项目片剂制备讲解

项目9片剂制备【学习目标】1．掌握片剂的概念、特点、处方组成、制备方法；片剂辅料的分类及常用辅料

的种类、性质、特点、用途。2．熟悉片剂的制备工艺过程、质量要求及质量检查方法；片剂的包衣的种类、

一般过程及包衣的目的；压片过程出现的问题及解决办法。3．了解片剂的种类、特点、应用。【知识图谱】任务9.1片剂工艺制备【任务描述】

片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂，是临床上品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定剂型之一。本任务主要是学习片剂的定义、特点、分类、处方组成和制备方法，按照片剂的生产工艺流程，完成片剂制备。【知识准备】

定义：片剂系指原料药物与适宜的辅料经混匀压制而成的圆形或异性片状的固体制剂

9.1.1基础知识【知识准备】

优点：

①

便于生产机械化、自动化程度高，产量大，成本较低

②

剂量准确，含量差异小

③

体积小，接触面积小，因而在贮存期间质量稳定，保存时间长、服用、

携带、运输和贮存等方便

④

片剂经包衣后，可改善其缺点，适用于多种治疗用药的需要9.1.1基础知识【知识准备】

不足：

①

幼儿及昏迷患者不易吞服

②

贮存过程中往往变硬、崩解时间延长

③

片剂的制备中一般需加入赋形剂，并经过压缩成型，会影响其溶出度及

生物利用度9.1.1基础知识【知识准备】片剂的分类：9.1.1基础知识口服用片剂包衣片泡腾片分散片口崩片咀嚼片缓释片控释片双层片素片外包衣膜，包衣物料不同分为糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片含有泡腾崩解剂，遇水时产生大量CO2使片剂快速崩解，奏效快遇水迅速崩解均匀分散，可咀嚼或含服，服用方便、吸收快口腔内崩解或溶解，胃肠道副作用小，具靶向效应加入蔗糖、薄荷等调整口味，并利于崩解困难的药物吸收缓慢地非恒速释放药物，血药浓度较平稳，药物作用时间长缓慢恒速释放药物，血药浓度平稳，药物作用时间长由两层或多层组成，可避免复方制剂不同药物之间的配伍变化，或达到缓释、控释的效果【知识准备】片剂的分类：9.1.1基础知识口腔用片剂舌下片口含片口腔贴片置于舌下使用，药物通过口腔黏膜的快速吸收而发挥速效作用，可避免肝脏对药物的首过作用含在颊腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的压制片，常用于口腔及咽喉疾病的治疗贴于口腔黏膜或口腔内患处，有足够黏着力长时间固定在黏膜释药的片剂，可避肝脏首过作用，吸收快且速效，局部用药剂量小，副作用少，维持药效长，又便于中止给药【知识准备】片剂的分类：9.1.1基础知识外用片剂可溶片阴道用片临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂，可溶片溶解于水中，溶液可呈轻微乳光，供外用、含漱等用直接用于阴道内产生局部作用的压制片，起局部消炎杀菌作用【知识准备】辅料：即赋形剂，为生产药品和调配处方时所加入的赋形剂和添加剂9.1.2常用辅料润滑剂润湿剂

粘合剂稀释剂

吸收剂崩解剂硬脂酸、滑石粉、聚乙二醇、微粉硅胶淀粉浆、阿拉伯胶浆纤维素衍生物聚乙二醇淀粉、糊精、糖粉干燥淀粉、羧甲基淀粉钠【知识准备】9.1.3工艺流程【任务实施】9.1.3工艺流程压片技术与操作过程【任务实施】9.1.4物料准备主药与辅料经粉碎、过筛、干燥等加工处理再混合易受潮结块的原、辅料先干燥再粉碎过筛【任务实施】9.1.5制湿颗粒将混匀的药物与辅料置于高速搅拌制粒机盛料缸内，搅拌混合均匀加入适量的润湿剂或黏合剂，继续混匀，制成软材通过适宜的筛网制成湿颗粒【任务实施】9.1.6干燥湿颗粒整粒后进行干燥除去水分，以防止结块或受压变形干燥的方法有箱式干燥、流化床干燥、喷雾干燥、微波干燥等【任务实施】9.1.7整粒对干燥后颗粒进行处理，使干颗粒大小一致小剂量制备通过过筛来整粒大生产时采用整粒机等设备进行操作【任务实施】9.1.8混合对于制剂处方中含有的崩解剂、润滑剂，应先干燥过筛，再将崩解剂及润滑剂与干颗粒一起加入混合器中进行混合。对于制剂处方中含有的挥发油，可加在润滑剂与颗粒混合后筛出的部分颗粒中，或直接加入干颗粒中筛出的部分细粉中，再与全部干颗粒混匀；对于固体挥发性药物，可将其溶于适量乙醇，或与其他成分混合研磨共熔后再加入干颗粒中混匀【任务实施】9.1.9压片对于湿、热稳定的药物适宜采用湿法制粒压片对于水、热不稳定，吸湿性或采用直接压片法流动性差的药物适宜采用干法制粒压片对于湿、热不稳定且剂量小的药物适宜采用空白颗粒压片或粉末直接压片对于结晶性或颗粒性且流动性、可压性好的药物适宜采用结晶直接压片压片前要先对混合后颗粒进行片重的计算，后根据片重选择冲模大小，根据包衣与否选择冲模类型。经调试后可进行大规模压片【任务实施】9.1.10压片过程中容易出现的问题及解决办法片剂在制备过程中出现裂片、松片、黏冲、崩解迟缓、片重差异超限、含量均匀度超限、变色与色斑、麻点与迭片等问题。药物因素颗粒因素水分机械因素环境因素【知识总结】1.片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。2.片剂便于生产机械化、自动化程度高，产量大，成本较低；剂量准确，含量差异小；体积小，

接触面积小，因而在贮存期间质量稳定，保存时间长、服用、携带、运输和贮存等方便；经包

衣后，可改善其缺点，适用于多种治疗用药的需要。3.片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、

阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与