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文档简介

2025年药品生产合规性协议甲方（以下简称“企业”）：____乙方（以下简称“监管方”）：____鉴于甲方从事药品生产业务，为确保药品生产质量，保障公众用药安全，甲乙双方遵循公平、公正、自愿原则，经友好协商，达成以下协议：一、协议背景随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，公众对药品的需求不断增长。为确保药品安全、有效、质量可控，甲方需按照国家相关法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）要求组织生产。乙方作为监管方，负责对甲方的药品生产活动进行监督检查。二、协议目标1.确保甲方药品生产过程符合国家法律法规、GMP要求；2.提高甲方药品生产质量管理水平，降低药品生产风险；3.加强甲乙双方在药品生产监管领域的沟通与合作。三、甲方义务1.严格遵守国家有关药品生产的法律法规，依法取得《药品生产许可证》等相关证照。2.建立健全药品生产质量管理体系，确保生产过程持续合规。3.定期对员工进行药品生产相关法律法规、GMP知识和技能培训，提高员工素质。4.按照GMP要求，对生产设备、设施进行定期维护、检修，确保其正常运行。5.严格执行药品生产工艺规程，确保生产出的药品符合预定质量标准。6.对生产过程中出现的质量问题，及时采取纠正和预防措施，防止问题扩大。四、乙方义务1.对甲方药品生产活动进行定期监督检查，确保甲方遵守国家法律法规和GMP要求。2.对甲方提出的药品生产相关问题，提供技术支持和指导。3.对甲方在药品生产过程中出现的违规行为，依法进行查处。4.定期向甲方通报监督检查情况，提出改进意见和建议。五、协议执行与监督1.甲乙双方应建立沟通协调机制，定期召开会议，研究解决药品生产过程中的问题。2.甲方应积极配合乙方的监督检查，如实提供相关资料，不得拒绝、隐瞒。3.乙方对甲方药品生产情况进行评估，对存在重大风险的，有权要求甲方暂停生产，直至风险消除。4.甲乙双方应共同推进药品生产质量改进项目，不断提升药品生产质量管理水平。六、违约责任1.如甲方违反本协议，乙方有权依据相关法律法规对甲方进行处罚。2.如乙方未按照本协议履行监管职责，甲方有权向有关部门投诉。七、协议的变更、终止和解除1.本协议经甲乙双方签字盖章后生效，有效期为____年。2.在协议有效期内，如甲乙双方同意变更、终止或解除本协议，应签订书面协议。3.协议终止或解除后，甲乙双方仍应遵守本协议的保密条款。八、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.如甲乙双方在履行本协议过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。九、其他事项1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.本

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