变更管理程序

标题变更管理程序编号HJ/QP-TD-002页次2/4制订部门技术部版次A/0修订日期2020-10-20XXXXXXXXX有限公司变更管理程序制定：XXX审核：XXX核准：XXX生效日期：2024年10月20日修订记录修订日期版本修改描述修订部门修订者备注2020.10.20A/0新版发行目的：明确公司体系、文件、产品和服务要求的变更（包括：以提高品质、降低成本等为目的所涉及到的制造工程、方法、材料、机械、作业员等变更）的处理方法，使其能迅速的正确的进行处理，以满足客户要求。适用范围：2.1本程序适用于所有批量产品的5M1E变更。包括由客户提出的，公司内部产品质量改善、工艺改善、效率提高或成本降低等所提起的，因原物料采购资源变更的，供应商提起的工程更改，生产设备变更。2.2厂房布局调整后，工艺需对生产设备做生产验证，验证通过后发通知给各部门方可进行生产。2.3公司体系、文件的变更管理。定义：3.1工程变更是指公司内任何工程资料已受控下发的产品图纸、工艺文件、BOM等的修订或更改。3.25M1E：Manpower(人力)、Machine(机器)、Material(材料)、Method(方法)、测量（Measurement)、环境（Environment）。3.3人员（Man):是指现有产品的转移外包或一个车间连续3个月人员变动超过30%比例等情况变更。3.4机器（Machine)：是指新生产设备的变更。3.5材料（Material):是指材料、材质、形状的变更及材料厂家的变更。3.6方法（Method):是指生产、检验过程中所使用到的各种统计、控制等手段的变更。3.7测量（Measurement):是指生产、检验过程中所使用到的各种计量、测试等手段的变更。3.8环境（Environment）：车间温湿度、洁净度造成产品良率及可靠性影响变更及在生产过程中涉及整个厂房、生产机器排位等变更。3.9ECR工程变更申请。3.10PCN产品过程变更。职责：4.1“物料”，“辅助材料”的变更由需求部门（含品质部）申请，品质部认定。4.2供应商的变更由采购部受理，品质部认定。内容：5.1质量管理体系的变更质量负责人负责在每年管理评审召开前组织各部门负责人员或相关人员，对公司质量管理体系进行评估，并将评估结果纳入年度管理评审内容。当确定质量管理体系需变更时，应进行变更策划，并考虑以下：变更的目的及其潜在后果；质量管理体系的完整性；资源的提供；相关职责和权限的调整或授权。质量管理体系变更中，相关文件的变更参照《文件控制程序》执行。5.2产品和服务要求的变更5.2.1若产品和服务的要求发生变更，如客户工程规范/质量标准/出货要求等变更，营销部在收到变更通知后，应组织相关人员在10个工作日内完成要求确认与评审，保存有关变更评审结果（包括变更带给产品安全的潜在影响评价）、授权变更人员以及所采取的必要措施等相关信息。与产品安全有关的产品或过程变更在实施前必须获得客户或授权机构、人员的批准。相关内容请参阅《顾客需求控制程序》。5.2.2当工程规范/质量标准等变更导致产品设计或制造过程变更时参照5.3条工程变更执行。5.2.3通过沟通、培训等确保相关人员了解已变更的要求。5.3工程变更5.3.1产品的工程变更产品的工程变更必须严格按照流程实施，包括变更的原因、申请、实施、批准等，原则上应采取PPAP全部或部分的流程。故应与客户先沟通，而后采取相应的行动措施，提供客户指定的相应数据、记录等文件供客户批准。以下情形必须向客户提出变更申请和实施批准流程：（1）产品或零件规格变更时；（2）需要变更新供应商时；（3）材料需要变更时；（4）改造或更换模具、加工工具设备时；（5）加工工艺、方法变更时；（6）包装与运输方法发生变更时；（7）检验用具、检验方法改变时；（8）品质改善中出现上述1-7项的变更时；（9）客户要求变更时。5.3.1.1不论是客户主动提出、还是内部需要发生变更，技术部应立即组织评审，对变更的方案、变更的风险与影响、变更的费用、变更过渡期管理、变更的批准进行讨论后将结论与变更方案等相关细节资料报营销部，由营销部与客户进行沟通以获得客户的变更批准。如客户有不同意见，营销部应召集内部人员讨论客户意见，修改变更方案等直至达到批准。对内部提出的各类变更申请，若客户认定不能变更时，不能实施工程变更。5.3.1.2得到客户批准后，技术部组织相关部门人员实施批准的变更方案，并在方案完成后组织小批量试产，准备批准样件。5.3.1.3技术部除准备批准样件外，还应按客户的具体批准要求，提供各类数据、资料等，报客户样件批准。样件批准的最彻底方式是再次PPAP，具体以客户的提出的批准方式为准。5.3.2生产部门技术人员提请新的设备或工艺变更，必须要满足现有生产条件，保证产品质量。5.3.3申请部门填报产品变更通知单，由技术部门对填写的工艺更改内容进行认证分析，认定具有可行性后，交由总经理报批。5.3.4总经理批准实施，批量实施前要进行首件检验，各工序要详细填报作业内容，数据，实验室最终要对更改工艺的制品进行性能检测，以验证其有效性。5.3.5更改后工艺验证合格后，由技术部按照《工程更改通知单》对工艺文件进行更改换版下达指示。5.3.6对于原料更换材料进行加工，也按照此流程作业。5.3.7客户提出要改变原有产品性能的，营销部要在接到通知后及时将信息传递给技术部门。5.3.8技术部根据客户提出的要求，重新设定运行工艺参数，并将更改后的信息及时回馈给营销部，营销部与客户沟通确认后，组织生产试料给予客户提供。5.3.9客户对试料进行分析测试，确定试料合格后再根据调整后的工艺进行对客户正式供货。5.3.10对客户提出要更换材料的，也按客户工艺更改流程进行作业。5.3.11符