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文档简介

注射用无菌粉末主讲人：米未

系指临用前配成溶液或混悬液注入体内的无菌粉末

。注射用无菌粉末凡遇热不稳定或在水溶液中不稳定的药物，均需制成注射用无菌粉末

。分为无菌分装制品、冻干制品。

注射用无菌粉末质量要求：粉末无异物，配制后澄明度合格；粉末细度和结晶适宜，便于分装；无菌、无热原。适合药物：抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如头孢菌素类及一些酶剂（胰蛋白酶、辅酶A等）注射用无菌粉末注射用无菌粉末分装制品

存在的问题及解决措施注射用无菌粉末装量差异：改善流动性。澄明度：控制环境洁净度。无菌度：采用层流净化装置。吸潮变质：轧盖后瓶口烫蜡。注射用冻干制品的制备工艺适用对象:对水/热敏感的药物注射用无菌粉末定义:采用冷冻干燥的方法，使已滤除微生物的溶液在低温下冻结，再使其在真空条件下形成固体状态，这类制剂称为注射用冻干制品。特点:避免药品因高热而分解；产品质地疏松,加水迅速溶解；含水量低(1%～3%)；产品中微粒比直接分装生产者少；产品剂量准确,外观优良；溶剂不能随意选择；需特殊设备，成本较高

冷冻干燥原理

在水的三相平衡点以下(温度0.01℃，压力610.38Pa（4.58mmHg）)，不管温度如何变化，只有水的固态或/和气态存在,对于冰，升高温度或降低压力都可打破气固平衡，使整个系统朝着冰转变为气的方向进行。注射用无菌粉末注射用无菌粉末质量控制无菌分装产品温度18～26℃，相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以下，空气洁净度级别A级冻干燥制品

称量、配液等工序的环境洁净度为B级灌装、压塞的暴露环境洁净度为A级轧盖、灯检等工序的环境洁净度最低为C级注射用无菌粉末注射用法莫替丁【处方】法莫替丁20g，甘露醇10g，L-门冬氨酸8g，注射用水1000ml。【制备】取注射用水500ml，依次加人法莫替丁及L-门冬氨酸，加热50℃，搅拌约30分钟至全溶，加甘露醇，搅拌溶解，加入溶液量0.1%的活性炭，保温搅拌15分钟，过滤除炭，补加注射用水至全量，以0.22µm微孔滤膜过滤，灌装，每支1ml，冷冻干燥，真空压塞，轧盖，半成品质量检查合格后，印字包装。注射用无菌粉末未来岗位方向

支撑学生在药学服务岗位处方审核、处方调剂、参与健康教育等岗位能力：

支撑学生在药品生产中注射用灭菌粉末岗位技能应用。同时需要学生具有科学严谨的职业态度和创新的精神。小结注射用灭菌粉

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