药品管理制度培训课件

药品管理制度培训课件演讲人：日期：药品管理制度概述药品分类与目录管理药品采购与供应管理药品储存与养护管理药品调配与使用管理药品质量监测与风险管理药品管理制度执行与监督目录CONTENTS01药品管理制度概述CHAPTER社会作用提高公众用药安全意识，打击制售假药、劣药行为，保障人民群众用药安全有效。立法背景为加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全、有效，制定《中华人民共和国药品管理法》。法律意义规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理，维护人民健康权益，促进医药产业健康发展。制度背景与意义在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。适用范围适用范围及对象药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等涉及药品研制、生产、经营、使用的单位和个人。适用对象国家药品监督管理部门及地方各级药品监督管理部门。监管部门质量第一原则药品质量是药品管理的核心，必须始终放在首位。全程监管原则对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行全程监管，确保药品质量。风险管理原则运用风险管理方法，对药品研制、生产、经营、使用中的风险进行评估和控制。信息公开原则及时公开药品监管信息，保障公众知情权，促进公众参与药品监督。药品管理基本原则02药品分类与目录管理CHAPTER将药品按照其适应症、药理作用等进行分类，如抗生素、心血管药、抗肿瘤药等。按功能主治分类将药品按照其来源进行分类，如天然药物、化学合成药、生物技术药等。按药品来源分类将药品按照其安全性进行分类，如处方药、非处方药、特殊管理药品等。按药品安全性分类药品分类方法010203根据国家药品管理部门发布的药品目录制定指南，结合临床需求和药品市场情况，制定药品目录草案，经过专家评审和公示后，正式发布。制定流程根据临床用药需求、新药上市情况、药品不良反应监测结果等因素，定期对药品目录进行调整，包括增加新药、删减旧药、调整药品分类等。调整流程目录制定及调整流程申请流程医疗机构或药品生产企业向当地药品管理部门提出申请，提交药品注册证明、临床试验数据、专家评审意见等相关材料。审核标准药品管理部门组织专家对申请药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行审核，同时考虑临床需求和药品市场情况等因素，决定是否将药品纳入目录。目录外药品申请与审核03药品采购与供应管理CHAPTER根据医院药品需求，制定合理的采购计划，确保药品供应。采购计划制定根据采购计划和市场价格，编制药品采购预算，控制采购成本。预算编制根据实际情况和库存状况，适时调整采购计划，确保药品供应。计划调整采购计划与预算编制对供应商进行资质审查，确保其具有合法经营资格和良好的信誉。供应商资质审查根据供应商的价格、质量、服务等方面进行评价，选择合适的供应商。供应商评价与选择与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，确保采购过程的合法性和合规性。合同签订供应商选择与合同签订对采购的药品进行验收，确保药品质量符合规定，数量准确无误。药品验收药品入库药品发放将验收合格的药品入库，并进行分类存放，确保药品安全、有效。根据医生处方和药品库存情况，及时、准确地发放药品，确保患者用药需求。药品验收、入库及发放04药品储存与养护管理CHAPTER仓库设施仓库应保持干燥、通风、防虫、防鼠，并配备必要的消防和安全设施。温度湿度控制根据药品的储存要求，设置适宜的温度和湿度，并定时进行监测和调整。药品分类储存按照药品的性质、剂型和用途进行分类储存，避免混淆和交叉污染。监控与记录对仓库的温度、湿度及药品的储存情况进行实时监控和记录，确保药品质量。储存条件设置及监控养护措施根据药品的性质和储存要求，采取适当的养护措施，如避光、冷藏、防潮等。养护记录对药品的养护情况进行详细记录，包括检查时间、检查人、处理措施等。异常情况处理发现药品异常情况时，如破损、变质、过期等，应及时采取措施处理，并上报相关部门。定期检查对储存的药品进行定期检查，包括外观、有效期、质量等，并做好记录。养护措施实施及记录不合格药品处理流程发现与报告在验收、储存、养护等环节中发现不合格药品时，应立即停止使用并上报相关部门。封存与处理对不合格药品进行封存，并按照规定程序进行处理，如销毁、退货等。分析与改进对不合格药品产生的原因进行分析，并采取相应的改进措施，防止类似情况再次发生。记录与归档对不合格药品的处理情况进行详细记录，并归档保存备查。05药品调配与使用管理CHAPTER处方保存与管理调配后的处方应按照规定保存，以备查阅和追溯。处方审核流程药师接收处方后，应仔细审核处方内容，包括药品名称、规格、剂量、用法、用量、诊断等，确保处方合理、有效、安全。调配操作规范药师应按照处方要求准确调配药品，遵守药品调配的操作规程，确保药品质量。处方审核与调配操作规范药师应向患者详细说明药品的用法、用量、注意事项等，确保患者正确用药。用药指导药师应提供药品咨询服务，解答患者关于药品的疑问，提供合理的用药建议。咨询服务药师应向患者宣传合理用药知识，提高患者的用药依从性。患者教育患者用药指导与咨询服务010203对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品实行特殊管理，确保其使用安全。特殊药品管理特殊药品使用监管措施建立特殊药品的采购、验收、储存、使用等环节的监管制度，实行双人双锁、专账记录等措施。监管措施特殊药品的处方应经过严格审核，由专人调配，确保用药安全。处方审核与调配06药品质量监测与风险管理CHAPTER药品质量标准制定明确的药品质量标准，包括外观、性状、含量、鉴别等。检测方法与技术规定药品质量检测的方法和技术，如高效液相色谱法、气相色谱法等。监测频率与周期制定药品质量检测的频率和周期，确保药品质量持续稳定。数据记录与分析建立药品质量检测数据记录和分析系统，及时发现并处理质量问题。质量监测指标体系建立通过对药品生产、流通、使用等环节进行风险分析，识别出潜在的质量风险。对识别出的风险进行评估，确定风险等级和可能产生的危害程度。根据风险评估结果，制定相应的风险应对策略，如加强监控、改进工艺、召回产品等。建立风险沟通机制，及时向相关部门和人员传递风险信息，并持续监测风险状况。风险识别、评估及应对策略风险识别风险评估风险应对策略风险沟通与监测质量事故报告和处置机制事故报告程序明确质量事故的报告程序，确保事故能够及时、准确地报告给相关部门和人员。事故调查与处理对发生的质量事故进行调查，分析事故原因，制定整改措施，并追究相关责任。处置机制与预案建立完善的质量事故处置机制和应急预案，确保在事故发生时能够迅速、有效地进行处置。持续改进与预防对质量事故进行持续改进和预防，避免类似事故再次发生。07药品管理制度执行与监督CHAPTER评估标准根据药品管理法规及企业内部标准，对制度执行情况进行评估，确定是否达到预定目标。检查频率和方式定期对药品管理制度执行情况进行检查，采用现场检查、资料查阅等方式进行。检查内容检查药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节是否符合规定，记录是否完整。制度执行情况检查评估通过检查、举报等途径，及时发现药品管理过程中的违规行为。违规行为识别对涉嫌违规的行为进行调查核实，并按照企业内部规定进行处理，确保公正、合规。处理程序针对违规行为产生的原因，采取纠正预防措施，防止类似问题再次发生。纠正预防措施违规行为处理措施01