《药品专利策略》课件

药品专利策略国家知识产权局专利审查协作中心一、我国药品专利现状分析二、药品专利防御策略三、药品创造研发策略四、药品专利申请策略五、常见的药品专利战略

2、我国医药及生物专利申请和授权情况：1993年以前:<600件/年（开放药品及化学物质产品专利保护前）1993年以后（特别是加入WTO以后）西药专利申请年增长率:27%中药专利申请年增长率:31%生物药申请年增长率:34%申请来源化学原料药西药中药生物技术国外70%，国内30%国外83%，国内17%国外4%，国内96%国外55%，国内45%近年来，由于国内知识产权意识的提高和地方专利资助政策的作用，国内化学药品专利申请的数量接近国外申请，生物技术占60%以上授权率化学药专利:60%中药发明专利：60%生物技术：<50%2、应对药品专利诉讼DVD专利收费之争：跨国公司以“行使知识产权〞的名义，向中国DVD企业征收专利费30亿人民币，并预计进一步征收专利费200亿人民币，并且大获全胜，中国的DVD企业，因没有任何防卫的法律武器，只能支付巨额费用；〔1〕检索调查，摸清对方专利的内幕A、通过专利登记薄核实对方专利的法律状态；B、通过审查文档了解对方专利审查的过程：三、药品创造研发策略1、研发前检索专利文献，不搞跟踪性重复研究案例：某企业历时3年，花巨资开发了一种特殊的阀门，产品鉴定前检索专利文献，发现法国、日本和美国在上世纪70年代就已经有了相关的专利产品且在我国不享受任何保护，白白浪费了时间和经费2、借助于中医药传统知识和经验，从天然物质中提取筛选药物化合物3、利用我国丰富的遗传资源，重点开发生物药品。如“恩度〞、“今又生〞最早实现产业化的基因治疗药物出现在我国4、改进形成外围专利〔1〕对已有化合物进行修饰或改进，开发新的化合物、晶体、盐类、组合物或剂型；〔2〕对已有化合物或组合物的宽范围进行特定选择，开发具有意外效果的选择创造；〔化合物、组合物、方法、用途〕〔3〕、对已有药物化合物或药品的制备方法进行改进，开发新的制备方法创造；〔4〕对已有药品的适应症或给药途径进行改进，开发新的制药用途创造；阿扑吗啡过去为催吐剂，2004年被加拿大科学家发现可以治疗阳痿，在欧盟获准上市〔3〕药品注册进度：对于化学物质和药品创造，动物试验结束后即可申请专利，而不必等到做完临床试验和通过药品注册。申请过早，公开后易被他人仿制，而药品临床试验的周期较长，等到药品通过注册上市时，专利保护期已经过了几年；申请太晚，产品上市后相当长一段时间内得不到保护，容易被别人钻空子，而且研发过程中容易泄密，被他人抢先申请。较好的做法是兼顾专利申请和药品注册的进度，使专利审查与药品注册同步进行2、撰写专利文件的策略药物化合物产品专利申请说明书的撰写：完整准确定义化合物公开所申请化合物的生产方法描述所申请化合物的有益效果对于新的化合物的产品专利申请,应该充分公开该化合物的用途和使用效果,不能简单的说“本创造化合物用于治疗胃溃疡〞,而必须用文字和/或试验数据给予具体的说明。4、撰写实施例实施例证明了创造的再现性,对后续的选择创造是很好的防卫性。申请专利保护化合物的制备实施例。能够确定化合物化学结构的定性分析数据和图谱等，说明用途和效果的试验方法和结果数据。实施例不仅要有足够的数量,而且在该请求保护的范围之内还应有均衡的分布。5、答复意见积极抗辩答复审查员的意见时对自己不能同意的问题要积极解释，说理充分；如果对自己的说理没有信心说服审查员，必要时应修改申请文件，可以有效的防止一通后驳回；答复意见的好坏影响审查周期和保护的范围。五、常见的药品专利战略1、专利网战略专利网是一种防御性战略。专利网的根本内容是：围绕根本专利，设置许多原理相同的小专利以组成一地毯式的专利网。这种战略既可保护根本专利免受来自别人外围专利的攻击，同时在专利网中也可能含有有开发前景的专利。另一方面，如果公司的竞争者持有根本专利，公司也可以实施专利网战略，在竞争者根本专利的周围设置大量的有关小专利，使其实施根本专利时举步唯艰。而这些小专利通常并不开发，仅作到创新的捷径。二战结束时，日本的制药工业比美国落后30年，但由于日本重视模仿性创新，从1986年开