2020药品gsp考试试题及答案

2020药品gsp考试试题及答案姓名：____________________

一、选择题（每题2分，共20分）

1.药品GSP是指：

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品使用质量管理规范

D.药品研发质量管理规范

2.药品GSP的目的是：

A.提高药品质量

B.保障人民群众用药安全

C.规范药品经营行为

D.以上都是

3.药品经营企业应建立药品质量管理体系，包括：

A.质量目标、质量责任、质量保证措施

B.质量标准、质量检查、质量改进

C.质量培训、质量考核、质量监督

D.以上都是

4.药品经营企业应定期对药品进行质量检查，检查内容包括：

A.药品外观、包装、标签

B.药品有效期、批号、生产日期

C.药品储存条件、运输条件

D.以上都是

5.药品经营企业应建立药品追溯体系，确保：

A.药品来源可追溯

B.药品去向可追溯

C.药品质量可追溯

D.以上都是

6.药品经营企业应建立健全药品不良反应监测制度，及时报告：

A.药品不良反应

B.药品质量问题

C.药品使用问题

D.以上都是

7.药品经营企业应建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品：

A.立即停止销售

B.通知供货商

C.报告监管部门

D.以上都是

8.药品经营企业应加强对员工的培训，确保员工：

A.掌握药品GSP知识

B.了解药品质量管理体系

C.严格执行药品经营规范

D.以上都是

9.药品经营企业应建立健全药品销售记录制度，记录内容包括：

A.药品名称、规格、批号

B.销售日期、销售数量

C.购货单位、购货人

D.以上都是

10.药品经营企业应建立健全药品退换货制度，对顾客退换的药品：

A.检查药品质量

B.记录退换货原因

C.通知供货商

D.以上都是

二、判断题（每题2分，共10分）

1.药品GSP是药品经营企业的基本要求。（）

2.药品经营企业可以对不合格药品进行自行处理。（）

3.药品经营企业可以销售过期药品。（）

4.药品经营企业可以销售未经批准的药品。（）

5.药品经营企业可以销售假药、劣药。（）

6.药品经营企业应定期对仓库进行清洁、消毒。（）

7.药品经营企业应建立健全药品储存管理制度。（）

8.药品经营企业应建立健全药品运输管理制度。（）

9.药品经营企业应建立健全药品信息管理制度。（）

10.药品经营企业应建立健全药品售后服务制度。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品GSP的基本原则。

2.简述药品经营企业应如何确保药品质量。

3.简述药品经营企业应如何建立药品追溯体系。

4.简述药品经营企业应如何处理药品不良反应。

五、论述题（10分）

论述药品GSP在保障人民群众用药安全中的作用。

六、案例分析题（10分）

某药品经营企业因销售过期药品被监管部门查处，请分析该企业违反了药品GSP的哪些规定，并提出改进措施。

试卷答案如下：

一、选择题答案及解析思路：

1.B：药品GSP是指药品经营质量管理规范，针对的是药品经营环节。

2.D：药品GSP的目的涵盖了提高药品质量、保障人民群众用药安全和规范药品经营行为。

3.D：药品经营企业应建立的质量管理体系应包括质量目标、质量责任、质量保证措施、质量标准、质量检查、质量改进、质量培训、质量考核、质量监督等。

4.D：药品质量检查应全面，包括外观、包装、标签、有效期、批号、生产日期、储存条件、运输条件等。

5.D：药品追溯体系应确保药品来源、去向、质量的可追溯性。

6.A：药品不良反应监测制度的核心是及时报告药品不良反应。

7.D：药品召回制度要求对存在安全隐患的药品立即停止销售、通知供货商并报告监管部门。

8.D：员工培训应确保其掌握药品GSP知识、了解药品质量管理体系并严格执行药品经营规范。

9.D：药品销售记录制度应记录药品名称、规格、批号、销售日期、销售数量、购货单位、购货人等信息。

10.D：药品退换货制度应确保药品质量检查、记录退换货原因并通知供货商。

二、判断题答案及解析思路：

1.√：药品GSP是药品经营企业必须遵守的基本要求。

2.×：药品经营企业不得销售不合格药品，应立即停止销售并报告监管部门。

3.×：药品经营企业不得销售过期药品，应立即停止销售并报告监管部门。

4.×：药品经营企业不得销售未经批准的药品，应立即停止销售并报告监管部门。

5.×：药品经营企业不得销售假药、劣药，应立即停止销售并报告监管部门。

6.√：药品经营企业应定期对仓库进行清洁、消毒，确保药品储存环境符合要求。

7.√：药品经营企业应建立健全药品储存管理制度，确保药品储存条件适宜。

8.√：药品经营企业应建立健全药品运输管理制度，确保药品运输安全。

9.√：药品经营企业应建立健全药品信息管理制度，确保药品信息准确、完整。

10.√：药品经营企业应建立健全药品售后服务制度，及时解决顾客问题。

四、简答题答案及解析思路：

1.药品GSP的基本原则包括：合法性原则、诚信原则、安全有效原则、责任原则、持续改进原则。

2.药品经营企业应通过建立药品质量管理体系、严格执行药品经营规范、加强员工培训、加强药品质量检查等措施确保药品质量。

3.药品经营企业应建立药品追溯体系，包括药品来源、去向、质量等信息的记录和查询，确保药品可追溯。

4.药品经营企业应建立健全药品不良反应监测制度，对顾客报告的不良反应及时调查、评估、报告，并采取相应措施。

五、论述题答案及解析思路：

药品GSP在保障人民群众用药安全中的作用主要体现在以下几个方面：

1.规范药品经营行为，确保药品质量符合标准。

2.建立健全药品追溯体系，便于追踪药品来源和去向。

3.加强药品不良反应监测，及时发现和处理药品安全问题。

4.提高药品经营企业的管理水平，降低药品经营风险。

5.保障人民群众用药安全，维护公众健康权益。

六、案例分析题答案及解析思路：

该企业违反了以下药品GSP规定：

1.销售过期药品，违反了药品经营规范。

2.未立即停止销售不合格药品，未及时报告监管部门。

改进措施：

1.加强对员工的培训