项目九胶囊剂讲解

项目九胶囊剂任务一胶囊剂基础

任务二

硬胶囊剂目录项目九

胶囊剂任务三

软胶囊剂学习目标掌握

胶囊剂的含义、特点与分类药物不宜制成胶囊剂的情况硬胶囊囊壳号数及选用，软胶囊囊壳组成

熟悉

胶囊剂的制备工艺流程胶囊剂的生产制备及常用设备了解

胶囊剂的质量控制项目九

胶囊剂软胶囊剂任务三项目十一胶囊剂任务三

软胶囊剂（1）概念：也称为胶丸，系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳浊液或半固体，用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。（2）软胶囊的囊壳：主要由明胶、增塑剂、水三者所构成。囊壳的弹性与干明胶、增塑剂和水所占的比例有关，通常干明胶、增塑剂、水三者的重量比为1∶（0.4~0.6）∶1。（3）填充物：油类、药物溶液、混悬液以及半固体物药物（不溶解明胶或不影响明胶性质）。常用的药物分散介质有植物油、PEG400、乙二醇、甘油等。1.

概述任务三

软胶囊剂（1）软胶囊的制备技术

2.

软胶囊的制备技术及常用设备软胶囊剂的生产工艺流程图任务三

软胶囊剂（1）软胶囊的制备技术：压制法（有缝胶丸）平板模式滚模式（常用）

滚模式压制软胶囊的常用设备是滚模式轧囊机，能完成胶皮的制备、内容物定量供给和胶囊封装成丸。2.

软胶囊的制备技术及常用设备滚模式轧囊机的工作原理图任务三

软胶囊剂滴制法（无缝胶丸）：滴制法是由具有双层喷头的软胶囊机完成，其工作原理如图。2.

软胶囊的制备技术及常用设备滴制法制备软胶囊工作原理图任务三

软胶囊剂干燥：含水量下降至10%左右而定型。

干燥条件：温度20~24℃，相对湿度20%左右压制成型的软胶囊

滚筒干燥滴制成型的软胶囊

放置在托盘上干燥清洗：除去软胶囊表面的润滑液95%乙醇或石油醚进行清洗，清洗后在托盘上静置使清洗剂挥干2.

软胶囊的制备技术及常用设备任务三

软胶囊剂（2）软胶囊的常用设备

 明胶液配制设备

药液配制设备

软胶囊压（滴）制设备

软胶囊干燥系统

超声波洗丸机（3）软胶囊压制模具型号的选定

2.

软胶囊的制备技术及常用设备

任务三

软胶囊剂（1）软胶囊生产岗位的洁净度要求：应符合《药品生产质量管理规范》口服固体药品项下要求。暴露工序的洁净度一般为D级。严格控制生产岗位的洁净度和原辅料的微生物指标。（2）化胶操作化胶常用设备：水浴式化胶罐、保温贮胶罐化胶操作过程：见教材HJG-700A水浴式化胶罐操作过程（3）软胶囊内容物的配制配制常用设备：配料罐、胶体磨配制操作过程

：见教材软胶囊配制操作过程

3.

软胶囊剂的制备任务三

软胶囊剂（4）软胶囊的成型操作

成型常用设备：软胶囊滚模式轧囊机

成型操作过程

：见教材软胶囊剂压制成型操作过程（5）软胶囊的干燥与清洗

干燥常用设备：干燥滚筒、托盘、干燥车

干燥、清洗操作过程：见教材软胶囊的干制造与清洗操作过程（6）包装与贮存

包装：密封性较好的玻璃瓶、塑料瓶、铝塑复合泡罩

贮存：密封、置于阴凉处贮存，其存放环境温度不宜过高3.

软胶囊剂的制备（1）外观：完整光洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。（2）装量差异：除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒）检测，应符合2015年版《中国药典》规定。

4.

软胶囊剂的质量控制平均装量（g）

装量差异限度（%）

平均装量（g）

装量差异限度（%）<0.3 ±10

≥0.3 ±7.5（中药±10）任务三

软胶囊剂（3）崩解时限：检查方法见硬胶囊剂崩解时限的检查。普通软胶囊应在1小时内全部崩解；肠溶软胶囊剂在人工胃液中2小时不得有裂缝或崩解现象，在人工肠液中1小时内应全部崩解。

凡规定检查溶出度或释放度的硬胶囊剂，一般不再进行崩解时限检查。（4）微生物限度：应符合2015年版《中国药典》要求。

4.

硬胶囊剂的质量控制任务三

软胶囊剂任务三

硬胶囊剂硝苯地平软胶囊（压制法）【处方】1. 内容物：硝苯地平  0.5kg

PEG400

15kg  乙二醇 4kg2. 明胶溶液：

明胶    10kg 甘油 

4kg

钛白粉和色素 适量

纯化水 14kg

共制100000粒【制法】内容物配制：称取硝苯地平、PEG400、乙二醇和纯化水置于配料罐混合，用胶体磨研磨得透明黄色药液，放置于物料桶备用。明胶液配制：称取明胶、甘油、纯化水、钛白粉和色素，按化胶工艺操作制备明胶液。软胶囊成型：选取合适的模具，按软胶囊压制法生产操作用滚模式轧囊机制备软胶囊。

5.

制备举例小结1.胶囊剂系指将药物或与适宜辅料充填于硬质或弹性软质囊材中制成的固体制剂。2.胶囊剂按囊材的不同，可分为硬胶囊剂和软胶囊剂；根据胶囊的溶解性不同，可分为普通胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊、控释胶囊等。3.胶囊剂具有外观美观、便于识别、可掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性与生物利用度、将液态药物制成固体剂型、可延缓药物的释放速度和定位释药等特点。4.药物的水溶液或稀乙醇溶液、吸湿性很强的药物、易风化性的药物、醛类药物、易溶且刺激性强的药物，一般不宜制成胶囊剂。项目十一

胶囊剂概述小结1.硬胶囊壳主要由成型材料、着色剂、增塑剂、防腐剂、遮光剂等组成，明胶是

最常用的成型材料。2.空胶囊共分8个型号，常用的是0~5号，其号数越大，容积越小；其号数常通

过试装、计算进行选择，亦可通过图解法选用。不管采用何种方法，所空胶囊的体积与填充物料的体积应尽可能接近。3.硬胶囊剂内容物的主要填充形式有粉末、颗粒、小丸、小片液体或半固体等。4.硬胶囊剂的主要制备过程为：内容物的制备→填充→封口与抛光→分装→包装→质检。5.硬胶囊剂的质量控制项目有外观、装量差异、崩解时限、溶出度、微生物限度等。项目十一

胶囊剂硬胶囊剂小结1.软胶囊剂也称胶丸，根据制备方法不同分为有缝胶丸和无缝胶丸。2.软胶囊剂的囊壳主要由明胶、增塑剂、水三者所构成，通常干明胶：增塑剂：水三者的重量比为1∶（0.4~0.6）∶1。3.软胶囊剂的一般生产工艺流程为：内容物配制及化胶→成型（压制或滴