医疗器械法规知识培训

医疗器械法规知识培训汇报人：文小库2023-12-27目录contents医疗器械法规概述医疗器械注册与备案管理医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营质量管理规范医疗器械不良事件监测与报告制度医疗器械广告审查制度01医疗器械法规概述医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、缓解、治疗或替代人类疾病，或用于损伤、残疾、残障的诊断、监测、治疗、缓解或补偿的设备、器具、材料或其他物品。医疗器械分类根据风险程度，医疗器械通常分为三类：第一类、第二类和第三类。不同类别的医疗器械有不同的监管要求。医疗器械的定义与分类医疗器械法规旨在确保医疗器械的安全性和有效性，从而保障公众的健康和安全。保障公众健康规范市场秩序促进技术创新医疗器械法规通过规范市场秩序，防止劣质或不合规的医疗器械进入市场，保护消费者的利益。医疗器械法规鼓励技术创新，推动医疗器械行业的健康发展。030201医疗器械法规的重要性

国内外医疗器械法规概览国际医疗器械监管机构国际医疗器械监管机构（IMDRF）是一个国际组织，旨在协调全球医疗器械监管工作。国内医疗器械法规我国现行的医疗器械法规包括《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等。国外医疗器械法规美国、欧盟等国家和地区也有各自的医疗器械法规体系，其中美国的FDA和欧盟的CE认证是全球范围内较为知名的监管机构。02医疗器械注册与备案管理准备医疗器械注册申请书及相关材料，包括产品技术要求、产品检验报告等。准备申请资料向国家药品监督管理部门提交申请，并缴纳相关费用。提交申请注册与备案流程国家药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，审查合格后受理注册申请。形式审查国家药品监督管理部门组织专家对申请资料进行技术审评，判断产品的安全有效性。技术审评国家药品监督管理部门根据技术审评结论作出是否批准注册的决定。审批决定注册与备案流程准备医疗器械备案申请表及相关材料，包括产品技术要求、产品检验报告等。向所在地省级药品监督管理部门提交申请，并缴纳相关费用。注册与备案流程提交申请准备申请资料省级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，审查合格后受理备案申请。形式审查省级药品监督管理部门将备案信息公示在指定网站上。信息公示省级药品监督管理部门根据审查情况作出是否准予备案的决定。审批决定注册与备案流程医疗器械注册证是医疗器械注册的凭证，由国家药品监督管理部门颁发，包括产品名称、注册人名称、注册证编号等信息。注册证办理医疗器械备案凭证是医疗器械备案的凭证，由省级药品监督管理部门颁发，包括产品名称、备案人名称、备案凭证编号等信息。备案凭证办理注册证与备案凭证的办理变更医疗器械注册证或备案凭证的变更包括但不限于产品名称、注册人或备案人名称、生产地址等信息的变更。申请人需要向原审批部门提出变更申请，提交相关证明材料，经审查通过后方可变更。延续医疗器械注册证或备案凭证的有效期一般为5年，到期前需要进行延续申请。延续申请需提交相关证明材料，经审批部门审查通过后方可延续。注册证与备案凭证的变更与延续03医疗器械生产质量管理规范人员资质生产企业的关键岗位人员应具备相应的专业知识和技能，如生产技术、质量检验、设备管理等。生产资质医疗器械生产企业必须具备相应的生产资质，包括企业许可证、产品注册证等。设施与设备生产企业应具备符合产品要求的厂房、生产线、检验设备等硬件设施，确保生产过程的顺利进行。生产企业的资质要求制定科学合理的生产工艺流程，确保生产过程中的关键控制点得到有效监控。工艺流程控制对采购的原材料进行质量检验，确保原材料的质量符合产品要求。原材料质量控制在生产过程中进行质量检验，及时发现并处理不合格品，防止不合格品流入下一道工序。过程检验与监控生产过程的质量控制不合格品处理对检验不合格的医疗器械进行标识、隔离和处置，防止不合格品误用。产品验收根据合同、协议或企业标准进行产品验收，确保交付给客户的医疗器械符合要求。成品检验对生产的医疗器械成品进行全面的质量检验，确保产品质量符合相关法规和标准要求。产品的检验与验收04医疗器械经营质量管理规范企业应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员。企业应具备与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营企业应具备相应的《医疗器械经营企业许可证》或相应的资质证明文件。经营企业的资质要求进货查验与销售记录企业应建立进货查验制度，对购进的医疗器械应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立真实、完整的进货查验记录。企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至医疗器械有效期后2年；植入类医疗器械的购销记录应当永久保存。企业应当建立不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械进行标识、记录、存放、处置等管理措施，防止不合格医疗器械用于临床。企业应建立医疗器械召回制度，对可能存在缺陷的医疗器械进行召回，并采取有效措施及时消除或减轻危害。不合格产品的处理与召回05医疗器械不良事件监测与报告制度不良事件的报告流程报告主体医疗器械不良事件的报告主体包括医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、研究者、校准/检测机构等。报告时限医疗器械不良事件应当在发现后及时报告，特别严重的事件应立即报告。报告内容报告内容应包括不良事件发生的时间、地点、涉及产品、患者情况、事件经过、结果等信息。报告方式可以通过纸质报告、电子数据传输等方式进行报告。调查目的是了解不良事件发生的原因、过程和结果，以便采取相应的措施，防止类似事件再次发生。调查目的调查程序包括对涉及人员进行访谈、查阅相关记录和资料、对涉及产品进行检查等。调查程序根据调查结果，采取相应的处理措施，如召回产品、修改说明书、加强培训等。处理措施对已采取的措施进行跟踪监测，确保其有效性和可行性。跟踪监测不良事件的调查与处理03追责制度建立完善的追责制度，对未履行报告义务或隐瞒不报的单位或个人，依法追究其责任。01处罚原则处罚原则是依法依规，根据情节轻重，对违规单位或个人进行相应的处罚。02处罚措施处罚措施包括警告、罚款、吊销证照等行政处罚，情节严重的，将追究刑事责任。处罚与追责制度06医疗器械广告审查制度广告审查的范围与标准审查范围医疗器械广告是否符合相关法律法规的规定，是否符合行业标准和规范。审查标准广告内容是否真实、合法、科学、准确，是否符合社会公德和公序良俗，是否会对消费者造成误导或欺骗。广告审查的程序与要求广告主需要向相关部门提交医疗器械广告审查申请。相关部门对申请进行审核，包括材料齐全性、内容合规性等方面。审核通过后，相关部门会颁发医疗器械广告批准文号。广告主需在发布医疗器械广告时注明批准文号。申请审核批准发布行政责任医疗器械广告违反相关法律法规