2025医疗器械临床试验药物安全性评价合同范本3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025医疗器械临床试验药物安全性评价合同范本本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称及法定代表人1.2联系方式及地址1.3合同签订日期2.项目背景及目的2.1项目名称2.2项目背景2.3项目目的3.试验药物及样本信息3.1试验药物名称及规格3.2试验药物生产厂家及批号3.3试验样本类型及数量4.试验方法及程序4.1试验方法概述4.2试验程序安排4.3试验流程图5.数据收集与分析5.1数据收集方式5.2数据分析方法5.3数据记录与保存6.安全性评价标准6.1安全性评价依据6.2安全性评价指标6.3安全性评价方法7.试验结果报告7.1试验结果概述7.2安全性评价结果7.3不良事件报告8.合同双方权利义务8.1双方权利8.2双方义务9.试验费用及支付方式9.1试验费用总额9.2费用支付方式9.3费用支付时间10.保密条款10.1保密内容10.2保密期限10.3违约责任11.合同解除与终止11.1合同解除条件11.2合同终止条件11.3解除或终止后的处理12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构12.3争议解决程序13.合同生效及变更13.1合同生效条件13.2合同变更程序13.3合同解除条件14.其他约定事项14.1法律适用14.2合同份数14.3合同附件第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称及法定代表人1.1.1甲方名称：________1.1.2甲方法定代表人：________1.1.3乙方名称：________1.1.4乙方法定代表人：________1.2联系方式及地址1.2.1甲方联系方式：电话：________，邮箱：________，地址：________1.2.2乙方联系方式：电话：________，邮箱：________，地址：________1.3合同签订日期1.3.1合同签订日期：____年__月__日2.项目背景及目的2.1项目名称2.1.1项目名称：医疗器械临床试验药物安全性评价2.2项目背景2.2.1项目背景：为保障医疗器械临床试验的安全性，对试验药物进行安全性评价。2.3项目目的2.3.1项目目的：通过临床试验，对试验药物的安全性进行评估，为后续医疗器械的研发和上市提供依据。3.试验药物及样本信息3.1试验药物名称及规格3.1.1试验药物名称：________3.1.2试验药物规格：________3.2试验药物生产厂家及批号3.2.1生产厂家：________3.2.2批号：________3.3试验样本类型及数量3.3.1试验样本类型：________3.3.2试验样本数量：________4.试验方法及程序4.1试验方法概述4.1.1试验方法：采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验方法。4.2试验程序安排4.2.1试验阶段：分为筛选期、治疗期和随访期。4.2.2试验流程：招募受试者、筛选、随机分组、给药、观察、数据收集、安全性评价、报告。4.3试验流程图（此处插入试验流程图）5.数据收集与分析5.1数据收集方式5.1.1数据收集方式：通过病历记录、访视记录、实验室检查等途径收集数据。5.2数据分析方法5.2.1数据分析方法：采用统计学方法对试验数据进行处理和分析。5.3数据记录与保存5.3.1数据记录：所有数据均需准确、完整地记录在病历中。5.3.2数据保存：数据保存期限不少于____年，保存方式为电子文档和纸质文档。6.安全性评价标准6.1安全性评价依据6.1.1安全性评价依据：参照国家相关法规和标准。6.2安全性评价指标6.2.1安全性评价指标：包括不良事件发生率、严重不良事件发生率、不良事件严重程度等。6.3安全性评价方法6.3.1安全性评价方法：根据评价指标，采用统计分析、病例报告等方法进行评价。8.合同双方权利义务8.1双方权利8.1.1甲方权利：8.1.1.1要求乙方按照合同约定进行临床试验。8.1.1.2要求乙方提供试验药物及样本信息。8.1.1.3要求乙方按照约定时间提交试验结果报告。8.1.1.4要求乙方保密合同内容。8.1.2乙方权利：8.1.2.1要求甲方按照合同约定支付试验费用。8.1.2.2要求甲方提供必要的试验条件和支持。8.1.2.3要求甲方对试验数据保密。8.2双方义务8.2.1甲方义务：8.2.1.1按时支付试验费用。8.2.1.2提供真实的试验样本信息。8.2.1.3对乙方提供的数据保密。8.2.2乙方义务：8.2.2.1按照约定进行临床试验。8.2.2.2按时提交试验结果报告。8.2.2.3对试验数据进行真实记录和分析。8.2.2.4对甲方提供的数据保密。9.试验费用及支付方式9.1试验费用总额9.1.1试验费用总额：人民币____元。9.2费用支付方式9.2.1支付方式：采用分期支付的方式，具体支付时间及比例如下：9.2.1.1首付款：人民币____元，合同签订后____个工作日内支付。9.2.1.2中期付款：人民币____元，试验中期报告提交后____个工作日内支付。9.2.1.3尾款：人民币____元，试验结束后____个工作日内支付。10.保密条款10.1保密内容10.1.1双方应保密的信息包括但不限于：试验药物信息、试验样本信息、试验数据、合同内容等。10.2保密期限10.2.1保密期限：自合同签订之日起____年。10.3违约责任10.3.1违约方未履行保密义务，造成对方损失的，应承担相应的法律责任。11.合同解除与终止11.1合同解除条件11.1.1任何一方违反合同约定，经对方书面通知后____个工作日内仍未纠正的，对方有权解除合同。11.2合同终止条件11.2.1试验完成且双方权利义务履行完毕。11.3解除或终止后的处理11.3.1合同解除或终止后，双方应按照约定处理剩余费用及试验数据。12.争议解决12.1争议解决方式12.1.1双方应友好协商解决争议。12.2争议解决机构12.2.1如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。12.3争议解决程序12.3.1争议解决程序按照相关法律法规和诉讼程序进行。13.合同生效及变更13.1合同生效条件13.1.1双方签字盖章后，本合同即生效。13.2合同变更程序13.2.1合同变更需经双方协商一致，并以书面形式签署。13.3合同解除条件13.3.1如任何一方违反合同约定，经对方书面通知后____个工作日内仍未纠正的，对方有权解除合同。14.其他约定事项14.1法律适用14.1.1本合同适用中华人民共和国法律。14.2合同份数14.2.1本合同一式____份，甲乙双方各执____份。14.3合同附件14.3.1本合同附件包括：试验方案、试验流程图、费用明细表等。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1第三方是指在医疗器械临床试验药物安全性评价过程中，由甲乙双方共同邀请或指定的，为本次试验提供专业服务、咨询或协助的其他独立法人或其他组织。15.1.2.1临床试验机构15.1.2.2数据管理公司15.1.2.3统计分析机构15.1.2.4伦理委员会15.1.2.5律师事务所15.1.2.6其他相关专业机构或个人15.2第三方责任15.2.1第三方在合同约定的范围内，对其提供的服务承担相应的责任。15.2.2第三方的责任范围包括但不限于：15.2.2.1按照合同约定提供专业、及时的服务。15.2.2.2保证所提供的服务符合相关法律法规和行业标准。15.2.2.3对其提供的服务的质量负责。15.3第三方权利15.3.1第三方有权获得合同约定的报酬。15.3.2第三方有权要求甲乙双方提供必要的协助和支持。15.4第三方与其他各方的关系15.4.1第三方与甲乙双方之间的关系是独立的服务合同关系，第三方不参与甲乙双方的合同权利义务。15.4.2第三方在执行任务过程中，需遵守甲乙双方的要求，并确保其行为不损害甲乙双方的合法权益。16.第三方介入时的额外条款16.1第三方介入程序16.1.1甲乙双方协商确定第三方介入的事项，并签订第三方服务合同。16.1.2.1第三方服务内容16.1.2.2第三方服务期限16.1.2.3第三方服务费用16.1.2.4第三方责任限额16.1.2.5第三方权利义务16.1.2.6第三方与其他各方的责任划分16.2第三方责任限额16.2.1第三方责任限额应根据第三方服务合同约定，由甲乙双方在合同中明确。16.2.2第三方责任限额包括但不限于：16.2.2.1第三方直接造成的损失16.2.2.2第三方间接造成的损失16.2.2.3第三方违反合同约定造成的损失16.3第三方介入时的合同调整16.3.1第三方介入后，甲乙双方应根据实际情况调整合同条款，确保合同的有效性和可执行性。16.3.2合同调整包括但不限于：16.3.2.1明确第三方介入的具体事项和责任16.3.2.2调整合同费用和支付方式16.3.2.3调整合同期限和终止条件16.3.2.4调整合同争议解决方式17.第三方介入后的责任划分17.1.1第三方直接造成的损失，由第三方承担相应责任。17.1.2第三方间接造成的损失，由第三方和甲乙双方按照合同约定承担相应责任。17.1.3第三方违反合同约定造成的损失，由第三方承担相应责任。17.2甲乙双方对第三方责任的追偿17.2.1甲乙双方有权对第三方违反合同约定造成的损失，向第三方追偿。17.2.2追偿程序按照相关法律法规和合同约定进行。17.3第三方介入后的合同履行17.3.1第三方介入后，甲乙双方应继续履行合同，确保试验的顺利进行。17.3.2第三方介入后，甲乙双方应加强沟通与合作，共同保障试验的顺利进行。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.试验方案1.1详细描述试验的目的、方法、程序、预期结果等。1.2包含伦理委员会审查通过的证明文件。2.试验流程图2.1以图形方式展示试验的各个阶段和流程。3.费用明细表3.1列出试验所需的各项费用，包括但不限于人力、材料、设备等。4.第三方服务合同4.1详细规定第三方提供服务的具体内容、期限、费用等。5.数据记录表5.1用于记录试验过程中收集到的所有数据。6.安全性评价报告6.1详细记录试验过程中出现的不良事件、安全性评价结果等。7.伦理委员会审查意见7.1伦理委员会对试验方案的审查意见和批准文件。8.合同签订证明8.1甲乙双方签字盖章的合同文本。9.第三方资质证明9.1第三方提供的专业资质证书或相关证明文件。10.其他相关文件10.1与试验相关的其他文件，如知情同意书、受试者招募计划等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲乙双方未按合同约定支付费用1.1违约责任：违约方应向守约方支付违约金，并赔偿由此造成的损失。1.2示例：甲方未按时支付试验费用，应向乙方支付违约金人民币____元，并赔偿乙方因此造成的损失。2.第三方未按合同约定提供服务2.1违约责任：第三方应向甲乙双方承担违约责任，并赔偿由此造成的损失。2.2示例：第三方未按合同约定提供数据分析服务，应向甲乙双方支付违约金人民币____元，并赔偿由此造成的损失。3.甲乙双方未按合同约定提交试验结果3.1违约责任：违约方应向守约方支付违约金，并赔偿由此造成的损失。3.2示例：乙方未按时提交试验结果报告，应向甲方支付违约金人民币____元，并赔偿甲方因此造成的损失。4.第三方违反保密条款4.1违约责任：第三方应承担相应的法律责任，并赔偿由此造成的损失。4.2示例：第三方泄露试验数据，应承担相应的法律责任，并赔偿甲乙双方因此造成的损失。5.甲乙双方未按合同约定履行保密义务5.1违约责任：违约方应承担相应的法律责任，并赔偿由此造成的损失。5.2示例：甲方泄露试验数据，应承担相应的法律责任，并赔偿乙方因此造成的损失。全文完。2025医疗器械临床试验药物安全性评价合同范本1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.合同背景与目的2.1项目背景2.2项目目的3.试验药物信息3.1药物名称3.2药物规格3.3药物生产厂家3.4药物批准文号3.5药物批号4.试验方法与方案4.1试验方法4.2试验方案4.3试验分期5.试验对象与纳入/排除标准5.1试验对象5.2纳入标准5.3排除标准6.数据收集与分析6.1数据收集6.2数据分析方法6.3数据质量保证7.安全性评价与监测7.1安全性评价7.2安全性监测7.3不良事件报告8.知情同意与伦理审查8.1知情同意8.2伦理审查9.试验结果报告与发布9.1试验结果报告9.2试验结果发布10.合同期限与终止条件10.1合同期限10.2终止条件11.合同费用与支付方式11.1合同费用11.2支付方式12.保密条款12.1保密内容12.2保密期限13.违约责任与争议解决13.1违约责任13.2争议解决14.其他约定事项14.1合同附件14.2合同生效与解除14.3合同修改与补充第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称（1）甲方：[甲方全称]（2）乙方：[乙方全称]1.2合同双方地址（1）甲方地址：[甲方详细地址]（2）乙方地址：[乙方详细地址]1.3合同双方联系方式（1）甲方联系方式：[甲方联系人姓名、联系电话、电子邮箱]（2）乙方联系方式：[乙方联系人姓名、联系电话、电子邮箱]2.合同背景与目的2.1项目背景[详细描述项目背景，如项目来源、研究意义等]2.2项目目的[详细描述项目目的，如试验药物安全性评价、临床试验等]3.试验药物信息3.1药物名称[试验药物具体名称]3.2药物规格[试验药物的具体规格]3.3药物生产厂家[试验药物生产厂家名称]3.4药物批准文号[试验药物批准文号]3.5药物批号[试验药物批号]4.试验方法与方案4.1试验方法[详细描述试验方法，如随机、双盲、对照等]4.2试验方案[详细描述试验方案，包括试验分期、试验分组、剂量设计等]4.3试验分期[详细描述试验分期，如I期、II期、III期等]5.试验对象与纳入/排除标准5.1试验对象[详细描述试验对象，如年龄、性别、病情等]5.2纳入标准[详细描述纳入标准，如符合试验药物适应症、无其他疾病等]5.3排除标准[详细描述排除标准，如过敏史、严重并发症等]6.数据收集与分析6.1数据收集[详细描述数据收集方法，如病例报告表、实验室检查等]6.2数据分析方法[详细描述数据分析方法，如统计分析、图表展示等]6.3数据质量保证[详细描述数据质量保证措施，如数据审核、数据校对等]7.安全性评价与监测7.1安全性评价[详细描述安全性评价方法，如不良反应监测、实验室检查等]7.2安全性监测[详细描述安全性监测措施，如定期随访、不良事件报告等]8.知情同意与伦理审查8.1知情同意（1）甲方负责向试验对象提供知情同意书，并确保试验对象充分了解试验目的、方法、风险和收益。（3）试验对象签署知情同意书后，甲方应将其存档备查。8.2伦理审查（1）甲方应将试验方案提交给具有伦理审查资格的机构进行审查。（2）伦理审查机构应对试验方案的合法性、科学性、伦理性进行审查，并出具审查意见。（3）试验开始前，甲方应获得伦理审查机构的批准。9.试验结果报告与发布9.1试验结果报告（2）试验结果报告应包括试验目的、方法、结果、结论等内容。（3）甲方应在试验结果报告完成后，及时提交给乙方。9.2试验结果发布（1）试验结果发布前，甲方应与乙方协商确定发布方式和时间。（2）试验结果发布时，甲方应确保信息的准确性和完整性。（3）试验结果发布后，甲方应将发布信息通知乙方。10.合同期限与终止条件10.1合同期限（1）本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为[合同期限]。（2）合同期满后，如双方同意，可签订补充协议，延长合同期限。10.2终止条件（1）试验提前终止：如试验过程中出现严重不良事件，经双方协商一致，可提前终止试验。（2）合同到期终止：合同期满后，如双方未续签，合同自动终止。（3）违约终止：任何一方违反合同约定，另一方有权终止合同。11.合同费用与支付方式11.1合同费用（1）本合同费用总额为[合同费用]元。（2）费用构成包括：试验药物费用、试验实施费用、数据收集与分析费用、安全性评价与监测费用等。11.2支付方式（1）支付期限：甲方应在试验开始前支付合同费用的[比例]。（2）支付方式：采用银行转账方式支付，具体账号信息见合同附件。12.保密条款12.1保密内容（1）合同双方对本合同内容、试验数据、试验结果等保密内容负有保密义务。（2）保密期限：自本合同签订之日起至[保密期限]。12.2保密期限（1）保密期限自本合同签订之日起至[保密期限]。13.违约责任与争议解决13.1违约责任（1）任何一方违反合同约定，应承担相应的违约责任。（2）违约责任包括但不限于赔偿对方损失、支付违约金等。13.2争议解决（1）合同双方发生争议，应友好协商解决。（2）协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。14.其他约定事项14.1合同附件（1）本合同附件包括但不限于：知情同意书、试验方案、费用明细表等。（2）附件与本合同具有同等法律效力。14.2合同生效与解除（1）本合同经双方签字盖章后生效。（2）合同解除需经双方协商一致，并签订解除协议。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义（1）本合同中“第三方”指除甲乙双方以外的任何个人、法人或其他组织，包括但不限于中介方、咨询方、检测机构、伦理审查机构等。15.2第三方介入目的（1）第三方介入旨在确保试验的顺利进行，提高试验质量，保障试验对象的权益。15.3第三方介入方式16.第三方责任16.1第三方责任范围（1）第三方应按照本合同约定和自身职责，对试验过程中的相关事项承担责任。（2）第三方责任范围包括但不限于：提供的服务质量、技术指导的准确性、独立审查的公正性等。16.2第三方责任限额（1）第三方责任限额为本合同总金额的[比例]。（2）如第三方责任导致甲乙双方损失超过责任限额，超出部分由第三方另行赔偿。17.第三方权利17.1第三方权利范围（1）第三方享有根据本合同约定收取服务费用的权利。（2）第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和资料，以便其履行职责。17.2第三方权利行使（1）第三方应在履行职责过程中，按照合同约定和法律法规行使权利。（2）第三方权利行使不得损害甲乙双方的合法权益。18.第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲方的关系（1）第三方应向甲方提供专业服务，甲方有权对第三方服务质量进行监督。（2）甲方对第三方提供的服务不满意，有权要求第三方进行改进或更换。18.2第三方与乙方的关系（1）第三方应向乙方提供技术指导或独立审查，乙方有权对第三方的工作进行评价。（2）乙方对第三方的工作不满意，有权要求第三方进行解释或改进。18.3第三方与试验对象的关系（1）第三方在试验过程中，应尊重试验对象的权益，不得泄露其个人信息。（2）第三方应向试验对象提供必要的信息，确保其了解试验过程和风险。19.第三方变更与替换19.1第三方变更（1）如需变更第三方，甲乙双方应协商一致，并签订补充协议。（2）第三方变更后，原第三方责任和权利由变更后的第三方继承。19.2第三方替换（1）如需替换第三方，甲乙双方应协商一致，并签订补充协议。（2）第三方替换后，原第三方责任和权利由替换后的第三方继承。20.第三方介入的合同条款（1）第三方的基本信息，如名称、地址、联系方式等。（2）第三方提供的服务内容、质量要求、收费标准等。（3）第三方责任范围、责任限额、权利义务等。（4）第三方介入的时间、期限、工作方式等。20.2第三方介入的合同条款与本合同具有同等法律效力。21.第三方介入的监督与协调21.1监督（1）甲乙双方应共同监督第三方履行合同义务，确保试验顺利进行。（2）第三方在履行职责过程中，应接受甲乙双方的监督。21.2协调（1）甲乙双方应协调第三方与其他相关方的关系，确保试验的顺利进行。（2）第三方在履行职责过程中，应与其他相关方进行有效沟通。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.知情同意书详细要求：包含试验药物基本信息、试验目的、方法、风险和收益、自愿参与的权利、退出试验的途径等内容。说明：知情同意书应经试验对象签字确认，并由甲方存档。2.试验方案详细要求：包括试验方法、试验分期、剂量设计、样本量计算、数据收集与分析方法等。说明：试验方案应经伦理审查机构批准，并在试验过程中严格执行。3.试验对象招募记录详细要求：记录试验对象的招募过程，包括招募时间、招募方式、招募人数等。说明：招募记录应真实、完整，以便后续审查。4.数据收集记录详细要求：记录试验过程中收集的数据，包括试验药物用量、不良事件、实验室检查结果等。说明：数据收集记录应准确、及时，确保数据质量。5.安全性评价报告详细要求：包括不良事件分析、安全性评价结论等。6.试验结果报告详细要求：包括试验目的、方法、结果、结论等内容。7.伦理审查批准文件详细要求：伦理审查机构对试验方案的批准文件。说明：伦理审查批准文件是试验进行的必要条件。8.第三方介入合同详细要求：包括第三方基本信息、服务内容、费用、责任范围等。说明：第三方介入合同应与本合同具有同等法律效力。9.费用明细表详细要求：记录合同费用构成，包括试验药物费用、试验实施费用等。说明：费用明细表应清晰、完整，以便双方核对。10.合同解除协议详细要求：包括解除原因、解除日期、双方责任等。说明：合同解除协议应在合同解除后签订。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未在试验开始前支付合同费用。责任认定标准：甲方应按照合同约定支付费用，未按时支付构成违约。示例说明：甲方应在试验开始前支付合同费用的[比例]，如未支付，应向乙方支付违约金。2.违约行为：乙方未在试验结束后提交试验结果报告。责任认定标准：乙方应在试验结束后及时提交试验结果报告，未按时提交构成违约。示例说明：乙方应在试验结束后[时间]内提交试验结果报告，如未按时提交，应向甲方支付违约金。3.违约行为：第三方未按照合同约定提供服务质量。责任认定标准：第三方应按照合同约定提供服务质量，未达到约定标准构成违约。示例说明：第三方未按照合同约定提供服务质量，导致试验无法顺利进行，应向甲乙双方支付违约金。4.违约行为：试验过程中出现严重不良事件，第三方未及时报告。责任认定标准：第三方应在发现严重不良事件后及时报告，未及时报告构成违约。示例说明：第三方在试验过程中发现严重不良事件，未在[时间]内报告，应向甲乙双方支付违约金。5.违约行为：合同一方未履行保密义务，泄露保密信息。责任认定标准：合同一方应履行保密义务，泄露保密信息构成违约。示例说明：合同一方泄露保密信息，给对方造成损失，应承担相应的赔偿责任。全文完。2025医疗器械临床试验药物安全性评价合同范本2本合同目录一览1.定义与解释1.1合同术语1.2定义2.当事人信息2.1甲方2.2乙方3.项目概述3.1项目名称3.2项目目的3.3项目背景4.项目范围4.1试验设计4.2试验方法4.3评价标准5.安全性评价内容5.1安全性监测5.2安全性分析5.3安全性报告6.数据收集与处理6.1数据来源6.2数据收集方法6.3数据处理流程7.试验进度安排7.1试验阶段划分7.2阶段性进度要求7.3总体进度要求8.费用与支付8.1服务费用8.2支付方式8.3支付时间9.保密条款9.1保密信息9.2保密义务9.3违约责任10.违约责任10.1违约情形10.2违约责任10.3违约赔偿11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决程序11.3争议解决机构12.合同变更与解除12.1合同变更12.2合同解除12.3合同终止13.合同生效与期限13.1合同生效条件13.2合同期限13.3合同续期14.其他约定14.1通知方式14.2合同份数14.3合同附件第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1合同术语1.1.1甲方：指委托进行医疗器械临床试验药物安全性评价的医疗机构或研究机构。1.1.2乙方：指接受甲方委托，进行医疗器械临床试验药物安全性评价的专业机构。1.1.3临床试验：指在人体（患者或健康志愿者）上进行的研究，以评估药物的安全性和有效性。1.1.4药物安全性评价：指对药物在临床试验过程中产生的不良反应、副作用等进行评估和分析。1.2定义1.2.1本合同中未定义的术语，应按照国家相关法律法规、行业标准以及医疗器械临床试验的常规定义进行解释。2.当事人信息2.1甲方2.1.1甲方全称：_________________2.1.2甲方地址：_________________2.1.3甲方联系人：_________________2.1.4甲方联系电话：_________________2.2乙方2.2.1乙方全称：_________________2.2.2乙方地址：_________________2.2.3乙方联系人：_________________2.2.4乙方联系电话：_________________3.项目概述3.1项目名称：_________________3.2项目目的：评估_________________医疗器械临床试验药物的安全性。3.3项目背景：_________________4.项目范围4.1试验设计4.1.1试验类型：_________________4.1.2试验阶段：_________________4.1.3试验对象：_________________4.2试验方法4.2.1数据收集方法：_________________4.2.2数据分析方法：_________________4.3评价标准4.3.1安全性监测标准：_________________4.3.2安全性分析标准：_________________5.安全性评价内容5.1安全性监测5.1.1监测指标：_________________5.1.2监测频率：_________________5.1.3监测方法：_________________5.2安全性分析5.2.1分析方法：_________________5.2.2分析指标：_________________5.3安全性报告5.3.1报告内容：_________________5.3.2报告格式：_________________6.数据收集与处理6.1数据来源6.1.1临床试验记录表6.1.2医疗记录6.1.3其他相关资料6.2数据收集方法6.2.1人工收集6.2.2自动收集6.3数据处理流程6.3.1数据清洗6.3.2数据分析6.3.3数据存储7.试验进度安排7.1试验阶段划分7.1.1阶段一：_________________7.1.2阶段二：_________________7.1.3阶段三：_________________7.2阶段性进度要求7.2.1阶段一：_________________7.2.2阶段二：_________________7.2.3阶段三：_________________7.3总体进度要求7.3.1总体进度安排：_________________7.3.2预期完成时间：_________________8.费用与支付8.1服务费用8.1.1乙方提供的服务费用总额为人民币_________________元。8.1.2费用构成：_________________8.2支付方式8.2.1.1首付款：合同签订后____个工作日内支付总额的_____%。8.2.1.2阶段付款：每个阶段完成后____个工作日内支付该阶段费用的_____%。8.2.1.3结算款：合同终止或完成后的____个工作日内支付剩余费用的_____%。8.3支付时间8.3.1甲方应按照约定的支付时间支付费用，逾期支付的，应向乙方支付_____%的滞纳金。9.保密条款9.1保密信息9.1.1双方在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、经营秘密等信息均为保密信息。9.2保密义务9.2.1双方对本合同项下的保密信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露或使用。9.3违约责任9.3.1如一方违反保密义务，导致对方遭受损失的，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失。10.违约责任10.1违约情形10.1.1任何一方未按合同约定履行其义务，均构成违约。10.1.2任何一方违反保密条款，均构成违约。10.2违约责任10.2.1违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。10.3违约赔偿10.3.1违约金的具体数额由双方协商确定，但最高不超过合同总金额的_____%。11.争议解决11.1争议解决方式11.1.1双方应友好协商解决争议。11.1.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2争议解决程序11.2.1双方应自争议发生之日起____个工作日内书面通知对方。11.2.2双方应自收到通知之日起____个工作日内进行协商。11.3争议解决机构11.3.1若双方协商不成，可向合同签订地的人民法院提起诉讼。12.合同变更与解除12.1合同变更12.1.1合同的任何变更均应以书面形式进行，并经双方签字盖章后生效。12.2合同解除12.2.1如一方严重违约，另一方有权解除合同。12.2.2如因不可抗力导致合同无法履行，双方可协商解除合同。12.3合同终止12.3.1合同履行完毕或双方协商一致解除合同，合同终止。13.合同生效与期限13.1合同生效条件13.1.1双方签字盖章后生效。13.2合同期限13.2.1本合同自生效之日起至____年____月____日止。13.3合同续期13.3.1如需续期，双方应提前____个工作日书面通知对方，并协商续期事宜。14.其他约定14.1通知方式14.1.1双方之间的通知应以书面形式进行，并按照本合同中约定的地址发送。14.2合同份数14.2.1本合同一式____份，甲乙双方各执____份，具有同等法律效力。14.3合同附件14.3.1本合同附件包括但不限于：_________________第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定义1.1第三方：指在本合同履行过程中，由甲乙双方同意介入合同履行，提供咨询、服务、代理或其他协助的独立法人、非法人组织或个人。2.第三方介入条件2.1第三方介入需经甲乙双方书面同意，并签订补充协议。2.2第三方介入的目的是为了提高合同履行的效率、保证合同目的的实现或满足甲乙双方的其他合法需求。3.第三方责任限额3.1第三方在合同履行过程中因自身原因导致合同无法履行或造成损失的，其责任限额由甲乙双方在补充协议中约定，但不得超过第三方所收取费用的总额。4.第三方责任界定4.1第三方在合同履行过程中，其行为仅代表其自身，不构成甲乙双方的共同行为。4.2第三方在合同履行过程中，如违反合同约定或法律法规，应承担相应的法律责任。5.第三方权利和义务5.1.1根据合同约定，获得相应的报酬。5.1.2在合同履行过程中，享有知情权和参与权。5.1.3在合同履行过程中，有权要求甲乙双方履行相应的义务。5.2.1按照合同约定，提供专业、高效的服务。5.2.2保守合同秘密，不得泄露甲乙双方的商业秘密。5.2.3在合同履行过程中，遵守国家法律法规和行业规范。6.第三方与其他各方的划分说明6.1第三方与甲方的关系：6.1.1第三方与甲方之间不存在劳动关系，甲方无需为第三方的行为承担责任。6.1.2第三方在合同履行过程中，如造成甲方损失的，甲方有权向第三方追偿。6.2第三方与乙方的关系：6.2.1第三方与乙方之间不存在劳动关系，乙方无需为第三方的行为承担责任。6.2.2第三方在合同履行过程中，如造成乙方损失的，乙方有权向第三方追偿。