医疗器械质量手册和管理程序文件

XX医疗器械质量手册和管理程序文件

质量保证手册

（A版）

文件编号：Q/BXFSC-2013/11/21

文件分发号:

受控状态:

持有者（部门）：质量管理部

公布日期:年月日实施日期：年月日

质量手册文件目录

章节号名称编号页数

1.1质量手册公布令Q/BXFSC(1.1-2O13)1

_1—

1.2刖SQ/BXFSC(1.2-2013)1

1.3管理者代表任命书Q/BXFSC(1.3-2013)1

2.1质量方针Q/BXFSC(2.1-2013)I

3.1组织结构图Q/BXFSC(3.1-2013)1

3.2部门职责及相互关系Q/BXFSC(3.2-2013)1

3.3职责Q/BXFSC(3.3-2013)2

4.1管理评审Q/BXFSC(4.1-2013)1

4.2质量体系Q/BXFSC(4.2-2013)2

4.5文件与资料操纵Q/BXFSC(4.5-2013)1

4.6产品采购Q/BXFSC(4.6-2013)1

4.8产品标识与可追溯性Q/BXFSC(4.8-2013)1

4.10检验与试验Q/BXFSC(4.10-2013)1

4.11检验、测量与试验设备Q/BXFSC(4.11-2013)1

4.12检验与试验状态Q/BXFSC(4.12-2013)1

4.13不合格品操纵Q/BXFSC(4.13-2013)1

4.14纠正与预防措施Q/BXFSC(4.14-2013)1

4.15搬运、贮存、防护Q/BXFSC(4.15-2013)1

4.16质量记录的操纵Q/BXFSC(4.16-2013)1

4.17质量体系的审核Q/BXFSC(4.17-2013)1

4.18培训1Q/BXFSC(4.18-2013)1

4.19服务Q/BXFSC(4.19-2013)1

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文件编号第1.1章

第1页共1页

Q/BXFSC(1.1)-2OI3质量手册公布令

质量手册公布令

本手册阐述了潍坊维美医疗器械有限公司的质量议会与质量体系，规定了本公司实施

ISO13485：2003与YY/T0287-2003质量保证体系标准的程序与要求，适用于本公司经营

的产品采购、销售及服务的全过程。本手册属公司的受控文件，是本公司进行内部质量审

核与外部质量考核的根据，各部门都应确保遵守本手册的规定并按手册的内容要求开展各

项工作。

本手册经总经理批准后生效。

总经理：

年月日

标记处数编号签字口期标记处数编号务字口期

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文件编号第1.2章

第1页共1页

Q/BXFSC(1.2)-2013刖a

1前言

1.1本公司情况简介：

潍坊维美医疗器械有限公司要紧从事一、二、三、类名疗器械的经营，公司注册资

金3万元，产品耍紧销往青岛地区.

1.2手册管理

1.2.1本手册是公司进行内部质量与外部质量考核的根据。

1.2.2本手册由总经理签发，如需修改由总经理审批。

1.2.3本手册分“受控”与“非受控”两种，受控手册在封面加盖“受控”章，注明分发号：

非受控手册不加标识。

1.2.4受控手册发放至本公司部门一级，非受控手册发放对象为合同要求的用户与上级主管

部门。

1.2.5木手册发放由管理者代表批准，办公室负责负贲制、统一编号与发放，如需修改或者

更换，只限于在“受控”范围内进行，由办公室统一办理。

1.2.6本手册持有者调离本职时，需将手册上交办公室，并办理签收手续。

1.2.7本手册的更换与管理按《文件与资料操纵程序》执行。

标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期

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文件编号第1.3章

第1页共1页

Q/BXFSC(1.3)-2013管理者代表任命书

管理者代表任命书

今任命为本公司的管理者代表，其职责是：

(1)负责组织建立、实施与保持公司的质量体系；

(2)定期向总经理汇报质量体系的运行情况；

0)代表本公司负责就质量体系有关事宜与外部各方进行联络；

望公司所有有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量体系有效运行。

总经理：

年月日

标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期

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文件编号第2.1章

第1页共1页

Q/BXFSQ2.1)-2013质量方针

公司的质量方针是：

持续改进质量体系，全员参与管理，提高经营质量，增强顾客满意度。

质量目标：

顾客满意率达100%,顾客投诉及质量事故处理满意率达100%。

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文件编号第3.1章

第1页共1页

Q/BXFSC(3.1)-2013组织结构图

潍坊维美医于7器械;有限公司组织结构图

总整i理

管理者代表

副总经理副总经理

办公室质管部财务部业务部仓库

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文件编SBXFSC32皿3第3喝门职责及相互关系第1页共1页

管

理

质

财

总

业

部门办

仓

者

管

务

经

公

务

库

理

室

部

部

部

质量代

体系要求\表

管理评审+—————

质量体系——+—————

文件与资料

——+——

操纵

产品采购——+——

产品标识与

++

可追溯性

检验与试验+

检验、测量与

+

试验设备

检验与试验

—++

状态

不合格品操纵+—++

纠正与预防——+—

搬运、贮存、

++

包装、防护

质量记录

—+——

的操纵

内部质量审核—+——+—

培训———+——

服务—4-+

说明：表中代表一主管部门，代表配合部门

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文件编号第3.3章

第1页共2页

Q/BXFSC(3.3)-2013职责

1职责

1.1总经理

a)负责组织贯彻上级的方针、政策与指令：

b)负责公司质量方针与质量目标的制订、公布、实施；

c)任命管理者代表；

d)负贡组织机构的建立、实施与保持提供所需的资源；

e)负责为质量体系的建立、实施与保持提供所需的资源；

D主持管理评审，对评审中的问题采取切实有效的纠正与预防措施；

g)规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责。

1.2管理者代表

a)按照ISOI3485：2003及YY/T0287-2003标准建立文件化质量体系，并使其有效运行;

b)掌握质量体系运行情况并及时向公司总经理汇报；

c)协调质量体系各部门的工作，并负责质量体系的实施与完善；

d)审批公司的内部质量体系的有关事宜与外部各方联络工作。

I.3副总经理

a)贯彻国家有关方针、政策，执行公司的质量方针，协助总经理工作，对总经理负责;

b)对所分管部门的工作质量考核；审批有关工作计划与作业文件；

c)负责各分管部门的资源配备，并定期向总经理汇报；

①掌握分管部门的资源配备，并根据实际情况向总经理提出资源配备的调整建议。

I.4业务部长

a)规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；

b)负责操纵本部门的质量体系文件；

c)负责采购计划的编制、实施；

d)负责组织对分供方进行评审，建立合格分供方档案；

c)负责产品的销售管理；

0负责销出产品的可追溯性记录的管理。

1.5办公室主任

a)规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；

b)负责操纵本部门的质量体系文件；

c)负责组织文件与资料的分类、发放、更换、存档、作废文件的回收与销毁等工作；

①负责组织质量记录的管理与存档；

e)负责员工培训工作的整体安排与组织落实，做好培训记录；

1.6质管部长

a)规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；负责产品的验证；

b)负责检验、试验设备的管理工作；

c)负责组织不合格产品的评自与出具处理意见；

①负责组织管理评审的准备工作；

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文件编号第3.3章

第2页共2页

Q/BXFSC(3.3)-2013职责

e）负责检验状态的管理工作；

0负责纠正与预防措施的管理与监督验证工作;

g）负责售后服务的实施及质帚事故的处理。

1.7仓库保管员

a）负责产品的入库、贮存、保养与出库；

b）负责产品贮存过程中的标识。

1.8内审员

按管理者代表的要求，实施内部质量审核。

1.9质检员

按产品标准进行验证并签发验收报告。

注：其他人员职责见程序文件。

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文件编号第4.1章

第1页共1页

Q/BXFSC(4.1)-2013管理评审

1目的与适用范围

评价质量体系的有效及其芯环境条件变化后的持续习惯性，实现质量改进。

适用于总经理对质量体系的现状与习惯性的综合评价。

2职贡

2.1总经理主持管理评审工作。

2.2质管部负责组织管理层人员进行管理评审。

3程序概要

3.1管理评审每年12月组织一次，由总经理主持，各职能部门负责人及特邀人员参加，如

遇特殊情况，由总经理决定追加管理评审。

3.2管理评审计划由质管部编制，提早两周书面通知参加评审的部门与人员。

3.3参加评审的人员，在收到管理评审计划后，按要求准备好须提交的有关资料。

3.4管理评审以会议方式进行，质管部负责做好《会议记录》。

3.5对所需整改的问题，由质管部向负责部门下达，《纠正/预防措施通知单》，责成有关部

门提出纠正措施，报总经理批准后，由管理者代表组织实施，质管部跟踪验证，并将

验证结果报告总经理。

4有关文件

《管理评审程序》

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文件编号第4.2章

第1页共2页

Q/BXFSC(4.2)-2013质量体系

1总则

根据IS013485：2003与YY/T0287-2003标准与公司质量方针、质量目标的要求,建

立并保持符合本公司特点的文件化的质量体系，以确保公司经营的产品质量符合规定

要求。

本要素由管理者代表归口负责。

2管理者代表组织有关部门、人员按照ISO13485：2003与YY/T（）287-2（X）3标准与公司

质量方针、质量目标的要求，建立本公司的质量体系作为确保产品满足规定要求的一

种手段。

3质量体系文件结构

本公司的质量体系文件包含下列三个层次：

a）阐述本公司质量方针与目标，并描述与ISO13485：2003与YY/T0287-2003标准中的质

量体系要求相对应的质量体系程序。

b）质量体系程序

质量体系程序描述了为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门质量活动，用以明确规

定：活动的目的；范围；职责；活动程序；有关/支持性文件、记录。

c）其它质量文件

其它质帚文件为质量体系程序的支持性文件，包含作业性文件、表格与报告等，用以

指导某个具体过程/事物形成技术性细节描述的可操作性文件。

4质量体系程序

4.1根据本公司实际情况，由管理者代表组织有关部门编制与ISO13485：2003与

YY/T0287-2003标准要求与公司质量方针一致的程序文件。

4.2关于新增的或者更换的程序文件，务必保持其与质量手册与其它有关程序文件所规定

的原则与要求保持一致。

5质量策划

5.1为满足特定产品或者合同规定的要求，本公司应针对新产品进行相应的质量策划。质

量策划由管理者代表牵头，组织有关部门与人员进行。

5.2质量策划

a）产品策划；

b）管理与作业策划；

c）编制质量计划与作出质量改进的规定。

53进行质量策划时，可考虑：

a）编制质量计划，对如何应月质量体系作出规定；

b）确定与配备必要的资源，包含：人员、设备、文件、标准、规程、检测手段等；

标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期

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文件编号第4.2章

第2页共2页

Q/BXFSC(4.2)-2013质量体系

c）对所有质量特性与要求明确接收标准；

d）确定适当的验证；

e）确定与准备质量记录。

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文件编号第4.5章

第1页共1页

Q/BXFSC（4.5）-2013文件与资料操纵

1目的与适用范围

对与质量体系有关的文件与资料进行操纵，确保各有关场所使用有效的文件。

适用于与质量体系有关的文件与资料的操纵。

2职责

2.1办公室负责质量手册、程序文件及其它有关的管理性文件的发放、更换操纵与管理c

2.2各有关部门负责本部门的专用文件及资料的编制与管理。

3程序概要

3.1文件、资料分为如下几类：

a）质量手册、程序文件及其他管理性文件；

b）技术文件、各部门的专用文件；

c）与质量有关的行政性文件；

d）与本公司有关的法规、标准；

e）各类合法证照、人员资格证明、档案、房屋租赁合同或者产权证明等资料。

3.2本公司文件分受控与非受控两种，受控文件须加盖受控标识。

3.3文件的编写与审批

3.3.1质量手册、程序文件由管理者代表组织有关部门编写，质量手册交管理者审核，总经

理批准；程序文件交管理者代表批准。

3.3.2各部门的专用文件，由本部门组织编写，经部门负资人批准后，在本部门内使用。

3.3.3与本公司有关的法规、标淮由总经理审批其适宜性，办公室负责查新，以避免使用失

效文件。

3.4文件的发放

3.4.1办公室应建立文件管理的操纵清单，文件在发放前都应得到审批，并有相应的受控标

识。

3.4.2木公司内不得使用没有“受控”章的文件，一经发现立即由发放部门收回。

3.5文件与资料破旧或者丢失需要补发或者复制时，需经主管部门审批后进行。

3.6文件与资料的更换由原审批部门批准后实施，并做好修改记录，作废的文件与资料保

留时需加盖“作废”章，至少储存一分作废的文件，储存期为产品的有效期。

3.7办公室储存一套本公司文档，并为各分供方与用户分别建立一套文档并加以储存。

4有关文件

《文件与资料操纵程序》

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文件编号第4.6章

第1页共1页

Q/BXFSC(4.6)-2013产品采购

1目的与适用范围

对采购过程进行操纵，保证采购的产品达到规定的要求。

适用于本公司经营产品的采购操纵活动。

2职贡

业务部负责采购与分供方评价的实施。

3程序概要

3.1分供方评定

3.1.1业务部对分供方进行评价，向其索取相应合法证照，填写《分供方评审表》。

3.1.2总经理批准或者取消合格分供方，合格分供方登入《合格分供方名单》。

3.1.3业务部储存《合格分供方名单》、评审记录及有关资料

3.1.5对合格分供方，每年由业务部复审一次，确定是否为下年度的合格分供方。

3.2采购

对库存的产品实行总量操纵，由仓库保管员提出《库存报表》报业务部长批准，组织

业务部采购。

33严禁购入有效期不足一年的产品。

3.4采购产品的验证。

3.4.1必要时可在分供方处对产品进行验证。

3.4.2当合同规定，顾客或者代表有权在分供方处或者本公司对分供方的产品进行验证，但

本公司不能把用户的验证作为分供方对质量进行有效操纵的根据，也不能免除本公司

应提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。

2有关文件

《产品采购管理程序》

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文件编号第4.8章

第1页共1页

Q/BXFSC(4.8)-2013产品标识与可追溯性

1目的与适用范围

对产品进行适当的标识，以防止产品混淆。确保在需要时对产品的经营过程实现追溯。

适用于本公司经营产品的标识与追溯。

2职责

2.1仓库保管员负责对入库产品的标识与记录。

2.2业务部负责出厂产品的标识记录。

3程序概要

3.1仓库保管员对入库的产品按名称、型号、规格、与批号区域存放。

3.2有效期产品由仓库保员挂牌标识其生产批号与有效时间或者有效期的终止时间。

3.3退回公司的产品应放在仓库待检区，挂“退回”标牌加以标识。

3.4产品标识应清晰明确，一一对应，不能混淆。

35产品标识应与经营原始凭证与质量记录相一致，且标识唯一。

3.6产品在搬运、侦破与销售过程中，所有标识都应储存完好。

3.7当有追溯要求时，由质管部组织进行，追溯线索是时间与批号

4有关文件

《产品标识与可追溯性操纵程序》

标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期

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文件编号第4.10章

第1页共1页

Q/BXFSC(4.10)-2013检验与试验

1目的与适用范围

对本公司经营的产品进行规定的检验与试验，保证所经营的产品符合规定的要求。

适用于本公司经营产品的检验。

2职贡

质管部检验人员负责本程序的实施。

3程序概要

3.1进货检验与试验

3.1.1质管部首先检查分供方是否合法单位。

3.1.2质检员根据采购合同或者产品标准时采购的产品逐批验收并按出厂检验报告的检验

条款逐条验收

3.1.3对质量可疑的产品，由质检员抽样送国家药品监督管理局认可的医疗器械检测机构进

行相应的检测。

3.2退回产品，由质检员验证合格后方能入合格品区。

3.3质检员每月末须参库存:产品质量进行检杏。

3.4检验与试验记录应清晰、完整，有明确的推断结论，并标明负责合格产品放行的授权

者。

4有关文件

《检验与试验操纵程序》

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文件编号第4.11章

第1页共1页

Q/BXFSC(4.11)-2013检验、测量与试验设备

1目的与适用范围

对检验、测量与试验设备进行有效操纵，保证设备的测量精度与准确性满足产品质帚

操纵要求。

适用于本公司所有与质量有关的检验、测量与试验设备的操纵。

2职责

2.1质管部是检测设备的归口管理部门，负责检测设备从购置至报废的全部流转过程及检

测设备的周期送检、维修。

2.2质管部负责检测设备的使用、保护、保养。

3程序概要

3.1检测设备的添置

3.1.1检测设备经总经理批准，由业务部添置，应保证设备能满足测帚任务的要求并具备相

应的性能与精度。

3.1.2检测设备入库前须经质管部认可，发放前须经校准。

3.2质管部应对本公司所使用的检测设备进行统•分类、编号、并建立《检测设备台帐》，

进行统一管理，做到帐、物用符。

3.3质管部制定《检测设备周其检定计划》，并组织实施。当发生下列情况时应随时进行校

准。

a）新购置的检测设备在投入使用前；

b）检测设备在修理后；

c）当对检测设备的精度与准确性发生怀疑时。

3.4检测设备应具有明确标识，其内容包含编号、校准状态标识、有效周期标识，保证在

用的检测设备的完好性。

35检验设备的使用人对所使月的设备进行妥善的储存、使用、保护与搬运。

3.6当使用中发现检测设备出现偏差时，由质管部及时蛆织校准，并对往常检测结果的有

效性组织评定并记录。

3.7质管部负责检测设备操纵记录。

4有关文件

《检验、测量与试验设备操纵程序》

标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期

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文件编号第4.12章

第1页共1页

Q/BXFSC(4.12)-2013检验与试验状态

1目的与适用范围

规定了检验与试验状态标识，防止未经检验的产品投入使用。

适用于本公司经营产品的检验与试验状态标识。

2职责

2.1仓库保管员负责入库产品的检验与试验状态标识。

2.2质管部负责检查、监督检验与试验状态标识。

3程序概要

3.1检验与试验状态的种类

待检------未经检验与试验；

待判------经试验后待决定；

合格检马迎后合格；

不合格检验后不合格。

3.2产品的检验与试验状态使用标牌、区域或者检验与试验记录进行标识。

3.3检验与试验状态标识由质管部统一负责管理。

4有关文件

《检验与试验状态操纵程序》

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文件编号第4.13章

第1页共1页

Q/BXFSC(4.13)-2013不合格品操纵

1目的与适用范围

为防止不合格品的非预期使用。

适用于本公司经营的产品的操纵。

2职责

2.1质管部负责不合格品的操纵。

2.2仓库负责不合格品的隔离。

2.3管理者代表、业务部负责不合格品的处置。

3程序概要

3.1检验与试验出现不合格，由质管部评审并出具《不合格品处置通知单》，通知业务部与

仓库进行标识与处置。

3.2经评审的不合格品的处置方式为：

a)报告市药品监督管理局听候处理；

b)拒收或者报废。

3.3质管部负责《不合格品处置通知单》的归档储存；

4有关文件

《不合格品处置通知单》

标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期

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文件编号第4.14章

第1页共1页

Q/BXFSC(4.14)-2013纠正与预防措施

1目的与使用范围

规定了为消除实际与潜在的不合格原因而采取的纠正与预防措施，以确保类似问题不

再发生与防止不合格的产生。

适用于经营过程的全部质量活动，可涉及本公司各职能部门及全部质量体系要素。

2职责

2.1质管部是纠正与预防措施的归口管理部门。

2.2各责任部门负责纠正与预防措施的实施。

2.3管理者代表负责批准纠正与预防措施。

3程序概要

3.1各有关部门应及时将下列信息传递给质管部：

a）业务部整理的《质量信息汇总反馈单》；

b）质管部整理的《用户服务报告》与每月对产品质量有关信息分析汇总，填写的《月份

质量信息汇总表》；

c）质量体系内审:外审及管理评审的《不合格报告》。

3.2质管部主动通过各类渠道与方式收集各类信息（包含员二的合理化建议）并及时汇总分

析，由管理者代表决定是否应采取纠正与预防措施。

3.3采取纠正与预防措施时，由质管部下达《纠正/预防措施通知单》，责任部门与完成期

限，责任部门应进行分析并提出整改措施，报管理者代表批准后实施，质管部跟踪验

证。

3.4纠正与预防措施无效时，由质管部重新境写《纠正与预防措施通知单》执行3.3条，

35质管部应将预防措施的有关信息提交管理评审。

3.6因纠正与预防措施所引起的体系文件的更换，由质管部按《文件与资料操纵程序》实

施。

4有关文件

《纠正与预防措施管理程序》

标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期

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文件编号第4.15章

第1页共1页

Q/BXFSC(4.15)-2013搬运、贮存、包装、防护与交付

1目的及适用范围

使用适当的方法防止产品在经营过程中受到损害或者降低质量特性。

本程序适用于公司产品的管理。

2职责

2.1仓库负责产品的贮存、防护与交付。

2.2业务部负责产品的搬运与防护。

3工作程序

3.1产品的搬运与防护

3.1.1产品在搬运、堆垛过程中要严格按照产品外包装标志的要求搬运存放，不得倒置，轻

搬轻放，采取合适防护措施，防止破旧、污染。

3.1.2明确不一致型号、规格、批次的产品及其标识并放入指定地点，以防混淆。

3.2产品的贮存与防护

321产品出入库手续齐全

3.2.2各类骨品应分类存放，易燃、易爆等危险品应分别存放于有专门设施的专库。

3.2.3产品的贮存根据不一致的标识分开存放，且贮存记录完整。

3.2.4产品垛位整齐适中，垛位六距符合要求。

3.2.5仓库管理员每半月编制《产品库存报表》上报总经理。

3.2.6对仓库定期清查、盘点、做到帐、卡、物相符。

327仓库内应清洁通风、健全仓库防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变等安全措施，确保库

存物资的安全、完整。

3.2.8温湿度由仓库保管员每天测定一次并记录，超出标准时，须强制通风以降温、除湿。

3.2.9有效期产品距效期仅有一年时，保管员每月5号前将其填报《有效其产品催销表》报

总经理，由总经理组织业务部加快销售。

3.3产品的包装与防护

整件产品检查包装是不是否完好，零头产品要装箱包装.

3.4产品的交付与防护

本公司采取保护产品珠措施，合同要求时，这种保护连续到交付目的地。

4有关文件

《搬运、贮存、包装、防护与交付操纵程序》

标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期

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文件编号第4.16章

第1页共1页

Q/BXFSC(4.16)-2013质量记录的操纵

1目的及适用范围

对质量记录进行操纵，为质量体系有效运行与产品质量符合规定要求提供证据。

适用于质量活动与质量体系运行有关记录。

2职责

2」办公室是质量记录的归口管理部门，负责质量记录的备案及监督、检查工作。

2.2各部门指定一名兼职质量记录管理员，负责本部门质量的标识、编制、使用、收集编

目、查阅、储存与处理工作，并将管理员名单报办公室备案。

2.3质量记录的填写人员，应在所填写记录的真实性、可靠性与完整性负责。

3程序概要

3.1各部门负责人负责本部门质量记录使用前的审批，并将编制好的质量记录表式交办公

室一份备案。

3.2办公室建立《质量记录清单》，明确使用部门、储存年限，下发各部门执行。

3.3质量记录储存期为产品有效期满后二年。

3.4各部门应对质量记录进行标识、收集、编目、储存、借阅与处理。

3.5所有的质量记录应做到内容真实、准确、清晰、齐全。

3.6办公室每季度检查一次质量记录的管理情况。

4有关文件

《质量记录操纵程序》

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文件编号第4.17章

第1页共1页

Q/BXFSC(4.17)-2013质量体系审核

1目的与应用范围

根据程序文件的要求，对质量体系进行评价与纠正，确保质量体系持续有效运行，并

为质量体系的改进提供根据。

适用于本公司内部质量体系审核工作。

2职责

2.1质管部负责保管质量体系审核的有关材料。

2.2管理者代表负责组实施内部质量体系审核工作。

2.3审核小组协助管理者代表组织实施内部质量体系审核。

2.4各部门对审核中发现的不合格项，负责制订纠正措施并组织实施。

3程序概要

3.1本公司每年通常进行一次内部质量体系审核，特殊情况下可由管理者代表决定随时增

加内审频次。

3.2由管理者代表任命审核组长与审核员，审核人员应具备内审员资格，且与被审核部门

无直接责任关系。

3.3审核组按《质量体系程序》编制审核文件、召开首、末次会议、现场审核与记录。

3.4审核过程中发现的不合格项要填写不合格报告，由被审核部门制定并实施纠正措施。

3.5审核员跟踪验证纠正措施的实施情况及具有效性。

3.6审核组长编写《内部质量审核报告》，经管理者代表批准后，由质管部负责发放并提交

管理评审。

4有关文件

《质量体系审核程序》

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潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O

文件编号第4.18章

第1页共1页

Q/BXFSC(4.18)-2013培训

1目的与适用范围

结合生产实际，有计戈人有重点地开展教育培训活动，保证经培训人员满足相应工借

的规定要求。

适用于本公司各类从事对质量有影响的工作人员的教育培训。

2职责

办公室是员工培训的归口管理部门，负责制订员工的培训计划，组织培训考核并负责

培训记录的保管。

3程序概要

3.1年末办公室根据公司人力资源配备需求情况，编写下年度《职工教育培训计划》并组

织实施。

3.2培训分为内部培训与外出培训。外出培训，由本人填写《外出培训申请》，经部门领导

同意后报总经理批准，方可参加有关培训。

3.3各类培训结束后，应有结业证书或者考试成绩。在此基础上进行考核与资格确认。本

公司要求资格确认的人员有：

a）产品质量检验员；

b）售后服务人员；

c）采购人员；

①销售人员

3.5办公室负责保管培训记录。

4有关文件

《培训操纵程序》

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潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O

文件编号第4.19章

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Q/BXFSC(4.19)-2013服务

1目的与适用范围

保证本公司产品在售前、售中及售后等环节提供良好的服务，以最大程度地满足用户

的要求。

适用于本公司产品的销售服务工作。

2职责

2.1业务部负责售前、售中、售后服务。

2.2业务部负责顾客投诉的记录。

2.3质管部负责质量事故的处理工作。

3程序概要

3.1业务部负责建立《用户档案》。

3.2业务部负责受理顾客的投诉，及时组织售后服务人员进行处理。

3.3质量事故由质管部组织售后服务人员进行处理，视问题性质决定是否发忠告性通知与

向上级主管部门报告。

3.4总经理与质管部负责组织服务验证，并填写《服务质量抽查记录》。

4有关文件

《销售服务程序》

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潍坊维美医疗器械有限公司

程序文件

检验'测量与试验设备操纵程序

文件编号：Q/BXFGC(4.11)01-2013版号：A

文件分发号：

受控状态：

持有者(部门):年月日

程序文件目录

4.1管理评审操纵程序Q/BXFGC(4.1)01-2013

4.5文件与资料操纵程序Q/BXFGC(4.5)01-2013

4.6产品采购操纵程序Q/BXFGC(4.6)01-2013

4.8产品标识与可追溯性操纵程序Q/BXFGC(4.8)01-2013

4.10检验与试验操纵程序Q/BXFGC(4.10)01-2013

4.11检验、测量与试验设备操纵程序Q/BXFGC(4.11)01-2013

4.12检验与试验状态操纵程序Q/BXFGC(4.12)01-2013

4.13不合格品操纵程序Q/BXFGC(4.13)01-2013

4.14纠正与预防措施操纵程序Q/BXFGC(4.14)01-2013

4.15搬运、贮存、防护操纵程序Q/BXFGC(4.15)01—2013

4.16质量记录的操纵程序Q/BXFGC(4.16)01—2013

4.17质量体系的审核操纵程序Q/BXFGC(4.17)01-2013

4.18培训操纵程序Q/BXFGC(4.18)01-2013

4.19销售服务操纵程序Q/BXFGC(4.19)01-2013

潍坊维美医疗器械有限公司

程序文件

管理评审程序

文件编号：Q/BXFGC(4.1)01--20I3版号：A

文件分发号:

受控状态:

持有者（部门）:年月日

潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O

文件编号文件名称

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Q/BXFGC(4.1)01-2013管理评审程序

1、目的与适用范围

评价质量体系的有效性及其对环境条件变化后的持续习惯性，实现质量改进。本程序适

用于总经理对质量体系的现状与习惯性的综合评价。

2、职责

2.1总经理主持管理评审工作。

2.2质管部负责组织管理层人员进行管理评审。

3、管理内容及要求

3.1管理评审的基本内容

a）质量方针与目标的适宜性；

b）质量体系的组织、要素、文件、程序、资源是否符合标准，并适合公司的环境；

c）现行体系运行的结果是否能实现与达到公司的质量目标；

d）公司的组织机构，中层以上干部的人选是否习惯体系功能发挥的需要；

e）内部质量审核是否符合实际情况，纠正与预防措施的实施结果是否卓有成效；

f）随着条件（市场信息、机构调整）的变化，应对体系进行什么调整、更换与补充，保证

质量体系的持续有效性；

g）与竞争对手比较需要的改进；

h）总经理认为有必要复审的质量体系要素。

3.2进行管理评审的时机

总经理每年12月组织一次管理评审，遇到下列特殊情况时由总经理决定追加管理评审：

a）外部环境（如国家、行业法规）发生重大变化，对公司的经营方向、经营策略有较大影

响时；

b）社会需求、市场形势对公司的生存与进展机构威胁时；

c）本公司产品发生重大质量事故或者用户连续诉讼或者索赔时；

d）公司的组织体系制、产品结构进行重大调整或者改变时；

e）总经理认为有必要进行管理评审时。

3.3管理评审的准备工作

331当发生3.2中的任一情况，总经理决定进行管理评审时，要确定本次管理评审的重点，

明确本次管理评审的目的，范围与要求。

3.3.2质管部编制《管理评审计划》，提早两周下达管理评审书面通知（内容包含：评审会议

时间、地点、需要准备的资料、会议议程、汇报的内容及要点等），本次评审所涉及的部

门与人员按要求准备并提早一周将管理评审所需的资料，提交质管部审查、汇总。

3.4评审实施

341管理评审以会议方式进行，出总经理主持，各职能部门负责人及特邀人员参加。

3.4.2各部门按如下内容针对工作中存在的问题汇报工作。

a）办公室提供人员培训情况。

b）质管部汇报产品质量操纵情况、质量事故处理情况、纠正预防措施的实施情况、质量体

系内部审核报告、以往管理评审与跟踪措施及可能影响质量管理体系的变化。

标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期

潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O

文件编号文件名称

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Q/BXFGC(4.1)01-2013管理评审程序

c）业务部提供分供方供货业绩评价报告、顾客投诉情况。

d）业务部提供市场分析等信息。

343总经理对会议发言进行总结，提出意见与要求，并形成决议。

3.4.4质管部根据管理评审的结果，对所需整改的问题向责任部门下达《纠正/预防措施通知

单》，责成有关部门提出纠正预防措施，报总经理批准后，山管理者代表组织实施，质管

部负责跟踪验证，并将验证结果报告总经理。

345由管理评审引起的文件更换，由质管部按《文件与资料操纵程序》实施，并将更换结果

报管理者代表。

3.5管理评审报告及记录

3.5.1管理评审结束后，质管部填写《管理评审会议纪要》，写出《管理评审报告》。

3.5.2《管理评审报告》经总经理批准后，形成文件，发至各部门。

353《管理评审报告》、会议记录及有关评审资料由质管部负责管理储存。

4、质量报告与记录

《纠正/预防措施通知单》

《管理评审计划》

《管理评审会议纪要》（附各部门工作报告）

《管理评审报告》

标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期

潍坊维美医疗器械有限公司

程序文件

文件资料操纵程序

文件编号：Q/BXFGC(4.5)01--20I3版号：A

文件分发号：

受控状态：

持有者(部门):年月日

潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O

文件编号文件名称

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Q/BXFGC(4.5)01-2013文件资料操纵程序

1、目的与适用范围

对与质量体系有关的文件与资料进操纵，确保各有关场所使用有效的文件。

适用于与质量体系有关的文件与资料的操纵。

2、职责

2.1办公室负责质量体系文件及其它有关文件的发放、更换操纵与管理。

2.2各有关部门负责本部门的专用文件及资料的编制与管理。

3、管理内容及要求

3.1文件、资料的分类及编号。

3.1.1文件、资料分类如下几类：

a）质量手册、程序文件及其它有关的管理性文件；

b）技术文件、各部门的专用文件；

c）与质量有关的行政性文件；

d）与本公司有关的法规、标准；

e）各类合法证照、人员资格证明、档案、房屋租赁合同或者产权证明等资料。

3.1.2编号

a）质量手册的编号规则：

O/[XFSC坏）-------XXXX

------公布年代号

--------------------置节号

--------------------------------质量手册类

-------------------------------------------百姓福（企业名称缩写）

标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期

潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O

文件编号文件名称

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Q/BXFGC(4.5)01-2013文件资料操纵程序

c）三级文件的编号规则：

。/XXC——（X.X）------------XXXX

公布年代号

----------------------文件序号

---------------------部门代号

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