容。2.销毁流程药学部门按照批准的销毁计划，组织相关人员对第二类精神药品进行销毁。销毁过程应进行现场监督，并由监销人员和销毁人员共同签字确认。销毁方式可采用焚烧、化学处理等方法，确保药品彻底销毁，防止流入非法渠道。销毁完成后，应填写《第二类精神药品销毁登记表》，记录销毁药品的相关信息及销毁情况。3.档案管理药学部门应将第二类精神药品的采购、储存、保管、调配、使用、回收及销毁等环节的相关资料进行整理归档，保存期限应符合国家有关规定。

九、培训与考核1.培训计划药事管理与药物治疗学委员会应制定第二类精神药品管理相关人员的培训计划，定期组织培训。培训内容应包括相关法律法规、第二类精神药品的性质、管理要求、使用方法、安全防范知识等。2.培训实施药学部门负责组织实施培训工作，邀请专业人员进行授课。培训方式可采用集中培训、专题讲座、网络培训等多种形式。培训结束后，应对培训效果进行评估，可通过考试、撰写心得体会等方式进行考核，确保培训人员掌握相关知识和技能。3.考核与奖惩建立第二类精神药品管理相关人员的考核制度，对在管理工作中表现优秀的人员给予表彰和奖励；对违反本制度的人员，视情节轻重给予批评教育、警告、罚款等处罚，直至取消其相关工作资格。

十、监督检查1.定期检查药事管理与药物治疗学委员会应定期组织对第二类精神药品的管理情况进行检查，检查内容包括采购、储存、保管、调配、使用、回收及销毁等环节的执行情况。检查可采用现场查看、查阅资料、询问相关人员等方式进行，对发现的问题应及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改。2.专项检查根据工作需要，适时开展第二类精神药品管理专项检查，重点检查存在问题较多的环节或部门，确保第二类精神药品管理工作规范有序。专项检查结束后，应撰写专项检查报告，总结经验教训，提出改进措施和建议。3.整改落实责任部门应针对检查中发现的问题，制定切实可行的整改措施，明确整改责任人，限期完成整改任务。整改完成后，应及时向药事管理与药物治疗学