TCAMDI 147-2025 增材制造 个性化金属正畸矫治器及附件

ICS11.060CCSC35团 体 标 准T/CAMDI147—2025增材制造个性化金属正畸矫治器及附件Additivemanufacturing-personalizedmetalorthodonticappliancesandaccessories2025-1-3发布 2025-1-5实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI147—2025目 次前言 II引言 III范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1要求 1试验方法 2标识、包装、贮存 3产品说明书 4附录A（资料性） 5附录B（资料性） 6参考文献 7IT/CAMDI147—2025前 言GB/T1本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。本文件起草单位：重庆晶美医疗科技有限公司、重庆医科大学附属口腔医院、首都医科大学北京市口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、中山大学光华口腔医学院附属口腔医院。本文件主要起草人：宋锦璘、白玉兴、胡波、房兵、陈莉莉。本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、赵志河（组长）、金作林（组长）、贺红（组长）、李巍然、胡敏、曹阳、金纺、王军、姚天平、张宁、郑雷蕾、郭维华、周陈晨、徐璐璐、谢贤聚、黄兰、高翔、冯格、刘洋、杨生、马超逸、喻娜、黄元丁、程德林、魏海荣、李波。IIT/CAMDI147—2025引 言（SelectiveLaserMelting本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求。本文件推荐在评价可能的生物学危害时，GB/T16886（所有部分）YY/T0268。IIIT/CAMDI147—2025增材制造个性化金属正畸矫治器及附件范围本文件规定了个性化金属正畸矫治器及附件的要求、试验方法、标识、包装、贮存和产品说明书。本文件适用于激光选区熔化（SelectiveLaserMeltingSLM）技术制作的金属矫治器及附件。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB17168-2013牙科学固定和活动修复用金属材料GB/T35351增材制造术语YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1702-2020牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料术语和定义GB/T35351、YY/T1702-2020界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1正畸矫治器orthodonticappliances一种治疗错牙合畸形的装置，或称矫治器。它本身可产生作用力，或通过传递咀嚼肌、口周肌产生的功能作用力使畸形的颌骨、错位牙齿及牙周支持组织发生变化。[来源：赵志河,周彦恒,白玉兴.口腔正畸学[M].第七版.北京:人民卫生出版社,2020:94.有修改.]3.2正畸矫治器附件orthodonticapplianceaccessories正畸矫治器的组成部分之一，不能独立行使正畸矫治器功能。正畸矫治器及附件所用原材料应具有医疗器械产品注册证书，并说明原材料名称和生产企业。正畸矫治器及附件翘曲变形应符合YY/T1702-2020中5.2.3的规定。机械性能1T/CAMDI147—2025应符合YY/T1702-2020中的规定。拉伸性能0.2360MPa，断后伸长率应≥2%。弯曲性能应符合YY/T1702-2020中的规定。夹杂物和孔隙率应符合YY/T1702-2020中5.2.5的规定。耐腐蚀性应符合GB17168-2013中5.6的规定。抗晦暗如制造商声明具有抗晦暗性能的材料，应符合GB17168-2013中5.7的规定。精度表面处理前的正畸矫治器及附件试样（不包括支撑区域）与原有设计数据之间的偏差在±200μm范围内的表面占比应≥96%。表面及外形正畸矫治器及附件的表面应无裂纹、无孔隙、无杂质，暴露于口腔内的部分应光滑、连续、圆钝。厚度0.3mm0.7mm状，厚度应≥1.0mm；若成板状，厚度应≥0.5mm。试验方法材料检查正畸矫治器及附件所用主要原材料的医疗器械产品注册证复印件,并根据注册证信息追溯生产厂商资料，应符合4.1的要求。正畸矫治器及附件翘曲变形按照YY/T1702-2020中7.3.2的规定制样，按照YY/T1702-2020中8.2.3的方法进行试验，应符合4.2.1的要求。机械性能610mm长度的正方体试样（10mm×10mm×10mm）z轴正方向，按照经制造商确认的热处理参数进行热处理。试样应保2T/CAMDI147—2025持原打印表面，不应进行任何打磨等金属加工。按YY/T1702-2020中的规定试验，应符合的要求。拉伸性能YY/T1702-2020GB17168-20138.3.1~.2.2弯曲性能按照YY/T1702-2020中的规定制样，按照YY/T1702-2020中的规定试验，应符合的要求。夹杂物和孔隙率6YY/T1702-2020.3的要求。耐腐蚀按照YY/T1702-20207.3.4GB17168-2013的要求。抗晦暗按照YY/T1702-20207.3.5GB17168-2013的要求。精度牙合10μm4.2.6表面及外形将按5.2.6试验完成后的试样，通过打磨抛光对试样进行表面处理，再目视检查正畸矫治器及附件表面及外形，应符合4.2.7的要求。厚度mm3最小值应符合4.2.8的要求。标识、包装、贮存标识包装上的标识应清晰，其标识应符合YY/T0466.1的规定。每个产品的包装应包含下列信息:——产品名称、型号及规格；——医疗器械注册证编号；——生产企业名称、地址及联系方式；——必要的警示、注意事项；3T/CAMDI147—2025——生产日期；——医疗机构及患者信息。包装正畸矫治器及附件的包装应保持清洁、防碰撞，包装内应含有使用说明书和产品合格证。贮存产品说明书产品说明书应包含下列主要内容：——产品名称、型号、规格；——企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；——医疗器械生产企业许可证编号；——医疗器械注册证书编号、产品技术要求编号；——产品主要结构、适用范围；——禁忌证、注意事项；——安装和使用说明；——有害元素含量的声明；——对制作材料过敏者禁用的声明。——说明书中应明确产品为增材制造个性化医疗器械；——说明书的编制或修订日期。4T/CAMDI147—2025附录A（资料性）增材制造个性化金属正畸矫治器及附件的图示图A.1增材制造正畸矫治器典型产品示意图图A.2增材制造正畸矫治器附件典型产品及其制作而成的矫治器示意图标引序号说明：1——固位部分；2——加力部分；3——杆状连接部分；4——板状连接部分；5——组成正畸矫治器的其他附件。5T/CAMDI147—2025

附录B（资料性）增材制造个性化金属正畸矫治器各部分厚度测量的图示标引序号说明：T1——固位部分厚度；T2——加力部分厚度；T3——杆状连接部分厚度；T4——板状连接部分厚度。图B.1增材制造正畸矫治器典型产品各部分厚度测量示意图6参考文献

T/CAMDI147—2025《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[EB/OL][2014-10-01].https:///gongbao/content/2014/content_2765482.htmYY/T1936-20