《经颅磁导航机器人技术规范》征求意见稿

3T/XXXXXX—2025经颅磁导航机器人技术规范本文件规定了经颅磁导航机器人技术规范的系统结构要求、性能要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于经颅磁刺激治疗的机器人系统的设计、制造、检验和使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T2423.1电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温GB/T2423.3环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验GB/T2423.5环境试验第2部分:试验方法试验Ea和导则:冲击GB/T2423.10环境试验第2部分：试验方法试验Fc:振动（正弦）GB9706.1设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T19001质量管理体系要求GB/T45001职业健康安全管理体系要求及使用指南3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1经颅磁导航机器人transcranialmagneticnavigationrobot一种通过精确的机械臂和导航系统，结合经颅磁刺激技术，用于辅助医疗治疗的机器人设备。其主要功能是实现精准的经颅磁刺激定位和治疗。3.2导航精度navigationaccuracy机器人系统在导航过程中，实际位置与目标位置之间的偏差，以毫米（㎜）为单位表示。3.3治疗重复性therapeuticreproducibility机器人系统在多次重复执行相同治疗任务时，其操作精度的变异系数（CV）。4系统结构要求4.1系统组成T/XXXXXX—20254经颅磁导航机器人系统由以下主要部分组成：a)机械臂：用于支撑和移动经颅磁刺激设备，具备多自由度运动能力；b)导航系统：包括光学或电磁导航模块，用于实时跟踪和定位机械臂的位置；c)控制单元：用于控制机械臂的运动和导航系统的运行；d)用户界面：提供操作人员与机器人系统交互的界面，包括触摸屏、键盘等输入设备；e)经颅磁刺激设备：用于产生经颅磁刺激信号，与机械臂连接并由机器人系统控制其位置和方向。4.2功能要求4.2.1精确导航功能经颅磁导航机器人系统应具备高精度的导航能力，导航精度应达到±1㎜以内。4.2.2自动定位功能系统应能够根据预设的治疗路径自动定位经颅磁刺激设备的位置。4.2.3用户交互功能用户界面应提供清晰的操作指引和实时反馈，支持手动和自动操作模式。4.2.4安全保护功能系统应具备紧急停止按钮、碰撞检测和自动避障功能，确保操作过程的安全性。5性能要求5.1导航精度精度范围：导航精度应满足±1㎜以内，具体数值如下表1所示：表1导航精度要求测试项目精度范围X轴方向Y轴方向Z轴方向5.2治疗重复性重复性指标：经颅磁导航机器人系统在重复执行相同治疗任务时，其操作精度的变异系数（CV）应小于5%。5.3环境适应性5.3.1温度范围经颅磁导航机器人系统应能够在-10℃至+40℃的环境温度下正常工作。5.3.2湿度范围经颅磁导航机器人系统应能够在相对湿度为30%至80%的环境下正常工作。5.3.3振动与冲击经颅磁导航机器人系统应满足GB/T2423.10和GB/T2423.5的要求，能够承受规定的振动和冲击试验。5.4电气安全经颅磁导航机器人系统应符合GB9706.1的要求，确保电气安全。电气安全测试应包括漏电保护、绝缘电阻和接地电阻测试。5.5人员要求5.5.1操作人员资质T/XXXXXX—20255操作人员应满足以下要求：a)资质要求：操作经颅磁导航机器人系统的人员应具备相应的医疗专业背景并经过专业培训，获得相关资质证书，应符合GB/T19001的相关规定；b)培训内容：培训应包括设备的操作流程、紧急情况处理等方面，应符合GB/T45001的相关要求；c)持续教育：操作人员应定期参加继续教育和培训，以保持其操作技能和知识的更新。5.5.2维护人员资质维护人员应满足以下要求：a)资质要求：设备维护人员应具备医学工程、电子工程或机械工程相关技术背景，并经过设备制造商的专业培训，应符合GB/T45001的相关要求；b)培训内容：培训应包括设备的日常维护、故障排除、安全检查和校准等方面；c)认证要求：维护人员应通过制造商或认证机构的考核，获得相应的维护资质证书，应符合GB/T19001的相关规定。5.5.3人员健康要求操作和维护人员应定期进行健康检查，确保其健康状况适合从事相关工作，应符合GB/T45001的相关要求。6试验方法6.1导航精度测试6.1.1测试设备使用高精度激光跟踪仪或光学测量设备。6.1.2测试步骤导航精度测试步骤如下：a)将经颅磁导航机器人系统放置在测试平台上，确保其处于正常工作状态；b)在经颅磁导航机器人系统的导航范围内设置多个测试点，每个测试点的坐标已知；c)启动经颅磁导航机器人系统，使其导航至每个测试点，并记录实际到达位置的坐标；d)计算实际位置与目标位置之间的偏差，重复测试10次，取平均值作为导航精度的测试结果。6.2治疗重复性测试6.2.1测试设备使用高精度位移传感器。6.2.2测试步骤：治疗重复性测试步骤如下：a)将经颅磁导航机器人系统设置为重复执行相同的治疗任务；b)在经颅磁导航机器人系统的操作路径上设置多个测量点，安装位移传感器；c)启动经颅磁导航机器人系统，连续执行治疗任务10次，记录每次操作的位移数据；d)计算10次操作的位移数据的变异系数（CV），作为治疗重复性的测试结果。6.3环境适应性测试6.3.1温度测试按照GB/T2423.1的要求，将经颅磁导航机器人系统置于低温和高温试验箱中，分别在-10℃和+40℃的环境下运行24小时，观察其是否能够正常工作。6.3.2湿度测试按照GB/T2423.3的要求，将经颅磁导航机器人系统置于恒定湿热试验箱中，在相对湿度为80%的环境下运行48小时，观察其是否能够正常工作。T/XXXXXX—202566.3.3振动与冲击测试按照GB/T2423.10和GB/T2423.5的要求，对经颅磁导航机器人系统进行振动和冲击试验，检查其结构是否损坏，功能是否正常。6.4电气安全测试试验方法应符合GB9706.1的规定。7检验规则7.1检验要求经颅磁导航机器人系统的检验应满足下列要求：a)检验人员具备电气工程、电子工程等领域的专业知识和操作技能，应符合GB/T19001的相关规定；b)检验设备经过检定、校准并定期维护，在检定有效期内使用；c)检验过程中严格按照本文件规定的检验方法进行；d)检验记录详细、准确，并妥善保存，以便追溯和复查；e)对于检验中发现的不合格品，及时进行标识、隔离、返工或报废处理。7.2出厂检验7.2.1检验项目出厂检验项目包括外观检查、导航精度、治疗重复性、环境适应性、电气安全、用户界面功能、安全保护功能。7.2.2检验方法检验方法按照第6章的试验方法进行测试，所有项目均应符合本文件的要求。7.3型式检验7.3.1检验项目：型式检验项目包括出厂检验的所有项目，机械臂强度，导航系统稳定性。7.3.2检验方法：按照第6章的试验方法进行测试，所有项目均应符合本文件的要求。7.3.3检验时机型式检验是对设备的全面检验，用于验证设备是否符合本标准的所有要求。型式检验应在以下情况下进行：a)新产品定型或老产品转厂生产时；b)正常生产后，如结构、材料、工艺有较大改变时；c)正常生产时，每两年进行一次；d)停产一年以上恢复生产时；e)国家质量监督机构提出要求时。8标志、包装、运输和贮存8.1标志8.1.1产品标志经颅磁导航机器人系统应在明显位置标注产品名称、型号、制造商名称、生产日期、产品编号等信息，应符合GB/T191的相关规定。8.1.2包装标志包装标志应标注产品名称、型号、制造商名称、地址、联系方式、包装尺寸、毛重、净重、运输注意事项等信息，应符合GB/T191的相关规定。8.2包装8.2.1包装材料T/XXXXXX—20257使用防潮、防震、防尘的材料；包装箱应坚固耐用，能承受运输过程中的冲击和振动。8.2.2包装方式设备应固定在包装箱内，防止在运输过程中移动，包装箱内应附有设备使用说明书、合格证、保修卡等文件。8.2.3包装标识包装箱