生物科技产品临床试验研究协议

生物科技产品临床试验研究协议合同编号：__________甲方（以下简称“委托方”）：公司名称：____________________地址：________________________联系方式：___________________乙方（以下简称“受托方”）：公司名称：____________________地址：________________________联系方式：___________________第一章定义及术语1.1“产品”指由甲方研发的用于临床试验研究的生物科技产品。1.2“临床试验”指根据我国相关法律法规和伦理规定，对产品进行的人体试验，以验证其安全性和有效性。1.3“研究协议”指本协议书所载明的条款和条件。第二章项目概述2.1甲方委托乙方进行产品的临床试验研究，乙方同意按照本协议的约定承担相应的研究工作。2.2甲方应向乙方提供产品的技术资料、研究报告等相关文件，乙方应按照甲方的要求开展临床试验。第三章权利与义务3.1乙方的权利与义务3.1.1乙方有权按照本协议的约定开展临床试验，并按照甲方的要求提交相关研究报告。3.1.2乙方应保证临床试验的合规性，遵守我国相关法律法规和伦理规定。3.1.3乙方应保护甲方提供的商业秘密和技术秘密，未经甲方同意不得向第三方披露。3.2甲方的权利与义务3.2.1甲方有权对乙方的临床试验过程进行监督和检查。3.2.2甲方应向乙方支付临床试验费用，具体金额和支付方式详见本章第3.2.3条。3.2.3甲方应按照以下方式向乙方支付临床试验费用：（1）合同签订后，甲方向乙方支付合同总额的30%作为预付款；（2）临床试验进行到中期，甲方向乙方支付合同总额的40%；（3）临床试验完成后，甲方向乙方支付合同总额的30%。第四章质量保证4.1乙方应保证临床试验的质量，按照我国相关法规和标准进行操作。4.2乙方应建立完善的质量管理体系，对临床试验过程进行监控和记录。4.3甲方有权对乙方的临床试验质量进行检查，如发觉质量问题，乙方应按照甲方的要求进行整改。第五章争议解决5.1本协议履行过程中，如发生争议，双方应首先通过友好协商解决。5.2如协商不成，任何一方均有权将争议提交我国有管辖权的人民法院诉讼解决。5.3本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第六章知识产权6.1产品的知识产权归甲方所有，乙方在临床试验过程中产生的相关数据和信息，除法律规定外，归乙方所有。6.2乙方应保证临床试验过程中产生的任何成果均不属于侵犯他人知识产权的行为。6.3未经甲方书面同意，乙方不得将产品或其衍生物用于其他目的或转让给第三方。第七章保密条款7.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密和其他机密信息，应予以严格保密。7.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。7.3未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露、泄露或以任何方式公开对方的保密信息。第八章责任限制8.1除非因故意或重大过失，乙方不对临床试验过程中发生的任何损失承担责任。8.2甲方不对乙方因临床试验所需的设备、材料等造成的损失承担责任。8.3任何一方因不可抗力导致本协议无法履行或部分履行，不承担违约责任。第九章协议的终止和解除9.1本协议在以下情况下终止：9.1.1双方按照约定完成临床试验，并签署临床试验报告；9.1.2一方发生重大违约，经另一方书面催告后仍未在合理期限内纠正；9.1.3法律法规规定的其他终止情形。9.2任何一方在以下情况下有权解除本协议：9.2.1另一方违反法律法规，导致本协议无法履行；9.2.2另一方被吊销营业执照、宣告破产或其他原因导致无法履行本协议；9.2.3法律法规规定的其他解除情形。第十章其他条款10.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。10.2本协议自双方签字盖章之日起生效。10.3本协议的修改、补充必须采用书面形式，经甲乙双方共同签署。10.4本协议未尽事宜，双方可根据实际情况协商补充，补充协议与本协议具有同等法律效力。10.5本协议的签订地、履行地均为中华人民共和国__________市。10.6双方应遵守国家关于环境保护、安全生产等相关法律法规，保证临床试验的顺利进行。第十一章数据处理和报告11.1乙方应保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性。11.2乙方应在临床试验完成后30日内向甲方提交临床试验报告。11.3甲方有权对临床试验报告进行审核，并提出修改意见。11.4未经甲方书面同意，乙方不得对外公布临床试验报告。第十二章伦理审查12.1乙方应保证临床试验符合伦理要求，并在临床试验开始前通过伦理审查。12.2甲方有权对乙方的伦理审查过程进行监督，并提出意见和建议。12.3乙方应向甲方提供伦理审查的相关文件和证明。第十三章人员培训和管理13.1乙方应保证参与临床试验的人员具备相应的资质和经验。13.2乙方应对参与临床试验的人员进行培训，保证其了解临床试验的相关规定和流程。13.3乙方应对参与临床试验的人员进行管理，保证其遵守临床试验的规范要求。第十四章知情同意14.1乙方应保证临床试验参与者充分了解临床试验的目的、过程、风险和权益。14.2乙方应向临床试验参与者提供知情同意书，并保证其自愿签署。14.3甲方有权对乙方的知情同意过程进行监督和检查。第十五章违约责任15.1任何一方违反本协议的约定，应承担相应的违约责任。15.2甲方未能按时支付临床试验费用，应按照逾期天数向乙方支付违约金。15.3乙方未能按照约定完成临床试验或提供虚