医院整体维保服务方案

医院整体维保服务方案项目背景为保障采购人医疗设备的使用维护安全，提高设备的开机率，延长设备的使用寿命，提高采购人医疗设备综合管理水平，更好地为临床服务，采购人对未买全保服务的医疗设备进行维修服务外包，由第三方提供驻场医疗设备维修保养服务。采购人现有医疗设备资产中，除去CT、MR、DSA、直线加速器、SPECT、达芬奇机器人、PET/CT、后装机、CT定位机、超声诊断设备、普放类X线设备（含DR、C臂机、数字胃肠机、钼靶、O臂机等），以及除去新购置目前还在原厂保修期内的设备，共有医疗设备资产10.78亿资产（共计12917台次）拟纳入此次整体托管维保服务，详见附件《合同标的资产清单》。技术服务要求（一）医疗设备维修要求1、当采购人的医疗设备出现故障时，应在收到通知后即时响应，根据设备故障紧急程度要求工程师（设备故障且无替代产品导致临床操作服务无法进行的为紧急类，服务时间内10分钟；其它非紧急类设备20分钟，非服务时间1个小时内）到达服务现场，工作日服务时间为8：00-17：30，非工作日（含国家节假日）按临床需求电话值班或现场值班。2、每月向采购人提交设备维护维修状况分析报告，每台次设备维修时，应详细记录故障现象、原因分析、处理方案、配件更换情况等，协助采购人相关科室规范医疗设备的使用，对医疗设备使用不当的，提出整改措施，报经采购人审定备案后实施。3、对维保范围内的医疗设备，需在时限要求内修复至正常使用状态，如果无法在时限要求内完成医学装备维修，需协助临床科室进行院内备用设备的调剂调配，如院内无法调配，需沟通设备厂商提供备用设备。如时限要求内无法完成医学装备维修，导致因设备原因不能满足临床需求，采购人可联系设备厂家直接维修，维修的费用由支付；需保证各科室急救类、生命支持类设备始终保持在待用状态，设备完好率100%，对设备的完好情况和使用情况进行监管，每月向采购人提供急救类、生命支持类设备的日常维护保养情况分析报告。医学装备维修完成的时限要求：小修（不更换配件）12小时内完成，中修（更换国内有的配件）3天内完成，大修（更换重要大型零配件或进口配件）7天内完成。如遇到配件原厂无法供货的情况，需在维修时限内出具情况说明，交于采购人审核，并在原厂供货后4小时内完成维修。4、需保证各科室急救类、生命支持类设备始终保持在待用状态，设备完好率100%，针对此类设备制定应急调配方案，在无法及时修复故障医学装备时，应当第一时间提供备用机供科室使用。需对设备的完好情况和使用情况进行监管，每月向采购人提供急救类、生命支持类设备的日常维护保养情况分析报告。5、需承诺响应以下维修配件要求：5.1提供的维修更换的主要配件和关键配件原则上需为原厂配件（如使用非原厂配件替代，需征得采购人同意后方可使用）。5.2提供的维修更换配件，必须性能达标，渠道来源合法可溯源。5.3如维修质量不能满足临床要求，采购人有权要求进行原厂维修，费用由负责。5.4承诺为本项目提供更换的零配件和易损件，相关费用均包含在投标报价里，包括但不限于：5.4.1所有急救生命支持类设备非一次性使用耗材，如监护仪心电导联线、血氧饱和度探头、血压袖带及导气管、心电图机导联线等（含电池）；5.4.2水处理系统反渗透膜、平衡器、活性炭、树脂、石英砂等耗材；5.4.3内窥镜光源灯泡、医用卤素灯泡、水汽按钮、吸引按钮、导光束；5.4.4钬激光保护镜、防护镜；5.4.5呼吸机流量传感器、氧电池；5.4.6生物安全柜、传递窗紫外线灯管（非紫外线车）；5.4.7检验设备采样针；5.4.8培养箱、灭菌器细菌过滤器；5.4.9皮肤科激光治疗仪闪光灯、激光腔；5.5以下为不强制要求免费提供的耗材及消耗性配件（包括一次性使用耗材及器械）5.5.1准分子激光气体；5.5.2后装机放射源；5.5.3钬激光光纤；5.5.4碎石探针；5.5.5皮肤科激光染料罐、强脉冲光治疗仪IPL手具、热玛吉手柄；5.5.6眼科超乳手柄；5.5.7冲击波治疗系统子弹头、手柄；5.5.8超声刀头、手柄；5.5.9电外科设备所用电极板、刀笔、电凝线；5.5.10器械类耗材：活检钳、细胞刷、造影及引流器械、微创手术及麻醉器械、清洗刷、异物钳以及刀剪钳镊针等手术器械等；5.5.11设备软件、硬件、服务器升级、安装、调试；设备使用场地改造、搬迁、报废清运；5.6对没有列明的耗材理解有歧义的，由采购人和双方协商解决。5.7对采购人使用人员操作不当或其他人为损坏因素而产生的设备维修配件费用，由采购人自行承担。6、需根据采购人的实际需求情况，承诺在采购人建立常规设备易损件库存仓库。常规设备至少包括监护仪、心电图机、除颤仪、呼吸机、输液泵、注射泵、病床等。请提供备件库清单及数量。7、针对以下设备的维保，须提供通过原厂培训或具有原厂维保资质的工程师进行服务，确保维保人员具备相应的维保能力：Navios流式细胞仪、飞秒激光治疗仪、过氧化氢低温等离子消毒系统100NX、3M环氧乙烷灭菌器、色素性变皮肤激光治疗仪Q755、NewTom牙科CT、全自动微生物质谱检测系统、多波长眼底激光治疗仪；8、医疗设备的报废：对达报废要求，采购人要求报废的设备；或使用多年或已经停产的设备，厂家都无法提供配件，使用科室所提交申请的报废设备，需提供初步建议，交由采购人依据采购人管理制度评估后执行。9、设备维修工作需严格按照规范执行，维修过程中必须详细记录相关信息。设备维修记录应全面且具体，包括但不限于故障的具体现象描述，对故障产生原因的深入分析，所采取的维修处理方案，以及维修过程中零部件的更换记录等关键信息。维修作业一旦完成，需先提交至业务归口管理部门进行全面评估，确保维修质量达标且符合安全标准。随后，由需求部门或设备的直接使用者进行仔细验收，并在验收合格后签字确认，同时维修工程师也需在记录上签名以示负责。这一系列流程结束后，维修记录将被录入设备资产管理系统，以便于后续的追踪、查询及统计分析，从而不断优化设备管理流程，提升设备运营效率。（二）设备维护保养/巡检管理1、针对各医疗设备的安全性、重要性、使用率、故障率，根据设备厂家建议的维护保养周期和相关监督管理部门的要求，制定每季度设备的维护保养/巡检方案，提供各类设备的保养服务。结合设备维修保养手册的要求,按保养等级科学合理安排保养周期,并按实际情况作出调整，制订出详细的保养计划，经采购人设备管理部门审查后，安排专业工程师按计划执行，进行定期预防性维护及清理工作。2、针对III类、急救类生命支持类设备每季度至少一次，II类设备每半年至少一次，I类、未分类设备每年至少一次，特种设备（如：压力容器、高压灭菌器等）每季度至少一次；并按计划生成巡检记录表及巡检报告，巡检记录表详细记录巡检发现的问题、日期、工程师及科室人员签名，巡检报告详细记录巡检内容。3、设备保养、巡检报告以及其他相关活动的计划制定后，需经过业务归口管理部门的细致评估与审核，以确保其科学性、可行性和有效性。这一评估过程旨在检查计划的合理性、资源分配的合理性以及潜在的风险点，从而确保计划的顺利实施。在计划经过评估并获得批准后，方可进入实施阶段。实施过程中，需严格按照既定的时间表和步骤进行，确保每一项任务都能够得到有效执行。计划实施完成后，需求部门或设备的第一使用人需对保养、巡检等活动的质量进行验收评价。这一环节至关重要，因为它直接关系到设备性能的恢复与提升，以及后续使用的稳定性和安全性。验收评价将基于一定的标准和指标进行，包括但不限于设备的运行状态、故障率、维修效率等方面。通过需求部门/设备第一使用人的验收质量评价，可以及时发现并解决可能存在的问题，进一步完善和优化设备保养、巡检等活动计划，为设备的长期稳定运行提供有力保障。4、为了确保仪器设备的正常使用，根据仪器设备的性能要求，对仪器设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测，及时检查和更换易损部件，检查设备的稳压状况和接地情况是否良好等。维护保养内容应包括但不限于：4.1外观检查：外观检查首先检查仪器各按钮、开关、接头插座有无松动及错位，插头插座的接触有无氧化、生锈或接触不良，电源线有无老化，散热排风是否正常，各种接地的连接和管道的连接是否良好。4.2清洁保养：对仪器表面与内部电气部分、机械部分进行清洁，包括清洗过滤网及有关管道，对仪器有关插头插座进行消洁，防止接触不良，对必要的机械部分进行加油润滑。针对洗消类设备应定期根据设备状况更换滤网滤芯等耗品。4.3更换易损件：对己达到使用寿命及性能下降，不合要求的元器件或使用说明书中规定的要求定期更换的配件要进行及时地更换，排除设备明显的和潜在的各种故障，预防可能发生的故障扩大或造成整机故障。4.4功能检查：开机检查各指示灯、指示器是否正常，通过调节、设置各个开关利按钮，进入各功能设置，以检查设备的基本功能是否正常。通过模拟测试，检查设备各项告警功能是否正常。4.5性能测试校准：测试各直流电源的稳压值、电路中主要测试点电压值或波形并根据说明书的要求进行必要的校准和调整，以保证仪器各项技术指标达到标准，确保仪器在医疗诊断与治疗中的质量。4.6安全检查：①电气安全检查：检查各种引线、插头、连接器等有无破损，接地线是否牢靠，接地电阻和漏电电流是否在允许限度内；②机械安全检查：检查机架是否牢固，机械运转是否正常，各连接部件有无松动、脱落或破裂现象。4.7医疗设备在服务期内按计划进行定期现场校准和保养服务，并按季度提供完善的书面维护保养报告：①维护保养报告：详细记录维护保养内容及日期，科室人员及工程师签名；②维护保养工作是确保设备长期稳定运行的重要环节，每一次的维护保养活动结束后，均需编制详细的维护保养报告。这些报告不仅记录了设备当前的运行状态、已实施的保养措施，还包括了对潜在问题的预警及建议的预防措施。为确保信息的准确性和可追溯性，所有的维护保养报告均会被及时、完整地录入设备资产管理系统。通过这一系统化管理，企业能够实现对设备维护保养历史的全面掌握，为设备的预防性维护、故障预测及生命周期管理提供有力的数据支持。同时，这也便于管理层随时查阅设备状况，做出更加科学合理的设备投资决策，进而提升整体运营效率并降低维护成本。（三）医疗设备的计量及质控检定1、协助采购人对需要强检的医疗设备、特种设备及临床需求需要检定的医疗设备等按检定周期及时联系计量院、特检院、生产商或有资质的第三方检测公司检定，第三方检测公司的资质需由采购人审核同意后方可开展检定工作，检定费用不在本项目服务内容以内。2、计量检定报告和质控检测报告是确保设备准确性和可靠性的关键文件，它们对于监控设备性能、保障产品质量具有不可替代的作用。因此，这些报告在完成之后，不仅需要被妥善归档保存，以便日后查阅和审计，还必须及时录入设备资产管理系统。归档过程需确保报告的完整性和安全性，通常包括纸质文档的存放和电子文档的备份。而录入设备资产管理系统，则是将报告中的关键信息数字化，如检定日期、检定结果、质控指标、不合格项及改进措施等，这些信息将成为设备全生命周期管理的重要组成部分。通过系统化管理，企业能够快速检索到任何一台设备的计量检定和质控检测历史，为设备的定期校准、维护计划制定以及故障排查提供数据支持。此外，这也有助于企业遵守相关法律法规和行业标准，确保所有设备均处于合规状态，从而维护企业的信誉和市场竞争力。（四）服务设备的完好率及开机率要求1、合同期限内保证常规设备完好率95%以上，急救生命支持类设备100%完好率2、在合同期内保证所保设备全年的开机率≥95%。项目内若某台设备在合同期限内故障次数过多、维修不及时（单机设备修复时间超过7天）、服务不达标及履约不完善，采购人有权把该设备的维保权交给设备原厂或有资质、有能力第三方公司，而且该项维保费用由支付或从项目预算中直接扣除。注：开机率（按年365天计算）指机器在正常工作时间内，用户正常操作情况下，机器正常运行的时间效率。仪器在闲置期间，若功能正常视为正常开机状态。3、维修响应机制的高效运作，是确保医疗设备持续稳定运行、提升医疗服务质量的关键所在。该机制依托于先进的医疗管理系统，该系统能够实时监控设备的运行状态，一旦检测到故障或异常情况，立即触发维修请求。维修团队依据医疗管理系统提供的数据，能够迅速定位故障设备、了解故障详情，并依据优先级合理分配维修资源。为确保故障得到及时有效的处理，设定严格的服务标准，即保证故障修复及时率达到95%以上。这意味着，绝大多数情况下，一旦设备出现故障，维修团队都能够在最短的时间内响应并到达现场，迅速诊断问题并采取有效措施进行修复。这一高标准的实现，离不开维修团队的专业技能、高效协作以及对医疗管理系统数据的充分利用。（五）医疗器械不良事件监测要求1、应提供采购人医疗设备的不良事件监测服务，协助采购人开展不良事件监测调查，通过手机移动终端直接进行医疗器械不良事件上报。2、建立及时报告制度，每月需专项汇报不良事件检测情况。根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用，并协助采购人及时向卫生行政部门和有关部门上报医疗器械临床使用安全事件，保存完整的信息资料。（六）其他要求1、根据科室需要联系厂家进行设备技术、操作培训；2、协助采购人定期进行医疗设备实物盘点、清查；3、协助采购人对买保设备进行履约监督；4、根据临床需要需提供原厂或原厂授权商维修服务，相应报价应当包含此部分费用，且需提供原厂维修服务报告。手术器械类维修仅指维修保养，不含更换；5、协助采购人每半年进行一次应急预案演练并制定风险管控方案；6、采购人每半年对公司证件、人员资质、场地、设备、办公环境进行考察，需根据采购人要求提供监管自查报告及自查记录。（七）设备信息管理系统要求1、应提供专业的医疗设备管理系统进行信息化管理，满足采购人对设备管理的信息化需求，实现全院医疗设备全生命周期“动态、信息化、可追溯”的管理目标，并开放端口并与采购人信息各系统对接，对接费用由承担。2、设备管理信息系统和相应硬件配置的所有权归属采购人,负责设备管理系统的定期免费升级和终身维护。3、提供的设备管理信息系统在本项目运行过程中的维护费用由承担。4、设备管理信息系统应包括功能模块有以下功能：招标采购管理、资产管理、维修保养管理、质控管理、计量检测管理、不良事件管理、效益分析，配件管理，设备调配管理、盘点管理、合同管理、设备供应商和厂家资质管理、档案管理等。在采购人设置监控中心大屏，实时监管医疗设备运行情况。5、需提供设备信息管理系统的移动终端进行医疗设备的盘点工作，协助采购人提供对全院各科室设备进行全面的盘点和记录，通过设备管理系统对设备进行统一编码，编码信息包括设备名称、型号规格、使用科室、启用时间等信息，编码打印粘贴到对应设备。6、日常管理：根据设备单体设定日常维保要求，系统自动产生巡检/保养、计量等信息并及时提醒，具有预警功能；对于报修和配件发送情况，全程实时进度显示及详情记录，系统可查询；对医疗设备在使用过程中发生的不良事件等关键信息进行实时监督。7、系统提供医疗设备管理报表，如：资产综合图表分析、开机率、维修时间等；具备记录并分析设备全生命周期的数据，如：设备采购、维修、保养、巡检等，对设备综合情况进行分析，为用户采购提供有效的科学依据。8、计量校准管理：具备在医疗设备计量校准前自动产生预警,为设备的计量校准提供全面实时管理。9、设备管理移动终端化：实现设备管理的移动终端化，支持临床科室手机APP、微信端功能，包括：设备维修、设备保养、设备巡检。并提供移动端的信息推送；所有设备维修商管理：管理维修商的资质、实现维修商的维修情况分析和评估，实现对于维修商在维修、保养过程的监管。（八）项目人员需求1、驻场人数要求为满足采购人设备整体托管的要求，保证开机率，原则上应按资产5000万元/人的标准配置驻场人员。由向采购人派遣的驻场人员最低人数要求为15名驻场人员，工作时间按照采购人作息时间；另，需派遣除以上15名驻场人员以外的不少于6名的层流专业人员，按三班工作制执行24小时排班，提供维修值班服务。2、项目负责人大学本科及以上学历，专业要求为生物医学工程或医学类相关专业。拥有医疗器械维保相关工作经历。3、驻场维修工程师大专及以上学历，专业要求为生物医学工程、临床工程学、电子技术、电气工程或医学影像设备管理与维护等医学工程相关专业。拥有医疗相关的职称和医疗器械维保相关工作经历。4、特种设备工程师特种设备(高压氧舱、灭菌器、蒸汽发生器、氧气瓶、锅炉类等)维修工程师，上岗前须提交《特种设备作业人员证》《特种设备安全管理证》给采购人备案；5、中标后根据采购人的设备维护管理需求和各级主管部门要求，配备相应特殊岗位的专业工程师，做到持证上岗，符合国家相关的政策法规。包括但不限于以下岗位专业工程师要求(具体根据政策法规进行调整)持证上岗。6、驻场人员日常管理要求派驻人员必须遵纪守法、严格遵守采购人的各项规章制度、身心健康、无不良行为嗜好，具有较好的沟通能力、服务意识和积极的工作态度，上岗前须进行安全教育和与岗位相关的业务技能培训，并接受采购人管理部门考核。派驻人员需签署采购人《驻场人员管理承诺书》，并严格遵守项目现场的考勤制度，采用人脸识别、指纹打卡、刷卡等精准考勤方式。层流维保工程师要求具备特种设备作业人员资格证，并提供7×24小时现场值班服务（含国家法定节假日）。项目拟使用的车辆、场地等情况1、须自行解决禁行路段