药物的定量分析方法与分析方法验证第五章人黄丽珍54讲解_第1页
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文档简介

药物的定量分析方法与分析方法验证主讲人：黄丽珍第五章1、体外样品分析前预处理目

录2、体内样品分析前预处理3、药物定量分析方法—滴定分析法4、药物定量分析方法—紫外-可见分

光光度法5、药物定量分析方法—荧光分析法6、药物定量分析方法—高效液相色谱法7、药物定量分析方法—气相色谱法8、

药物定量分析方法验证（一）目

录9、

药物定量分析方法验证（二）药物定量分析方法—高效液相色谱法高效液相色谱法一概述原理

采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。注入的供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并进入检测器检测，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。（1）色谱柱：内径一般为3.9～4.6nm，填充剂粒径为3～10μm。有反相色谱柱、正相色谱柱、离子交换色谱柱、手性分离色谱柱等。二应用1.对仪器的要求和色谱条件高效液相色谱法（2）检测器：最常用为紫外-可见分光检测器，包括二极管阵列检测器，其他常见的检测器有荧光检测器、蒸发光散射检测器、示差折光检测器、电化学检测器和质谱检测器等。（3）流动相：反相色谱系统的流动相常用甲醇-水系统和乙腈-水系统。二应用1.对仪器的要求和色谱条件高效液相色谱法二应用高效液相色谱法（1）色谱柱的理论板数（n）：用于评价色谱柱的分离效能，n通常大于2000。2.系统适用性试验n=5.54(tR/Wh/2)2二应用高效液相色谱法（2）分离度（R）：用于评价待测物质与被分离物质之间的分离程度，是衡量色谱系统分离效能的关键指标。除另有规定，定量分析时R应大于1.5。2.系统适用性试验R=2（tR1–tR2)/(W1+W2)

（3）灵敏度：用于评价色谱系统检测微量物质的能力，通常以信噪比（S/N）来表示。2.系统适用性试验S/N＝2或3，能被检出；S/N＝10，能被定量测定。高效液相色谱法二应用

（4）拖尾因子（T）：用于评价色谱峰的对称性。除另有规定外，峰高法定量时，0.9<T<1.05。2.系统适用性试验高效液相色谱法T=W0.05h/2d1

二应用

（5）重复性：用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性能。2.系统适用性

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