DB52-T 1625-2021 血站工艺卫生质量监测规范

ICS11.020

CCSC50

52

贵州省地方标准

DB52/T1625—2021

血站工艺卫生质量监测规范

Qualitymonitoringspecificationofprocesssanitation

2021-08-30发布2021-12-01实施

贵州省市场监督管理局发布

DB52/T1625—2021

血站工艺卫生质量监测规范

1范围

本文件规定了血站工艺卫生质量监测的术语和定义、管理与基本要求、监测方法、检查结果分析与

评价。

本文件适用于对血站血液的采集、制备备、储存和运输等过程中的环境、设备、人员的清洁与消毒质

量监测的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB15982医院消毒卫生标准

GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T18202室内空气中臭氧卫生标准

GB19258紫外线杀菌灯

WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洁消毒及灭菌效果监测标准

WS/T313医务人员手卫生规范

WS/T367医疗机构消毒技术规范

WS/T400血液运输要求

WS/T401献血场所配置要求

JG/T292-2010洁净工作台

YY0569-2011Ⅱ级生物安全柜

卫医发[2000]184号临床输血技术规范

卫法监发〔2002〕282号消毒技术规范

卫生部令第79号药品生产质量管理规范

国卫医函〔2019〕98号血站技术操作规程

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血站bloodbanks

不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。

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DB52/T1625—2021

3.2

工艺卫生processsanitation

血液的采集、制备、储存和运输等过程中的环境、设备、人员的清洁与消毒。

3.3

工艺卫生质量监测qualitymonitoringofprocesssanitation

对工艺卫生质量进行抽样，并对其清洁与消毒效果进行检测（检查）评价的活动。

4管理与基本要求

4.1血站应明确血液采集、制备、储存和运输部门在清洁与消毒方面的具体职责，定期开展清洁消毒

的培训，并配备与清洁消毒工作相适应的设施。

4.2血站应明确工艺卫生质量监测管理部门的职责，加强对工艺卫生的指导和管理，配备有效、便捷、

适宜的开展工艺卫生质量监测的设施设备。

4.3血站应制定并落实工艺卫生质量监测的管理制度和操作规程，并将工艺卫生质质量监测结果纳入质

量控制的指标，确保血液安全性。

4.4血站开展工艺卫生质量监测所使用的方法应符合现行国家相关标准及管理要求求，所使用的耗材和

试剂应符合相关标准，有出厂报告，并在有效期内。

4.5血站开展工艺卫生质量监测过程中所使用的设施设备应按照说明书进行使用维维护，强检设备应定

期进行检定。

4.6血站开展工艺卫生质量监测过程中所使用后的样本、培养皿、耗材等，应按照照《医疗废物管理条

例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》进行处置和管理。

4.7对于血站不能自行检测的项目可委托具备检测资质的机构开展检测。

5监测的方法

5.15.1环境

5.1.1环境分区

根据GB15982、WS/T401进行以下分区：

a)Ⅲ类环境：献血车、固定献血室（屋）、血液成分普通制备间、血液待检检区、血液成品区等；

b)血液成分制备开放系统的环境；

c)血液辐照区域环境：参照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》执行。

5.1.2项目和频次

按表1所述进行环境的监测，监测对象覆盖所有采集、制备、储存的环境。

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DB52/T1625—2021

表1环境监测项目和频次

监测对象监测项目监测频次

献血车4台/1次/月，不足4台则全覆盖

固定献血室（屋）

血液成分普通制备间沉降菌

血液待检区1次/月，全覆盖

血液成品区

血液制备开放系统微生物（包含浮游菌、沉降菌、表面微生物）、

（含操作台和制备环境）悬浮粒子

5.1.3测试方法

5.1.3.1Ⅲ类环境：采用平板暴露法检测沉降菌生长情况，具体操作参照附录A。

5.1.3.2血液制备开放系统环境：浮游菌测试参照GB/T16293-2010；沉降菌测试参照GB/T16294-2010；

表面微生物测试参照附录F.2.4；悬浮粒子测试参照GB/T16292-2010。

5.1.4结果判定

5.1.4.1Ⅲ类环境：总菌落数≤4.0CFU/皿（5min）、无霉菌生长。

5.1.4.2血液制备开放系统操作台和制备环境的微生物动态监测结果应符合卫生部令第79号《药品生

产质量管理规范》附录1无菌药品中A级洁净区和C级洁净区微生物的动态标准，具体见表2。

表2洁净区微生物监测的动态标准

表面微生物

洁净度浮游菌沉降菌（90mm）

接触（55mm）5指手套

级别CFU/m3CFU/4小时

CFU/碟CFU/手套

A级1111

C级1005025－

注：表中各数值均为平均值。

5.1.4.3制备开放系统的操作台和制备环境悬浮粒子标准符合卫生部令第79号《药品生产质量管理规

范》附录1无菌药品中A级洁净区和C级洁净区空气悬浮粒子的要求，具体见表3。

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DB52/T1625—2021

表3洁净区空气悬浮粒子标准

悬浮粒子最大允许数/立方米

洁净度级别静态动态

≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm

A级352020352020

C级3520002900352000029000

5.2设备

5.2.1项目和频次

按照表5进行设备的监测，如还有其他用于血液储存、运输的设备，可自行制定抽样频次。

表4设备监测项目和频次

监测对象监测项目监测频频次

血液存储冰箱（库）1次/月，全覆盖

菌落数

血液暂存冰箱4台/1次/月，不足4台则全覆盖

血液运输箱（车）箱体内壁表面菌落4个/1次/月，不足4个则全覆盖

压力蒸汽灭菌器灭菌效果1次/周，全覆盖

紫外线消毒灯（机）紫外线辐照强度1次/半年

遵照JG/T292-2010《洁净工作台》8.1

净化台

检验分类表7的内容

遵照YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》1次/年，全覆盖

生物安全柜

7.5维护检验表3的内容具有检测资质的机构进行检测

遵照GB/T18202《室内空气中臭氧卫生

臭氧（等离子）消毒机

标准》4监测检验方法的内容

5.2.2操作方法

5.2.2.1储血设备：检测储血设备内空气的沉降菌，具体检测操作参照附录B。

5.2.2.2血液运输箱（车）：检测运输箱（车）箱体内壁的表面生物学情况，具体体操作参照附录E。

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5.2.2.3压力蒸汽灭菌器：使用化学指示剂法或生物指示剂法进行灭菌效果检测，具体操作参照

WS310.3。

5.2.2.44紫外线灯（机）：使用紫外线辐照计或指示卡检测紫外线强度，具体操作参照WS/T367。

5.2.2.5净化台、生物安全柜、等离子（臭氧）消毒机委托具备检测资质的机构开展检测。

5.2.3结果判定

5.2.3.1储血设备：菌落数遵循卫医发[2000]184号《临床输血技术规范》第二十三条的要求，即菌

落数＜8CFU/皿（10min）或者＜200CFU/m3，无霉菌生长。

5.2.3.2血液运输箱（车）箱体内壁表面：结果符合WS/T367A.5.5.1要求，表面细菌总数≤5CFU/cm2。

5.2.3.3压力蒸汽灭菌器：化学指示剂法：121（±2）℃的温度范围内，指示卡达到标准黑色以上；

生物指示剂法：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性。

5.2.3.44紫外线消毒灯（机）：新紫外线消毒灯（机）的辐照强度应符合GB19258的要求，使用中的

紫外线灯辐照强度≥70μW/cm2。

5.3人员

5.3.1项目和频次

每月按照表5进行人员的监测。

表5人员监测项目和频次

监测对象监测项目监测频频次

采血人员手卫生手卫生消毒效果≥5人/月

献血者手臂穿刺部位皮肤消毒效果≥5人/月，覆盖全血及单采献血者

5.3.2测试方法

5.3.2.1采血人员手卫生：检查采血人员手卫生消毒效果，具体操作参照附录C。

5.3.2.2献血者手臂穿刺部位：检查献血者手臂穿刺部位皮肤消毒效果，具体操作参照附录D。

5.3.3结果判定

5.3.3.1采血人员手卫生：遵循WS/T313中卫生手消毒效果要求，菌落总数≤10CFU/cm2。

5.3.3.2献血者手臂消毒效果：遵循WS/T313中外科手消毒效果要求，菌落总数≤5CFU/cm2。

6监测结果分析与评价

6.1不合格处理

6.1.1监测结果不符合时，应及时与责任部门进行反馈，增加对工艺卫生监测的频次与数量；责任部

门应分析不符合原因，并采取纠正和预防措施。

6.1.2若不符合可能对血液安全或对献血者健康造成影响，应对涉及的血液产品质量和安全进行评估，

对献血者进行跟踪随访，及时采取纠正和预防措施，必要时上报卫生行政部门。

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6.1.3若怀疑被某种致病菌污染时，或者与某种致病菌有关时，应进行相应指标菌菌的检测。

6.2风险评估

血站应定期对工艺卫生监测的结果进行风险评估，出现异常趋势时，应对工艺卫卫生过程设计的各要

素（人、机、料、法、环、信）进行评估，分析造成不符合的原因，必要时采取纠正和预防措施。

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A

A

附录A

（资料性）

空气微生物检查方法

A.1采样时间

储血设备每在消毒或通风换气后、工作前采样。

A.2检测方法

A.2.1Ⅲ类环境采用平板暴露法检测沉降菌：作业环境面积≤30cm2，设内、中、外对角线三点，内、

外点应距墙壁1m处；作业环境面积＞30cm2，设四角及中央五点，四角的布点位置应距墙壁1m处。将普

通营养琼脂平皿（φ90mm）放置各采样点，采样高度为距地面0.8m～1.5m；采样时将平皿盖打开，扣

放于平皿旁，暴露5分钟后盖上平皿盖及时送检。

A.2.2将送检平皿置36℃±1℃恒温箱培养48h,计数菌落数。

A.3结果计算

平均每皿的菌落数报告：CFU/（皿．暴露时间）。

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B

B

附录B

（资料性）

储血设备内空气微生物检查方法

B.1检测方法

B.1.1平板暴露法:将普通营养琼脂平皿（Φ90mm）放置各采样点，置于储血设备内中央位置；采样

时将平皿盖打开，扣放于平皿旁，暴露10min后盖上平皿盖及时送检。

B.1.2浮游菌法：可选择六级撞击式空气采样器或其他经验证的空气采样器。监测时将采样器置于储

血设备内中央位置，按采样器使用说明书操作，每次采样时间不应超过30min。

B.1.3将送检平皿置36℃±1℃恒温箱培养48h,计数菌落数。

B.2结果计算

B.2.1平均每皿的菌落数报告：CFU/（皿．暴露时间）。

B.2.2浮游菌计算公式见式（B.1）。

采样器各平皿菌落数之和（CFU）

空气中菌落总数（CFU/m3）1000············(B.1)

采样速度（L/min）采样时间（min）

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C

C

附录C

（资料性）

手卫生检查方法

C.1采样时间

在手卫生后,接触从事采血活动前采样。

C.2采样方法

将浸有无菌0.03mol/L磷酸盐缓冲液采样液的棉拭子一支在双手指曲面从指跟到指端来回涂擦各

两次(一只手涂擦面积约30cm2),并随之转动采样棉拭子,剪去手接触部位,将棉拭子放人装有10mL采样

液的试管内送检。采样面积按平方厘米(cm2)计算。若采样时手上有消毒剂残留,采样液应含相应中和剂。

C.3检测方法

C.3.1倾注培养法：把采样管充分振荡后,取不同稀释倍数的洗脱液1.0mL接种平皿,(36℃±1℃恒

温箱培养48h,计数菌落数,必要时分离致病菌。

C.3.2涂抹培养法：把采样管充分振荡后，取不同稀释倍数的洗脱液0.2mL接种于二份普通琼脂平

板的表面，用灭菌L棒涂抹均匀，放置36℃±1℃恒温箱培养48h，计数菌落数。

C.4结果计算

见式(C.1)。

医务人员手菌落总数(CFU/cm2)=平均每皿菌落数×采样液稀释倍数················································(C.1)

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D

D

附录D

（资料性）

皮肤消毒效果检查方法

D.1采样时间

按照消毒剂使用说明规定的作用时间，达到消毒效果后及时采样。

D.2采样方法

D.2.1擦拭采样法：用5cmx5cm的灭菌规格板，放在被检皮肤处，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液

的棉拭子1支，在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转动棉拭子，剪去手接触部位后，将棉拭

子投入10ML含相应中和剂的无菌洗脱液的试管内，及时送检。

D.2.2接触碟采样法：使用φ＝55mm的接触式表面培养基，将有琼脂的一面直接扣压在皮肤消毒穿刺

部位5s取样。

D.3检测方法

D.3.1擦拭采样法：将采样管在混匀器上震动20s或用力振打80次，用无菌吸管吸取1.0mL待检样品

接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，平皿内加入已溶化的45℃～48℃的营养琼脂15ml～18ml,

边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置36℃±1℃温箱培养48h，计数菌落数。

D.3.2接触碟采样法：采样后直接将φ＝55mm的接触式表面培养基置36℃±1℃的恒温箱里培养

48h，观察培养基上微生物生长的情况，计算菌落数。

D.4结果计算

D.4.1擦拭采样法

结果见式（D.1）。

平板上菌落数稀释倍数

细菌菌落总数（CFU/m2）··································(D.1)

采样面积（cm2）

D.4.2接触碟采样法

结果见式（D.2）。

接触碟上菌落数

细菌菌落总数（CFU/m2）··········································(D.2)

16（cm2）

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E

E

附录E

（资料性）

物体表面消毒效果检查方法

E.1采样时间

在消毒处理后进行采样。

E.2采样方法

用5cmx5cm灭菌规格板放在被检物体表面，用浸有无菌0.03mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）或生理盐水

采样液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样4个规格板面积，

被采表面＜100cm2，取全部表面；被采表面≥100cm2取100cm2。剪去手接触部分，将棉拭子放入装有10

ml无菌检验用洗脱液的试管中送检。

E.3检测方法

充分震荡采样管后，取不同稀释数倍的洗脱液1.0ml接种平皿，将冷至40℃～45℃的熔化营养琼

脂培养基每皿倾注15ml～20ml，36℃±1℃恒温箱培养48h,计数菌落数，怀疑与感染暴发有关时，进

行目标微生物的检测。

E.4.4结果计算

见式（E.1）。

平均每皿菌落数洗脱液稀释倍数

物体表面菌落总数（/mCFU2）······················(E.1)

采样面积（cm2）

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F

F

附录F

（资料性）

血液制备开放系统环境检查方法

F.1采样时间

F.1.1血液制备开放系统的静态检测：在净化后与开始血液制备之前进行采样，采样暴露时间

≥30min。

F.1.2血液制备开放系统的动态检测：在血液制备开放系统常规操作过程中采样，采样时间≤4h。

F.1.3表面微生物和五指手套的检测应当在关键操作完成后进行。

F.1.4应采取一切措施防止采样过程中的污染。

F.2检查方法

F.2.1悬浮粒子检查方法

采用计数浓度法检查洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，测试前仪器必

须严