GMP、SMP及法规综合知识考试题库-下（判断、简答题）

GMP、SMP及法规综合知识考试题库汇总一下（判断、简答题

汇总）

判断题

1.取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循

和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的

认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符

合GMP要求提出了更高的要求。（）

A、正确

B、错误

答案：A

2.从事药品经营活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品经营质量

管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。（）

A、正确

B、错误

答案：B

3.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（）

A、正确

B、错误

答案：B

4.药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确,文字应当清晰易辨,不得以

粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）

A、正确

B、错误

答案：A

5.企业应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计

划，培训记录应当予以保存。（）

A、正确

B、错误

答案：A

6.现场监督检查提供的场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动

概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要

求另行制定。（）

A、正确

B、错误

答案：A

7.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

（）

A、正确

B、错误

答案：A

8.药品说明书核准日期应当在说明书中醒目标示，修改日期不需要在说明书中醒

目标。（）

A、正确

B、错误

答案：B

9.非药品广告不得有涉及药品的宣传。（）

A、正确

B、错误

答案：A

10.洁净区操作人员应当避免裸手直接接触药品,与药品直接接触的包装材料和

设备表面。（）

A、正确

B、错误

答案：A

11.未标明有效期或者更改有效期的药品按劣药论处。（）

A、正确

B、错误

答案：A

12.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

A、正确

B、错误

答案：A

13.岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经

过培训的相邻岗位操作人员进行复核。（）

A、正确

B、错误

答案：A

14.对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益

大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理,直至注销药品注册证书。（）

A、正确

B、错误

答案：A

15.洁净区与室外大气的压差应25Pa。（）

A、正确

B、错误

答案：B

16.纯化水必须采用70℃以上保温循环。（）

A、正确

B、错误

答案：B

17.洁净区操作人员，不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣，戴帽应不

露头发，工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域。（）

A、正确

B、错误

答案：A

18.清洁剂和消毒剂实行专人领取、配制，并有相关记录。（）

A、正确

B、错误

答案：A

19.洁净区内某一生产工序需用塑料桶,拿取时发现超过其标明的清洁有效期但

目视无污物,可拿过来直接使用。（）

A、正确

B、错误

答案：B

20.过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。（）

A、正确

B、错误

答案：A

21.偏差发生部门对偏差涉及到的物料、在线产品，中间品、半成品、成品或设备

进行隔离,避免有问题的物料混淆/误用。（）

A、正确

B、错误

答案：A

22.洁净鞋由个人进行清洗,清洁后车间班组统一进行臭氧灭菌,填写灭菌记录。

。

A、正确

B、错误

答案：A

23.药品注册期间，申请人异议和专家论证时间应计入审评时限（）。

A、正确

B、错误

答案：B

24.药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。

。

A、正确

B、错误

答案：A

25.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有

关的物料,产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。（）

A、正确

B、错误

答案：A

26.记录填写时要保持页面整洁,不得涂改或任意撕毁,若确实需要改时,不得用

修正液。（）

A、正确

B、错误

答案：A

27.委托生产的药品质量标准应当执行国家药品标准。（）

A、正确

B、错误

答案：A

28.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表

面。。

A、正确

B、错误

答案：A

29.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

A、正确

B、错误

答案：B

30.委托生产期间,持有人应当对受托方的生产活动进行指导和监督。（）

A、正确

B、错误

答案：A

31.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析

疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（）

A、正确

B、错误

答案：A

32.记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。（）

A、正确

B、错误

答案：A

33.药品的内标签如果包装尺寸过小，至少应当标明药品商品名称、规格、产品批

号、有效期等内容。（）

A、正确

B、错误

答案：B

34.质量管理负责人和质量受权人可以兼任。（）

A、正确

B、错误

答案：A

35.《药品上市后变更管理办法（试行）》规定的备案均为告知性备案,由持有人对

备案事项负主体责任。（）

A、正确

B、错误

答案：A

36.被污染的药品为假药。。

A、正确

B、错误

答案：B

37.药品上市许可持有人可以自行生产药品,但不可以委托药品生产企业生产。O

A、正确

B、错误

答案：B

38.药品注册管理办法中所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、

审批等工作的最短时间。（）

A、正确

B、错误

答案：B

39.合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/

桶物料使用完毕。（）

A、正确

B、错误

答案：A

40.各物料的堆位应保持适当的间距,不少于50CMo（）

A、正确

B、错误

答案：A

41.各班组班长或指定专人每天对进入洁净区的人员进行个人卫生情况的检查并

填写记录。（）

A、正确

B、错误

答案：A

42.持有人可以通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企

业承担。（）

A、正确

B、错误

答案：B

43.处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。（）

A、正确

B、错误

答案：A

44.各种危险品使用时应佩戴劳保用品，以免刺激皮肤、溅入眼中造成灼伤。可以

将危险品倒入下水道或其他非指定的场所。（）

A、正确

B、错误

答案：B

45.进入二更室,穿上洁净鞋,取出二更洁净工作服,先穿洁净服,再带上洁净帽，

根据需求佩戴口罩和手套。（）

A、正确

B、错误

答案：B

46.记录改动原则上每页记录改动的次数不超过三处。记录表格内如无内容可填

时,可在该项中划一横线,不允许空格。（）

A、正确

B、错误

答案：A

47.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家

药品标准（）

A、正确

B、错误

答案：A

48.红源达是药品的通用名称。（）

A、正确

B、错误

答案：B

49.对纳入特别审批程序的药品,发现其不再符合纳入条件的,应当终止该药品的

特别审批程序，并告知申请人。（）

A、正确

B、错误

答案：A

50.同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的，两者的

包装颜色应当明显区别。（）

A、正确

B、错误

答案：A

51.灭蝇灯的工作时间，一般为每年的6月1日打开,12月1日后关闭。（）

A、正确

B、错误

答案：B

52.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参

与药品生产经营活动。（）

A、正确

B、错误

答案：A

53.一般生产区工作服每周至少洗两次;洁净服每天洗一次,必要时及时清洗。。

A、正确

B、错误

答案：A

54.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进

行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员

从事直接接触药品的生产活动。（）

A、正确

B、错误

答案：A

55.与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的,可以

不进行标准复核,只进行样品检验。（）

A、正确

B、错误

答案：A

56.医药洁净厂区应配备专业维护保养人员,专业维护保养人员应定期定时参加

业务和技能培训I,考核合格后方可上岗。（）

A、正确

B、错误

答案：A

57.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人

履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。（）

A、正确

B、错误

答案：A

58.样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样

品进行的实验室检验。（）

A、正确

B、错误

答案：A

59.药品注册申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人（）

A、正确

B、错误

答案：B

60.操作人员必须保持良好的精神状态,不得带病及酒后上岗,操作过程中不准离

岗'睡岗、串岗、脱岗。（）

A、正确

B、错误

答案：A

61.生产B-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的

空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。（）

A、正确

B、错误

答案：A

62.物料接收和成品刚生产后应当及时按照待验管理，直至放行。（）

A、正确

B、错误

答案：A

63.记录改动时，将需要改动的内容画一条或两条横线（也可斜线）,必须保证原数

据清晰可辨,然后在其后填写更正后内容,并由改动人签名并注明修改日期。（）

A、正确

B、错误

答案：A

64.变更药品生产场地的同时涉及药品生产许可证和药品批准证明文件变更,会

导致新申报药品无法办理许可证。（）

A、正确

B、错误

答案：B

65.药品生产企业应当每两年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、

记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。（）

A、正确

B、错误

答案：B

66.辐照灭菌参数,辐射吸收剂量＜9KGy。（）

A、正确

B、错误

答案：B

67.对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。（）

A、正确

B、错误

答案：A

68.在中华人民共和国境内外以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理

活动,适用本办法。（）

A、正确

B、错误

答案：B

69.生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。（）

A、正确

B、错误

答案：A

70.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托

药品经营企业销售。（）

A、正确

B、错误

答案：A

71.任何偏差都要以《偏差处理表》的形式立即报告给车间主任或科长和QA人员,

最迟不得晚于发生后12小时。（）

A、正确

B、错误

答案：A

72.为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位

操作记录。（）

A、正确

B、错误

答案：B

73.车间闲置设备需悬挂标识牌。（）

A、正确

B、错误

答案：A

74.应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的

原辅料正确无误。（）

A、正确

B、错误

答案：A

75.未通过审评审批,且尚未进入审评程序的原料药发生变更的,原料药登记人可

以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。（）

A、正确

B、错误

答案：A

76.生产日期为2019年06月08日，有效期为两年的产品，有效期应标示为2021

年05月或2021.05。（）

A、正确

B、错误

答案：B

77.产品名称必须使用全称,不得简写;填写日期一律不得简写,可以使用2002年

7月24日，或2002.07.24的形式,不得填写为02.07.24。（）

A、正确

B、错误

答案：A

78.洁净区内洁具应不掉毛,不褪色，无污染,不易脱落、易清洗。（）

A、正确

B、错误

答案：A

79.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并

发布。（）

A、正确

B、错误

答案：A

80.药品批准文号,不因上市后的注册事项的变更而改变。（）

A、正确

B、错误

答案：A

81.药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

（）

A、正确

B、错误

答案：A

82.不具备维护保养能力的企业,可以根据风险评估结果,不进行维护保养（）

A、正确

B、错误

答案：B

83.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药

品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准,并

在药品注册证书中载明相关事项。（）

A、正确

B、错误

答案：A

84.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照

经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量

标准。（）

A、正确

B、错误

答案：A

85.药品通用名称可以作为药品商标使用。（）

A、正确

B、错误

答案：B

86.药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。

。

A、正确

B、错误

答案：A

87.新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。（）

A、正确

B、错误

答案：A

88.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药

的标签、说明书，应当印有规定的标志。（）

A、正确

B、错误

答案：A

89.药品生产许可证电子证书与纸质证书不具有同等法律效力。（）

A、正确

B、错误

答案：B

90.配制好的表面消毒剂有效期为一周；每种消毒剂连续使用一周后必须更换。（）

A、正确

B、错误

答案：B

91.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（）

A、正确

B、错误

答案：A

92.00S产生时，复测是首选措施。（）

A、正确

B、错误

答案：B

93.物料供应商的确定及变更应经质量管理部门批准后方可采购。（）

A、正确

B、错误

答案：A

94.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

A、正确

B、错误

答案：A

95.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药

品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）

A、正确

B、错误

答案：A

96.检验合格的半成品才能发放到下工序,不合格品不得发放到下工序。（）

A、正确

B、错误

答案：A

97.在后续正常生产批次中，每批加入的尾料来源不超过5批,加入尾料的量不超

过本批量的15虬0

A、正确

B、错误

答案：B

98.标签管理人员应根据包装工序当天计划使用的数量限额发放，由发料人与包

装工序领料人共同核对后,在领发记录上签字。（）

A、正确

B、错误

答案：A

99.药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药品上

市许可申请进行审评。（）

A、正确

B、错误

答案：A

100.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企

业生产。（）

A、正确

B、错误

答案：A

101.受托方工艺验证和清洁验证的方案和报告无须经双方审核并批准。（）

A、正确

B、错误

答案：B

102.各直排口在空间灭菌及不使用时应保持关闭。空气洁净级别不同的相邻房间

之间的压差,洁净区与室外大气的压差,每天应进行检查,并填写记录。（）

A、正确

B、错误

答案：A

103.《药品生产许可证》企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定

代表人等项目可以与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容有点

不一致。（）

A、正确

B、错误

答案：B

104.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，

根据风险研判情况,制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括

检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。（）

A、正确

B、错误

答案：A

105.发现严重质量安全风险等必要情况时,持有人应当立即对受托方进行有因审

核。（）

A、正确

B、错误

答案：A

106.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料不

同。（）

A、正确

B、错误

答案：B

107.对于仿制药等,根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型

品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管

理规范检查。（）

A、正确

B、错误

答案：A

108.药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。（）

A、正确

B、错误

答案：B

109.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操

作人员确认并签注姓名和日期。（）

A、正确

B、错误

答案：A

110.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。（）

A、正确

B、错误

答案：A

111.生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。（）

A、正确

B、错误

答案：A

112.省局有权力批准MAH主体的变更。（）

A、正确

B、错误

答案：B

113.洁净区与室外大气的压差应210Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易

燃、易爆物质的工序，其操作室（压片间、混料间等）与其它房间或区域之间应保

持相对负压（25Pa）,并应有指示压差的装置。（）

A、正确

B、错误

答案：A

114.车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。

（）

A、正确

B、错误

答案：A

115.数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者（）

A、正确

B、错误

答案：A

116.消毒是指用物理和化学方法将微生物的芽胞杀死。（）

A、正确

B、错误

答案：B

117.进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）

A、正确

B、错误

答案：B

118.药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项；

调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌

或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可

调配。（）

A、正确

B、错误

答案：A

119.取样应具有随机性。（）

A、正确

B、错误

答案：B

120.受托方只能进行产品的出厂放行。（）

A、正确

B、错误

答案：A

121.盘管使用2至3年后,应清洗管内水垢,如有条件,机组盘管用冷、热水宜采

用饮用水进行清洗。（）

A、正确

B、错误

答案：B

122.企业应保证测量设备的量值溯源至国家基准。（）

A、正确

B、错误

答案：A

123.药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补正的,不再要求申请人补充资料。

基于已有申报资料做出不予批准的决定。（）

A、正确

B、错误

答案：A

124.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。（）

A、正确

B、错误

答案：A

125.GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格,

就没有必要进行动态监控。（）

A、正确

B、错误

答案：B

126.需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关省、自

治区'直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施（）

A、正确

B、错误

答案：A

127.洁净厂房内的消防及监控系统应每季度进行例行检查,发现问题及时报修并

做好记录。（）

A、正确

B、错误

答案：B

128.生产人员每年至少体检一次，并建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、

溢出性皮肤病、精神病或其他可能影响产品质量的患者不得从事药品生产工作。

（）

A、正确

B、错误

答案：A

129.药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。（）

A、正确

B、错误

答案：A

130.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。（）

A、正确

B、错误

答案：A

131.受托方负责产品的召回管理，作出是否对相关批次产品进行召回的决定。（）

A、正确

B、错误

答案：B

132.药品监督管理部门现场检查基本符合药品生产质量管理规范要求,需要整改

的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施。（）

A、正确

B、错误

答案：A

133.直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安

全的标准。（）

A、正确

B、错误

答案：A

134.生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限

期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。（）

A、正确

B、错误

答案：A

135.离开洁净区时,应按进入洁净区的更衣程序依次进行。（）

A、正确

B、错误

答案：B

136.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，

该名称可以作为药品商标使用。（）

A、正确

B、错误

答案：B

137.样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。（）

A、正确

B、错误

答案：A

138.持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当按照药品监管法律法规和药

品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。（）

A、正确

B、错误

答案：A

139.备案类变更公示后,不给持有人核发纸质凭证,持有人可在国家局网站查询

相关公示。（）

A、正确

B、错误

答案：A

140.如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品,

可以放行。（）

A、正确

B、错误

答案：B

141.消毒剂分为空间消毒剂和表面消毒剂。（）

A、正确

B、错误

答案：A

142.药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁。（）

A、正确

B、错误

答案：A

143.药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确,文字应当清晰易辨,发生

错误时可以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）

A、正确

B、错误

答案：B

144.营业执照依法被吊销或者注销的,可以继续生产。（）

A、正确

B、错误

答案：B

145.产量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。（）

A、正确

B、错误

答案：A

146.阴凉处系指温度不超过25℃。（）

A、正确

B、错误

答案：B

147.检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标。

（）

A、正确

B、错误

答案：A

148.标准复核,是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性'检验方法的可

行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。（）

A、正确

B、错误

答案：A

149.持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当立即向所在地省级

药品监管部门就相应管理信息变更进行备案。（）

A、正确

B、错误

答案：B

150.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。（）

A、正确

B、错误

答案：B

151.城乡集市贸易市场不可以出售中药材,国务院另有规定的除外。（）

A、正确

B、错误

答案：B

152.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出

在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品

生产企业在说明书或者标签上加注警示语。（）

A、正确

B、错误

答案：A

153.用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（）

A、正确

B、错误

答案：A

154.持有人可以将产品的上市放行工作授权给受托方完成。（）

A、正确

B、错误

答案：B

155.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并

有记录。（）

A、正确

B、错误

答案：A

156.浸膏的储存期限为8天。（）

A、正确

B、错误

答案：B

157.申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请

前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。

（）

A、正确

B、错误

答案：A

158.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病

和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。（）

A、正确

B、错误

答案：A

159.易燃易爆品的岗位，做到“三专”，即专人领取、专人发放、专人使用制度。

（）

A、正确

B、错误

答案：A

160.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进

入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（）

A、正确

B、错误

答案：A

161.净料袋、药粉袋用于盛装净料和药粉，有效期3个月。（）

A、正确

B、错误

答案：A

162.灭蝇灯工作期间保持长亮。一般每年5月1日之后打开,12月1日之后关闭,

如有蚊虫，随时打开。并根据灭蝇灯的寿命及时进行更换。灭蝇灯每周清洁一次。

。

A、正确

B、错误

答案：A

163.堆位前应挂物料标识牌，注明品名、规格、批号、数量、状态、日期等信息。

。

A、正确

B、错误

答案：A

164.一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验,放行。（）

A、正确

B、错误

答案：A

165.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体

系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。（）

A、正确

B、错误

答案：A

166.为保证消毒效果，区域灭菌剂浓度达到消毒要求时,须密闭120分钟以上。（）

A、正确

B、错误

答案：B

167.经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许

可。。

A、正确

B、错误

答案：A

168.生产结束后开始清场,无时间要求,清场结束自净30分钟后,方可允许投入

下一品种生产。（）

A、正确

B、错误

答案：B

169.每批药品均应当编制唯一的批号。（）

A、正确

B、错误

答案：A

170.批记录应在批生产结束,下达成品质检报告后的5个工作日内上交至质量管

理部。（）

A、正确

B、错误

答案：B

171.标签的使用数、残损数及剩余数之和须与领料数相符。（）

A、正确

B、错误

答案：A

172.药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,成立专家咨

询委员会，在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意

见，充分发挥专家的技术支撑作用。（）

A、正确

B、错误

答案：A

173.设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本

身接触。（）

A、正确

B、错误

答案：A

174.变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的,持有人应

当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准,结合产品特点,参考有关技

术指导原则,在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。（）

A、正确

B、错误

答案：A

175.多糖铁复合物胶囊批号由6位数组成,1BBCCC具体含义为：1表示产品的代号,

BB表示年份的后两位,CCC表示批数。（）

A、正确

B、错误

答案：A

176.生产区与非生产区的清洁工具应分开,洁净区与非洁净生产区的清洁工具应

分开，互相不得混用。（）

A、正确

B、错误

答案：A

177.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。

（）

A、正确

B、错误

答案：A

178.对洁净抹布无法消毒的地方应用喷雾瓶/喷雾器进行消毒,消毒一定要彻底,

不能留有死角。（）

A、正确

B、错误

答案：A

179.经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许

可。。

A、正确

B、错误

答案：A

180.灭蝇灯的使用期限为3年。（）

A、正确

B、错误

答案：A

181.药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。（）

A、正确

B、错误

答案：A

182.原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如

离心出料和烘干出料。（）

A、正确

B、错误

答案：B

183.变质的药品为劣药。（）

A、正确

B、错误

答案：B

184.记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期,并保持原有信息清晰可

辨。必要时应当说明更改的理由。（）

A、正确

B、错误

答案：A

185.原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，

不用清洁，后续批次继续使用。（）

A、正确

B、错误

答案：B

186.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的

安全性、有效性和质量可控性。（）

A、正确

B、错误

答案：A

187.因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并

由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。（）

A、正确

B、错误

答案：A

188.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和省级药品

监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部

门提出申请。（）

A、正确

B、错误

答案：A

189.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的,

其运输条件应当予以确认。（）

A、正确

B、错误

答案：A

190.洁净区与一般去的运输工具清洁有效期均为7天。（）

A、正确

B、错误

答案：B

191.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药

品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品只要资质符合要求就可以在网络

上销售。（）

A、正确

B、错误

答案：B

192.每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、

批号和批量的生产状态。（）

A、正确

B、错误

答案：A

193.维护保养运营人应具有独立法人资质、具备完善的保养服务体系,取得维护

保养相关资质,且应配备与维护保养工作相适应的器具、设备和仪器仪表等。（）

A、正确

B、错误

答案：A

194.持有人是药品上市后变更管理类别确定的主题。（）

A、正确

B、错误

答案：A

195.标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

（）

A、正确

B、错误

答案：A

196.胶囊剂的胶囊储存期限为3个月。（）

A、正确

B、错误

答案：B

197.设备所用的润滑剂、冷却剂应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（）

A、正确

B、错误

答案：A

198.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规

定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准

确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。（）

A、正确

B、错误

答案：A

199.仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则

选择合理的参比制剂。（）

A、正确

B、错误

答案：A

200.在洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于5Pa,保待

适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。（）

A、正确

B、错误

答案：B

201.在产品放行时,持有人有权调看和审核所有偏差。（）

A、正确

B、错误

答案：A

202.持有人变更由省级药品监管部门批准。（）

A、正确

B、错误

答案：B

203.标签不得改作他用，可以涂改后再用。（）

A、正确

B、错误

答案：B

204.产品包装日期就是该批产品的生产日期。（）

A、正确

B、错误

答案：B

205.每季度应对洁净厂房的照明、应急灯具'超净台、风淋室、消毒器等设备进

行检查,发现问题及时报修并做好记录。（）

A、正确

B、错误

答案：B

206.药品生产企业的药品生产场地管理文件应当以电子文本和纸质文本两种方

式同时储存。（）

A、正确

B、错误

答案：A

207.企业可通过与其他有资质的实验室的结果比对监控能力水平,包括但不限于

参加除能力验证之外的实验室比对。（）

A、正确

B、错误

答案：A

208.已喷码的外包材，分开码放，挂物料状态标识牌，标明品名、批号、规格'数

量、状态等。（）

A、正确

B、错误

答案：A

209.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任,新办法未规定

处罚措施。（）

A、正确

B、错误

答案：B

210.洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（）

A、正确

B、错误

答案：A

211.批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批

中知悉的商业秘密应当保密。（）

A、正确

B、错误

答案：A

212.胶囊充填工序,没批加入的尾料不得多于7个批次。（）

A、正确

B、错误

答案：B

213.不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（）

A、正确

B、错误

答案：A

214.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）

A、正确

B、错误

答案：A

215.用于生产的容器具应洁净,严格消毒,避免造成交叉污染,有效期7天。（）

A、正确

B、错误

答案：B

216.药品生产企业有多个生产地址的,每个生产地址均应当建立该地址的独立药

品生产场地管理文件。（）

A、正确

B、错误

答案：A

217.药品生产许可证载明登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、

企业负责人、质量负责人。（）

A、正确

B、错误

答案：B

218.药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的,可以依法提起

行政复议或者行政诉讼。（）

A、正确

B、错误

答案：A

219.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查

机关批准;未经批准的,不得发布。（）

A、正确

B、错误

答案：A

220.蒸播回收浓度要求278%;精福回收浓度要求290%。（）

A、正确

B、错误

答案：A

221.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药

品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,

监督其持续具备质量保证和控制能力。（）

A、正确

B、错误

答案：A

222.双黄连滴剂配置前的浸膏储存期限为7天。（）

A、正确

B、错误

答案：B

223.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触

药品的工作人员,应当每两年进行一次健康检查。（）

A、正确

B、错误

答案：B

224.经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许

可。。

A、正确

B、错误

答案：A

225.不同洁净级别区域的洁具不能交叉适用。（）

A、正确

B、错误

答案：A

226.安全门经直接领导批准,即可开启。（）

A、正确

B、错误

答案：B

227,2019年新修订《药品管理法》的实施时间为2019年10月1日（）

A、正确

B、错误

答案：B

228.国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致

性评价的化学药品目录集。（）

A、正确

B、错误

答案：A

229.原始数据应当直接记载于规定的记录上,不得通过非受控的载体进行暂写或

转录。（）

A、正确

B、错误

答案：A

230.新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前,持有人或生产企业

按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质

量的已实施的变更,或经过批准、再注册中已确认的工艺,必须按照新的变更管理

规定及技术要求重新申报。（）

A、正确

B、错误

答案：B

231.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。（）

A、正确

B、错误

答案：A

232.印刷包装材料的版本变更时，宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。（）

A、正确

B、错误

答案：A

233.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。（）

A、正确

B、错误

答案：A

234.产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。（）

A、正确

B、错误

答案：B

235.药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期

检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药

品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。（）

A、正确

B、错误

答案：A

236.审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评

审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照正常审评程

序审评，并告知申请人。（）

A、正确

B、错误

答案：A

237.生产药品所需的原料、辅料,应当符合食用要求、药品生产质量管理规范的

有关要求。（）

A、正确

B、错误

答案：B

238.设备所用的润滑剂应尽可能使用食用级或者级别相当的润滑剂。（）

A、正确

B、错误

答案：A

239.进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）

A、正确

B、错误

答案：A

240.申请变更境内生产药品的持有人,受让方应当在取得相应生产范围的药品生

产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。（）

A、正确

B、错误

答案：A

241.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质

量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定

要求。（）

A、正确

B、错误

答案：A

242.变更药品生产场地的,药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一

致,持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。（）

A、正确

B、错误

答案：A

243.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控

制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控

制措施，以保证产品质量。（）

A、正确

B、错误

答案：A

244.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药

的标签、说明书，应当印有规定的标志。（）

A、正确

B、错误

答案：A

245.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。处方药说明书还应当

使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。（）

A、正确

B、错误

答案：B

246.清洗设备时必须先关掉电源开关,再进行清洁。（）

A、正确

B、错误

答案：A

简答题

1.洁净区地漏清洁过程是什么？

答案：（1）清洁地漏时，打开地漏盖板，用饮用水、毛刷将地漏盖板、水封槽、

水封盖刷洗干净；将地漏槽内残存的污物清理干净，清洗排水管至口下10cm。（2）

将清洗干净的水封槽、水封盖归置到位，并用大量饮用水将水封槽、水封盖、地

漏槽冲洗一遍，盖紧地漏盖板，清洁完毕。（3）灌封地漏：将配制好的消毒剂倒

入已清洁的地漏水封槽内（每个地漏不能少于100ml消毒剂）。

2.产品在包装生产过程中，需要重点关注的内容有哪些？

答案：（1）包装外观；⑵包装是否完整；（3）产品和包装材料是否正确；（4）打印信

息是否正确；（5）在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当

再返还,以防止产品混淆或污染。

3.结合自己岗位,描述一下中间产品和待包装产品应当标明什么？

答案：（1）产品名称和企业内部的产品代码；（2）产品批号；（3）数量或重量（如毛重、

净重等）；（4）生产工序（必要时）；⑸产品质量状态（必要时,如待检'合格、不合

格'已取样）。

4.某药厂将部分过期药品混入正常药品中发货并经药店销售,将会受到什么处

罚？

答案：超过有效期的药品为劣药，《中华人民共和国药品管理法》规定:生产、销

售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货

值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元

的，按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节

严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品

经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

5.从事药品经营活动应当具备什么条件？

答案：(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；(-)有与所经营

药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；(三)有与所经营药品相适

应的质量管理机构或者人员；(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药

品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

6.公司新购进一台关键设备,结合变更控制和风险管理的思想,在设备正式投入

使用前,需完成哪些工作？

答案：(1)、设备使用部门提交变更申请(2)、设备科负责联系安装设备,并修订

工艺设备平面图(3)、验证小组对关键设备进行DQ\IQ\OQ\PQ及清洁验证(4)、设

备使用部门负责起草/修订设备操作、清洁规程(5)、技术科负责修订相关产品工

艺规程(6)、QA负责修订产品批生产记录(7)、进行关键设备设施备案

7.结合企业实际,谈一下GMP实施的目的？

答案：本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要

求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,

确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

8.某药厂变更了生产负责人,需不需要申请药品生产许可证变更登记?

答案：需要。变更生产负责人属于变更药品生产许可证的登记事项，《药品生产

监督管理办法》规定:变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门

核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更

登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。

9.危险品的使用注意事项？

答案：油类使用后应待设备及空间气味全部散开后，方可开启设备电源；各种危

险品使用时应佩戴防护眼罩、乳胶手套，以免刺激皮肤、溅入眼中造成灼烧；严

禁将危险品倒入下水道或非指定场所。

10.纠正和预防措施的实施流程？

Kff3,

答案：

11.各物料进入洁净区的要求是什么？

答案：（1）药粉送往灭菌室前应进行自查与核对，经物流口进入灭菌操作间。（2）

浸膏用专用不锈钢桶盛装，密闭保存。（3）制粒、压片、包衣工序的半成品均须

用洁净的容器盛装，通过物流通道,在缓冲间消毒，在气闸间自净后进入洁净区。

⑷进入内包工序的半成品，及内包材料通过物流通道，在缓冲间消毒，在气闸

间自净后进入洁净区。内包后的半成品盛放在洁净的塑料筐内依照洁净区进出程

序送往外包工序。（5）制剂辅料进入洁净区前，须在脱包区进行脱包，用不锈钢

桶盛装。在气闸间进行自净处理，再送入洁净区。

12.物料的放行应当符合什么要求?

答案：（1）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整

性和密封性的检查情况和检验结果；⑵物料的质量评价应当有明确的结论,如批

准放行、不合格或其他决定；（3）物料应当由指定人员签名批准放行。

13.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，从生产的各个方面

考虑污染和交污染的风险，尽可能加以预防，具体措施是什么？

答案：措施如下：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段

性生产方式，更换批次生产前保证合格清场和产前自净；（三）生产过程中保持

气锁间和排风正常运行；空气洁净度级别不同的区域保持压差控制；（四）生产

过程中每次进出功能间及时检查并记录相应的压差，降低未经处理或未经充分处

理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）采用经过验证或已知有效的清

洁和去污染操作规程进行设备清洁；更换品种生产时对与物料直接接触的设备表

面（如灌液器）的残留物进行检测；（六）生产和清洁过程中不得使用易碎、易

脱屑、易发霉器具；使用筛网时使用前后检查筛网的完整情况，防止因筛网断裂

而造成污染的措施；（七）液体制剂的配制、过滤、灌封等工序应当在工艺规程

规定时间内完成；（八）合理安排生产操作，严格避免在同一生产操作间同时进

行不同品种和规格药品的生产操作。（九）在生产的每一阶段，应当注意保护产

品和物料免受微生物和其他污染，异常情况发生时及时报告主管领导和相应的Q

A人员。（十）药品生产使用的设备、容器、工具必须按清洁规程处理，并经QA

检查员同意方可使用。（十一）生产场所严格执行《清场管理规定》，并经QA

检查员检查合格在清场记录上签字。

14.物品出入洁净区必须按什么路线进行?

答案：（1）进入洁净区的物料应在缓冲间进行清洁处理，脱去外包或对外包进行

清洁，对不能脱去外包装的物料，对其外包装用75%乙醇进行清洁消毒，装上洁

净区专用车；进入气闸间自净20分钟后，再进入洁净区，做好清场，并填写记

录。⑵所有分装好的药品出洁净区均需通过缓冲间、气闸间，进入外包装间。⑶

易造成污染的物料及废弃物，应经气闸间、缓冲间到非洁净区。

15.质量管理负责人的资质？

答案：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术

职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中

至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训I。

16.已确定发生严重不良反应的药品应该怎么处理。

答案：对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、

自治区'直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、

使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日

内依法作出行政处理决定。

17.请简述生产车间使用的消毒剂。

答案：生产车间使用的消毒剂分为空间消毒剂和表面消毒剂。空间消毒剂适用于

洁净区的空间消毒，按照洁净区空间环境消毒规程进行使用；空间消毒剂包括丙

二醇、乳酸、臭氧，其中丙二醇,乳酸使用原液，臭氧由臭氧发生器产生。表面

消毒剂适用于墙壁、地面、清洁工具、容器具、设备、皮肤等消毒，按照消毒剂

的配制、使用规程进行使用；表面消毒剂包括75%乙醇、2-5%来苏水、0.1-0.2%

新洁尔灭、0.3%波斯特消毒液等。

18.半成品在中间站储存超过一个月的情况应该怎么处理?

答案：半成品在中间站储存超过一个月的（储存期限小于1个月的除外），在流

转到下工序之前要进行复验，复验项目由风险评估确定，复验合格后，方可流转

到下工序。半成品在中间站超过储存期限的，提报偏差，进入偏差处理流程，确

定半成品下一步流向。

19.药品生产许可证应当标明哪些内容？

答案：药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用

代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、

质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。企

业名称、统一社会信用代码'住所（经营场所）、法定代表人等项目应当与市场监

督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

20.进入洁净区更衣程序是什么？

答案：进入缓冲间脱去外穿鞋，放入鞋柜内，换穿拖鞋；进入一更室，脱掉外衣，

放入一更厨柜内，洗手，烘干；坐在鞋柜上，将拖鞋放入外侧鞋柜内，转身将双

脚伸入鞋柜内侧，取出二更鞋穿上；进入二更室，穿洁净服；进入手消毒间，手

消毒后，进入洁净区。

21.请简述生产记录的填写要求。

答案:生产记录的填写要求真实地反映生产全过程情况，数据填写要真实、完整、

及时，不得提前或事后补填，字迹端正清晰，应用钢笔、签字笔或圆珠笔，不得

用铅笔、红色笔填写。记录如需重新誉写，原记录不得销毁，应当作为誉写记录

的附件保存。

22.什么是劣药?

答案：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）

被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批

号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他

不符合药品标准的药品。

23.请简述本企业产品批号的表述原则。

答案：产品批号一般由7位阿拉伯数字表示，AABBCCC具体含义为：AA表示产品

的代号，依次为02,03……BB表示年份的后两位,依次为20,21……CCC表示

批数，依次为001,002,003……多糖铁复合物胶囊批号由6位数组成，1BBCCC

具体含义为：1表示产品的代号，BB表示年份的后两位，CCC表示批数。

24.结合自己的岗位,谈谈对生产设备清洁有什么要求？

答案：生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或

工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在

使用前免受污染的方法'已清洁设备最长的保存时限'使用前检查设备清洁状况

的方法，使操作者能以可重现的,有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设

备,还应当规定设备拆装的顺序和方法:如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒

或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结

束至清洁前所允许的最长间隔时限。

25.偏差处理流程?

附件1:9整处理施程图

相关部门负责人