医疗器械经营企业质量管理制度全部

医疗器械经营企业质量管理制度全部一、总则1.目的为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管理制度。2.适用范围本制度适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营活动全过程的质量管理。3.职责企业各部门及人员应严格按照本制度规定，履行各自职责，确保医疗器械经营质量。质量管理部门负责制度的制定、实施、监督和检查；采购部门负责医疗器械的采购工作，确保采购产品质量符合要求；验收部门负责医疗器械的验收工作，保证入库产品质量合格；储存部门负责医疗器械的储存保管，确保产品质量稳定；销售部门负责医疗器械的销售工作，保证销售产品质量可靠并提供良好售后服务；售后服务部门负责医疗器械的安装、维修、保养及质量跟踪等工作。

二、质量管理体系1.质量管理体系建立企业应建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理文件、质量管理制度、质量记录等，确保质量管理体系有效运行。质量方针应体现企业质量管理的宗旨和方向，质量目标应明确、可衡量、可实现、相关联且有时限。2.质量管理体系文件质量管理体系文件应包括质量管理制度、程序文件、作业指导书、记录表格等。质量管理制度应明确各项质量管理工作的流程、标准和要求；程序文件应详细描述质量管理活动的步骤和方法；作业指导书应针对具体操作环节提供详细的操作规范；记录表格应如实记录质量管理活动的过程和结果。质量管理体系文件应定期评审和修订，确保其有效性和适应性。3.质量管理体系运行企业应按照质量管理体系文件的要求，组织开展各项质量管理活动，确保质量管理体系有效运行。质量管理部门应定期对质量管理体系运行情况进行内部审核和管理评审，及时发现问题并采取纠正措施和预防措施，持续改进质量管理体系。

三、人员与培训1.人员资质与健康要求企业从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械相关法律法规和质量管理要求。质量管理、验收、采购、储存、销售等岗位人员应经过专业培训，取得相应的岗位资质证书。企业应建立人员健康档案，直接接触医疗器械的人员应每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。2.培训管理企业应制定年度培训计划，定期组织员工参加医疗器械相关法律法规、质量管理知识、专业技能等培训，提高员工的业务素质和质量管理水平。培训内容应包括医疗器械基础知识、法律法规、质量管理制度、操作规程等。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。培训结束后，应进行考核，考核结果作为员工绩效评定、岗位晋升等的依据。

四、采购管理1.供应商管理企业应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、质量保证能力、信誉等进行评估和审核，选择合格的供应商。供应商应具有合法的经营资质，能够提供符合质量要求的医疗器械产品。企业应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。2.采购合同管理企业应与供应商签订采购合同，明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期限、交货地点、付款方式等内容。采购合同应符合法律法规的要求，确保双方的权益得到保障。3.采购流程控制采购部门应根据企业经营需求，制定采购计划，经审核批准后实施采购。采购人员应按照采购合同的要求，选择合适的供应商进行采购，确保采购产品质量符合要求。采购产品到货后，采购人员应及时通知验收部门进行验收。

五、验收管理1.验收人员资质验收人员应具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和方法。验收人员应经过培训，取得验收岗位资质证书。2.验收标准与方法企业应根据医疗器械的特性和质量要求，制定验收标准和方法。验收标准应包括外观、规格、型号、数量、质量证明文件、有效期等方面的要求。验收方法可采用感官检查、功能测试、仪器检测等多种方式。3.验收流程验收部门应在接到采购部门的到货通知后，及时组织验收。验收人员应按照验收标准和方法，对采购产品进行逐一验收，检查产品的外观、规格、型号、数量等是否符合要求，索取并检查质量证明文件、有效期等是否齐全有效。验收合格的产品，应填写验收记录，办理入库手续；验收不合格的产品，应及时通知采购部门与供应商协商处理。

六、储存与养护管理1.储存条件与设施企业应根据医疗器械的特性和储存要求，设置相应的仓库，配备必要的储存设施设备，如温湿度控制设备、通风设备、货架、货柜等，确保仓库环境符合医疗器械储存要求。仓库应分为合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并有明显的标识。2.库存管理企业应建立库存管理制度，定期盘点库存，确保账、物、卡相符。库存医疗器械应按照类别、品种、规格、批次等进行分类存放，并有明显的标识。库存医疗器械应按照有效期的先后顺序进行存放，近效期产品应进行重点管理。3.养护管理企业应定期对库存医疗器械进行养护检查，检查内容包括外观、包装、质量状况、有效期等。对发现的问题应及时采取措施进行处理，如调整温湿度、通风、防潮、防虫、防鼠等。对库存医疗器械的养护检查情况应进行记录。

七、销售管理1.销售资质审核企业应建立销售资质审核制度，对购货单位的资质进行审核，确保购货单位具有合法的经营资质和使用资格。销售部门应索取并留存购货单位的营业执照、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等资质证明文件复印件。2.销售记录与凭证企业应建立销售记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、购货单位、销售日期等内容。销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。企业应开具销售凭证，销售凭证应包括产品名称、规格、型号、数量、价格、购货单位、销售日期等内容。销售凭证应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。3.销售退回管理企业应建立销售退回管理制度，对销售退回的医疗器械进行审核和处理。销售退回的医疗器械应经验收合格后方可入库，不合格的应按照不合格品管理程序进行处理。销售退回记录应包括产品名称、规格、型号、数量、退货日期、退货原因等内容。销售退回记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

八、运输管理1.运输条件与设施企业应根据医疗器械的特性和运输要求，选择合适的运输方式和运输工具，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。运输工具应清洁、干燥、无异味、无污染，具有良好的通风和防潮性能。运输过程中应采取必要的防护措施，防止医疗器械受到损坏、污染。2.运输记录企业应建立运输记录制度，如实记录医疗器械的运输日期、运输方式、运输工具、启运地、到达地、产品名称、规格、型号、数量、质量状况等内容。运输记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

九、售后服务管理1.售后服务人员资质与培训企业应配备专职或兼职的售后服务人员，售后服务人员应具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的性能和使用方法。售后服务人员应经过培训，取得售后服务岗位资质证书。2.售后服务内容与流程企业应建立售后服务制度，明确售后服务的内容和流程。售后服务内容包括医疗器械的安装、维修、保养、质量跟踪、技术支持等。售后服务流程应包括客户咨询、投诉处理、维修保养申请、维修保养实施、质量跟踪等环节。企业应及时处理客户的咨询和投诉，对维修保养申请应及时响应，确保医疗器械正常运行。3.售后服务记录企业应建立售后服务记录制度，如实记录售后服务的内容、时间、地点、维修保养情况、质量跟踪情况等。售后服务记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

十、不合格品管理1.不合格品识别与判定企业应建立不合格品识别和判定制度，对验收、储存、养护、销售等环节发现的不合格医疗器械进行识别和判定。不合格品包括外观不合格、规格型号不符、质量证明文件不全、超过有效期、变质损坏等情况。2.不合格品处理流程企业应建立不合格品处理流程，对识别出的不合格医疗器械应及时进行隔离存放，并采取相应的处理措施，如退货、换货、销毁等。不合格品处理应经质量管理部门审核批准，并做好记录。不合格品处理记录应包括产品名称、规格、型号、数量、不合格原因、处理措施、处理日期等内容。不合格品处理记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

十一、文件与记录管理1.文件管理企业应建立文件管理制度，对质量管理体系文件进行分类、编号、登记、发放、回收、保管等管理。质量管理体系文件应妥善保管，防止丢失、损坏和泄露。文件应定期进行评审和修订，确保其有效性和适应性。2.记录管理企业应建立记