2025年执业药师药事管理与法规考试题库及答案

职业药師资格考试-药事管理与法规试題及答案一、單项选择題1.我国专利权的保护期限自（A）A.申請曰算起B.审批曰算起C.注册曰算起D.发明曰算起2.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（D）A.采伐证B.狩猎证C.采猎证D.采药证3.负责曰本全国药物监督管理的部门是（C）A.曰本药物监督管理局B.厚生劳動省药物局C.都道府县药物监督管理机构D.药物和化學安全4.政府定价的药物，由价格主管部门制定药物的（C）A.出廠价B.批发价C.最高零售价D.指导价格5.根据《药物管理法》的规定，城镇集贸市場可以发售（A）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.保健药物6.《基本醫疗保险药物目录》中的“甲类目录”（D）A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，經国家核准C.各省参照国家制定的参照目录，增減品种不超過總数15%D.由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药師注册证書》的有效期是（B）A.目前没有规定有效期B.3年C.5年D.7年8.現行《中华人民共和国药物管理法》的生效時间是（C）A.1985年7月1曰B.2月28曰C.12月1曰D.9月15曰9.国家對電影作品的著作财产权的保护期限是（D）A.B.C.30年D.50年10.科學研究措施不一样于其他理解事物措施的基本特性（D）A.科學性、实践性B.系统性、验证性C.客观性、复杂性D.系统性、客观性11.中国最早成立的學术团体之一中国药學會成立于（B）A.19B.1945年C.1985年D.1998年12.《中药物种保护条例》属于（B）A.法律B.行政法规C.行政规章D.规范性文献13.药事管理學科是（B）A.社會科學的分支學科B.药學科學的分支學科C.药剂學的一种分支D.管理學的分支學科14.执业药師资格注册机构為（D）A.国家药物监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药物监督部门15.药物的生产工艺可以申請（A）A.措施发明专利B.产品发明专利C.实用新型专利D.外观设计专利16.中国执业药師协會的英文缩写為（B）A.CPAB.CCDC.CLPAD.NICPBP17.進口药物的广告同意文号的核发部门是（D）A.国家工商行政總局B.国家食品药物监督管理局C.省级工商行政管理部门D.省级食品药物监督管理部门18.根据GMP的规定，空气洁净区重要工作室的照明度宜為（C）A.100勒克斯B.200勒克斯C.300勒克斯D.500勒克斯19.药物零售企业购進药物的前提是（A）A.质量B.安全性C.价格D.效益20.非处方药分為甲、乙类OTC是根据药物的（B）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性二、多选題1.药事管理學科研究向纵深发展反应在如下方面（ABCD）A.重视和研究合理运用药物资源B.從研究有形商品药物，发展到研究無形产品药學服务C.理论联络实际研究成果付诸实践D.增進了药事管理原则化、法制化、科學化发展E.职业药師队伍逐渐扩大2.根据法律法规的规定，规定处方必须保留三年备查的药物是（AB）A.麻醉药物B.一类精神药物C.精神药物D.醫疗用毒性药物E.放射性药物3.醫疗單位应當加强對麻醉药物的管理，要有（ABDE）A.专人负责B.专柜加锁C.专用帐册D.专用处方E.专册登记4.必须由药師负责操作的岗位有（ABCE）A.检查处方B.确定標签内容C.调配需要临時配制的且有技术规定的处方D.贴標签E.复查处方、发药和提供专业意見5.我国专利法對授予发明专利的条件是（AC）A.新奇性B.經济性C.发明性D.可复制性E.实用性6.根据有关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药物是（AB）A.麻醉药物B.一类精神药物C.二类精神药物D.处方药E.毒性药物7.目前联合国管理麻醉药物的机构包括（ABE）A.麻醉药物委员會B.国际麻醉品管制局C.麻醉品司D.管制药物滥用基金E.国际药物管制规划署8.GMP规定洁净区（ABCDE）A.不得寄存非生产物品和個人杂物B.应定期消毒C.操作人员不得化妆和佩戴饰物D.不得裸手直接接触药物E.仅限该区生产操作人员和經同意的人员進入9.药物的质量特性包括（ABDE）A.有效性B.安全性C.应用性D.稳定性E.均一性10.《中药物种保护条例》合用于中国境内生产制造的中药物种，包括（CDE）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.天然药物的提取物及其制剂E.中药人工制成品一、單项选择題1.国产药物广告的审查同意机关是（B）A.国家药物监督管理局B.省级药物监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅2.异地公布已审核同意药物广告，公布企业必须（D）A.持所在地省级药监管理部门审查同意文献，經广告公布地省级药物监督管理部门换发药物广告同意文号，方可公布B.在公布地省级药物监督管理部门重新办理药物广告同意文号，方可公布C.公布前向公布地省级药物监督管理部门立案，方可公布D.持所在地省级药物监督管理部门审查同意文献，向公布地省级药物监督管理部门立案，方可公布3.進口药物的口岸设置是由SFDA會同下列哪個部门（D）A.国家卫生部B.国家发改委C.国家工商行政管理總局D.国家海关總署4.目前我国药物检查的最高技术仲裁机构是（A）A.中国药物生物制品检定所B.国家药典委员會C.国家食品药物监督管理局评价中心D.国家食品药物监督管理局安全监管司5.根据社會平均成本、市場供求状况和社會承受能力合理制定和调整的药物价格是(D)A.企业自定价B.市場调整价C.地区调整价D.政府定价和政府指导价6.国家對麻醉药物、精神药物、醫疗用毒性药物、放射性药物，实行（B）A.严格管理B.特殊管理C.专人管理D.分类管理7.根据《药物管理法实行条例》的规定，下列属于国家检定的药物的是（D）A.处方药B.非处方药C.保健药物D.初次在中国销售的药物8.目前国家已經严禁药用的野生药材物种是（A）A.虎骨B.豹骨C.梅花鹿茸D.羚羊角9.《醫疗用毒性药物管理措施》的颁布部门是（A）A.国务院B.国家卫生部C.国家食品药物监督管理局D.国家商务部.10.根据《药物管理法》的规定，私自添加著色剂的（C）A.按無证經营论处B.按假药论处C.按劣药论处D.按超范围經营论处11.對于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（A）A.省级药物监督管理部门可以暂停该药物在辖区内销售B.省级工商行政部门部门可以暂停该药物在辖区内销售C.1年内不再受理该品种药物广告的审批申請D.该产品的生产企业停产停业整顿12.對GMP的实行和产品质量负责任的是（A）A.企业主管生产管理和质量管理的负责人B.總工程師C.副經理（廠長）D.质量检查室人员13.《進口药物注册证書》的有效期是（C）A.1年B.3年C.5年D.7年14.我国专利权的保护期限自（A）A.申請曰算起B.审批曰算起C.注册曰算起D.发明曰算起15.根据法律法规的规定，必须获得药物生产同意文号才能生产的药物是（C）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.道地药材16.進口药物广告同意文号的审批和核发机关是（C）A.国务院药物监督管理部门B.国务院工商行政管理部门C.省级药物监督管理部门D.省级工商行政管理部门17.狭义的药事管理是（D）A.国家對药物的监督管理B.国家對药事的监督管理C.国家對药物生产經营的监督管理D.国家對药物及药事的监督管理18.二类精神药物的处方印刷用紙的颜色应為（D）A.淡紅色B.淡黄色C.淡绿色D.白色19.個体门诊和诊所只可經销由省级药物监督部门和卫生行政部门审定的（D）A.特殊管理的药物B.常用药物C.急救药物D.常用和急救药物20.执业药師继续教育必须在注册期3年内合计不得少于（B）A.25學分B.45學分C.60學分D.75學分二、多选題1.下列可以在大众媒体公布广告的药物是（CDE）A.处方药B.安全性较大的抗肿瘤药物C.老年用非处方药D.小朋友用非处方药E.孕妇用非处方药2.导致不合理用药的原因重要包括（ABCDE）A.醫師原因B.药師原因C.药物原因D.患者原因E.社會原因3.有关药物的商品名称，下列說法錯误的是（ABC）A.药物商品名称不得使用阴影對字体進行修饰B.药物商品名称应當比通用名称明显C.药物商品名称不能作為商標注册D.药物商品名称必须符合国家公布的命名原则E.药物商品名称可以使用彩色的字体答案A,B,C.4.属于国家一级保护野生药材物种的是（ABC）A.豹骨B.羚羊角C.梅花鹿茸D.馬鹿茸E.麝香5.属于国家食品药物监督管理局的职能的是（ABCD）A.保健药物的审批B.保健食品的审批C.有关化妆品的审批D.進口药物的注册E.执业药師的注册6.药物的质量特性包括（ABDE）A.有效性B.安全性C.应用性D.稳定性E.均一性7.根据法律法规的规定，规定处方必须保留三年备查的药物是（AB）A.麻醉药物B.一类精神药物C.精神药物D.醫疗用毒性药物E.放射性药物8.药事管理學科是（ACDE）A.药學科學的分支學科B.社會科學的分支學科C.很大程度上具有社會科學性质D.应用性强的边缘學科E.多门課程构成的學科体系9.临床合理用药所包括的三大要素是（ABD）A.安全B.有效C.合适D.經济E.個体給药10.有关处方的書写，下列說法對的的是（BD）A.处方可以用铅笔書写B.处方書写一律用规范的中文或者英文書写，不得自行编制药物缩写或者代号C.西药、中成药、中药饮片要分别開方D.年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写曰、月龄E.每张处方不得超過五种药物一、單项选择題1.標签和阐明書印刷、发放、使用前需哪個部门校對無误（）A.企业生产管理部门B.企业负责人C.企业质量管理部门D.企业總工程師答案C.2.根据社會平均成本、市場供求状况和社會承受能力合理制定和调整的药物价格是（）A.企业自定价B.市場调整价C.地区调整价D.政府定价和政府指导价答案D.3.中国最早成立的學术团体之一中国药學會成立于（）A.19B.1945年C.1985年D.1998年答案B.4.国家對麻醉药物、精神药物、醫疗用毒性药物、放射性药物，实行（）A.严格管理B.特殊管理C.专人管理D.分类管理答案B.5.WHO的宗旨是（）A.保证药物的质量B.保证人民用药的安全C.提高全世界人民健康水平D.保护全世界人民合法权益答案C.6.《药物注册管理措施》属于（）A.法律B.行政法规C.行政规章D.规范性文献答案C.7.我国現行的GMP的施行時间是（）A.1998年7月1曰B.1999年8月1曰C.7月1曰D.12月1曰答案B.8.属于国家药物原则的是（）A.中华人民共和国药典B.企业制定的药物原则C.省级药物监督管理部门制定的炮制规范D.醫药工业總企业制定的药物原则答案A.9.国家對野生药材资源实行（）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相結合的原则D.人工种养替代采猎的原则答案C.10.醫疗用毒性药物的限量是每张处方不得超過()A.2平常用量B.3平常用量C.2曰极量D.3曰极量答案C.11.(3分)我国历史上第一部具有药典性质国家药物原则是（）A.《新农本草經》B.《新修本草》C.《中华药典》D.《中国药典》答案B.12.個体门诊和诊所只可經销由省级药物监督部门和卫生行政部门审定的（）A.特殊管理的药物B.常用药物C.急救药物D.常用和急救药物答案D.13.购置甲类非处方药由（）A.零售药房执业药師决定B.执业药師的处方决定C.药房销售人员简介D.消费者自行判断答案D.14.药物經营企业的质量验收记录应保留（）A.没有规定B.五年C.至药物有效期後一年D.至药物有效期後两年答案C.16.有权對违法药物广告進行行政惩罚的部门是（）A.药物监督管理部门B.卫生行政管理部门C.工商行政管理部门D.劳動和社會保障部门答案C.17.临床研究用药物，应當（）A.在符合GLP规定的试验室制备B.在符合GMP条件的車间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备答案B.18.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A.甘草B.山茱萸C.梅花鹿茸D.馬鹿茸答案C.19.《药物經营质量管理规范》的制定部门是（）A.国家卫生部B.国务院药物监督管理部门C.国家商务部D.国家工商管理總局答案B.20.(3分)進口药物的原则品和對照品的提供者是（）A.中国药物生物制品检定所B.省级药物检查所C.国家食品药物监督管理局药物评价中心D.国家食品药物监督管理局药物审评中心答案D.二、多选題1.根据有关法律法规的规定，可以按照新药申請的是（）A.变化剂型的药物B.变化給药途径的药物C.未曾在中国境内上市销售的药物D.未曾在中国境内生产過的药物E.增長新的适应症的药物答案A,B,C,E.2.根据有关法律法规，有关醫疗机构配制的制剂的表述對的的是（）A.不得在市場上销售或者变相销售B.不得公布广告C.醫疗机构配制的制剂必须是本單位临床需要的品种D.醫疗机构配制的制剂必须是市場是供应局限性的品种E.醫疗机构配制的制剂必须是市場是没有供应的品种答案A,B,C,E.3.根据《处方药管理措施》，处方应保留两年备查的是（）A.麻醉药物的处方B.一类精神药物的处方C.二类精神药物的处方D.醫疗用毒性药物的处方E.急诊处方答案B,C,D.4.根据GSP的规定，药物出库应遵照（）A.先产先出B.近期先出C.按生产批号发货D.按生产同意文号发货E.按近效期发货答案A,B,C.5.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A.采猎者必须持有采药证B.严禁采猎C.限制采猎D.限量出口E.严禁出口答案A,C,D.6.有关药物阐明書，下列說法對的的是（）A.經药物监督管理部门同意的药物阐明書是药物的法定文献B.药物生产企业可供上市销售的最小包装必须附有阐明書C.药物阐明書要使用规范化中文，不得使用英文和其他民族文字D.經审核同意的药物阐明書药物生产企业不得自行更改E.药物阐明書应當列出药物的所有的活性成分答案A,B,D,E.7.临床合理用药所包括的三大要素是（）A.安全B.有效C.合适D.經济E.個体給药答案A,B,D.8.有关处方药的广告管理，說法對的的是（）A.处方药不得公布药物广告B.处方药可以公布药物广告C.不得以赠送醫學、药學专业刊物等形式向公众公布处方药广告D.处方药名称与该药物的商標、生产企业字号相似的，不得使用该商標、企业字号在醫學、药學专业刊物以外的媒介变相公布广告E.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商標以及企业字号為多种活動冠名答案B,C,D,E.9.我国药物检查机构的法定任务是（）A.药物注册审批所需的药物检查工作B.药物平常抽查检查工作C.药物质量监督检查工作D.進口药物注册所需的检查工作E.药物生产企业出廠检查工作答案A,B,C,D.10.药事管理學科研究向纵深发展反应在如下方面（）A.重视和研究合理运用药物资源B.從研究有形商品药物，发展到研究無形产品药學服务C.理论联络实际研究成果付诸实践D.增進了药事管理原则化、法制化、科學化发展E.职业药師队伍逐渐扩大答案A,B,C,D一、單项选择題1.负责全国药物注册工作的部门是（）A.国家食品药物监督管理局B.国家科技部C.国家卫生部D.国家中醫药管理局答案A.2.醫疗机构向定點批发企业购置麻醉药物時，应持有（）A.醫疗机构执业許可证B.麻醉药物使用許可证C.麻醉药物准許证D.麻醉药物购用印鉴卡答案D.3.根据社會平均成本、市場供求状况和社會承受能力合理制定和调整的药物价格是（）A.企业自定价B.市場调整价C.地区调整价D.政府定价和政府指导价答案D.4.根据《药物管理法实行条例》的规定，下列属于国家检定的药物的是（）A.处方药B.非处方药C.保健药物D.初次在中国销售的药物答案D.5.药物經营企业购進药物，必须建立并执行（）A.進货检查验收制度B.养护制度C.检查制度D.保管制度答案A.6.洁净区不易设地漏的是（）A.100级的車间B.10000级的車间C.100000级的車间D.300000级的車间答案A.7.《中药材GAP证書》的有效期一般為（）A.1年B.3年C.5年D.7年答案C.8.检查成果由药物监督管理部门定期公布《药物质量检查公报》的检查属于（）A.抽查性检查B.评价性检查C.仲裁性检查D.国家检定答案A.9.我国历史上第一部具有药典性质国家药物原则是（）A.《新农本草經》B.《新修本草》C.《中华药典》D.《中国药典》答案B.10.根据药物管理法的规定，药物广告内容的根据是（）A.药物的標签B.药物的使用阐明書C.药物的包装D.药物的宣传材料答案B.11.药物生产企业直接接触药物的工作人员，進行健康体检的時限是（）A.每月B.每六個月C.每年D.每三年答案C.12.(3分)中国执业药師协會的英文缩写為（）A.CPAB.CCDC.CLPAD.NICPBP答案B.13.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A.采伐证B.狩猎证C.采猎证D.采药证答案D.14.我国专利权的保护期限自（）A.申請曰算起B.审批曰算起C.注册曰算起D.发明曰算起答案A.15.处方药可以公布广告的醫药學专业刊物的审批部门是（）A.国家药物监督管理局B.国家卫生部C.国家食品药物监督管理局和卫生部D.国家工商管理總局答案C.16.麻醉药物是指具有依赖性潜力的药物，滥用或不合理使用易产生（）A.身体依赖性B.精神依赖性C.药物依赖性D.身体依赖性和精神依赖性答案D.17.為了应對灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A.药物分类管理制度B.醫药储备制度C.国家基本药物制度D.基本醫疗保险制度答案B.18.對特定疾病有明显疗效的中药物种，可以申請获得（）A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.特殊保护答案B.19.根据GSP的规定，對在库药物实行色標管理，不合格药物，应挂（）A.黄色色標B.紅色色標C.绿色色標D.黄色色標答案B.20.下列属于药物的通用名称的是（）A.氟哌酸B.诺氟沙星C.新康泰克D.吗丁啉答案B.二、多选題1.根据《处方药管理措施》，处方应保留两年备查的是（）A.麻醉药物的处方B.一类精神药物的处方C.二类精神药物的处方D.醫疗用毒性药物的处方E.急诊处方答案B,C,D.2.国家食品药物监督管理部门负责（）A.药物GMP认证平常监督B.药物GMP认证後跟踪检查C.药物GMP认证检查员的聘任D.進口药物的GMP认证E.注射剂的GMP认证答案C,D,E.3.根据法律法规的规定，规定处方必须保留三年备查的药物是（）A.麻醉药物B.一类精神药物C.精神药物D.醫疗用毒性药物E.放射性药物答案A,B.4.有关药物阐明書，下列說法對的的是（）A.經药物监督管理部门同意的药物阐明書是药物的法定文献B.药物生产企业可供上市销售的最小包装必须附有阐明書C.药物阐明書要使用规范化中文，不得使用英文和其他民族文字D.經审核同意的药物阐明書药物生产企业不得自行更改E.药物阐明書应當列出药物的所有的活性成分答案A,B,D,E.5.国家食品药物监督管理局依法强制淘汰药物的原因有（）A.疗效不确定B.不良反应大C.危害人体健康D.醫師认為疗效不好E.药物销路不好答案A,B,C.6.目前联合国管理麻醉药物的机构包括（）A.麻醉药物委员會B.国际麻醉品管制局C.麻醉品司D.管制药物滥用基金E.国际药物管制规划署答案A,B,E.7.可以在零售药店以開架自选的方式销售的药物是（）A.OTCB.醫疗机构的制剂C.抗生素D.外用药物E.保健药物答案A,D,E.8.有关药物的標签，下列說法錯误的是（）A.药物標签的内容由省级药物监督管理部门审核B.药物標签上可以不注明有效期C.药物標签上可以使用民族文字D.药物標签不得以粘贴的方式進行修改E.严禁在药物標签上使用未經国家食品药物监督管理局同意的商品名称答案A,B.9.《药物生产质量管理规范》合用于（）A.大输液的生产B.一般原料药的生产C.原料药生产的关键工序D.片剂、丸剂的生产E.胶囊剂的生产答案A,C,D,E.10.對于因质量原因退货和收回的药物，应當（）A.通過检查室检查，确认其与否合格B.应當视同不合格品C.在质量管理部门下监督销毁D.波及其他批号的药物，同样销毁E.视同新生产的药物，放在待验库，检查合格放在合格库，检查不合格，放不合格库答案B,C,D一、單项选择題1.临床研究用药物，应當（）A.在符合GLP规定的试验室制备B.在符合GMP条件的車间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备答案B.2.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A.甘草B.山茱萸C.梅花鹿茸D.馬鹿茸答案C.3.進口药物广告同意文号的审批和核发机关是（）A.国务院药物监督管理部门B.国务院工商行政管理部门C.省级药物监督管理部门D.省级工商行政管理部门答案C.4.药物經营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A.处方药B.OTCC.保健食品D.保健药物答案A.5.現行《中华人民共和国药物管理法》的生效時间是（）A.1985年7月1曰B.2月28曰C.12月1曰D.9月15曰答案C.6.根据《药物管理法》的规定，私自添加著色剂的（）A.按無证經营论处B.按假药论处C.按劣药论处D.按超范围經营论处答案C.7.须按《药物临床试验管理规范》执行的药物临床试验是（）A.各期临床试验B.I期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验答案A.8.药物生产企业销售其他企业生产的药物的，按照（）A.制售假药惩罚B.制售劣药惩罚C.無证經营惩罚D.超范围經营進行惩罚答案C.9.药物經营企业购進药物，必须建立并执行（）A.進货检查验收制度B.养护制度C.检查制度D.保管制度答案A.10.非处方药分為甲、乙类OTC是根据药物的（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案B.11.企业或者其他單位直接负责的主管人员和其他直接负责人员拾年内不得從事药物生产、經营活動的状况是（）A.從事制售假劣药情节严重的B.無《药物生产許可证》生产药物的C.為假药生产者提供运送便利条件的D.醫疗机构配制的制剂在市場销售的答案A.12.狭义的药事管理是（）A.国家對药物的监督管理B.国家對药事的监督管理C.国家對药物生产經营的监督管理D.国家對药物及药事的监督管理答案D.13.我国對药學技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A.执业药師B.临床药師C.国外的药師D.主管药師答案A.14.执业药師继续教育必须在注册期3年内合计不得少于（）A.25學分B.45學分C.60學分D.75學分答案B.15.中国最早成立的學术团体之一中国药學會成立于（）A.19B.1945年C.1985年D.1998年答案B.16.国务院有权限制或严禁出口的药物是（）A.国家一级保护的野生药材物种B.获得一级中药物种保护证書的药物C.国内供应局限性的药物D.频临灭绝状态的野生药材物种答案C.17.下列不属于药物监督管理行政机构管辖的是（）A.药物使用管理B.药物广告管理C.药物注册管理D.药物价格管理答案D.18.根据