2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷-附答案

2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B

卷附答案

单选题（共40题）

1、执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括

A.处方用药与临床诊断的相符性

B.剂量、用法的正确性

C.是否有重复给药现象

D.药品金额的准确性

【答案】D

2、属于毒性中药品种的是

A.砒霜

B.洋地黄毒背

C.丁丙诺啡

D.地西泮

【答案】A

3、病例数不少于300例的是

A.I期临床试验

B.II期临床试验

c.in期临床试验

D.IV期临床试验

【答案】C

4、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和

资料移送

A.省级药品监督管理部门审查

B.国家药品监督管理部门审查

C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查

D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

【答案】A

5、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】A

6、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对突发、群发、影响较大

并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是

A.国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

C.国家药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】C

7、下列属于低价倾销行为的是

A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

B.季节性降价

C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品

D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

【答案】D

8、国家药品抽验的主要形式

A.复核检验

B.评价抽验

C.监督抽验

D.委托检验

【答案】B

9、发布仅宣传药品名称的非处方药广告

A.无需审查

B.由国家药品监督管理部门审查

C.由省级药品监督管理部门审查

D.由省级工商行政管理部门审查

【答案】A

10、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售

使用酮康建口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康建口服

制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】D

n、下设质量管理组、质量验收组

A.批发企业的质量管理机构

B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业

C.大中型批发企业

D.小型批发企业

【答案】A

12、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企

业是

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

【答案】C

13、执业药师的最高行为准则是

A.维护患者和公众的生命安全和健康利益

B.救死扶伤，实行革命的人道主义

C.为患者及公众提供高质量的药品和药学服务

D.遵守职业道德履行自己的职责

【答案】A

14、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6

号），深化医药卫生体制改革的总体目标是

A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方

便、价廉的医疗卫生服务

B.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方

便、价廉的医疗卫生服务

C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方

便、多样的医疗卫生服务

D.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方

便、多样的医疗卫生服务

【答案】A

15、麻醉药品处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】C

16、进口药品广告申请应当向哪个部门提出

A.生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门

D.发布地省级药品监督管理部门

【答案】C

17、广东某药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期（月刊）上刊登

处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为

A.国药广审（文）第2015083201号

B.粤药广审（视）第2015083202号

C.粤药广审（文）第2015083203号

D.粤药广审（声）第2015083204号

【答案】C

18、国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为

A.国妆特进字JXXXX

B.国妆备进字JXXXX

C.卫妆特进字（年份）第XXXX号

D.卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】B

19、（2015年真题）野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公

司负责经营管理，不得出口的是（）

A.羚羊角

B.丹参

C.黄苓

D.甘草

【答案】A

20、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A.配制范围

B.配制地址

C.药检室负责人

D.制剂室负责人

【答案】C

21、主要负责国家药品标准的制定和修订的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

【答案】D

22、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉

作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并

将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药

公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不

明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了

药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业

医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的

B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量

D.紧急借用麻醉药品和一类精神药品的

【答案】D

23、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药

品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】C

24、（2021年真题）根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误

的是

A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地

药品监管理部门报告

B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭

售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药

C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方

所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配

D.第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭

处方销售

【答案】B

25、（2020年真题）下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是

（）

A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

【答案】A

26、第二类精神药品处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】B

27、基本医疗卫生制度的四大体系不包括

A.医药卫生监管体系

B.医疗服务体系

C.医疗保障体系

D.药品供应保障体系

【答案】A

28、组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】A

29、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，外包装及封签完整

的原料药

A,可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.应至少检查一个最小包装

【答案】B

30、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

【答案】A

31、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处

罚。以下情形不适用于行政处罚简易程序的是

A.对公民处50元以下罚款？

B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款？

C.警告？

D.行政机关作出责令停产停业的处罚？

【答案】D

32、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H,同时购买处

方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K,甲药品零售企业为患者提供药品

H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，

欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。

A.执业药师不在岗时，调剂药品H

B.执业药师不在岗时，销售药品I、J

C.执业药师不在岗时，未挂牌告知

D.执业药师不在岗时，销售药品K

【答案】D

33、消费者有权自主

A.在药品零售企业选购处方药

B.在药品零售企业选购非处方药

C.在医疗机构药房选购处方药

D.在药品批发企业选购非处方药

【答案】B

34、依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四

查”是指（）

A.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格

B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

C.查处方、查药品性状、查给药途径、查用药失误

D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

【答案】D

35、治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据的

临床试验是

A.I期

B.n期

c.in期

D.iv期

【答案】c

36、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为

副主任药师。

A.经执业单位同意

B.不具备完全民事行为能力

C.受刑事处罚不满2年

D.受过取消执业药师执业资格处分不满2年

【答案】C

37、中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有

A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

【答案】B

38、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

A.药品说明书

B.注射剂和非处方药

C.药品处方

D,药品生产企业

【答案】A

39、下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是（）o

A.处方经执业药师审核后方可调配

B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用

C.对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配

D.调配处方后经过核对方可销售

【答案】C

40、（2015年真题）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很

好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公

司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商

标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

【答案】A

多选题（共20题）

1、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当

承担的义务包括

A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示

收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意

B.经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期

限、安全注意事项和风险警示

C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，

应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传

D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求

【答案】ACD

2、以下属于医疗机构制剂特征的是

A,双证管理

B.品种补缺

C.医院自用为主

D.药剂科自配

【答案】ABCD

3、根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又

属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有

A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品

B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象

C.违法药品是生物制品、血液制品

D.违法事件经处理后重犯的

【答案】BCD

4、药品生产质量管理的基本要求包括

A,生产工艺及其重大变更均经过验证

B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

【答案】ABCD

5、按照规定重新办理《药品经营许可证》的是

A,企业分立

B.合并

C.改变经营方式

D.跨原管辖地迁移

【答案】ABCD

6、药品在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验

的是

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.抗生素

【答案】ABC

7、关于易制毒化学品，下列叙述正确的有

A.第一类易制毒化学品用于制毒的主要原料

B.第二类易制毒化学品用于制毒的辅助原料

C.第三类易制毒化学品用于制毒的化学配剂

D.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品

【答案】ACD

8、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有

A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并

定时监测、记录温度

B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构

应当提出加贴温度控制标签的要求

C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小

时

D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫

苗，方可接收

【答案】ACD

9、基本药物应满足的条件包括

A.能够保障供应

B.公众可公平获得

C.价格合理

D.剂型适宜

【答案】ABCD

10、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职

责的岗位有

A.质量管理岗位

B.质量验收岗位

C.采购岗位

D.销售岗位

【答案】AB

11、生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指

突发事件包括

A.自然灾害、事故灾难

B.药品断货

C.公共卫生事件

D.社会安全事件

【答案】ACD

12、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的

品种有

A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C.相应的国家药品标准被修改的

D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

【答案】ABD

13、药品说明书中应采用国家统一颁布或规范的专用词汇的内容有

A.疾病名称

B.药学专业名词

C.药品名称

D.临床检验名称和结果

【答案】ABCD

14、药品的内标签应含有的内容有

A.生产企业、药品通用名

B.生产日期、产品批号、有效期

C.适应证或功能主治

D.规格、用法用量

【答案】ABCD

15、根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作

有关事项的通知》，可以作为持有人的有

A,药品检验机构

B.药品生产企业

C.药品研发机构

D.科研人员

【答案】BCD

16、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的

品种有

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C.国家药品监督管理部门