2024中药标准汤剂制备技术规范

目 烧 其 浸 煎 处 制 性 鉴 检 附录A（资料性）中药标准汤剂制备记 附录B（资料性）中药标准汤剂验证记 附录C（资料性）中药标准汤剂检验记 引注GB5749—2006JB/T20116—20091361—20211366—2021中华人民共和国药品管理法（2019）药品说明书和标签管理规定（2006）中华人民共和国药典（2020）中药Chinese中药饮片decoction-ready复方中药compoundformulasof中药汤剂decoctionof中药标准汤剂standarddecoctionof以中医药理论为指导，在1361—2021文火mild武火strong液固比liquid-solid先煎decoct后下decoct吸水率ratioofwater蒸发速率evaporation注2：加水量amountofwater得液量liquidof药物浓度crudedrug出膏率extract相对密度relativedensityof212（2）工作经验；或具有中级以小号锅：容积2.0L（直径：18cm±1cm，高度：11cm±1cm）；中号锅：容积5.0L（直径：20cm±2cm，高度：18cm±2cm）；大号锅：容积10.0L（直径：26cm±2cm，高度：22cm±2cm）100mL5.1cm±0.5cm，高度：7.2cm±0.5250mL6.8cm±0.5cm，高度：9.1cm±0.5500mL8.5cm±0.5cm，高度：12.3cm±0.51000mL11.0cm±0.5cm，高度：15.3cm±0.52000mL13.3cm±0.5cm，高度：20.0cm±0.5cm）20cm、30cm、40cm，0.1cm（2019）（2007）的要求。GB5749—20061366—2021100g（药面平整），加水至液面与药面平齐时停止加水，记录加水量，中药饮片干液固比（LSR干）按公式（1）计算。LSR干=与干饮片药面平齐时加水量（g）/干中药饮片重量 4/51/52L在完成干液固比测定后，将中药饮片和浸泡液置于煎药容器内，按照1366—2021中加水方法齐时停止加水，记录加水量，中药饮片湿液固比（LSR湿）按公式（2）计算。LSR湿=与湿饮片药面平齐时加水量（g）/干中药饮片重量 4/5LSR复=(M1×LSR干1+M2×LSR干2+……+Mn×LSR干n)/(M1+M2 LSR复’=(M1×LSR湿1+M2×LSR湿2+……Mn×LSR湿n)/(M1+M2 100g1366—202130min，先武=（ 9.2.1.1中一煎后饮片置于煎药器具内，按照1366—2021 WA复=(M1×WA1+M2×WA2+……Mn×WAn)/(M1+M2 nM1～MnWA1'～WAn'，则复方二煎吸水率（WA复'）按公式（8）计算。WA复'=(M1×WA1'+M2×WA2'+……Mn×WAn')/(M1+M2 蒸发率=蒸发量/煎煮时间 （2009）的规定。标准汤剂制备中煎煮按1366—2021的要求执行。120g80g，应按倍数调整到该范围，称量误差≤1N1=M×LSR干+ER×T一煎+M× N1’=(M1+M2+……Mn)×（LSR复+WA复）+ER×T一 30min～60minN2=M×LSR湿+ER×T二煎+M× 复方中饮片二煎液固比分别为LSR湿1’～LSR湿n’，吸水率分别为WA1’～WAn’。复方中药标N2’=(M1+M2+……Mn)×（LSR复’+WA复'）+ER×T二 21366—2021100mL标准汤剂各批次一煎得液量（mL）及二煎得液量（mL）标准偏差（SD）3（mL）标准偏差（SD）应0.20g/mL～0.50g/mL520.10g/mL～0.60g/mL标准汤剂名称宜采用“XX中药饮片处方用名应符合1361—2021120g80g80g～120g中药标准汤剂质量标准的制定参照国家中药产品标准制定的一般准则。该标准包含制备全过程，加强专属性XXXXX（如苦味、酸味等）成分饮片特征味道和饮片的特征颜色，一般不得有焦糊味及2《中华人民共和国药典》（2020）。附录表A.1名称 时间 年 月 称量人 表A.2名称 时间 年 月 —————理论浸泡时间/ —理论煎煮时间/ — — ———实验人 A.3名称 时间 年 月 （容器+干饮片）重量（容器+湿饮片）重量得液量/一煎 二煎实验人 表A.4名称 时间 年 月 （锅+水）时时时时时时时时时时时时10min（锅+水重量重量蒸发量实验人 表A.5名称 时间 年 月 2L5L理论加水量/实际加水量/理论浸泡时间/时时时时时时理论煎煮时间/时时时时时时时时时时时时时时时时时时实际煎煮时间/得液量/总得液量/包装规格/（mL/瓶实验人 附录名称 时间 年 一煎得液量/SD≤20一煎得液量均值/标准偏差二煎得液量/