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相关法律、法规知识第1节中华人民共和国残疾入保障法概要一、残疾分类及全国听力残疾状况残疾按照残疾部位可以分为六类，包括视力残疾、听力残疾、言语残疾、肢体残疾、智力残疾和精神残疾。凡有两种及两种以上残疾的人，列为多重残疾。根据第二次全国残疾人抽样调查所使用的分级标准，听力残疾分为四个级别：听力残疾一级，其较好耳平均听力损失>90dBHL;听力残疾二级，其较好耳平均听力损失在81~90dBHL之间；听力残疾三级，其较好耳平均听力损失在61~80dBHL之间；听为残疾二级，其较好耳平均听力损失在41～60dBHL之间。二、关于残疾人保障法修订草案的说明1．背景介绍《中华人民共和国残疾人保障法》自1991年5月15日开始施行，其对促进残疾人事业发展，保障残疾人的合法权益发挥了重要作、用。随着我国经济社会的发展，在残疾人权益保障方面出现了一些新情况、新问题，需要从制度上进一步完善。主要表现在以下几个方面：(1)残疾人参与国家和社会事务管理的方式和渠道有待进一步拓宽。(2)为了保障残疾人的基本康复需求，需要进一步完善康复服务体系，鼓励兴办康复机构。(3)为了保障残疾入的教育权利，需要进一步解决残疾儿童、残疾青少年以及贫困残疾人子女就学的实际困难。

(4)为了保障残疾人的劳动就业权益，需要进一步完善有关劳动就业方面的制度、措施。(5)针对残疾人的生活状况低于社会平均水平的情况，需要进一步完善有关社会保障制度。(6)为了满足残疾人出行和社会交流的实际需要，有必要加强有关无障碍设施工程建设和信息交流、公共服务无障碍建设。．(7)针对严重侵犯残疾人合法权益的现象，需要进一步完善相应的法律责任。(4)为了保障残疾人的劳动就业权益，需要进一步完善有关劳动就业方面的制度、措施。(5)针对残疾人的生活状况低于社会平均水平的情况，需要进一步完善有关社会保障制度。(6)为了满足残疾人出行和社会交流的实际需要，有必要加强有关无障碍设施工程建设和信息交流、公共服务无障碍建设。．(7)针对严重侵犯残疾人合法权益的现象，需要进一步完善相应的法律责任。为了解决上述问题，深入贯彻落实《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》提出的“发扬人道主义精神，发展残疾人事业，保障残疾人合法权益”的要求，民政部、中国残联经过深入调查研究，在认真总结残疾人保障法实施经验的基础上，起草了本法的修订草案，国务院法制办就此修订草案征求了国务院各部委和省级地方人民政府的意见，于2008年1月23日在国务院第206次常务会议上讨论通过。2．关于残疾人合法权益的保障修订草案从以下几个方面完善或增加了有关权益保障的规定：(1)在参与国家事务和社会事务管理方面(2)在康复服务方面(3)在教育权益方面(4)在文化生活方面(5)在社会保障方面3．关于无障碍环境为了给残疾人出行和社会交流提供更好的便利，进一步规范和推进无障碍环境建设，修订草案除将第七章章名“环境”修改为“无障碍环境”外，主要从以下几方面完善或增加了有关无障碍环境的规定：(1)在设施建设方面(2)在信息交流方面(3)在公共服务方面4．关于法律责任力了使本法规定的保障残疾人权益的各项措施得以顺利实施，修订草案对下列损害残疾人合法权益的行为，规定了相应的法律责任：(1)对侵害残疾人权益行为的申诉、控告、检举，推诿、拖延、压制不予查处，或者对提出申诉、控告、检举的人进行打击报复的，由其所在单位、主管部门或者上级机关责令改正，并依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。(2)通过大众传播媒介或者其他方式贬低损害残疾人人格的，由文化、广播电影电视、新闻出版或者其他有关主管部门依据各自的职权责令改正，并依法给予行政处罚。(3)有关教育机构拒不接收残疾学生入学，或者在国家规定的录取要求以外附加条件限制残疾学生就学的，由有关主管部门责令改正，并依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。(4)在职工的招用等方面歧视残疾人的，由有关主管部门责令改正；残疾人劳动者可以依法向人民法院提起诉讼。三、中华人民共和国残疾人保障法内容介绍1．总则为了维护残疾人的合法权益，发展残疾人事业，保障残疾人平等地充分参与社会生活，共享社会物质文化成果，根据宪法，制定本法。2．康复国家保障残疾人享有康复服务的权利。各级人民政府和有关部门应当采取措施，为残疾人康复创造条件，建立和完善残疾人康复服务体系，并分阶段实施重点康复项目，帮助残疾人恢复或者补偿功能，增强其参与社会生活的能力。3．教育国家保障残疾人享有平等接受教育的权利。政府、社会、学校应当采取有效措施，解决残疾儿童、少年就学存在的实际困难，帮助其完成义务教育。残疾人教育应当根据残疾人的身心特性和需要，按照下列要求实施：(1)在进行思想教育、文化教育的同时，加强身心补偿和职业教育；(2)依据残疾类别和接受能力，采取普通教育方式或者特殊教育方式；(3)特殊教育的课程设置、教材、教学方法、入学和在校年龄，可以有适度弹性。4．劳动就业政府和社会举办残疾人福利企业、盲人按摩机构和其他福利性单位，集中安排残疾人就业。国家实行按比例安排残疾人就业制度。国家机关、社会团体、企业事业单位、民办非企业单位应当按照规定的比例安排残疾人就业，并为其选择适当的工种和岗位。达不到规定比例的，按照国家有关规定履行保障残疾人就业义务。国家鼓励用人单位超过规定比例安排残疾人就业。5．文化生活国家保障残疾人享有平等参与文化生活的权利。各级人民政府和有关部门鼓励、帮助残疾人参加各种文化、体育、娱乐活动，积极创造条件，丰富残疾人精神文化生活。政府和社会采取下列措施，丰富残疾人的精神文化生活：(1)通过广播、电影、电视、报刊、图书、网络等形式，及时宣传报道残疾人的工作、生活等情况，为残疾人服务；(2)组织和扶持盲文读物、盲人有声读物及其他残疾人读物的编写和出版，根据盲人的实际需要，在公共图书馆设立盲文读物、盲人有声读物图书室：(3)开办电视手语节目，开办残疾人专题广播栏目，推进电视栏目、影视作品加配字幕、解说；(4)组织和扶持残疾人开展群众性文化、体育、娱乐活动，举办特殊艺术演出和残疾人体育运动会，参加国际性比赛和交流；(5)文化、体育、娱乐和其他公共活动场所，为残疾人提供方便和照顾。有计划地兴办残疾人活动场所。6．社会保障国家保障残疾人享有各项社会保障的权利。残疾人及其所在单位应当按照国家有关规定参加社会保险。残疾人所在城乡基层群众性自治组织、残疾人家庭，应当鼓励、帮助残疾人参加社会保险。对生活确有困难的残疾人，按照国家有关规定给予社会保险补贴。7．无障碍环境国家和社会应当采取措施，逐步完善无障碍设施，推进信息交流无障碍，为残疾人平等参与社会生活创造无障碍环境。8．法律责任残疾人的合法权益受到侵害的，可以向残疾人组织投诉，残疾人组织应当维护残疾人的合法权益，有权要求有关部门或者单位查处。有关部门或者单位应当依法查处，并予以答复。第2节医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业监督管理办法一、医疗器械监督管理条例医疗器械关乎百姓的健康和生命安全，助听器便是医疗器械的一种，属于二类医疗器械，对其安全性、有效性应当加以控制，以保障听障者的康复安全。作为助听器验配师，要知道所使用的产品必须符合《医疗器械监督管理条例》的要求。1．总则为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。国家对医疗器械实行分类管理。第一类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类，是指植人人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2．医疗器械的管理(1)国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。(2)国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。(3)医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。(4)首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请亦理进口手续。申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其他有关资料。设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。医疗器械产品注册证书有效期为4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。医疗器械产品注册证书有效期为4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。(5)生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。二、医疗器械经营企业监督管理办法助听器验配师为听障者服务须依托某种性质的经营企业，该企业是否符合国家有关规定，不仅直接关乎百姓利益，也关乎验配师自己的声誉和职业安全。作为听力康复职业人，应详细了解《医疗器械经营企业监督管理办法》，开展合法经营。1．总则为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。开办第一类医疗器械经营企业，应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。2．企业开办条件开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：(1)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。(2)企业应当符合以下要求：1)具有相应的经营场地及环境；2)具有相应的质量检验人员；3)具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；4)应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；5)应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制订，并颁布执行。3．备案及审批开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。4．经营企业管理(1)医疗器械经营企业不得有下列行为：1)伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。2)经营质量不合格的产品。3)经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。4)经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。5)经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。6)法制、法规、规章禁止的其他行为。(2)医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可诬》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。经营第三类医疗器械的企业应建立有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。医疗器械经营企业连续停业、歇业1年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。5．其他规定《医疗器械经营企业备案表》《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。第3节中华人民共和国消费者一、我国消费者权益保护的现状所谓消费者权益，是指消费者依法享有的权利及该权利受到保护时给消费者带来的应得利益，其核心是消费者的权利。随着社会经济的发展和收入水平的提高，消费者需求日益增长，为保护交易中处于弱势地位的消费者的合法权益，维护社会经济秩序，有效地促进市场经济的健康发展，消费者权益保护工作越来越受到我国政府的重视。前来验配助听器的患者也是消费者，验配师在为其服务的过程中，要倍加注意消费者的权益问题，想患者所想，急患者所急。1．我国消费者权益保护运动的起步1984年12月国务院批准成立消费者协会。之后，各省市县各级消费者协会相继成立。中国消费者协会于1987年9月被国际消费者组织联盟接纳为正式会员。中国加入WTO后，消费者权益保护在我国有了更长足的发展。随着消费者权益保护组织的发展和“3.15”宣传活动的深入，消费者权益保护意识和能力日益增强。《消费者权益保护法》中规定了消费者的9项权利，包括安全权、知情权、选择权、公平交易权、求偿权、结社权、获知权、受尊重权和监督权。目前，我国已形成了有关消费者权益保护的系列法律法规和相关司法解释，诸如《消费者权益保护法》《产品质量法》《食品卫生法》《反不正当竞争法》等。2．消费者权益保护上存在的不足随着时间的推移，受《消费者权益保护法》起草时理论和实践不足的影响，3．经营者的义务经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定履行义务。经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。。。。。。。4．国家对消费者合法权益的保护国家制定有关消费者权益的法律、法规和政策时，应当听取消费者的意见和要求。各级人民政府工商行政管理部门和其他有关行政部门应当依照法律、法规的规定，在各自的职责范围内，采取措施，保护消费者的合法权益。5．消费者组织消费者协会和其他消费者组织是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会团体。消费者协会履行下列职能：(1)向消费者提供消费信息和咨询服务；(2)参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查：(3)就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门反映、查询，提出建议；(4)受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解；(5)投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论；(6)就损害消费者合法权益的行为，支持受损害的消费者提起诉讼；(7)对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露、批评。各级人民政府对消费者协会履行职能应当予以支持。消费者组织不得从事商品经营和营利性服务，不得以牟利为目的向社会推荐商品和服务。6。争议的解决消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：(1)与经营者协商和解；(2)请求消费者协会调解；(3)向有关行政部门申诉；(4)根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；(5)向人民法院提起诉讼。。。。。。。。7．法律责任经营者提供商品或者服务有下列情形之一的，除本法另有规定外，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定，承担民事责任：(1)商品存在缺陷的；(2)不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的；(3)不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的；(4)不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况的；(5)生产国家明令淘汰的商品或者