浙江电力职业技术学院《质量管理与可靠性工程》2023-2024学年第一学期期末试卷

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《质量管理与可靠性工程》2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共30个小题，每小题1分，共30分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物研发的临床试验阶段，需要严格遵循伦理原则和法规要求。对于一项涉及儿童患者的临床试验，以下哪个方面的考虑是最为重要的伦理问题？（）A.试验药物的安全性B.儿童及其监护人的知情同意C.试验对儿童心理和成长的潜在影响D.以上都是2、关于制药工程中的物料衡算，以下哪个步骤是首先需要进行的，以确保衡算的准确性？（）A.确定衡算的范围和对象B.收集相关数据C.选择合适的计算方法D.检查计算结果3、在药物制剂的稳定性加速试验中，通常会采用升高温度等条件来预测药物的有效期。对于一种稳定性较差的药物制剂，以下哪种加速试验条件更能准确预测其有效期？（）A.40℃，相对湿度75%B.50℃，相对湿度60%C.60℃，相对湿度40%D.70℃，相对湿度25%4、在药物合成反应中，反应溶剂的选择会影响反应的速率和选择性。对于一个亲核取代反应，以下哪种溶剂通常有利于反应的进行？（）A.极性非质子溶剂B.极性质子溶剂C.非极性溶剂D.以上均有可能5、在制药工程的管道设计中，以下哪种材质的管道通常不用于输送腐蚀性介质？（）A.不锈钢B.碳钢C.聚四氟乙烯D.玻璃6、在制药工程的车间设计中，要考虑工艺流程、设备布局和安全环保等多方面因素。以下哪种车间布局方式更有利于提高生产效率，同时符合安全规范？（）A.直线型布局B.U型布局C.环形布局D.分散型布局7、对于药物分析中的光谱分析方法，以下关于紫外可见分光光度法和红外分光光度法的特点，哪一项是正确的？（）A.紫外可见分光光度法和红外分光光度法都具有灵敏度高、选择性好的特点，适用于各种药物的分析B.紫外可见分光光度法主要用于定量分析，红外分光光度法主要用于定性分析C.这两种光谱分析方法操作复杂，误差大，在药物分析中的应用逐渐减少D.紫外可见分光光度法和红外分光光度法的原理相同，只是波长范围不同8、对于中药制药过程中的提取工艺，以下关于溶剂选择的考虑因素，错误的是（）A.对有效成分的溶解性B.溶剂的毒性C.溶剂的价格D.溶剂的颜色9、对于化学药物的合成工艺放大，以下哪个方面的问题需要特别关注，以确保放大过程的顺利进行？（）A.传热和传质B.反应的选择性和收率C.设备的适配性D.以上方面均需关注10、在药物制剂的稳定性研究中，Arrhenius方程常用于预测药物的有效期。以下关于Arrhenius方程的应用，不正确的是？（）A.仅适用于一级反应B.可以通过加速试验数据来预测常温下的稳定性C.不需要考虑湿度的影响D.能确定反应的活化能11、在药物制剂的稳定性研究中，光照也是一个重要的影响因素。对于一种对光敏感的药物制剂，以下哪种避光措施更能有效保护药物的质量？（）A.采用棕色包装瓶B.储存于避光库房C.生产过程中控制光照强度D.以上措施综合使用12、对于药物经济学评价，以下关于其方法和在药品研发决策中的作用，哪一个是正确的？（）A.药物经济学评价主要采用成本效果分析和成本效益分析方法，能够为药品研发决策提供重要的经济依据，帮助优化资源配置B.药物经济学评价只是一种理论研究，对实际的药品研发决策没有影响C.药物经济学评价方法单一，不能全面反映药品的经济价值D.药品研发决策主要考虑技术因素，药物经济学评价作用不大13、在药物制剂的开发中，缓控释制剂因其独特的优势受到关注。关于缓控释制剂的设计原理，以下哪种机制更能实现药物的平稳释放，减少血药浓度波动？（）A.溶蚀机制B.扩散机制C.渗透压驱动机制D.离子交换机制14、在中药制药的过程中，提取工艺的优化对于有效成分的获取至关重要。对于一种含有多种有效成分的中药材，若要同时提取亲水性和亲脂性成分，以下哪种提取方法较为合适？（）A.水煎煮法B.乙醇回流提取法C.超临界流体萃取法D.微波辅助提取法15、在中药制药过程中，提取有效成分是关键步骤之一。对于传统的水煎煮提取法，以下哪种条件的改变对提取效率的提高作用相对较小？（）A.增加煎煮次数B.延长煎煮时间C.提高煎煮温度D.减小药材的粒度16、在生物制药的发酵过程中，培养基的成分和配比对于细胞生长和产物合成有重要影响。对于一个微生物发酵生产抗生素的过程，以下哪种营养物质的添加量需要精确控制？（）A.碳源B.氮源C.无机盐D.生长因子17、在制药工程的质量控制中，采用统计过程控制（SPC）方法可以有效地监测生产过程。以下关于SPC方法的描述，哪一项不准确？（）A.通过对生产过程中的数据进行收集和分析，及时发现异常波动B.能够预测生产过程中可能出现的质量问题C.只适用于大规模连续生产的制药过程D.有助于采取措施，保持生产过程的稳定18、在药物制剂的稳定性研究中，影响因素众多。对于易氧化的药物制剂，以下哪种措施更能有效地提高其稳定性，延长保质期？（）A.加入抗氧化剂B.调整pH值C.控制湿度D.采用避光包装19、在药物制剂的稳定性研究中，除了温度和湿度，光照也是一个重要的影响因素。对于一种对光照敏感的药物制剂，以下哪种包装材料能够提供有效的避光保护？（）A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.白色纸盒D.金属罐20、在药物制剂的稳定性研究中，加速试验是常用的方法之一。加速试验通常在什么条件下进行？（）A.高温、高湿、强光B.高温、高湿C.高温、强光D.高湿、强光21、关于药物分析中的红外光谱法，以下对于其应用范围的表述，不正确的是（）A.用于药物的定性鉴别B.检测药物中的杂质C.测定药物的含量D.只能分析固体药物22、对于生物制药中的细胞培养技术，以下关于细胞株的选择和培养条件的优化，哪一项是恰当的？（）A.细胞株的选择和培养条件的优化对生物制药的产量和质量影响不大B.选择合适的细胞株，并通过优化培养基成分、温度、pH值等培养条件，可以显著提高生物制药的产量和质量C.细胞培养技术已经非常成熟，不需要再进行细胞株的选择和培养条件的优化D.细胞株的选择主要依据细胞的生长速度，培养条件的优化不重要23、在药物研发的早期阶段，药物筛选是关键步骤之一。在高通量筛选中，以下哪种技术常用于检测药物与靶点的结合能力？（）A.荧光偏振技术B.酶联免疫吸附测定（ELISA）C.核磁共振技术D.质谱技术24、在药物研发的靶点发现阶段，高通量筛选技术能够快速筛选大量化合物。对于一个基于蛋白质靶点的筛选项目，以下哪种化合物库具有最大的筛选潜力？（）A.天然产物库B.合成化合物库C.虚拟化合物库D.组合化学库25、在药物合成中，若反应需要在无水无氧条件下进行，以下哪种操作方法能够有效地创造这样的环境？（）A.使用手套箱B.通入惰性气体保护C.采用无水溶剂和试剂D.以上方法均可26、在药物合成中，保护基的使用可以提高反应的选择性。对于羟基的保护，以下哪种保护基常用于有机合成反应？（）A.苄基B.乙酰基C.甲氧基甲基D.三苯甲基27、在生物制药中，动物细胞培养与微生物细胞培养相比，具有以下哪些特点？（）A.对营养要求高B.生长速度慢C.容易染菌D.以上都是28、在生物制药的发酵过程中，发酵罐的类型和结构会影响发酵效果。以下哪种发酵罐更适合大规模生产？（）A.机械搅拌式发酵罐B.气升式发酵罐C.自吸式发酵罐D.以上均可29、在制药工程的厂房设计中，要满足药品生产的GMP要求，以下哪个方面的设计是必不可少的？（）A.洁净区的划分和控制B.通风和空调系统的设计C.人流和物流通道的分离D.以上方面均需精心设计30、对于生物制药中的抗体药物偶联物（ADC），以下关于其结构和作用的描述，错误的是（）A.由抗体、连接子和毒素组成B.具有高度特异性C.对正常细胞没有毒性D.作用机制简单二、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）论述在中药质量控制中，一测多评法的原理和应用，分析其在中药成分定量分析中的优势和局限性，以及与传统方法的比较。2、（本题5分）从制药工程的角度，论述药品生产的节能减排。分析节能减排的措施和方法。讨论其在制药行业中的意义和挑战。3、（本题5分）谈谈制药工程中药物稳定性研究的重要性及方法。药物稳定性对于保证药物的有效性和安全性至关重要，分析药物稳定性研究的重要性，介绍常用的研究方法，如加速试验、长期试验等。4、（本题5分）论述制药工程中的制药工程自动化技术在药品生产中的应用和发展趋势，分析其对提高生产效率和质量的作用。5、（本题5分）阐述制药工程中的药物的稳定性研究中的稳定性研究的国际合作与交流，分析如何加强国际合作、促进共同发展。三、简答题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）在药物研发的知识产权保护方面，论述专利申请的策略、要点和注意事项，以及如何避免侵权。2、（本题5分）请详细阐述药物分析中的色谱联用技术，如液相色谱-质谱联用（LC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等的优势和应用。3、（本题5分）随着生物制药的质量标准提高，探讨如何加强质量控制，包括原材料质量控制、生产过程监控和成品质量检测。4、（本题5分）解释在化学合成药物的稳