(完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案

(完满版)医疗器械基础知识培训考试一试题及答案(完满版)医疗器械基础知识培训考试一试题及答案(完满版)医疗器械基础知识培训考试一试题及答案医疗器械基础知识培训核查试题及答案日期：

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成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其功能主若是经过 等方式获取，不是经过药理学、免疫学或者代谢的方式获取，也许诚然有这些方式参加但是只起 作用。2、医疗器械的主要目的是疾病的 、 、 、治疗也许缓解。3、国家对医疗器械依照 实行分类管理。其中， 是风险程度低，实行老例管理可以保证其安全、有效的医疗器械。4、 、 、 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，也许约定由相关机构供应技术支持。6、医疗器械经营企业应当经过生产企业也许其他第三方的技术培训并获取企业售后服务上岗证。7、从事 经营人员中，应当装备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业也许供应商培训的人员。8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理

，于每年年终前向所在地设区的市级食品药品督查管理部门提交年度 。9、企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的

，并保存相关记录也许档案。10、11、境内发给

医疗器械实行备案管理。 医疗器械实行注册管理。医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门查，赞同后。12、进口

医疗器械由国家食品药品督查管理总局审查，赞同后发给

。13、从事

经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品督查管理部门备案并提交其吻合本条例第二十九条规定条件的证明资料。14、申请 产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品督查管理部门提交注册申请资料。15、医疗器械产品应当吻合医疗器械 或 。二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品督查管理部门提交注册申请资料。 （ ）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。 （ ）3、经营赞同文号为“吉通械备 20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品督查管理部门备案。 （ ）4、医疗器械可用于生命的支持也许保持。 （ ）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。 （ ）6、棒式体温计拥有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。 （

）7、省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。 （ ）8、医疗器械注册证有效期届满需要连续注册的，应当在有效期届满 3个月前向原注册部门提出连续注册的申请 . （ ）9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储藏条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构也许人员。10、赞同文号为“国械注准

（20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（

））三、不定项选择题：（每题3分，共15题）1、医疗器械是指直接也许间接用于人体的关的物品。 （ ）A、仪器 BC、器具 D

、设备、资料

以及其他近似也许相D、体外诊断试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当最少包括以下内容：（ ）A、医疗器械的名称、规格（型号）C、数量 D

B

、注册证号也许备案凭证编号、最高零售价D、生产企业和生产企业赞同证号（也许备案凭证编号）3、企业应当装备与经营规模、经营范围相适应的 和 ，也可以约定由生产企业也许第三方供应售后服务支（ ）A、质量管理制度 B 、主管检验师C、售后服务人员 D 、售后服务条件4、从事体外诊断试剂 和 工作的人员，应当拥有检验学相关专业中专以上学历也许拥有检验师初级以上专业技术职称。 （ ）A、质管 B 、查收C、养护 D 、售后服务5、医疗器械直接也许间接用于人体的目的包括（ ）、妊娠控制、伤害的诊断、监护、治疗、缓解也许功能补偿C、生命的支持也许保持D、生理结构也许生理过程的检验、取代、调治也许支持E、经过对来自人体的样本进行检查，为医疗也许诊断目的供应信息6、以部下于第一类医疗器械的是（ ）A、早早孕测试纸 B 、一般医用口罩（一次性使用）C、医用脱脂棉 D 、医用输液贴7、 负责拟定医疗器械的分类规则和分类目录，并依照医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行解析、 议论，对分类目录进行调整（A、省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门 B、工业和信息化部C、市级人民政府食品药品督查管理部门 D 、国务院食品药品督查管理部门

）8、关于赞同文号为“国食药监械 (准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ ）A、为境内生产的医疗器械C、属于6836种类

D

B

、第三类医疗器械、2014为赞同注册年份9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（ ）A、经阵营点、联系方式 B 、企业负责人名字C、单位名称 D 、经营赞同证号（也许备案凭证编号）10、经营赞同文号为“粤械注准 20152640778”的医疗器械，需要获取以下哪些证照（ ）A、《GSP》认证证书C、《GMP》认证证书

BD

、《医疗器械经营赞同证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》11、《医疗器械督查管理条例》（国务院令第650号）规定医疗器械注册证有效期为（ ）。A、10年C、3年

BD

、4年、5年12、关于赞同文号为“国械注许（ ）A、为境内生产的医疗器械C、为第一类医疗器械

20163152089”BD

的医疗器械，以下说法正确的选项是、为进口医疗器械、2016为首次注册年份13、拥有较高风险，需要采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（ ）。A、第一类C、第四类

BD

、第二类、第三类14、经营赞同文号为“粤湛食药监械（准）字 2013第1580002号”的医疗器械，应依法获取以下哪些证照（ ）A、《GSP》认证证书 B 、《医疗器械经营赞同证》C、营业执照 D 、《第二类医疗器械经营