生物制药工艺学实践操作试题库

生物制药工艺学实践操作试题库姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、填空题1.生物制药工艺学是一门______和______相结合的学科。

答案：生物技术与化学工程

2.生物制品的质量控制主要从______、______和______三个方面进行。

答案：原料质量、生产过程和成品质量

3.膜分离技术是一种______和______相结合的技术。

答案：物理方法和化学方法

4.生物发酵工艺包括______、______和______三个阶段。

答案：种子培养、发酵过程和分离纯化

5.液态发酵过程中，培养基的pH值需要维持在一个合适的范围内，一般在______～______之间。

答案：5.5～7.5

答案及解题思路：

答案解题思路内容：

1.生物制药工艺学是一门生物技术与化学工程相结合的学科。

解题思路：生物制药工艺学涉及生物技术，如基因工程、细胞培养等，同时也需要化学工程的知识，如反应器设计、过程控制等，因此是一门多学科交叉的学科。

2.生物制品的质量控制主要从原料质量、生产过程和成品质量三个方面进行。

解题思路：生物制品的质量控制是一个全面的过程，需要保证原料的质量（无污染、纯度高），生产过程中的严格控制和优化，以及成品的质量检测，以保证最终产品的安全性和有效性。

3.膜分离技术是一种物理方法和化学方法相结合的技术。

解题思路：膜分离技术利用物理屏障（如半透膜）来分离混合物中的组分，同时通过调整膜的性质或化学处理来增强分离效果，体现了物理和化学方法的结合。

4.生物发酵工艺包括种子培养、发酵过程和分离纯化三个阶段。

解题思路：生物发酵工艺是一个连续的过程，首先通过种子培养来获得稳定的菌种，然后进行发酵过程以产生目标产品，最后通过分离纯化步骤来获得高纯度的生物制品。

5.液态发酵过程中，培养基的pH值需要维持在一个合适的范围内，一般在5.5～7.5之间。

解题思路：pH值对微生物的生长和代谢有重要影响，合适的pH值可以促进微生物的生长和代谢，过高或过低的pH值都会抑制微生物的生长，因此需要严格控制pH值在适宜的范围内。二、选择题1.生物制药工艺学研究的核心是______。

A.化学合成

B.有机合成

C.生物合成

D.合成化学

2.生物制品的生产过程中，下列哪项不属于无菌操作范畴？

A.洁净区操作

B.无菌注射器使用

C.污染环境检测

D.装箱前后的产品消毒

3.下列哪一项不是发酵液中的有害物质？

A.糖分

B.氨基酸

C.毒性蛋白

D.霉菌毒素

4.液态发酵过程中，以下哪种因素对发酵效率影响最大？

A.培养基

B.发酵温度

C.通气量

D.培养时间

5.生物制品的生产过程中，以下哪一项不是膜分离技术的作用？

A.静电分离

B.超滤分离

C.膜滤分离

D.纳滤分离

答案及解题思路：

1.答案：C.生物合成

解题思路：生物制药工艺学主要关注的是利用生物体或生物分子来制造药物，因此其研究的核心是生物合成。

2.答案：D.装箱前后的产品消毒

解题思路：无菌操作主要包括在洁净区进行的操作、使用无菌工具和设备，以及污染环境的检测，而产品消毒通常在产品装运前完成，不属于无菌操作的范畴。

3.答案：A.糖分

解题思路：发酵液中的糖分通常是营养物质，对微生物的代谢有益。氨基酸是微生物合成蛋白质的基本单位，也是营养物质。毒性蛋白和霉菌毒素则是发酵过程中产生的有害物质。

4.答案：B.发酵温度

解题思路：发酵温度对微生物的生长和代谢有直接影响，因此是影响发酵效率的重要因素。培养基是微生物生长的基础，通气量和培养时间也对发酵效率有影响，但相对发酵温度来说影响较小。

5.答案：A.静电分离

解题思路：膜分离技术包括超滤、纳滤、反渗透和微滤等，这些都是通过物理屏障实现物质分离的技术。静电分离则是基于电荷差异的分离方法，不属于膜分离技术。三、判断题1.生物制药工艺学是一门理论性强、实践性弱的学科。（×）

解题思路：生物制药工艺学不仅涉及理论知识，如生物学、化学、物理学等基础学科，而且强调实践操作，如发酵工艺、分离纯化技术等。因此，该学科理论与实践并重，实践性较强。

2.生物制品的质量控制可以通过微生物学、毒理学和临床前试验等方法进行。（√）

解题思路：生物制品的质量控制是一个多方面的过程，微生物学用于检测产品中的微生物污染，毒理学用于评估产品的安全性，而临床前试验则用于评估产品的有效性。这些方法都是质量控制的重要组成部分。

3.膜分离技术在生物制药工艺中只应用于产品纯化环节。（×）

解题思路：膜分离技术在生物制药工艺中不仅仅应用于产品纯化，它还可以用于原料液的浓缩、脱盐、除菌等多个环节，具有广泛的应用。

4.发酵工艺中，菌种筛选是保证发酵效率的关键环节。（√）

解题思路：在发酵工艺中，菌种筛选是的，因为不同的菌种具有不同的发酵特性，合适的菌种可以显著提高发酵效率和生产效率。

5.生物发酵过程中，发酵温度过高或过低都会影响菌种的生长繁殖。（√）

解题思路：发酵温度是影响菌种生长繁殖的重要因素之一。过高或过低的温度都可能抑制或杀死菌种，从而影响发酵过程的效果。

答案及解题思路：

答案：

1.×

2.√

3.×

4.√

5.√

解题思路：

1.生物制药工艺学理论与实践并重，实践性强。

2.生物制品的质量控制涉及微生物学、毒理学和临床前试验等多方面方法。

3.膜分离技术在生物制药工艺中应用广泛，不仅限于产品纯化。

4.菌种筛选对于保证发酵效率。

5.发酵温度对菌种生长繁殖有显著影响，过高或过低均不适宜。四、简答题1.简述生物制药工艺学的意义。

解答：

生物制药工艺学是研究生物制药生产过程中的科学原理和技术方法的学科。其意义在于：

提高生物药物的生产效率和产品质量；

保障生物药物的安全性；

促进生物技术的应用与发展；

提高我国生物制药产业的竞争力。

2.生物制品生产过程中的无菌操作有哪些要点？

解答：

生物制品生产过程中的无菌操作要点包括：

生产环境的清洁和消毒；

操作人员的手部卫生和消毒；

设备和材料的清洗、消毒和灭菌；

操作过程的严密控制，防止污染；

灭菌后的操作空间保持无菌状态。

3.液态发酵过程中，如何控制pH值？

解答：

液态发酵过程中控制pH值的方法有：

使用pH调节剂，如醋酸、氢氧化钠等；

调节发酵温度，以影响酶活性，进而影响pH值；

监测pH值，及时调整添加pH调节剂；

调整发酵液的流量和搅拌速度。

4.膜分离技术在生物制药工艺中的优势有哪些？

解答：

膜分离技术在生物制药工艺中的优势包括：

提高分离效率和产品质量；

降低能耗和环境污染；

操作简单、自动化程度高；

适用于多种分离过程，如精制、浓缩、脱盐等。

5.简述发酵工艺中菌种筛选的主要方法。

解答：

发酵工艺中菌种筛选的主要方法有：

平板划线法：将菌种涂布在琼脂平板上，观察菌落形态；

稀释涂布法：将菌液进行系列稀释，涂布于琼脂平板；

筛选培养基法：设计特定的筛选培养基，根据菌种生长情况筛选；

分子生物学方法：利用分子生物学技术进行菌种鉴定和分类。

答案及解题思路：

1.生物制药工艺学的意义

解题思路：从提高生产效率、保障安全性、促进生物技术应用和提升产业竞争力等方面阐述。

2.生物制品生产过程中的无菌操作要点

解题思路：列举无菌操作的要点，如生产环境、操作人员、设备和材料、操作过程、操作空间等。

3.液态发酵过程中，如何控制pH值

解题思路：从使用pH调节剂、调节发酵温度、监测pH值、调整流量和搅拌速度等方面进行阐述。

4.膜分离技术在生物制药工艺中的优势

解题思路：从提高分离效率和产品质量、降低能耗和环境污染、操作简单和自动化程度高、适用于多种分离过程等方面进行阐述。

5.发酵工艺中菌种筛选的主要方法

解题思路：列举菌种筛选的主要方法，如平板划线法、稀释涂布法、筛选培养基法、分子生物学方法等。五、论述题1.阐述生物制药工艺学在生物医药行业的重要性。

生物制药工艺学在生物医药行业的重要性体现在以下几个方面：

提高药品质量与疗效：通过精细化的工艺控制，保证生物药物的质量和疗效。

优化生产过程：采用高效的生物制药工艺，降低生产成本，提高生产效率。

创新药物研发：为药物研发提供新的技术和方法，加速新药的研发进程。

促进生物产业升级：推动生物制药产业向高附加值、绿色环保的方向发展。

2.分析生物制药工艺学发展中存在的问题及解决方案。

生物制药工艺学发展中存在的问题包括：

生产成本高：生物制药的生产成本相对较高，影响了药品的普及。

质量控制难度大：生物药物的质量控制要求严格，难度较大。

环保压力：生物制药生产过程中可能产生污染物，对环境造成压力。

解决方案包括：

优化生产流程，提高生产效率，降低成本。

采用先进的检测技术和方法，加强质量控制。

发展绿色生物制药工艺，减少对环境的影响。

3.论述膜分离技术在生物制药工艺中的应用及其发展前景。

膜分离技术在生物制药工艺中的应用包括：

蛋白质纯化：通过膜分离技术，可以有效地去除杂质，提高蛋白纯度。

脱盐：膜分离技术可以去除生物药物中的盐分，提高产品的稳定性。

发展前景：

膜分离技术将继续在生物制药领域发挥重要作用，技术的不断进步，其应用范围将更加广泛。

4.分析生物发酵过程中，影响菌种生长繁殖的主要因素及解决办法。

影响菌种生长繁殖的主要因素包括：

温度：适宜的温度有利于菌种生长。

氧气：充足的氧气是菌种生长的必要条件。

营养物质：充足的营养物质是菌种生长的基础。

解决办法：

通过调节发酵罐的温度、氧气供应和营养物质供给，优化菌种生长环境。

5.讨论生物制药工艺学在生态环境保护中的地位与作用。

生物制药工艺学在生态环境保护中的地位与作用：

通过绿色生物制药工艺，减少对环境的污染。

推动生物制药产业的可持续发展，保护生态环境。

答案及解题思路：

1.答案：

生物制药工艺学在生物医药行业的重要性体现在提高药品质量与疗效、优化生产过程、创新药物研发和促进生物产业升级等方面。

解题思路：从生物医药行业的发展需求出发，分析生物制药工艺学在各个方面的贡献。

2.答案：

存在问题：生产成本高、质量控制难度大、环保压力。

解决方案：优化生产流程、加强质量控制、发展绿色生物制药工