冷藏药品管理制度

冷藏药品管理制度一、总则1.目的为加强冷藏药品的管理，保证冷藏药品在储存、运输过程中的质量安全，依据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本企业冷藏药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的管理。3.职责质量管理部门：负责对冷藏药品管理的监督与指导，制定相关质量管理制度，审核冷藏设备设施的配置与运行情况。采购部门：负责冷藏药品的采购工作，确保所采购的冷藏药品符合质量要求，并在采购合同中明确双方的质量责任及运输、储存温度要求。验收部门：负责冷藏药品的验收工作，检查冷藏药品的运输条件及到货温度，对验收合格的药品办理入库手续。储存部门：负责冷藏药品的储存管理，确保冷藏药品储存条件符合要求，定期检查冷藏设备设施的运行状况。养护部门：负责对冷藏药品进行养护检查，监测储存环境温度、湿度等参数，对异常情况及时采取措施并上报。销售部门：负责冷藏药品的销售工作，按照规定的温度要求配送冷藏药品，指导客户正确储存和使用冷藏药品。运输部门：负责冷藏药品的运输工作，确保运输过程中温度符合要求，做好运输记录。

二、设施设备管理1.冷藏、冷冻储存设备企业应配备与经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻储存设备，如冷藏库、冷藏柜、冷冻柜等。冷藏、冷冻储存设备应具有自动调控温度、显示温度、存储温度记录功能，温度调控范围应符合药品储存要求。定期对冷藏、冷冻储存设备进行检查、维护和保养，确保设备正常运行，温度控制准确。每月至少进行一次设备运行状况检查，每年进行一次全面维护保养，并做好记录。建立冷藏、冷冻储存设备档案，记录设备的型号、规格、启用时间、维修保养情况等信息。2.冷藏、冷冻运输设备配备与经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻运输设备，如冷藏车、保温箱等。冷藏、冷冻运输设备应具有温度显示、自动调控温度、存储温度记录功能，温度调控范围应符合药品运输要求。定期对冷藏、冷冻运输设备进行检查、维护和保养，确保设备正常运行，温度控制准确。每次运输前对设备进行检查，每年进行一次全面维护保养，并做好记录。建立冷藏、冷冻运输设备档案，记录设备的型号、规格、启用时间、维修保养情况等信息。3.温湿度监测系统安装温湿度监测系统，对冷藏、冷冻储存和运输环境的温度、湿度进行实时监测和记录。温湿度监测系统应能在药品储存、运输过程中实时采集数据，具有自动报警功能，可通过短信、邮件等方式将异常情况及时通知相关人员。定期对温湿度监测系统进行检查、维护和校准，确保系统正常运行，数据准确可靠。每月至少进行一次系统运行状况检查，每年进行一次全面校准，并做好记录。温湿度监测数据应至少保存5年，以备追溯查询。

三、采购管理1.供应商选择选择具有合法资质的冷藏药品供应商，对供应商的质量保证能力进行评估，索取并留存供应商的资质证明文件，如营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等。与供应商签订质量保证协议，明确双方在冷藏药品质量、运输、储存等方面的责任和义务。2.采购合同在采购合同中明确冷藏药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、运输条件、交货时间、交货地点等内容。明确双方在冷藏药品储存、运输过程中的温度控制要求及质量责任，确保药品在运输和储存过程中的质量安全。3.采购记录做好冷藏药品的采购记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、供应商、采购日期、运输方式、运输单号、到货日期等信息。采购记录应保存至药品有效期满后1年，不得少于5年。

四、验收管理1.验收准备验收人员应在验收前了解冷藏药品的到货数量、规格、产地、供货单位等信息，准备好验收所需的工具和设备，如温度计、湿度计等。检查冷藏药品的运输工具和运输条件是否符合要求，如运输工具是否清洁、有无制冷设备、温度记录是否完整等。2.验收程序按照规定的验收标准和方法对冷藏药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求。使用符合精度要求的温度计等设备，测量到货药品的温度，检查温度是否符合规定要求。如发现温度异常，应及时记录并采取相应措施。对验收合格的冷藏药品，办理入库手续，在入库凭证上注明药品的温度情况。对验收不合格的冷藏药品，填写拒收记录，注明拒收原因，并及时通知采购部门处理。3.验收记录做好冷藏药品的验收记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、生产日期、有效期、供货单位、到货日期、验收日期、验收结论、温度记录等信息。验收记录应保存至药品有效期满后1年，不得少于5年。

五、储存管理1.储存条件冷藏药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存，一般温度要求为2℃～8℃。对有特殊储存要求的冷藏药品，如需要在特定温度范围或湿度条件下储存的药品，应严格按照规定执行。2.分区分类存放将冷藏药品分区分类存放，不同储存条件的药品应分开存放，避免相互影响。按照药品的品种、规格、剂型、有效期等进行分类存放，便于管理和查找。3.堆码要求冷藏药品的堆码应符合药品储存要求，不得倒置、重压，保持药品包装完整。垛与垛之间应留有一定的间距，便于通风和检查。4.温湿度管理每天定时监测冷藏库、冷藏柜等储存设备的温度、湿度，记录温湿度数据，发现异常情况及时采取措施并上报。根据温湿度变化情况，及时调整储存环境的温湿度，确保冷藏药品储存条件符合要求。温湿度记录应真实、完整、准确，保存至药品有效期满后1年，不得少于5年。5.库存盘点定期对冷藏药品进行库存盘点，确保账、物、卡相符。盘点过程中发现药品数量、质量等问题，应及时查明原因，进行处理，并做好记录。

六、养护管理1.养护计划制定冷藏药品养护计划，明确养护的周期、内容、方法等。养护计划应根据药品的特性、储存条件、库存数量等因素制定，确保养护工作的有效性和针对性。2.养护检查按照养护计划对冷藏药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、包装情况、温度记录等。使用符合精度要求的温度计等设备，测量药品储存环境的温度，检查温度是否符合规定要求。对检查中发现的问题，如药品外观异常、包装破损、温度异常等，应及时记录并采取相应措施，如隔离存放、报告上级等。3.养护记录做好冷藏药品的养护记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、养护日期、养护人员、养护情况、处理结果等信息。养护记录应保存至药品有效期满后1年，不得少于5年。

七、销售管理1.销售流程销售部门应按照规定的销售流程进行冷藏药品的销售，包括客户订单受理、药品调配、复核、发货等环节。在销售过程中，应确保冷藏药品的储存和运输条件符合要求，避免药品在销售环节出现质量问题。2.销售记录做好冷藏药品的销售记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、客户名称、销售日期、运输方式、运输单号等信息。销售记录应保存至药品有效期满后1年，不得少于5年。3.销售告知在销售冷藏药品时，向客户提供药品的储存、运输、使用等方面的指导和注意事项，告知客户正确的储存方法和温度要求。提醒客户在收到冷藏药品后，应及时将药品放入符合储存条件的环境中，并尽快使用。

八、运输管理1.运输方式选择根据冷藏药品的特性、数量、运输距离等因素，选择合适的运输方式，确保药品在运输过程中的温度符合要求。优先选择具有冷藏运输资质的企业进行运输，签订运输合同，明确双方的质量责任和运输温度要求。2.运输设备检查在运输前，对冷藏运输设备进行检查，确保设备正常运行，温度调控准确。检查运输设备的清洁状况、制冷设备运行情况、温度记录装置是否正常等，对不符合要求的设备及时进行维修和调试。3.药品装载在药品装载过程中，应采取必要的措施，确保药品不受挤压、碰撞，保持包装完整。将药品合理放置在冷藏运输设备中，避免药品之间相互挤压，影响温度传递和药品质量。4.运输过程监控在冷藏药品运输过程中，使用温湿度监测系统对运输环境的温度、湿度进行实时监测和记录。运输人员应定时查看温湿度数据，发现温度异常情况及时采取措施，如调整制冷设备、增加保温措施等，并及时报告企业相关部门。5.运输记录做好冷藏药品的运输记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、发货日期、运输单号、运输起始地点、运输终点、运输时间、温度记录等信息。运输记录应保存至药品有效期满后1年，不得少于5年。

九、应急管理1.应急预案制定制定冷藏药品质量事故应急预案，明确应急处置的组织机构、职责分工、应急响应程序、处置措施等内容。应急预案应定期进行演练和修订，确保其有效性和可操作性。2.应急处置措施在冷藏药品储存、运输过程中，如发生设备故障、温度异常等情况，应立即启动应急预案。采取相应的应急处置措施，如更换设备、调整温度、转移药品等，确保药品质量安全。及时向上级主管部门报告事故情况，并做好记录和调查处理工作。

十、培训与考核1.培训计划制定冷藏药品管理相关人员的培训计划，明确培训的内容、方式、时间等。培训计划应根据人员的岗位需求和实际情况制定，确保培训的针对性和有效性。2.培训内容培训内容包括冷藏药品管理的法律法规