2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案B、保护受试者的权益和安全C、提高临床试验的经济效益D、确保药物研发的成功率4.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：B.给药剂量标准答案：C5.在进行药物临床试验前，必须获得哪项批准?B、临床试验批件C、药品生产许可证D、医疗机构执业许可证6.制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学研究结果D.量效关系7.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员8.下列哪项不是申办者的职责?A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格标准答案：C9.下列哪项是研究者的职责?A.任命监查员，监查临床试验C.对试验用药品作出医疗决定全11.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：C.受试者D.临床非参试人员C、实施双人复核数据录入过程以减少错误任?监管机构审查?16.临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。B、受试者招募可以通过广告、社交媒体等多种渠道进行C、受试者招募可以承诺给予受试者高额的经济补偿以D、受试者招募过程中应确保受试者充分了解试验内容D、合同研究组织的财务人员20.至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。A.正确B.错误21.GCP规定，以下哪些措施有助于确保临床试验的透明度和可追溯性?A、使用标准化的数据收集工具和方法B、记录并保存所有与研究相关的通信和决策过程C、实施独立的数据管理和统计分析D、对试验药物进行严格的编码和标签管理E、定期向监管机构报告试验进展和结果22.在GCP框架下，以下哪些人员需要遵守GCP原则和适用的法规?B、申办方的代表和监查员C、合同研究组织(CRO)的员工23.在GCP中，确保临床试验质量的关键要素包括哪些?B.错误B.错误B、严重不良事件应迅速报告给申办方、伦理委员会和A、双方应签订明确的合同或协议，明确各自的责任和B、申办方应提供必要的研究支持和资源，包括试验药D、双方应建立有效的沟通机制，确保信息的及时交流28.保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的31.GCP规定，临床试验的主要研究者应具备什么条件?B、经过GCP培训并获得证书C、在该领域有发表多篇论文D、有丰富的临床试验经验32.在GCP中，伦理委员会的主要职责是什么?A、审查临床试验的科学性B、审查临床试验的财务预算C、保护受试者的权益、安全及隐私D、监督临床试验的实施过程标准答案：C33.GCP要求，临床试验的哪些信息必须向受试者充分披露?B、试验的目的、方法、可能的风险和受益C、研究者的个人收入34.GCP规定，临床试验的药物应由谁提供和管理?35.在GCP中，对临床试验的质量保证体系有什么要B、伦理委员会应审查试验方案及其修正案，确保受试D、伦理委员会应在审查后提供书面意见，明确是否批E、伦理委员会的成员应具备相关的专业知识和经验，B、监查的目的是确保临床试验遵循预定方案和相关法规40.GCP要求，临床试验的哪些信息应向公众公开?A、审计应由申办方或合同研究组织以外的独立第三方进行B、审计的目的是检查申办方或合同研究组织是否遵循C、审计报告应仅提交给申办方D、审计可以代替监查标准答案：A伦理委员会和监管机构报告?A、立即，通常不超过24小时B、7个工作日内C、30天内D、试验结束时统一报告标准答案：A43.GCP规定，临床试验的哪些变更需要事先获得伦理委员会的审查和批准?A、试验药物的剂量调整B、研究者的姓名变更C、受试者的联系方式更新D、试验方案的非实质性修改和伦理原则的关键角色是谁?A、申办方代表B、监查员C、数据管理员D、伦理委员会主席标准答案：B45.GCP要求，临床试验的哪些数据应被视为机密并受到保护?A、受试者的个人身份信息B、试验药物的化学结构C、临床试验的统计分析结果D、所有与临床试验相关的数据46.在GCP中，对于临床试验中使用的试验药物，以下哪项描述是正确的?A、可以由受试者自行购买并带入试验B、必须由申办方提供，并符合相关质量标准47.在GCP(良好临床实践)中，以下哪些是关于试验A、试验药物应有明确的标签和编码，以确保正确识别C、对试验药物的接收、分发、使用和销毁应有详细记录D、试验药物的制造和质检应由申办方或合同研究组织48.GCP框架下，以下哪些是关于研究者职责的关键要训C、对受试者进行充分的知情同意教育，并确保其理解49.在GCP中，以下哪些是关于监查员职责的关键要E、在发现严重或持续不合规情况时，及时向申办方和50.GCP要求，以下哪些是关于试验记录的关键要求?D、试验记录应保存在安全、可访问的地方，以便监管机构审查E、试验记录可以使用电子形式保存，但必须满足特定的数据安全和完整性要求51.GCP要求，临床试验的哪些记录应确保其准确性和可追溯性?A、受试者的个人身份信息B、试验药物的运输记录C、临床试验的原始数据D、所有与临床试验相关的记录标准答案：C52.在GCP中，对于临床试验的数据管理，以下哪项描述是正确的?A、数据可以随意修改和删除B、数据应由专门的数据管理员进行管理C、数据可以仅保存在研究者的个人电脑中D、数据无需进行备份和恢复计划53.GCP规定，临床试验的哪些文件应在试验结束后保55.GCP要求，临床试验的哪些信息应记录标准答案：C56.在GCP中，对于临床试验的样本采集和保存，以下哪项描述是正确的?A、样本可以由受试者自行采集和保存B、样本的采集和保存应遵循预定的方案和相关法规C、样本可以随意丢弃或处理D、样本的保存期限可以无限期延长57.GCP规定，临床试验的哪些人员应对试验的质量和结果负责?A、申办方的销售人员B、参与临床试验的研究团队C、医院的行政管理人员D、伦理委员会的委员标准答案：B58.在GCP中，对于临床试验的统计分析，以下哪项描述是错误的?A、统计分析应由专业的统计学家进行B、统计分析应遵循预定的统计分析计划C、统计分析结果可以随意修改和解释D、统计分析结果应记录在统计分析报告中标准答案：C59.GCP要求，临床试验的哪些信息应在临床试验报告中详细记录?A、受试者的个人隐私B、试验药物的合成路径C、试验设计、方法、结果和结论标准答案：C60.在GCP中，对于临床试验的严重不良事件报告，以A、严重不良事件只需在试验结束后统一报告B、严重不良事件应立即报告给申办方、伦理委员会和监管机构C、严重不良事件可以由研究者自行决定是否报告D、严重不良事件只需记录在病例报告表中，无需额外报告B、监查频率应根据试验的复杂性和受试者的风险来确定第25页共50页C、医院的保安人员D、伦理委员会的秘书64.在GCP中，对于临床试验的审计结果，以下哪项描述是正确的?B、审计结果应向申办方、伦理委员会和监管机构报告D、审计结果无需记录在案65.GCP规定，临床试验的哪些文件应接受伦理委员会的审查和批准?A、受试者的个人病历B、试验药物的说明书C、临床试验方案、知情同意书和相关广告材料D、申办方的年度财务报告标准答案：C述是错误的?第26页共50页67.GCP要求，临床试验的哪些信息应C、提前终止后，受试者可以自行决定是否继续接受医D、提前终止后，受试者的医疗照顾和随访由申办方全B.具备处理紧急情况的一切设施用药B、知情同意书应详细阐述试验的目的、方法、风险和76.GCP要求，临床试验的哪些记录应确保其可读性和D、样本的存储无需记录存储条件和日期C、临床试验方案、知情同意书、研究者手册和相关广相应的医疗措施C、严重不良事件可以由受试者自行决定是否报告给医疗机构D、严重不良事件的处理无需记录在病例报告表中80.GCP要求，临床试验的哪些人员应接受定期的GCP培训和继续教育?B、参与临床试验的研究人员和监查员C、申办方的销售人员D、伦理委员会的清洁工81.在GCP中，对于临床试验的监查报告，以下哪项描述是正确的?A、监查报告应仅向申办方提交B、监查报告应详细记录监查过程中的发现和建议C、监查报告无需包含试验的详细数据D、监查报告无需在试验结束后提交82.GCP规定，临床试验的哪些记录应保存至试验药物85.在GCP中，对于临床试验的盲法设计，以下哪项描述是错误的?A、盲法设计可用于减少偏倚和提高试验质量B、单盲设计仅对受试者设盲，不对研究者和数据管理C、双盲设计意味着受试者和研究者都不知道受试者接受的是试验药物还是安慰剂D、三盲设计包括对受试者、研究者和数据分析人员都设盲86.GCP规定，临床试验的哪些信息应在试验方案中明确规定?A、受试者的个人隐私保护措施B、试验药物的合成路径和专利信息C、临床试验的统计方法和样本量计算依据D、申办方的市场营销策略标准答案：C87.在GCP中，对于临床试验的紧急揭盲程序，以下哪项描述是正确的?A、紧急揭盲程序应在试验结束后统一执行B、紧急揭盲程序仅在受试者发生严重不良事件且需要了解治疗分配时才执行C、紧急揭盲程序可以由研究者随意执行，无需向申办方或伦理委员会报告D、紧急揭盲程序执行后，无需记录揭盲原因和结果88.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期89.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?A.研究者B.见证人C.监护人D.以上三者之一，视情况而定标准答案：D90.GCP要求，临床试验的哪些记录需要确保准确性和完整性?A、受试者的基本信息和病历记录B、试验药物的接收、分发、使用和回收记录C、临床试验的病例报告表和原始数据D、申办方与研究中心之间的财务交易记录E、研究人员的培训记录和资质证明标准答案：A,B,C91.在GCP中，以下哪些情况下需要向伦理委员会报告?A、试验方案的重大修改B、严重的或未预期的不良事件C、受试者权益受到侵害的投诉D、试验药物的供应链中断E、试验提前终止或暂停B.试验设计C.病例数B、多中心试验无需设立一个总协调中心来统一管理和C、多中心试验的各个中心应遵循统一的试验方案和标95.GCP规定，临床试验的哪些记录应B、试验药物的接收、分发、使用和回收应有详细的记97.GCP规定，临床试验的哪些信息应在试验开始前提交给监管机构进行备案或审批?B、试验药物的合成工艺和专利信息C、临床试验方案、知情同意书、研究者手册和伦理委员会审查批件D、申办方的年度财务报告和市场营销计划标准答案：C98.在GCP中，对于临床试验的伦理委员会审查，以下哪项描述是错误的?A、伦理委员会应独立行使审查职权，不受申办方和研究者的影响B、伦理委员会审查可以仅基于申办方提供的资料，无需研究者补充额外信息C、伦理委员会应对试验方案的科学性、伦理性和受试者的权益保护进行审查D、伦理委员会审查结果应以书面形式通知申办方和研99.GCP要求，临床试验的哪些记录应确保在试验期间和试验结束后均可供相关监管机构审计?A、受试者的个人身份信息B、与临床试验直接相关的所有重要记录和文件C、试验药物的研发和生产相关文件100.在GCP中，对于临床试验的知情同意更新，以下哪项描述是正确的?A、知情同意书一旦签署，无需在试验期间进行更新B、如果试验方案发生重要变更，应更新知情同意书并获得受试者的再次签署C、知情同意书的更新可以仅通过口头通知受试者进行D、知情同意书的更新无需向伦理委员会报告101.GCP规定，临床试验的哪些人员应接受与试验药物相关的专门培训?B、参与药物管理和使用的所有研究人员和医护人员C、申办方的市场销售人员描述是错误的?B、提前终止的原因应记录在案并向伦理委员会和监管C、提前终止后，所有受试者都应接受适当的训?E、允许申办方直接访问受试者的个人信息以进行数据C、试验药物的剂量或给药方式改变117.在GCP(良好临床实践)中，以下哪些做法有助于C、对试验过程中发生的不良事件进行及时、全面的记第48页共50页C、对试验过程进行详细、准确的记录，包括任何偏差E、鼓励其他研究人员基于已发表的结果进行进一步的D、所有与临床试验相关的记录，尤其是关键数据和结果A、监查访视计划应在试验开始前制定，并根据试验进展进行调整B、监查访视计划无需在试验方案中明确规定C、监查访视计划应包括访视的频率、目的和内容D、监查访视计划应确保对关键试验环节的有效监查124.GCP规定，临床试验的哪些文件应接受申办方或合同研究组织的内