生物药物的杂质与安全性检查课件_第1页
生物药物的杂质与安全性检查课件_第2页
生物药物的杂质与安全性检查课件_第3页
生物药物的杂质与安全性检查课件_第4页
生物药物的杂质与安全性检查课件_第5页
已阅读5页，还剩5页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

生物药物的杂质与安全性检查无治疗作用影响药物的稳定性和疗效对人体健康有害的物质Cl-、SO42-水分（青霉素钠）砷、重金属杂质来源杂质种类杂质检查方法杂质限量：在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下，药物中所含杂质的最大允许量。表示方法：百分之几（%）或百万分之几（ppm）杂质的限量检查：一般不要求测定其含量，而是检查杂质的量是否超过限量““010203对照法灵敏度法比较法杂质检查方法杂质检查方法（1）对照法取一定量待检杂质的对照液与一定量供试品液在相同条件下处理后，比较反应结果，从而判断供试品中所含杂质是否超过限量仪器：纳氏比色管杂质检查方法（1）对照法

限量计算：现行版《中国药典》规定取丙磺舒1.0g,依法检查，重金属不得超过百万分之十，应取标准铅多少毫升

（

每1ml相当于10µg的铅）丙磺舒中检查重金属案例分析杂质检查方法（2）灵敏度法以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量特点：不需对照品如：纯化水酸碱度的检查取纯化水中10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论