中西医结合诊疗指南 乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛编制说明

广东省中医药学会《中西医结合诊疗指南-乳腺癌芳香化酶抑制剂所致相关骨关节痛（报批稿）》编制说明（本稿完成时间：2025年1月23日）一、任务来源本标准编制项目于2024年6月27日由广东省中医药学会批准立项，立项公告参见粤中医药会字〔2024〕23号文件。标准制定过程依据《广东省中医药学会团体标准管理办法（试行）》的规定开展。二、编制背景、目的和意义（一）编制背景乳腺癌已成为全球女性最常见的恶性肿瘤，芳香化酶抑制剂（AIs）是绝经后雌激素受体阳性患者重要治疗手段，这类内分泌药物的延长了这类患者的生存期，但同时也会带来骨痛的不良反应。有研究表明芳香化酶抑制剂出现副作用的概率为73%，关节疼痛和骨骼健康问题尤为严重，是绝经后乳腺癌患者无法坚持服药的主要原因。芳香化酶抑制剂相关骨关节痛这一症状出现的机制尚不明确，可能与体内雌激素的缺乏、关节炎症因子的增多等有关，目前国内外尚缺乏诊断指南。西医主要采用镇痛、骨改良药物、激素类药物来改善症状，取得了一定疗效，但具有消化道反应等一些副作用，在非药物治疗方面也取得了不少成绩。中医治疗骨关节痛手段多种多样，可通过中药、针灸、功法锻炼等方式来改善症状，副作用小。对于不愿或不方便服药者，中医治疗以其多样的形式和确切的疗效给患者提供了更便利的选择。但目前国内外尚缺少中西医治疗指南。（二）目的本指南主要针对乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛提供以中西医为主要内容的诊断、治疗建议，供临床乳腺专科及其他相关科室医生参考使用。主要目的是推荐乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的诊断和治疗方法，指导临床医生、护理人员对乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的治疗进行规范。（三）意义通过本项目的实施，最终制定出一个完善成熟的治疗乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的地方标准，该标准能准确高效的指导临床实践，能在省内各单位成功推广，并获得业内同行以及广大病患的认可。制定乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛中西医治疗指南（地方标准）对医患双方和整个社会都有重要意义：1.对医生而言，该诊疗指南（地方标准）将使乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的治疗更规范化，易于学习推广，促进专科人才的培育。2.对患者而言，该诊疗方案使患者减轻同痛苦，提高治疗依从性。3.制定乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛中医诊疗指南（地方标准），并向全国乃至世界推广，可突出中医治疗优势，减少社会医疗资源浪费。4.在该诊疗指南（地方标准）的制定工作中，搭建网络和实体交流平台，促进乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的有关诊治的前沿交流，形成可持续发展局面。三、工作组简况（一）起草单位：广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）、深圳市人民医院、韶关市第一人民医院、广东省基层医药学会中西医结合乳腺病专委会。（二）起草人员：1.专家组：许锐、胡泓、卢海、戴燕、宋雪、2.工作组：许锐、丘嫦、胡泓、卢海、戴燕、宋雪、林晓洁、叶玲玲、何嘉发、陈圣颖、吴加花、杨春敏、张素、何文婷、王婷、陈春燕、林燕丽。（三）征求意见专家：广东省内32个单位的32位专家，包括乳腺内科、乳腺外科、外科和肿瘤科专家。四、编制思路和原则征求意见阶段，收集征求意见专家名单，以乳腺专科为主的省内单位。发送征求意见信息，收集意见，根据意见修改，进行资料收集及调查研究，本文件的编制，由集体修改，形成送审意见稿。2025年1月22日召开技术审查会议，对7位技术审查专家提出的意见进行再次讨论、修改，形成报批稿。五、主要工作过程1.制定征求意见受邀专家名单征求意见受邀专家组：广东省内多中心合作，组成由乳腺内科、乳腺外科、肿瘤科、外科临床专家共同组成专家小组。负责明确标准内容的方向、原则，进行专业指导，提供咨询。工作组：由经过标准化及指南方法学培训的人员组成工作小组，负责意见收集、调研及送审文稿撰写。2.意见收集对各位专家的意见进行收集，找出重大分歧和意见，进行调研、意见反馈。标准核心技术内容的更新3.1核定了定义：乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的定义、发病机制的确定依据：定义标准参考《中国女性乳腺癌筛查与早诊早治指南（2021）》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024年版）》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2023）》、《乳腺癌内分泌治疗专家共识（2023年版）》。发病机制，检索数据据库主要以cnki、pubmed、EMBASE、CBM、知网、维普等，共检索了包括流行病学、西医发病机制、中医发病机制等在内文献及指南。3.2对机制研究的讨论：芳香化酶抑制剂引起骨关节疼痛的机制尚不明确，确定了主流观点：雌激素缺乏、炎症反应、代谢激素、基因多态性和遗传。机制的探讨确定了骨关节疼痛与其他疾病的不同，也确定了芳香化酶抑制剂的造成骨关节疼痛的特殊性。3.3增加乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的治疗方案确定依据：综合整理成乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的治疗方案，包括西药治疗、中药治疗及非药物治疗这三种不同治疗方案。更新如下：1.乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的西药治疗的分类做了新的归类。2.乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的中药治疗增加了部分用药方法。3.乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的非药物治疗，更新了维生素类的治疗。4.工作组讨论2025年1月22日召开了技术审查会，对标准提出了意见和建议。针对意见和建议，工作组再次进行讨论，针对每个建议进行投票决定，在此过程中，对技术审查专家指出的问题都一致通过。六、标准内容说明、重要条款的依据（一）关于标准的适用范围本指南适用于乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的中西医诊疗，供临床中医外科、乳腺专科及其他相关科室医生参考使用。（二）关于标准的属性本文件属于推荐性标准。（三）有关条款的说明无特殊说明。（四）与现有相关标准的关系目前国内有《中国女性乳腺癌筛查与早诊早治指南（2021）》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024年版）》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2023）》、《乳腺癌内分泌治疗专家共识（2023年版）》等西医专家共识和诊疗指南，而中医临床诊疗指南方面，2022年4月我院陈前军教授牵头编写《早期乳腺癌中西医结合诊疗指南》，为本指南提供一定的学术基础。与以往专家共识和诊疗指南相比，新起草标准：通过文献研究和大数据分析等手段，分析总结乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的中西医诊疗方案，提高医生对乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的临床诊疗水平。治疗上可以提高临床疗效，延缓疾病的进展，提高患者生活质量。经查新，目前国内外未见发布有乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的中西医诊疗指南。七、重大分歧意见的处理经过与依据工作组针对构建的乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛的诊疗指南修订程序总则部分的结构框架和主要内容进行再次讨论，对乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节痛诊疗指南的分类及修订程序达成共识。同时，在征求意见过程中，工作组反复讨论专家意见和要求，特别要重视整个标准编制过程的规范性、严谨性。力求各环节的工作内容即符合国标的要求，又能达到简化、科学、合理，并尽量细化。针对技术审查专家的意见，进行了以下修改：删除了推荐证据级别。删除中成药的组成，改为按说明书使用；增加中成药的辩证。删除标准中的西医发病机制。规范术语和专业用语。八、与相关法律法规、国家标准、行业标准、现有同类标准的关系目前现有行业相关类指南是《乳腺癌随访及伴随疾病全方位管理指南（2019年版）》、《早期乳腺癌女性患者的骨健康管理中国专家共识》。差异：1.本标准以骨关节疼痛这一症状为主导，不仅是骨质疏松。2.本标准是中西医诊疗指南，包括本病的中医分型及中医内治、外治方法。本指南与现行国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、法律法规、专利等其他文件不矛盾，有望填补早期乳腺癌地方标准和团体标准的缺乏。九、作为强制性标准或推荐性标准的建议建