《医学实验室液相色谱-串联质谱法检测25-羟基维生素D指南》编制说明

中国老年保健医学研究会团体标准《医学实验室液相色谱-串联质谱法检测25-羟基维生素D指南》标准编制说明一、工作简况1、任务来源：写明任务来源（文件、文号及项目编号）。由中国老年保健医学研究会检验医学分会提出申请，并组织编写。2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。(1)结合现有的临床质谱相关指导文件和临床实践，起草组于2021年组织编写了《LC-MS/MS检测25-羟基维生素D标准化专家共识》发表于中华检验医学杂志（2021.06）。在此基础上结合共识发表一年多来的临床反馈和建议，起草组于2021年底起草了本标准讨论稿。（2）2021.12-2022.06起草组组织了15家医院验证了指南方法对医学实验室检测25(OH)D的实际指导价值，结果表明实验室检测结果的偏差及正确度明显改善。（3）2022年9月2日起草组在威海召开了本标准研讨会，并邀请多名临床质谱专家参与研讨和修改本标准。（4）2022年10月14日在北京召开了《医学实验室液相色谱-串联质谱法检测25-羟基维生素D指南》团体标准立项评审会，与会专家对标准框架、适用范围、内容要点进行了审议，根据专家意见修改后，形成了征求意见稿。（5）征求意见稿于2022年10月**日至2022年11月**日，根据《中国老年保健医学研究会团体标准化工作流程》，面向全行业征求意见，同时，征求意见稿送至**位标准制定、实验室管理、临床质谱及内分泌领域专家审稿。（6）中国老年保健医学研究会健康标准工作委员会于2022年**月**日在**召开标准审定会。（7）标准起草团队根据团体标准审定会意见对送审稿进行修改，于2022年**月**日形成标准报批稿。二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准制定的意义、原则随着维生素D对人体健康的意义被越来越多的报告，维生素D的临床检测量也在逐年上升。液相色谱-串联质谱法是检测25(OH)D的金标准，然而目前临床实验室液相色谱-串联质谱法检测25(OH)D多为自建方法，因仪器、色谱柱、试剂、校准物、方法学及性能验证、手工操作等因素的影响，不同实验室之间的检测结果的准确性、可比性还有待提高。为指导医学实验室建立LC-MS/MS检测25(OH)D的规范化方法，本标准基于目前现有的临床质谱相关指导文件和临床实践，针对同位素稀释LC-MS/MS方法建立过程中的关键质量要素、方法学评价、质量控制等方面提出建议，旨在提高检验结果的准确性及可靠性。2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。本标准起草团队包括实验室质量管理、实验室计量溯源的专家以及来自国内成熟开展维生素D检测的质谱专家，对完整的质谱法检测25(OH)D质量管理体系有丰富的实践经验。结合现有的临床质谱相关指导文件和临床实践，起草团队于2021年组织编写了《LC-MS/MS检测25-羟基维生素D标准化专家共识》，经过来自全国40余名质谱专家三轮研讨会7版修改，该共识发表于中华检验医学杂志（2021.06）。在此基础上结合共识发表一年多来的临床反馈和建议，起草组于2021年底起草了本标准讨论稿。起草组于2022年上半年组织了15家医院验证了指南方法对医学实验室检测25(OH)D的实际指导价值，结果表明实验室检测结果的偏差及正确度明显改善。三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果起草组于2022年上半年组织了15家医院验证了指南方法对医学实验室检测25(OH)D的实际指导价值，具体为15家医院用实验室自有方法和指南方法分别检测由卫健委临床检验中心发放7个浓度共70支样本（包括维生素D2和维生素D3）。并分析使用指南方法对检测结果正确度、精密性等指标的改进。基本结论为：不同实验室检测的精密度和一致性得到改善，尤其是25(OH)D2；实验室检测结果的偏差及正确度明显改善；该标准为我国广大临床质谱实验室开展25(OH)D检测提供了方案，可满足临床目前需求。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。25(OH)D的国外标准主要集中在营养学领域关于膳食参考值的设定及补充，如欧洲食品安全局(EFSA)在2016年发布了维生素D的膳食参考值。国外未查询到LC-MS/MS检测25(OH)D的标准。我国卫生行业标准现有两个关于维生素D的标准，分别为WS/T677-2020《人群维生素D缺乏筛查方法》和WS/T478-2015《血清25-羟基维生素D3检测操作指南同位素稀释液相色谱串联质谱法》。前者为营养学标准，主要用于人群维生素D营养状况的判定，与检测方法无关。后者为血清25-羟基维生素D3的同位素稀释液相色谱串联质谱法，此标准不包括25(OH)D2的检测，且检测的前处理方法为单一的液液萃取方法，操作复杂、耗时，不适合临床大批量、快速检测，且不涉及25(OH)D检测标准化内容，与本次申请标准差异较大。五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。WS/T478-2015《血清25-羟基维生素D3检测操作指南同位素稀释液相色谱串联质谱法》为血清25-羟基维生素D3的同位素稀释液相色谱串联质谱法，此标准不包括25(OH)D2的检测，且不涉及25(OH)D检测标准化内容，与本次申请标准差异较大。六、重大分歧意见的处理经过和依据。本标准立项审查、征求意见及标准申请过程均无重大分歧意见，因此不涉及重大分歧意见的处理。七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。本标准对针对同位素稀释LC-MS/MS方法建立过程中的关键质量要素、方法学评价、质量控制等方面提出建议，在全国多地区多中心进行了验证，具有一定的科学性和可行性。本标准内容具有普适性、推广性和