试剂标准操作规程（SOP）-b2MG

文件号：AA第1版页数PAGE3共4页试剂标准操作规程项目ß2微球蛋白BMG方法胶乳增强比浊法仪器H7600系列编写人日期审核人日期批准人日期文件分发部门和/或个人本规程自年月日起实施 目录测原理标本采集与处理2.1受检者的准备2.2静脉采血2.3抗凝剂2.4标本处理3．试剂3.1试剂3.2校准血清3.3试剂与校准血清的稳定性4．仪器5．操作6．计算7．操作性能7.1精密度7.2准确度7.3灵敏度7.4可报告范围7.5特异性7.6干扰8．参考值9．临床意义附录A:参数1.检测原理血清或尿液中的β2-微球蛋白与试剂内的β2-微球蛋白抗体发生抗体抗原反应，产生乳胶凝集粒子，产生混浊。根据对浊度程度变化的测定，求出β2-微球蛋白浓度。标本采集与处理2.1受检者的准备：病人标本为2随机收集尿液或血清。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。2.2标本收集：病人标本为24小时之内的尿液或随机收集尿液，尿液中避免其他物质，如：蛋白、血液等物质的干扰。病人空腹12h，不饮酒24h后采集血清。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。2.3抗凝剂：最好使用血清，或者使用EDTA作为抗凝剂。2.4标本处理：标本为24小时之内的尿液或随机收集。尿液加入K2HPO4，调节PH=7.8可稳定2天。标本可在2-8C下储存2天或在-20C保存2个月（避免反复冻融）。化验前将尿液离心分离。3．试剂3.1试剂：本科使用上海华臣生物技术有限公司β2-MG试剂盒，为液体双试剂，各组分如下试剂包装规格见试剂说明书。试剂1（R1）：氯化铵缓冲液pH=8.2200mmol/叠氮钠0.95g/L试剂2（R2）：β2-微球蛋白抗体0.17g/L叠氮钠0.95g/L3.2：校准血清使用上海华臣生物技术有限公司提供的β2-MG校准液。其中包含BMG的定值。校准频次：全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。3.3试剂与校准血清的稳定性：原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存20天。试剂储存在18-22℃稳定15天，试剂应避免污染。试剂R1颜色为无色，试剂R2颜色为无色至浅黄色，当试剂变色，按照试剂失效处理。RF校准液储存在2-8℃至标签所示失效日期。复溶后，在-20℃下将瓶盖拧紧保存，标准品可以储存长达1个月的时间。4．仪器H7600系列型号仪器。5．操作样品为血清。本法为免疫比浊法。参数见后附，附录A。试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。6．计算定标：采用多点定标方式，用各浓度水平标准品吸光度值与对应的浓度做标准曲线。计算：对于自动生化仪，曲线拟合方式选择SPLINE或log-logit4P法。样本含量由样本吸光度值△A在标准曲线上对应计算得到。7．操作性能7.1精密度：批内CV<7%，批间CV<9%。7.2准确度：测量结果在上海华臣生物质控血清靶值±2SD范围内。不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。7.3灵敏度：当BMG浓度为1.59mg/L，吸光度约为0.29～0.31。7.4可报告范围：样本与试剂用量之比为3:240:60时，测定上限为20.0mg/L。7.5特异性：测量值在给定值的90%～110％范围内。7.6干扰：内源性干扰物溶血为800mg/ml、脂血1000mg/ml、黄疸30mg/ml、抗坏血酸300mg/ml对测试结果无明显影响。8．参考值随机尿液为：0.1～0.3mg/L；24小时尿液为：0.03-0.37mg；血清为1.0-3.0mg/L，9．临床意义b2-微球蛋白（BMG）是一种几乎在所有的体细胞的细胞膜上都存在的低分子量（11000道尔顿）的蛋白质。游离的2--微球蛋白是细胞裂解的产物。它是由肾小球分泌的，然后被肾小管细胞吸收和分解。肾小球过滤