《增材制造 个性化医疗器械力学等效模型》编制说明

《增材制造个性化医疗器械力学等效模型》修订编制说明工作简况（标准提出背景、起草单位、归口单位、主要起草过程等）立项背景：增材制造（又称3D打印）技术是20世纪90年代发展起来的先进制造技术，相较于传统的材料成型或机械加工技术，该技术是一种自下而上、采用原材料自动累加的方式来制造实体零件的方法，特别适合单件小批量和定制化产品的低成本制造，因此促进了个性化医疗器械的蓬勃发展，能够为罕见特殊病损提供可替代的定制式医疗器械，也可为患者提供适配性更高的器械产品。“十三五”时期，我国针对医用增材制造技术投入大量资源，建立了良好的医工合作模式与平台。我国药品监管部门高度重视增材制造医疗器械的监管科学体系建设，从法律法规、指导原则、标准体系建设和科学研究等方面布局推进该领域的科学监管。2019年7月，国家药监局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，初步构建了增材制造的监管体系。个性化医疗器械形态特征和受力环境复杂的特殊性，产品力学性能的系统评价难度较大。国内外缺乏统一的、科学的力学等效模型评价体系，力学性能评估主要依赖于经验判断和有限的实验数据，缺乏科学的理论模型支持。2020年7月国家药监局发布了《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》，对等效模型的结构特征、功能评价目标、构建方法和要求、验证要求、定期回顾及持续改进等提出了细化的要求，用于指导注册申请人开展定制式个性化骨植入物产品性能及功能的评价。本标准基于医疗器械企业多年的实践经验，结合《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》的相关要求分析归纳了增材制造个性化医疗器械力学等效模型构建、分析及验证要求，将有助于推动个性化医疗器械的科学研究和技术进步，也将为临床应用提供更为可靠的保障。主要起草过程：第一批团体标准于2018年7月1日正式立项，该项目为其中第1项目组，该项目经过启动会议、起草会议、公开征求意见、终审等工作内容后,最终,第一批3d打印医疗器械团体标准于2019年6月28日正式发布，7月20日正式实施。起草与归口单位：本文件归口单位为中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会。起草单位包括：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、微创投资控股有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司、广州雄俊智能科技有限公司、陕西东望科技有限公司、西安博恩生物科技有限公司。编制原则和确定标准主要内容的依据（技术指标、参数、性能要求、试验方法等依据）本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，并参考了GB/T31054《机械产品计算机辅助工程有限元数值计算术语》、GB/T35351《增材制造术语》、YY/T1714-2020《非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法》相关标准，结合《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》相关要求，规定了增材制造个性化医疗器械力学等效模型的构建及分析、模型验证及模型结果输出的要求。起草组根据医疗器械监管和相关法律法规，结合增材制造个性化医疗器械的特点，从几何模型获取、材料性能、边界条件及载荷、模型计算详细阐述了模型构建的具体要求以及模型验证的方法，以确定增材制造个性化产品力学性能评价的有效性。标准的主要内容本文件描述了增材制造个性化医疗器械力学等效模型的构建及分析、模型验证及模型结果输出的方法。本文件适用于以三维模型数据为基础，通过增材制造方式制造的产品的力学等效模型。主要试验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证，预期的经济效果本文件草案所涉及内容吸取了起草单位企业的意见和建议，执笔单位结合参与企业和专家组意见进一步修改完善了标准相关内容。与有关的现行法律法规和强制性国家标准的关系，与现行推荐性标准的协调情况本标准与我国现行法律法规、强制性国家标准、行业标准无冲突和交叉。重大分歧意见的处理经过和依据无涉及专利的有关情况本标准目前不涉及任何专利。贯彻团体标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）因本标准对增材制造个性化医疗器械力学等效模型的构建及分析、验证、输出要求进行了规定，相关企业可根据标准中具体确认流程和要求进行确认，确认方法和路径相对清晰