T-LXLY 14-2022 脑卒中手部后遗症智能矫形器临床应用规范

ICS11.040.60CCSC05T/LXLY14-2022ClinicalApplicationStandardofHandIntelligentOrthosesforPatientsafterStroke2022-12-20发布T/LXLY14-2022I前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4适应证及禁忌证 5机构与人员 6治疗流程 7数据获取、传输及存储 参考文献 T/LXLY14-2022本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国老年学和老年医学学会老年病学分会提出。本文件由中国老年学和老年医学学会归口。本文件起草单位：华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国残疾人辅助器具中心、第二军医大学附属长海医院、华中科技大学、北京大学、复旦大学。本文件主要起草人：刘国辉、苏佳灿、曹发奇、米博斌、陶然阳、余臣焱、陈文明、吴甲民、胡良聪、谢旭东、李建谕、张红、胡衍、周武、王泽圣、闫晨晨。T/LXLY14-2022本文件规定了脑卒中手部后遗症智能矫形器适应证及禁忌证、机构与人员、治疗流程、数据获取、传输及储存的要求。本文件适用于综合医院康复医学科及康复医院使用智能矫形器对脑卒中手部后遗症患者进行康复2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T16432康复辅助器具分类和术语3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1脑卒中stroke脑卒中指局限性脑功能障碍急性发作超过24小时，或者影像学（CT或者MRI）及病理检查显示与症状相关的脑局限性梗死或出血。3.2智能矫形器intelligentorthosis在体外使用，能够实时收集和储存患者运动学和动力学数据，可实现动态调整，以矫正神经肌肉和骨骼系统的结构和功能特性的装置。[来源：GB/T16432-2016，06，有修改][来源：GB/T14191.1-2009，2.1.2，有修改]3.3康复医师physiatrist具有执业医师资格，负责患者临床医疗和康复医疗计划的制订，并参与实施医学专业技术的人T/LXLY14-202223.4康复治疗师rehabilitationtherapist具有国家认可资格的从事康复治疗专业的技术人员。3.5康复工程师rehabilitationengineer从事康复工程的专业技术人员。4适应证及禁忌证4.1适应证适用于脑卒中引起手部运动功能障碍的患者。4.2禁忌证4.2.1手部存在创伤或感染的患者禁用。4.2.2生命体征不稳，尚未度过危险期的患者禁用。4.2.3无法配合医师完成指令的患者禁用。4.2.4患有其他手部神经、肌肉、关节病变或者皮肤病的患者慎用。5机构与人员5.1机构要求5.1.1机构应满足国家卫生健康委员会发布的《康复医疗中心基本标准（试行）》、《护理中心基本标准5.1.2机构应具备脑卒中手部后遗症智能矫形器使用评价及不良事件检测能力。5.2人员要求5.2.1康复医师经过脑卒中手部后遗症智能矫形器理论和使用培训，能根据脑卒中手部后遗症智能矫形器反馈数据制定患者康复治疗方案。5.2.2康复治疗师经过脑卒中手部后遗症智能矫形器理论和使用培训，能熟练使用脑卒中手部后遗症智能矫形器，能整理脑卒中手部后遗症智能矫形器反馈的临床数据。T/LXLY14-20225.2.3康复工程师经过脑卒中手部后遗症智能矫形器理论和使用培训，能为患者和康复治疗师解决脑卒中手部后遗症智能矫形器使用过程中出现的硬件或软件问题，能充分确保设计开发过程中的软件兼容性、数据转换的正确性和完整性。6治疗流程6.1完成脑卒中患者急性期治疗脑卒中患者急性发作期于卒中单元进行危重症治疗，确定患者生命征平稳，病情48h内无进展，渡过脑卒中急性期后，可尽早开展智能矫形器康复治疗。6.2评估患者基本情况由康复医师对患者进行全身情况、运动、感觉、交流、认知和社会支持度进行评估。6.3核对患者适应证、禁忌证康复医师核对患者的适应证及禁忌证，签署知情同意。6.4评估手部功能并分组康复治疗师对患者手部进行手臂动作调查测试(ActionResearchArmTest,ARAT)，按照评分对患者进行分组：0-7分，8-13分，14-19分，20-39分，共四组。同时测量Fugl-Meyer评分（Fugl-MeyerAssessment，FMA）和日常生活活动能力（ActivitiesofDailyLiving,ADL）评分作为病人病情的基线情况。6.5制定康复方案根据患者功能评估（6.4康复医师制定康复方案，基础方案可按照30-60分钟/天、4-6天/周的频次进行4-8周的康复训练，后续可依据具体情况适当调整。6.6开展康复训练康复工程师根据康复方案（6.5）设定手部智能矫形器基础参数。康复治疗师指导病人进行康复训6.7采集康复数据T/LXLY14-202246.7.1完成4-8周康复训练后，康复治疗师再次测定患者手臂动作调查测试评分，与患者病情相对应的恢复预期相比较：a)0-7分，预期恢复≥3分。b)8-13分，预期恢复≥4分。c)14-19分，预期恢复≥5分。d)20-39分，预期恢复≥6分。6.7.2采集Fugl-Meyer评分、日常生活活动能力评分数据，以及手部关节活动度、患侧上肢肌力及肌电活动。6.8评估康复效果6.8.1手臂动作调查测试评分改善达对应组别预期分数，且Fugl-Meyer评分与日常生活活动能力评分达到临床改善，则矫治有效，完成脑卒中手部后遗症患者矫形治疗，治疗结束。6.8.2手臂动作调查测试评分改善未达对应组别预期分数，或Fugl-Meyer评分与日常生活活动能力评分未达到临床改善，康复团队研讨是否继续智能矫形器治疗:a)如确定继续使用智能矫形器治疗，则经由康复医师、康复治疗师确定改进的康复方案，再次开展康复训练（6.6）。b)如不再继续使用智能矫形器治疗，则改用其他治疗方式，脑卒中手部后遗症智能矫形器的治6.9治疗流程图T/LXLY14-20227数据获取、传输及存储7.1数据获取7.1.1矫治前和矫治后采集的数据：a)Fugl-Meyer评分。b)手臂动作调查测试评分。c)日常生活活动能力评分。T/LXLY14-20226d)手部关节活动度。e)患侧上肢肌力及肌电活动。7.1.2康复医师应与患者沟通，告知获取相关数据的使用目的及隐私条款，取得患者知情同意。7.1.3康复治疗师获取智能矫形器自动采集的患者数据，数据包括手部关节活动度、患侧上肢肌电活动，由康复工程师确认采集数据无异常、来源可信任，签字。7.1.4康复治疗师依照康复方案和手部智能矫形器治疗流程，获取患者Fugl-Meyer评分、手臂动作调查测试评分、日常生活活动能力评分，三组主观评分，及患者患侧肌力，由康复治疗师确认签字。7.2数据传输7.2.1康复医师、康复治疗师以及康复工程师应约定统一的数据传输平台或方式，并验证数据传输的正确性和完整性。7.2.2康复医师、康复治疗师以及康复工程师应按照约定格式、使用用途、设计要求等条件对接受的数据及其使用条件予以审查验证。7.2.3数据符合HL7卫生信息传输交换标准和医学影像传输标准（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine,DICOM）的要求。7.3数据存储数据存储过程应严格执行患者信息保密。T/LXLY14-2022[1]BillingerSA,ArenaR,BernhardtJ,etal.Physicalactivityandexerciserecommendationsforstrokesurvivors:astatementforhealthcareprofessionalsfromtheAmericanHeartAssociation/AmericanStrokeAssociation[J].Stroke,2014,4