二零二五年度生物制药研发合同履行原则与临床试验规范

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

二零二五年度生物制药研发合同履行原则与临床试验规范甲方（研发方）：甲方名称：______甲方地址：______甲方联系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（临床试验机构）：乙方名称：______乙方地址：______乙方联系方式：______法定代表人（如有）：______一、研发合同履行原则1.研发内容与目标研发合同约定，乙方应按照甲方提供的生物制药研发方案，进行临床试验，并确保研发成果符合国家相关法规和标准。乙方应保证研发过程中数据的真实、准确、完整，并对研发过程中的所有信息保密。2.研发进度与质量乙方应按照合同约定的研发进度，按时完成临床试验，并保证研发成果的质量。乙方应定期向甲方报告研发进度，并及时解决研发过程中出现的问题。二、临床试验规范1.临床试验设计乙方应按照国家相关法规和标准，设计符合临床试验规范的试验方案，包括试验目的、试验方法、试验对象、试验指标等。乙方应确保试验方案的科学性、合理性和可操作性。2.试验对象与招募乙方应按照试验方案的要求，招募符合条件的试验对象，并确保招募过程的公正、公平、透明。乙方应保护试验对象的权益，确保其在试验过程中的知情同意。3.数据收集与分析乙方应按照试验方案的要求，收集试验数据，并进行统计分析。乙方应保证数据的真实、准确、完整，并对数据进行分析，得出结论。三、研发成果交付与知识产权1.研发成果交付乙方应在合同约定的期限内，将研发成果及相关资料交付给甲方。乙方应保证研发成果的完整性和可操作性。2.知识产权乙方应保证研发成果的知识产权属于甲方，并同意甲方对研发成果进行进一步的开发、生产和销售。乙方不得将研发成果用于任何第三方，未经甲方同意不得擅自披露。四、违约责任与争议解决1.违约责任任何一方违反合同约定，应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。乙方如未能按时完成临床试验，应向甲方支付违约金。2.争议解决双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。五、双方权利与义务1.甲方权利与义务权利：有权要求乙方按照合同约定进行临床试验，并对临床试验的执行过程进行监督。有权在临床试验过程中要求乙方提供必要的信息和报告。义务：为乙方提供临床试验所需的必要条件，包括但不限于试验药品、试验设备等。按照合同约定支付临床试验费用。2.乙方权利与义务权利：在临床试验过程中，乙方有权根据临床试验方案进行操作，并有权获取临床试验数据。乙方有权要求甲方支付约定的临床试验费用。义务：严格按照临床试验方案进行操作，确保临床试验的科学性和安全性。及时向甲方报告临床试验的进展情况和结果。六、检验与验收1.检验方式甲方应在临床试验结束后，对临床试验数据进行审核和评估。乙方应在临床试验结束后______个工作日内（具体时长）向甲方提交完整的临床试验报告。2.验收标准验收标准以本合同约定的临床试验方案、国家相关法规和标准为准。如临床试验结果不符合预期或存在重大偏差，甲方应在收到报告后______个工作日内（具体时长）通知乙方，乙方应在接到通知后的______个工作日内（具体时长）采取措施，如重新进行临床试验等。七、付款方式与期限1.预付款合同签订后的______个工作日内（具体时长），甲方支付给乙方合同总价的______%作为预付款，即______元（大写：______）。2.进度款（如有）根据临床试验进度，在乙方完成一定阶段的临床试验后，甲方支付相应比例的进度款。具体支付比例和时间由双方另行书面约定。3.尾款在临床试验完成后且经甲方验收合格后的______个工作日内（具体时长），甲方支付合同总价的尾款，即合同总价的______%，金额为______元（大写：______）。八、违约责任1.甲方违约责任若甲方未按照合同约定支付临床试验费用，每逾期一天，应按照未支付金额的______%向乙方支付违约金。如甲方无故要求终止临床试验，应承担因此给乙方造成的损失，包括但不限于试验费用、设备折旧等。2.乙方违约责任若乙方未按照合同约定的时间和质量完成临床试验，每逾期一天，应按照合同总价的______%向甲方支付违约金；逾期超过______天（具体时长），甲方有权解除合同，并要求乙方返还已支付的款项，同时乙方应承担甲方因此遭受的全部损失。如乙方提供的临床试验数据不真实或不完整，应负责重新进行临床试验，并按照合同总价的______%向甲方支付违约金；如因数据问题给甲方造成损失，乙方应承担全部赔偿责任。九、合同的变更与解除1.变更本合同的任何变更需经双方书面协商一致，并签订书面变更协议。变更协议作为本合同的组成部分，具有与本合同同等的法律效力。2.解除除本合同约定的解除条件外，经双方协商一致，可以解除本合同。若一方出现严重违约行为，另一方有权解除本合同，并要求违约方承担相应的违约责任。十、不可抗力1.定义本合同所称不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如疫情、封控等）、战争、政府行为（如政策调整、禁令等）等。2.责任免除在不可抗力事件发生期间，双方应互相通知，并提供相关证明文件。因不可抗力导致无法履行合同义务的一方不承担违约责任，但应尽力采取措施减少损失。如果不可抗力事件持续超过______天（具体时长），双方应协商解决合同的履行问题，如变更合同内容或解除合同等。十一、争议解决1.协商本合同履行过程中发生的争议，双方应通过友好协商解决。2.仲裁若协商不成，双方同意将争议提交合同签订地的人民调解委员会进行调解解决。十二、保密条款1.保密内容双方应对在合同履行过程中知悉的对方研发信息、临床试验数据以及其他机密信息（包括但不限于试验方案、试验结果等）予以保密。2.保密期限保密期限自合同签订之日起至合同履行完毕后______年（具体时长）止。十三、合同生效与有效期1.生效本合同自双方代表签字（或盖章）之日起生效。2.有效期本合同有效期自生效之日起至临床试验完成且双