TCAME 71.2-2024 医学影像装备临床使用评价指南 第2部分：正电子发射型磁共振成像系统(PET MR)

S0SC0团 体 标 准E4医学影像装备临床使用评价指南第2部分正电子发射型磁共振成像系统)—nm)5发布 5实施中国医学装备协会 发布中国标准出版社 出版E4前 言本文件按照标准化工作导则 第1部分标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是医学影像装备临床使用评价指南的第2部分1已经发布了以下部分:第1部分正电子发射X射线计算机断层成像系统;第2部分正电子发射型磁共振成像系统;第3部分数字X射线摄影设备。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医学装备协会提出并归口。本文件起草单位首都医科大学宣武医院北京大学肿瘤医院机械工业仪器仪表综合技术经济研究首都医科大学附属北京友谊医院北京协和医院中国医学科学院肿瘤医院河南省人民医院上海联影医疗科技股份有限公司。本文件主要起草人卢洁吴航崔碧霄李笑然张文龙吴萍董硕荣瑶杨志石洪成朱文珍、陈传亮朱晓华成学慧李春霞尹红霞周君蔡军张英白艳梅宋晨行辰姚雨露宋国正孙红岩。ⅠE4医学影像装备临床使用评价指南第2部分正电子发射型磁共振成像系统)范围本文件提供了正电子发射型磁共振成像系统在临床使用过程中的评价指南内容包括可靠性可用性性能和功能性等评价内容和评价方法。本文件适用于正电子发射型磁共振成像系统在临床使用过程中的评价。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。6医用磁共振成像设备影像质量检测与评价规范3正电子发射断层成像设备质量控制检测标准4医学影像装备临床使用评价指南第1部分正电子发射X射线计算机断层成像系统)术语和定义4界定的术语和定义适用于本文件。评价项目正电子发射型磁共振成像系统评价项目见表。表1正电子发射型磁共振成像系统评价项目评价项目一级评价指标二级评价指标三级评价指标可靠性固有可用度——可达可用度——使用可用度——首次失效前时间——主要核心部件状态磁体包括但不限于磁体液氦量、冷头温度磁体冷屏温度磁体压力梯度线圈包括但不限于水流量和温度1E4表1正电子发射型磁共振成像系统评价项目续)评价项目一级评价指标二级评价指标三级评价指标可靠性主要核心部件状态梯度功率放大器包括但不限于梯度功率放大器温度射频功率放大器包括但不限于水流量PET探测器包括但不限于晶体格点位置查找表漂移、能量漂移飞行时间状态符合计数图状态、高压系统温度内环外环和系统湿度软件可靠性软件平均故障间隔时间—系统不工作次数—软件可用度—维修性平均维修间隔时间—预防性维护时间—平均维修时间—服务保障性——可用性接口响应及时性——布局合理性——容错性——提示信息准确性——任务完成满意程度——性能PET性能—包括空间分辨力灵敏度、定标因子探测器工作状态等MR性能—包括信噪比影像均匀性空间分辨力、几何畸变率层厚偏差层厚非均匀性等图像中心融合精度——功能性成像技术的临床使用—包括但不限于临床检查部位临床检查方式各成像序列的使用频率临床图像质量——影像诊断结果灵敏性—特性性—准确度—注—表示此项不涉及。2E4评价方法可靠性固有可用度按照4中1的方法执行。可达可用度按照4中2的方法执行。使用可用度按照4中3的方法执行。首次失效前时间按照4中4的方法执行。主要核心部件状态主要核心部件由影像技师或临床工程师进入R控制系统的服务界面记录磁体梯度线圈梯度功率放大器射频功率放大器相应监测指标的每日状态数据。定期统计分析参数变化曲线判断各项指标的波动是否保持在正常范围之内。或定期由服务工程师导出R系统服务日志提取各监测指标的记录数据参数变化曲线判断各项指标的波动是否保持在正常范围之内。探测器由影像技师或临床工程师进入R控制系统的质控界面导出有源质控和无源质控若有)报告有源质控和无源质控若有包含的检测项目以设备制造商提供的检测项目为准。定期进行统计分析参数变化曲线判断各项指标的波动是否保持在正常范围之内。或定期由服务工程师进入服务模式导出探测器状态监测的历史计数率温度湿度信息。注有源质控的检测项目如晶体格点位置查找表漂移能量漂移飞行时间状态符合计数图状态电压系统温度内环外环系统湿度等。注无源质控若有的检测项目如电压计数率系统温度内环外环系统湿度等。软件可靠性按照4中6的方法执行。维修性按照4中7的方法执行。服务保障性按照4中8的方法执行。3E4可用性接口响应及时性、按钮响应及时性涉及的用户接口宜包括但不限于无源质控、按钮响应及时性涉及的用户接口宜包括但不限于无源质控若有有源质控患者管理患者注册定位像扫描重建扫描重建图像浏览扫描重建参数测量控制盒控制面、菜单响应及时性涉及的用户接口宜包括但不限于、菜单响应及时性涉及的用户接口宜包括但不限于无源质控若有有源质控患者管理患者注册定位像扫描重建扫描重建图像浏览扫描重建参数测量等。门控单元信号接收的及时性是指生理信号门控单元信号接收是否及时。面向有设备操作经验的使用者发起关于接口响应及时性的问卷调查收集调查结果并结合问题权重计算得分问卷平均分即为接口响应及时性的评价结果。布局合理性、按钮布局合理性涉及的用户接口宜包括但不限于、按钮布局合理性涉及的用户接口宜包括但不限于无源质控若有有源质控患者管理患者注册定位像扫描重建扫描重建图像浏览扫描重建参数测量控制盒控制面、菜单布局合理性涉及的用户接口宜包括但不限于、菜单布局合理性涉及的用户接口宜包括但不限于无源质控若有有源质控患者管理患者注册定位像扫描重建扫描重建图像浏览扫描重建参数测量等。面向有设备操作经验的使用者发起关于接口布局合理性的问卷调查收集调查结果并结合问题权重计算得分问卷平均分即为接口布局合理性的评价结果。容错性接口的容错性是指用户接口的设计是否容易导致发生误操作。接口容错性所涉及的用户接口宜包括但不限于无源质控若有有源质控患者管理、患者注册定位像扫描重建扫描重建扫描重建图像浏览参数测量控制盒控制面板等。面向有设备操作经验的使用者发起关于接口容错性的问卷调查收集调查结果并结合问题权重计算得分问卷平均分即为接口容错性的评价结果。提示信息准确性提示信息准确性是从提示信息是否清晰准确角度进行评价。接口提示信息准确性涉及的用户接口宜包括但不限于无源质控若有有源质控患者管理患者注册定位像扫描重建扫描重建扫描重建图像浏览参数测量控制盒控制面板生理信息门控单元线圈连接状态等。面向有设备操作经验的使用者发起关于接口提示信息准确性的问卷调查收集调查结果并结合问题权重计算得分问卷平均分即为接口提示信息准确性的评价结果。任务完成满意程度、任务完成满意程度涉及的用户接口宜包括但不限于、任务完成满意程度涉及的用户接口宜包括但不限于无源质控若有有源质控患者管理患者注册定位像扫描重建扫描重建扫描重建图像浏览参数测量控制盒控制面板、4E4生理信息门控单元线圈及其对应附件等。是否符合临床预期涉及线圈操作便捷性和覆盖范围等。面向有设备操作经验的使用者发起关于任务完成满意程度的问卷调查收集调查结果并结合问题权重计算得分问卷平均分即为任务完成满意程度的评价结果。性能性能T性能检测方法宜采用3中第5章质量控制检测项目与方法所推荐技术方法。性能磁共振成像设备性能检测方法宜采用4中第4章性能参数的检测与评价所推荐技术方法。图像中心融合精度根据相应厂商标准测试方法进行测试并满足厂商要求。功能性成像技术的临床使用统计规定时间内临床检查部位临床检查方式各成像序列的使用频率评价成像技术辅助临床决策的能力范围。临床图像质量以满足临床影像学诊断的要求为标准根据能否分辨病灶形态大小及位置能否进行图像诊断对图像质量进行定性评价。临床图像质量按表2分为三个等级。表2临床图像质量评价等级序号图像质量级别图像质量定性评价评价标准11级好明确病灶情况及位置可进行图像诊断22级一般可看清病灶情况及位置可进行图像诊断33级较差无法分辨病灶与正常组织的关系不能进行图像诊断按照以下步骤进行评价。抽取临床病例图像宜根据设备功能与实际临床应用情况选取头部体部包括胸部腹部盆腔等部位各部位样本量宜不少于0例。采用双人盲态评价的方式进行即由两位已完成诊断例数不少于0例的临床医师背靠背进行评价若两位医师的评价不一致则取较低的评分作为最终评价结果。图像质量评价采取中心读片的方式进行即所有图像均由满足特定条件的医生进行集中评定。图像质量评价结束后分别汇总不同部位的图像质量评价结果统计各级图像数量及在总体样本中的占比。影像诊断效果按照以下方法进行评价。5E4采用临床数据进行评价抽取规定时间内临床检查病例。根据不同疾病采用不同临床诊断作为参考评价影像诊断的灵敏性特异性和准确度。灵敏性指在被检查者中应用该诊断设备检查得到阳性结果的百分比或将患病者从所有被检查者中分辨出来的能力计算见公式。a=a0 1a式中:a真阳性例数b假阴性例数特异性在被检查者中应用诊断设备检查获得阴性结果的百分比或将实际未患病者从所有被检查者中分辨出来的能力计算见公式。b+d=d0 2b+d式中:b假阳性例数d真阴性例数准确度或诊断效率在被检查者中用诊断设备检查能准确划分患病者和非患病者的百分比或能够准确判断患病者和未患病者的能力计算见公式。a= ad 0a灵敏性特异性准确性三项指标越接近0准确性越高真实性越好正确判断患病者或非患病者的能力越好也就是医学影像装备对生理病理信息的鉴别正确传递的能力越好。可用性评价见附录A。6E4附 录A资料性)可用性评价调查问卷示例可用性评价调查问卷内容示例R可用性评价调查问卷内容示例见表。表1R可用性评价调查问卷内容示例序号题干内容答题选项1姓名2所评价设备的品牌和型号必填)3工作单位必填)4学历必填)5职称必填)6使用本型号设备时长必填)7无源校正相关按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时8无源校正相关按钮布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理9无源校正相关菜单响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时0无源校正相关菜单布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理1无源校正相关提示明确□非常明确□比较明确□一般□较不明确□完全不明确2无源校正接口设计是否已发生误操作□是□否3无源校正接口是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合4有源校正相关按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时5有源校正相关按钮布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理6有源校正相关菜单响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时7有源校正相关菜单布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理8有源校正相关提示明确□非常明确□比较明确□一般□较不明确□完全不明确9有源校正接口设计是否已发生误操作□是□否0有源校正接口是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合1患者管理相关按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时2患者管理相关按钮布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理3患者管理相关菜单响应及时□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时4患者管理相关菜单布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理7E4表1R可用性评价调查问卷内容示例续)序号题干内容答题选项5患者管理相关提示明确□非常明确□比较明确□一般□较不明确□完全不明确6患者管理设计是否已发生误操作□是□否7患者管理是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合8患者注册相关按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时9患者注册相关按钮布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理0患者注册相关菜单响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时1患者注册相关菜单布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理2患者注册相关提示明确□非常明确□比较明确□一般□较不明确□完全不明确3患者注册设计是否已发生误操作□是□否4患者注册是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合5定位像扫描重建相关按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时6定位像扫描重建相关按钮布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理7定位像扫描重建相关菜单响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时8定位像扫描重建相关菜单布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理9定位像扫描重建相关提示明确□非常明确□比较明确□一般□较不明确□完全不明确0定位像扫描重建设计是否已发生误操作□是□否1定位像扫描重建是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合2扫描重建相关按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时3扫描重建相关按钮布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理4扫描重建相关菜单响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时5扫描重建相关菜单布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理6MR扫描重建相关提示明确□非常明确□比较明确□一般□较不明确□完全不明确7MR扫描重建设计是否已发生误操作□是□否8MR扫描重建是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合9参数调整是否便捷□非常便捷□比较便捷□一般□较不便捷□完全不便捷0扫描重建相关按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时1扫描重建相关按钮布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理2扫描重建相关菜单响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时3扫描重建相关菜单布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理4扫描重建相关提示明确□非常明确□比较明确□一般□较不明确□完全不明确5扫描重建设计是否已发生误操作□是□否8E4表1R可用性评价调查问卷内容示例续)序号题干内容答题选项6扫描重建是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合7图像浏览相关按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时8图像浏览相关按钮布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理9图像浏览相关菜单响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时0图像浏览相关菜单布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理1图像浏览相关提示明确□非常明确□比较明确□一般□较不明确□完全不明确2图像浏览设计是否已发生误操作□是□否3图像浏览是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合4参数测量相关按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时5参数测量相关按钮布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理6参数测量相关菜单响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时7参数测量相关菜单布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理8参数测量相关提示明确□非常明确□比较明确□一般□较不明确□完全不明确9参数测量设计是否已发生误操作□是□否0参数测量是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合1控制盒相关按钮布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理2控制盒相关按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时3控制盒相关提示明确□非常明确□比较明确□一般□较不明确□完全不明确4控制盒设计是否已发生误操作□是□否5控制盒是否能够完成预期任务□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合6控制面板相关按