2022年医用高值耗材投资分析报告

2022年医用高值耗材投资分析报告InvestmentAnalysis经典黑白灰行业分析汇报人：某某某目录CONTENTS医用高值耗材行业综述01020304医用高值耗材行业痛点及建议医用高值耗材行业现状分析医用高值耗材行业发展环境05医用高值耗材行业发展趋势InvestmentAnalysisReportingBidding01医用高值耗材行业综述行业定义、行业发展历程、行业产业链医用高值耗材定义什么是医用高值耗材？医用耗材即医院用的消耗较为频繁的配件类产品，属于医疗器械的范畴，主要包括一次性使用的医疗器械，如一次性医用导管、注射及输液器械、介入类器械等。根据安全性不同，可将医用耗材分为三类:①一类医用耗材，通过常规控制即可保证其安全性、有效性的医用耗材，例如一次性医用包、伤口敷料、医用胶带等；②二类医用耗材，通过特殊控制可保障其安全性、有效性的医用耗材，例如神经外科手术器械、医用X射线附属设备及部件等；③三类医用耗材，植入人体内，用以支持、维持生命，对人体具有较高潜在危险且必须严格控制其安全性、有效性的医用耗材，例如心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料等。医用高值耗材是直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的医用耗材，属于第三类医用耗材，主要包括介入类、植入类和人工器官等三大类高附加值的产品。根据原国家卫生部颁布的《医用高值耗材集中采购工作规范》，医用高值耗材主要可分为血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科类、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料类、口腔类、其他等十大类医用高值材料。其中血管介入类、非血管介入类、骨科植入类是医用高值耗材三大主要市场。行业产业链

医用金属材料、医用高分子材料产业链上游研发、生产、销售产业链中游城市公立医院、基层医疗机构、专科医院、社区康复中心产业链下游产业链上游医用高值耗材原材料包括医用金属材料、医用高分子材料等。上游原材料供应商以开发具有临床使用价值的原材料为经营方式，满足了下游市场的需求。医用金属材料:临床上常用的医用金属材料主要有不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍钛形状记忆合金等几大类。在金属制医用高值耗材的生产成本中，原材料成本约占80%左右，因此，拥有稳定、价格低廉的金属材料是提高生产企业核心竞争力的重要因素之一。过去十年，医用金属材料得到了快速发展，催生了大批企业加入该行业。由于医用高值耗材对金属材料的相容性、强度、抗弯曲疲劳强度的要求较高，临床上使用的医用金属材料仍然有限。目前中国优质的医用金属材料供应商数量相对较少，行业末端众多企业主要为低附加值医用高值耗材生产企业提供原材料，议价能力较低。高附加值医用高值耗材生产企业原材料主要依赖进口，医用金属材料外资企业凭借新型低模量钛合金、可降解镁合金、形状记忆合金等高端医用金属材料获得较高的议价能力。未来金属医用材料的种类有待进一步扩大，高耐蚀性、高相容性、高疲劳强度、高柔韧性仍然是金属医用材料发展方面，产业不断升级，生产企业议价能力将不断提高。医用高分子材料:医用高分子材料包括非生物降解和可生物降解两大类产品，其中非生物降解材料指聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯等；可降解类材料包括胶原、甲壳素、纤维素等。在医用高值耗材行业迅猛发展的推动下，中国医用高分子材料市场总量持续增长。医用高分子材料生产企业众多，企业规模以中小企业为主，部分地区还存在大量家庭式、作坊式生产企业，行业规模大但集中度低，产能充足但较为落后，主要为低端普及性医用高值耗材提供原材料。医用高分子材料生产企业同质化、低水平生产情况严重，企业之间易形成以价格为导向的恶性竞争，对中游医用高值耗材议价能力较弱。伴随着劳动力以及原材料成本增加，一些无法形成规模效应、技术落后、生产环境差的中小企业将失去竞争优势。部分企业通过合并重整获得模式经济优势从而降低生产成本，产业整合将成为医用高分子材料行业未来发展趋势，企业之间的差异化竞争和议价能力有望提高。产业链下游医用高值耗材下游涉及终端销售机构，包括医疗器械经销商和医疗器械零售商。医疗器械经销商:中国医疗器械经销行业目前有超过4万家企业，整体呈现出多、乱、杂的局面，行业集中度低，行业内多数企业为区域性小型经销商，经营品种较少，对接客户局限于县级医院或市级医院等少数基层医疗机构。医用高值耗材集中采购已成为趋势，中标价持续走低，将不断压缩流通企业利润空间，间接淘汰了部分代理产品少、客户群体小、资金实力弱的小型经销商。同时在两票制的影响下，二级、三级经销商将全部退出舞台，经销商的利润不断向中游生产企业转移，部分大型医用高值耗材生产企业开始布局流通领域，实现产业链向下延伸，中游生产企业的话语权显著提高。医疗器械零售商:中国医疗器械零售商包括各级医疗机构、零售药店等，医疗机构是医用高值耗材的主要零售渠道。医疗机构大多通过省级招标采购平台统一采购医用高值耗材，地方政府组建采购小组通过价格谈判的方式定价，中标价格即医疗机构采购最高限价。医用高值耗材生产企业的销售量取决于医疗机构的采购量，话语权较低。InvestmentAnalysisReportingBidding02医用高值耗材行业发展环境政治环境、社会环境

、经济环境医用高值耗材行业政策01明确规定按照风险程度对医疗器械进行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》0203在2014年管理条例的基础上明确一类医疗器械实行产品备案管理，二类、三类医疗器械实行产品注册管理，不同管理方式所需提交的注册材料要求不同。医用高值耗材主要属于第三类医疗器械，其对生产车间、注册管理的要求较高。管理条例日趋严格，医疗器械分类管理不断落地，促进医用高值耗材行业有序发展。《医疗器械生产监督管理办法》对不同类别医疗器械生产企业的资质作出明确规定，并对医疗器械生产企业需承担的责任、义务作出解释，同时确定了对存在不良行为的生产企业采取的处理办法，进一步推动对医疗器械生产质量的监管，为行业的稳定发展提供良好的政策环境。国务院国务院食品药品监督管理局对医疗器械研发、生产、经营等环节开展不预先告知的监督检查，对存在不合法行为的生产企业，根据严重程度采取不同的处罚方式。医疗器械飞行检查不断落地，推动医用高值耗材监管制度日趋完善，进一步保障了产品的安全有效性。《药品医疗器械飞行检查办法》医用高值耗材行业政策重点扶持自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医疗仪器，以及与健康生活方式相关的健康产业。在政策的扶植下，医用高值耗材行业得以快速发展。《“健康中国2020”战略研究报告》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，要求重点发展骨科和腹腔镜手术机器人，血液透析设备及耗材，人工肝血液净化设备及耗材。在植入介入类医用高值耗材领域，重点发展全降解冠状支架，心脏瓣膜，可降解封堵器，可重复使用介入治疗用器械导管、人工关节和脊柱，3D打印骨科植入物，心脏起搏器，植入式心房辅助装置等产品。政策鼓励国产医疗器械创新发展，为医用高值耗材行业的不断创新提供了机会。《医药工业发展规划指南》鼓励在医疗器械领域打造增材制造（3D打印）产业链，突破钛合金、高强合金钢、高温合金等增材制造专用材料，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化，重点开发高性能医疗设备与核心部件。新材料创新政策的落地，推动医用高值耗材产品升级进程加快。《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》经济环境中国经济快速发展，居民人均可支配收入提升，为居民医疗消费支出能力的提升提供了经济基础。国家统计局数据显示，中国居民人均医疗消费支出持续增长，由2013年的912元增长至2018年的1648元，期间年复合增长率在12.3%。居民医疗消费占总支出的占比也在持续增长，由2013年6.9%增长至2018年的7.9%。居民医疗消费支出和占比的持续增加体现了居民医疗健康支出意愿的加深。预计在居民医疗消费支出能力和意愿的双重推动下，居民医疗消费支出将持续增长。居民医疗消费水平提升，推动医用高值耗材临床需求量增加，促进行业快速发展。010203行业社会环境01020403受计划生育政策和生育率持续下降的影响，中国老龄化程度逐渐加深。国家统计局数据显示，过去五年，中国65岁以上老年人口数逐年增加，到2018年已达到166.6百万人，年复合增长率为4.9%，65岁以上老年人口数占总人口的比值达到11.9%。未来，中国人口的老龄化程度将不断加重，据国务院2016年底印发的《国家人口发展规划（2016－2030年）》中的数据显示，全国老年人口数量预计将在2021年以前实现平稳增长，并从2021至2030年加速增长。老年人机体机能减退，对外界环境的刺激以及致病微生物的防御能力下降，各类疾病的患病率提升。持续快速增长的老年人口数量推动了临床医用耗材需求量增加，为医用高值耗材行业发展带来更大的增量空间。伴随着国民可支配收入增加、老龄化程度加深，植介入类手术需求增加，推动中国医用高值耗材市场放量增长。以冠心病介入手术（PCI手术）为例，过去五年，PCI手术量逐年增加，从2014年的50.1万例增长至2018年的91.5万例，期间年复合增长率达到16.3%。预计未来在PCI手术技术不断提升，基层需求日益增长的推动下，PCI手术量将持续增长。目前中国植介入手术集中在城市公立医院，县级医院覆盖率较低。在分级诊疗的推进下，医疗资源分配趋于合理，县级医院植介入手术量还有很大的提升空间，未来将成为医用高值耗材的主要增量市场。InvestmentAnalysisReportingBidding03行业发展现状分析行业现状分析、行业市场规模InvestmentAnalysisReportingBidding04医用高值耗材行业痛点及建议行业痛点分析、行业发展建议InvestmentAnalysisReportingBidding05行业发展趋势及竞争格局ContentToPlayHere,OrThroughYourCopy,PasteInThisBox,AndSelectOnlyTheText.ContentToPlayHere.ContentToPlayHere,OrThroughYourCopy.投资项目数据展示竞争格局1竞争格局2医用高值耗材涉及多个领域，其中骨科植入物和心血管介入类是两大重点领域。通过对有二十年以上销售和管理医用高值耗材经验的专家访谈得知，中国目前各细分领域竞争格局如下:骨科植入物领域:骨科植入物领域包括创伤类植入物、脊柱类植入物和关节类植入物三大细分领域，其中创伤类植入物技术含量低，已有部分本土企业参与，如大博医疗、威高骨科等。脊柱类植入物和关节类植入物领域，外资企业仍然占主导地位。强生、美力敦、捷迈、史赛克为骨科植入物四大国际龙头企业，垄断中国骨科植入物市场。心血管介入类领域:心脏支架、心脏起搏器、球囊、心脏瓣膜是心血管介入类医用高值耗材四大细分领域。其中心脏支架已实现国产替代，微创医疗、乐普医疗、吉威医疗是该领域三大巨头，三家企业市场份额超过75%，主导中国心脏支架市场。在心脏起搏器、球囊、心脏瓣膜领域，外资企业市场份额较高，美力敦、雅培、波士顿科学是三大龙头企业，其中美力敦在心脏起搏器领域处于绝对市场垄断地位，市场份额接近50%。医用高值耗材行业在欧美国家发展已较为成熟，而中国市场发展起步较晚，本土企业参与者众多，主要竞争中低端市场，行业集中度较低，在高端市场中，外资企业仍然占主导地位。中国医用高值耗材行业呈现差异化竞争格局，目前已形成三级梯队:第一梯队:定位高端市场，主要由外资品牌主导，代表企业有美国强生、德国贝朗、美国美力敦、美国雅培等。该类企业凭借科技水平领先，产品设计完善等优势，已形成较强的品牌优势。第二梯队:定位中端市场，主要为本土领先品牌，代表企业有乐普医疗、微创医疗、鱼跃医疗等。该类企业在技术上已与国际知名企业缩短差距，部分企业的研发技术水平已达到国际领先水平，但由于市场进入晚，在品牌竞争上与外资企业还存在一定差距。未来在技术水平不断进步以及利好政策支持下，中国本土企业将进一步完善高端业务领域，不断形成品牌效应，进入中国乃至世界的第一梯队。第三梯队:定位低端市场，主要由中小型医用高值耗材生产企业所占据，技术壁垒低，参与者众多，主要依靠价格及成本优势，形成市场竞争力。伴随着带量采购政策的不断落地，中小型企业将被收购兼并或直接淘汰，低端市场行业集中度有望提高。代表企业1北京佰仁医疗科技股份有限公司（简称:佰仁医疗）成立于2005年，主要从事动物源性植介入类医疗器械的研发与生产。公司产品主要应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。目前，佰仁医疗已获准注册10个Ⅲ类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片等5项产品为中国首个获准注册的同类产品。代表企业2上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称:微创电生理）成立于2010年，是上海微创医疗器械（集团）有限公司