T-NYA 009-2023 外用保健液类技术规范

T/NYA009-2023TechnicalspecificationforexternalhealthliquidT/NYA009-2023前言 1 22规范性引用文件 23要求 24生产加工过程卫生要求 45试验方法 46检验规则 47评估备案 58标签和说明书 59包装、运输和贮存 510保质期 61T/NYA009-2023本标准按照GB/T1.1-2009规定的要求编写。本标准由南阳艾草产业协会（南阳艾品牌建设委员会）、南阳卧龙艾草产业协会、南阳绿莹艾草生物制品有限公司、河南臻郎中实业有限公司、南阳药医宝艾制品有限公司、南阳仲源艾草健康产业园、河南省圣艾堂生物科技有限公司等联合提出并起草。本标准起草人:马文晓、查洪付、宋宣琼、石博，李伟、杨爱英。评审专家组：魏冬青、黄显章、邢舸、陈增喜、赵培敬、冯向东、马文晓。本标准于2023年06月10日首次发布。2T/NYA009-2023外用保健液技术规范本标准规定了外用保健液的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于以相关草本植物、动物或矿物干燥品，经提取浓缩或部分粉碎为细粉(80-120目)加一定量的基质(蜂密、水、酒精等无击无害，国家介许添加或限量添加的物质)经混合、债拌、过滤.静置后的液体，再包装、贴签而成，采用喷洒、涂抹，具有对机体起到调理或缓解局部不适，增强健康的保健用品。2.规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用干本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱JJF1070《定量包装商品净含量计量检验规则》《中国药典》2015版一部。《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号3.1原辅料要求3.1.原料应符合相关规定。3.2.辅料应符合国家相关标准的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1规定项目指标性状液体色泽棕黑色或黄棕色，均匀一致气味具有本品特有的气味杂质无肉眼可见的外来杂质表1感官要求3T/NYA009-20233.3理化指标理化指标应符合表2规定项目指标标示性成分(配料中主要三种原料)应检出酒精浓度，%≥8铅(Pb)mg/L≤总砷(A)mg/L≤2.0汞(Hg)mg/L≤表2理化指标注:溶剂不添加酒精的不检查酒精浓度3.4.重量差异重量差异指标应符合表3规定标示重量重量差异限度表3重量差异3.5微生物学指标要求微生物学指标要求应符合表4的规定项目指标菌落总数，CFU/g≤1000耐热大肠菌群/g不得检出金黄色葡萄球菌/g不得检出铜绿假单胞菌/g不得检出霉菌和酵母菌总数，CFU/g≤100表4微生物学指标4T/NYA009-20233.6安全指标无毒、无害、无刺激性。3.7净重量及允许短缺量净含量及允许短缺量应符合JJF1070的规定4生产加工过程卫生要求按南阳艾品牌建设委员会T/NYAP001-2023的要求执行。5试验方法5.1感官取样品10瓶置于白色瓷盘中，在自然光线下，直接用眼观察形态、色泽、杂质，嗅气味。5.2汞、砷、铅按《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的方法进行。5.3微生物限值按《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的方法进行。6检验规则6.1组批一次投料、同一班组、同一生产线生产的统一规格产品为一批。6.2抽样产品以箱为单位，根据批量大小，按表5确定样本。批量样本量≤5005≤500-10008>1000表5样本量6.3检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。5T/NYA009-20236.3.1出厂检验出厂检验为逐批检验，产品出厂前应由质监部门按本标准进行检验，经检验合格签发合格证后方可出厂。检验项目为感官、净含量及允许短缺量、菌落总数。6.3.2型式检验在下列情况应进行型式检验：a)正式生产时，原料、工艺、管理等方面(包括人员素质的变化)有较大变化，或设备改造可能影响产品质量时；b)正常生产时，应定期型式检验；c)长期停产后恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家行业管理部门和质量监督机构提出型式检验时。7评估备案由使用单位提出申请，经南阳艾品牌建设委员会团体标准风险评估(咨询)委员会评估，符合保健用品性质，且经第三方检测机构检验符合本文件有关要求的产品，由南阳艾品牌建设委员会授权使用本文件，向申请单位出具评估意见和备案凭证，评估编号和团标备案号须在产品包装上标明。8标志、标签标志按照GB/T191的规定执行，标签按照GB5296.3的规定执行。不得使用疾病命名和医学术语。9包装、贮存和运输8.1包装内包装采用铝塑或纸铝复合膜包装袋。8.2运输运输过程中，应轻装轻卸，防止撞击，有遮盖物，防止日晒、受热、受潮，不得与有毒物质混运。8.3存贮本产品应贮存于清洁、干燥