药物制剂技术与设备洁净室的净化标准讲解

《药物制剂技术与设备》洁净室的净化标准陈晶洁净室与空气净化技术我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘，所以也要对尘粒进行控制。大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7～12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染。为什么要净化空气？空气洁净技术:就是指为了达到必要的空气洁净度，而对空气进行各种净化处理，去除空气中的尘粒，细菌，微生物，气味等污染物质。使之满足生产工艺和人体健康需要的一种手段。空气洁净技术措施是一项涉及各专业的综合性措施。不仅要采取合理的净化空调措施，而且要求工艺、建筑、上下水、电气等专业采取相应的措施，做到施工、安装、生产、维护的严格要求。空气净化：是以创造洁净空气为目的空气调节措施。

工业洁净室—以控制尘粒的为主。洁净室生物洁净室—以控制细菌和微生物的为主。原理洁净室的净化标准及含尘浓度的测定洁净室的净化标准洁净室：对洁净环境中空气洁净度（包括尘埃和微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间。医药工业洁净室以空气洁净度为主要控制对象，同时还控制其他相关参数。药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即A级、B级、C级、D级。

A级：冻干车间灌装功能区、轧盖功能区 B级：灌装室辅助区、中心化验室无菌区 C级：配制、洗瓶、轧盖等支持区、动物实验室、库房取样室D级：固体制剂车间、生化提取车间、提取合成车间原理洁净系统控制---要素温湿度微生物悬浮粒子照度压差

风速洁净区18~26℃正压，压差应不低于10Pa

平均断面风速（m／s）：

A级0.36～0.54B级≥0.36C级≥0.36D级≥0.36原理新版GMP悬浮粒子标准新标准分为动态及静态

级别静态动态最大允许粒子数/m3最大允许粒子数/m3≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA352020352020B3520203520002900C3520002900352000029000D352000029000不作规定不作规定原理新版GMP洁净区微生物动态标准级别浮游菌CFU/m3沉降碟(

90mm)CFU/4小时2接触碟(

55mm)CFU/碟5指手套CFU/手套A﹤1﹤1﹤1﹤1B10555C1005025－D20010050－原理100，000个颗粒5，000，000个颗粒15，000，000个颗粒原理洁净室的净化标准及含尘浓度的测定洁净室含尘浓度和微生物的测定含尘浓度测定光散射式粒子计数法滤膜显微镜计数法注：洁净室之间按洁净度等级高低依次相连，洁净室要保持正压，彼此间需有压差。室温：18-26℃相对湿度：45%-65%原理洁净室的净化标准及含尘浓度的测定洁净室含尘浓度和微生物的测定2.活微生物测定是确定空气中浮游的生物微粒浓度和生物沉降密度。①沉降菌的测定通过自然沉降原理将空气中的生物粒子收集于培养基平皿上，在30-35℃条件下培养48h，使其繁殖到可见的菌落进行计数，来判定洁净环境内活微生物数量。②浮游菌的测定浮游菌宜选用撞击法机理的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，利用真空或内部风扇使空气中的活微生物粒子撞击并沉积在培养基上，然后培养计数。实际生产应用尘埃粒子计数器采样量：2.83L/min实际生产应用浮游菌采样器1.采样流量：50L/min2.采样周期：1～9