二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查合同6篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方法定代表人1.4合同双方联系方式2.合同标的及范围2.1试验项目名称2.2试验项目简介2.3试验项目范围2.4试验项目预期目标3.伦理审查内容及要求3.1伦理审查原则3.2伦理审查程序3.3伦理审查标准3.4伦理审查报告4.伦理审查费用及支付方式4.1伦理审查费用总额4.2费用构成4.3支付方式4.4付款时间及期限5.保密条款5.1保密义务5.2保密期限5.3违约责任6.违约责任及争议解决6.1违约情形6.2违约责任6.3争议解决方式7.合同解除及终止7.1合同解除条件7.2合同终止条件7.3解除或终止后的处理8.合同生效及期限8.1合同生效条件8.2合同期限8.3合同续签9.合同附件9.1附件一：伦理审查申请表9.2附件二：伦理审查报告9.3附件三：其他相关文件10.合同变更及解除10.1合同变更条件10.2合同解除条件10.3变更或解除后的处理11.合同履行及监督11.1履行方式11.2履行期限11.3履行监督12.合同解除及终止后的处理12.1合同解除条件12.2合同终止条件12.3解除或终止后的处理13.合同解除及终止后的权利义务13.1合同解除后的权利义务13.2合同终止后的权利义务14.其他约定事项第一部分：合同如下：第一条合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1审查方：[审查方全称]1.1.2受试方：[受试方全称]1.2合同双方地址1.2.1审查方地址：[审查方详细地址]1.2.2受试方地址：[受试方详细地址]1.3合同双方法定代表人1.3.1审查方法定代表人：[审查方法定代表人姓名]1.3.2受试方法定代表人：[受试方法定代表人姓名]1.4合同双方联系方式1.4.1审查方联系人：[审查方联系人姓名]1.4.2审查方联系电话：[审查方联系电话]1.4.3受试方联系人：[受试方联系人姓名]1.4.4受试方联系电话：[受试方联系电话]第二条合同标的及范围2.1试验项目名称2.1.1项目名称：[临床试验项目名称]2.2试验项目简介2.2.1项目简介：[项目简要描述]2.3试验项目范围2.3.1试验范围：[试验涉及的地区、医疗机构等]2.3.2试验对象：[试验对象的年龄、性别、疾病类型等]2.4试验项目预期目标2.4.1预期目标：[项目预期达到的成果或效果]第三条伦理审查内容及要求3.1伦理审查原则3.1.1遵循国际伦理标准3.1.2尊重受试者权利3.1.3保障受试者安全3.2伦理审查程序3.2.1申请提交3.2.2文件审查3.2.3审查会议3.2.4审查意见3.3伦理审查标准3.3.1符合国家相关法律法规3.3.2符合伦理审查规范3.3.3符合临床试验标准3.4伦理审查报告3.4.1报告内容3.4.2报告提交第四条伦理审查费用及支付方式4.1伦理审查费用总额4.1.1总额：[费用总额]4.2费用构成4.2.1审查费用4.2.2文件处理费用4.2.3会议费用4.3支付方式4.3.1付款方式：[如银行转账、支票等]4.3.2付款时间：[具体付款日期]4.4付款期限4.4.1付款期限：[具体期限，如30天内]第五条保密条款5.1保密义务5.1.1双方对合同内容负有保密义务5.1.2未经对方同意，不得向任何第三方泄露合同内容5.2保密期限5.2.1保密期限：[保密期限，如合同终止后三年内]5.3违约责任5.3.1违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失第六条违约责任及争议解决6.1违约情形6.1.1未按合同约定履行义务6.1.2未能达到合同约定的目标6.1.3违反保密条款6.2违约责任6.2.1违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失6.3争议解决方式6.3.1双方应友好协商解决争议6.3.2协商不成，可提交[仲裁机构名称]仲裁第七条合同解除及终止7.1合同解除条件7.1.1双方协商一致7.1.2发生不可抗力事件7.2合同终止条件7.2.1合同期限届满7.2.2合同目的实现7.3解除或终止后的处理7.3.1双方应按照合同约定处理剩余事宜7.3.2退还已支付的费用7.3.3解除或终止合同后，双方应相互出具解除或终止合同证明第一部分：合同如下：第八条合同生效及期限8.1合同生效条件8.1.1双方签字盖章8.1.2依法办理合同备案手续8.2合同期限8.2.1合同期限：自[生效日期]起至[终止日期]止8.2.2合同期限如需延长，双方应提前[提前通知期限]书面通知对方8.3合同续签8.3.1如双方同意续签，应在合同期限届满前[续签通知期限]内达成书面协议第九条合同附件9.1附件一：伦理审查申请表9.1.1申请表内容：包括试验项目名称、目的、方法、受试者信息等9.2附件二：伦理审查报告9.2.1报告内容：包括审查过程、结论、建议等9.3附件三：其他相关文件9.3.1包括但不限于知情同意书、试验方案等第十条合同变更及解除10.1合同变更条件10.1.1双方协商一致10.1.2法律法规或政策变化10.2合同解除条件10.2.1合同目的无法实现10.2.2不可抗力事件10.3变更或解除后的处理10.3.1变更或解除合同后，双方应按照变更或解除后的约定处理剩余事宜10.3.2退还已支付的费用第十一条合同履行及监督11.1履行方式11.1.1双方应按照合同约定履行各自的义务11.1.2履行过程中如遇问题，应及时沟通解决11.2履行期限11.2.1按照合同约定的期限完成各项义务11.2.2如遇特殊情况，应及时通知对方，并协商处理11.3履行监督11.3.1双方应相互监督，确保合同履行11.3.2如发现违反合同约定的情况，应及时纠正第十二条合同解除及终止后的处理12.1合同解除条件12.1.1双方协商一致12.1.2发生不可抗力事件12.2合同终止条件12.2.1合同期限届满12.2.2合同目的实现12.3解除或终止后的处理12.3.1双方应按照合同约定处理剩余事宜12.3.2退还已支付的费用第十三条合同解除及终止后的权利义务13.1合同解除后的权利义务13.1.1双方应按照合同约定处理剩余事宜13.1.2退还已支付的费用13.2合同终止后的权利义务13.2.1双方应按照合同约定处理剩余事宜13.2.2退还已支付的费用第十四条其他约定事项14.1本合同未尽事宜，由双方另行协商解决14.2本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力14.3本合同自双方签字盖章之日起生效14.4本合同如有变更，应以书面形式进行14.5本合同解释权归双方所有第二部分：第三方介入后的修正第十五条第三方介入的概念与范围15.1第三方的定义15.1.1第三方是指在合同履行过程中，非合同双方当事人，为协助合同履行而介入合同关系的主体。15.1.2第三方可以是中介机构、技术支持方、咨询服务方、审计机构等。15.2第三方介入的范围第十六条第三方介入的程序16.1第三方介入的提出16.1.1任何一方在合同履行过程中，认为需要第三方介入的，应向对方提出书面申请。16.1.2提出申请时，应说明介入的原因、目的、预期效果以及第三方的基本信息。16.2第三方介入的同意16.2.1对方应在收到申请后[同意期限]内给予书面回复。16.2.2如同意第三方介入，双方应共同确定第三方的具体职责和权限。第十七条第三方介入的职责和权限17.1第三方的职责17.1.1第三方应按照合同约定和双方的授权，履行相应的职责。17.1.2第三方应确保其工作的质量和时效性。17.2第三方的权限17.2.1第三方在履行职责过程中，有权获取必要的信息和数据。17.2.2第三方有权根据合同约定和双方授权，提出建议或要求。第十八条第三方的责任限额18.1第三方的责任18.1.1第三方在履行职责过程中，因其自身过错导致合同未能履行或造成损失的，应承担相应的赔偿责任。18.1.2第三方的赔偿责任，不得超过其根据合同约定或相关法律法规应承担的责任限额。18.2责任限额的确定18.2.1第三方的责任限额由双方在合同中约定，或由第三方提供相应的责任保险证明。18.2.2责任限额应根据第三方的专业能力、经验、合同金额等因素综合考虑。第十九条第三方与其他各方的划分说明19.1第三方与合同双方的关系19.1.1第三方与合同双方是独立的合同关系，第三方不参与合同双方之间的权利义务关系。19.1.2第三方与合同双方之间发生争议，应通过协商或法律途径解决。19.2第三方与受试者的关系19.2.1第三方在履行职责过程中，应遵守相关法律法规，尊重受试者的权益。19.2.2第三方不应直接与受试者进行合同关系，受试者的权益保护由合同双方共同负责。第二十条第三方介入的终止20.1第三方介入的终止条件20.1.1合同履行完毕20.1.2双方协商一致20.1.3第三方完成其职责20.2第三方介入的终止程序20.2.1双方应在合同履行完毕或第三方完成其职责后，共同签署终止协议。20.2.2终止协议应明确第三方的责任和义务，以及合同双方的后续事宜处理。第二十一条本合同附件的调整21.1本合同附件应根据第三方介入的需要进行调整，以明确第三方的职责和权限。21.2附件调整应经双方同意，并作为合同的一部分。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：伦理审查申请表详细要求：包括试验项目名称、目的、方法、受试者信息、伦理审查委员会信息等。说明：申请表应详细、准确，确保伦理审查的全面性和有效性。2.附件二：伦理审查报告详细要求：包括审查过程、结论、建议、审查委员会成员意见等。说明：报告应客观、公正，反映伦理审查的真实情况。3.附件三：知情同意书详细要求：包括受试者信息、试验目的、风险与收益、退出权利等。说明：知情同意书应确保受试者充分了解试验信息，自愿参与。4.附件四：试验方案详细要求：包括试验设计、研究方法、数据收集、统计分析等。说明：试验方案应科学、合理，确保试验的顺利进行。5.附件五：数据管理计划详细要求：包括数据收集、存储、处理、安全等。说明：数据管理计划应确保数据的完整性和安全性。6.附件六：统计分析计划详细要求：包括统计分析方法、数据解读等。说明：统计分析计划应确保数据的准确性和可靠性。7.附件七：试验报告详细要求：包括试验结果、结论、讨论等。说明：试验报告应全面、客观地反映试验结果。8.附件八：伦理审查委员会会议纪要详细要求：包括会议时间、地点、参加人员、讨论内容、结论等。说明：会议纪要应详细记录伦理审查委员会的决策过程。9.附件九：第三方介入协议详细要求：包括第三方基本信息、职责、权限、责任限额等。说明：协议应明确第三方的角色和责任，确保合同的有效执行。10.附件十：合同变更协议详细要求：包括变更内容、双方签字盖章等。说明：变更协议应详细记录合同变更的具体内容，确保合同的合法性和有效性。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：未按合同约定提交伦理审查申请表或报告。责任认定标准：根据合同约定，延误或遗漏提交的，每延误一天，应支付[违约金金额]作为违约金。示例说明：若因受试方原因，导致伦理审查申请表延误提交3天，则受试方应支付[违约金金额]的违约金。2.违约行为：未按合同约定履行试验方案或数据管理计划。责任认定标准：根据合同约定，未按计划执行或数据管理不当的，每发生一次，应支付[违约金金额]作为违约金。示例说明：若因审查方原因，导致试验方案未能按计划执行，则审查方应支付[违约金金额]的违约金。3.违约行为：泄露受试者个人信息。责任认定标准：根据合同约定和法律法规，泄露受试者个人信息，应承担相应的法律责任。示例说明：若因第三方原因，导致受试者个人信息泄露，第三方应承担相应的法律责任。4.违约行为：未按合同约定支付费用。责任认定标准：根据合同约定，未按时支付费用的，每延误一天，应支付[违约金金额]作为违约金。示例说明：若因审查方原因，导致逾期支付费用，则审查方应支付[违约金金额]的违约金。5.违约行为：违反保密条款。责任认定标准：根据合同约定，泄露合同内容或受试者信息的，应承担相应的法律责任。示例说明：若因任何一方原因，导致合同内容或受试者信息泄露，泄露方应承担相应的法律责任。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查合同1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.伦理审查项目概述2.1试验项目名称2.2试验项目类型2.3试验项目目的2.4试验项目阶段3.伦理审查范围与内容3.1伦理审查范围3.2伦理审查内容3.3伦理审查标准4.伦理审查流程4.1提交伦理审查材料4.2伦理审查会议召开4.3伦理审查意见反馈4.4伦理审查结果通知5.伦理审查费用5.1伦理审查费用总额5.2费用支付方式5.3费用支付时间6.保密条款6.1保密信息范围6.2保密期限6.3保密责任7.违约责任7.1违约情形7.2违约责任承担7.3违约赔偿8.争议解决8.1争议解决方式8.2争议解决机构8.3争议解决期限9.合同生效与解除9.1合同生效条件9.2合同解除条件9.3合同解除程序10.合同变更10.1合同变更条件10.2合同变更程序10.3合同变更效力11.合同解除后的处理11.1资料归档11.2费用结算11.3责任划分12.合同附件12.1伦理审查申请表12.2伦理审查会议纪要12.3伦理审查意见书13.合同生效日期14.合同签署日期第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称（1）甲方：医疗器械临床试验伦理委员会（2）乙方：[医疗器械临床试验申请单位名称]1.2合同双方地址（1）甲方地址：[甲方详细地址]（2）乙方地址：[乙方详细地址]1.3合同双方联系方式（1）甲方联系方式：[甲方联系人姓名]、[联系电话]、[电子邮箱]（2）乙方联系方式：[乙方联系人姓名]、[联系电话]、[电子邮箱]2.伦理审查项目概述2.1试验项目名称[具体医疗器械临床试验项目名称]2.2试验项目类型[临床试验类型，如：I期、II期、III期、IV期]2.3试验项目目的[试验目的描述，如：评估某种医疗器械的有效性和安全性]2.4试验项目阶段[试验阶段描述，如：临床试验第一阶段]3.伦理审查范围与内容3.1伦理审查范围[审查范围描述，如：包括但不限于试验方案、知情同意书、研究者资质等]3.2伦理审查内容[审查内容描述，如：试验设计的科学性、伦理原则的遵守、受试者权益的保护等]3.3伦理审查标准[审查标准描述，如：遵循我国相关法律法规、伦理准则及国际公认的标准]4.伦理审查流程4.1提交伦理审查材料[材料提交要求，如：提供完整的研究方案、知情同意书等]4.2伦理审查会议召开[会议召开时间、地点及参会人员要求]4.3伦理审查意见反馈[反馈意见的时间、方式及要求]4.4伦理审查结果通知[通知方式及要求，如：书面通知或电子邮件]5.伦理审查费用5.1伦理审查费用总额[费用总额及构成，如：审查费、资料费等]5.2费用支付方式[支付方式描述，如：银行转账、支票等]5.3费用支付时间[支付时间要求，如：合同签订后15日内支付]6.保密条款6.1保密信息范围[保密信息范围描述，如：涉及试验项目的所有信息]6.2保密期限[保密期限描述，如：合同有效期内及合同解除后5年内]6.3保密责任[保密责任描述，如：违反保密义务的责任及赔偿]8.争议解决8.1争议解决方式（1）双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。（2）协商不成的，任何一方均有权将争议提交至[指定仲裁机构]仲裁。8.2争议解决机构[指定仲裁机构名称及地址]8.3争议解决期限（1）自争议发生之日起，双方应在[协商期限]内进行协商。（2）协商未果，仲裁机构应在[仲裁期限]内作出裁决。9.合同生效与解除9.1合同生效条件（1）本合同经双方代表签字盖章后生效。（2）合同生效前，双方应完成所有必要的审批手续。9.2合同解除条件（1）因不可抗力导致合同无法履行。（2）一方严重违约，经另一方书面通知后[解除通知期限]内未采取补救措施。（3）双方协商一致解除合同。9.3合同解除程序（1）提出解除合同的一方应向另一方发出书面通知。（2）合同解除后，双方应立即停止履行合同义务。10.合同变更10.1合同变更条件（1）因国家法律法规、政策调整导致合同内容需要变更。（2）双方协商一致，认为有必要变更合同内容。10.2合同变更程序（1）变更内容应以书面形式提出。（2）双方应在[协商期限]内就变更内容达成一致。（3）变更后的合同应经双方代表签字盖章后生效。10.3合同变更效力（1）变更后的合同条款具有同等法律效力。（2）变更内容不影响本合同其他条款的效力。11.合同解除后的处理11.1资料归档（1）双方应将合同、相关文件及资料妥善归档。（2）归档资料应包括但不限于合同文本、伦理审查材料、会议纪要等。11.2费用结算（1）合同解除后，双方应按照合同约定结算剩余费用。（2）结算费用应包括但不限于已发生费用、未发生费用等。11.3责任划分（1）合同解除前，双方应各自承担相应的责任。（2）合同解除后，双方不再承担合同约定的责任。12.合同附件12.1伦理审查申请表[伦理审查申请表格式及内容要求]12.2伦理审查会议纪要[会议纪要格式及内容要求]12.3伦理审查意见书[意见书格式及内容要求]13.合同生效日期[合同生效日期，如：自双方代表签字盖章之日起生效]14.合同签署日期（1）甲方代表签字盖章日期：____年____月____日（2）乙方代表签字盖章日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义第三方是指在本合同履行过程中，经甲乙双方同意，介入合同执行、监督或提供专业服务的独立第三方机构或个人。15.2第三方介入范围第三方介入范围包括但不限于伦理审查、临床试验协调、数据管理、质量保证、法律咨询等。16.第三方介入程序16.1第三方选择（1）甲乙双方共同决定选择第三方，并签订相关合作协议。（2）第三方应具备相应的资质和经验，能够胜任介入工作。16.2第三方合作协议（1）第三方合作协议应明确第三方的职责、权利、义务及费用等。（2）合作协议应经甲乙双方签字盖章后生效。17.第三方责任限额17.1责任限额定义责任限额是指第三方在履行合同过程中，因自身原因造成甲乙双方损失时，应承担的最高赔偿金额。17.2责任限额确定（1）责任限额应根据第三方合作协议及甲乙双方协商确定。（2）责任限额应考虑第三方介入工作的性质、风险及潜在损失。17.3责任限额条款（1）第三方合作协议中应明确责任限额条款。（2）责任限额条款应包括赔偿范围、计算方式、赔偿期限等。18.第三方权利与义务18.1第三方权利（1）第三方有权获得合同约定的报酬。（2）第三方有权根据合同约定，要求甲乙双方提供必要的信息和资料。18.2第三方义务（1）第三方应按照合同约定，履行介入职责。（2）第三方应保守甲乙双方的商业秘密。（3）第三方应确保其工作符合相关法律法规和行业标准。19.第三方与其他各方的划分说明19.1职责划分（1）甲乙双方负责合同的整体执行，包括但不限于项目策划、资金投入、人员安排等。（2）第三方负责合同中约定的具体介入工作，包括但不限于项目监督、质量控制、信息管理等。19.2责任划分（1）甲乙双方对合同的整体履行承担责任。（2）第三方对其介入工作的履行承担责任。19.3争议解决（1）甲乙双方与第三方之间的争议，应通过协商解决。（2）协商不成的，任何一方均有权将争议提交至[指定仲裁机构]仲裁。20.第三方变更与退出20.1第三方变更（1）如需变更第三方，甲乙双方应重新签订合作协议。（2）变更后的第三方应具备相应的资质和经验。20.2第三方退出（1）第三方退出合同，应提前[退出通知期限]通知甲乙双方。（2）退出后，第三方应妥善处理相关事务，确保合同履行的连续性。21.第三方介入的合同附件21.1第三方合作协议[第三方合作协议格式及内容要求]21.2第三方资质证明[第三方资质证明格式及内容要求]21.3第三方工作计划[第三方工作计划格式及内容要求]第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请表要求：表格应包含试验项目基本信息、研究者信息、伦理审查所需材料清单等。说明：申请表为伦理审查的必要文件，用于提交伦理委员会进行审查。2.伦理审查会议纪要要求：纪要应记录会议时间、地点、参会人员、讨论内容、审查意见等。说明：会议纪要是伦理审查过程的重要记录，用于后续跟踪和监督。3.伦理审查意见书要求：意见书应包含审查意见、建议、批准条件等。说明：意见书是伦理委员会对试验项目审查的结果，对试验项目的开展具有指导意义。4.第三方合作协议要求：协议应明确第三方的职责、权利、义务及费用等。说明：协议是甲乙双方与第三方合作的法律依据。5.第三方资质证明要求：证明应包含第三方机构或个人的资质证书、相关工作经验等。说明：资质证明用于确认第三方具备介入工作的能力。6.第三方工作计划要求：计划应包含第三方介入工作的具体安排、时间表、预期目标等。说明：工作计划是第三方介入工作的指导文件。7.合同变更协议要求：协议应包含变更内容、变更原因、变更生效时间等。说明：变更协议用于记录合同内容的变更情况。8.争议解决协议要求：协议应包含争议解决方式、争议解决机构、争议解决期限等。说明：争议解决协议是解决合同履行过程中争议的法律依据。9.保密协议要求：协议应包含保密信息范围、保密期限、保密责任等。说明：保密协议用于保护甲乙双方的商业秘密。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为甲方未按时提交伦理审查材料。乙方未按时支付伦理审查费用。第三方未按协议履行职责。甲乙双方未按时履行合同约定的义务。2.责任认定标准违约行为发生，经另一方书面通知后[整改期限]内未采取补救措施。违约行为导致合同无法履行或造成损失。3.违约责任认定甲方违约：甲方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。乙方违约：乙方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。第三方违约：第三方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。4.示例说明甲方未按时提交伦理审查材料，导致伦理审查会议推迟。经乙方书面通知后，甲方在[整改期限]内仍未提交材料，乙方有权解除合同，并要求甲方承担相应的违约责任。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查合同2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方地址1.4合同双方联系方式2.合同背景及目的2.1试验项目背景2.2伦理审查目的3.试验项目概况3.1试验项目名称3.2试验项目类型3.3试验项目阶段3.4试验项目起止时间4.伦理审查内容及流程4.1伦理审查内容4.2伦理审查流程4.3伦理审查时间安排5.伦理审查委员会组成及职责5.1伦理审查委员会组成5.2伦理审查委员会职责6.伦理审查意见及处理6.1伦理审查意见类型6.2伦理审查意见处理流程7.合同费用及支付方式7.1合同费用总额7.2费用支付方式7.3费用支付时间8.合同期限及终止条件8.1合同期限8.2合同终止条件9.违约责任9.1违约行为类型9.2违约责任承担方式10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构11.合同生效及变更11.1合同生效条件11.2合同变更程序12.合同解除12.1合同解除条件12.2合同解除程序13.合同附件13.1附件一：伦理审查申请表13.2附件二：伦理审查报告13.3附件三：其他相关文件14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2合同双方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同双方地址甲方地址：[甲方详细地址]乙方地址：[乙方详细地址]1.4合同双方联系方式甲方联系方式：[甲方联系电话、邮箱等]乙方联系方式：[乙方联系电话、邮箱等]2.合同背景及目的2.1试验项目背景[试验项目背景描述，包括项目来源、研究目的等]2.2伦理审查目的为确保试验项目符合伦理要求，保护受试者权益，提高临床试验质量。3.试验项目概况3.1试验项目名称[试验项目名称]3.2试验项目类型[试验项目类型，如：药物临床试验、医疗器械临床试验等]3.3试验项目阶段[试验项目阶段，如：I期、II期、III期等]3.4试验项目起止时间[试验项目起止时间，如：2024年1月1日至2024年12月31日]4.伦理审查内容及流程4.1伦理审查内容包括但不限于：试验设计、受试者选择、知情同意、风险控制、数据管理等方面。4.2伦理审查流程[详细描述伦理审查的申请、审查、反馈、监督等流程]4.3伦理审查时间安排[伦理审查的时间安排，如：每月第一个星期五前提交申请，十个工作日内给出审查意见]5.伦理审查委员会组成及职责5.1伦理审查委员会组成[伦理审查委员会成员名单及职务]5.2伦理审查委员会职责[伦理审查委员会的职责描述，如：审查试验方案、监督试验实施、处理伦理问题等]6.伦理审查意见及处理6.1伦理审查意见类型[伦理审查意见的类型，如：批准、修改、暂停、终止等]6.2伦理审查意见处理流程[伦理审查意见的处理流程，如：试验方根据意见修改方案，重新提交审查等]8.合同费用及支付方式8.1合同费用总额[合同费用总额，如：人民币拾万元整]8.2费用支付方式1.乙方应在合同签订后五个工作日内，向甲方支付合同总额的50%作为预付款。2.甲方在收到乙方提交的伦理审查申请及相关资料后，完成审查并出具伦理审查意见后五个工作日内，乙方应支付剩余的50%费用。3.甲方在完成伦理审查意见的出具后，如乙方未按时支付剩余费用，甲方有权暂停伦理审查工作，直至收到全部费用。9.合同期限及终止条件8.1合同期限[合同期限，如：自合同签订之日起至2024年12月31日止]8.2合同终止条件1.任何一方违反合同约定，导致合同无法继续履行；2.试验项目因不可抗力原因终止；3.双方协商一致，决定终止合同。10.违约责任10.1违约行为类型1.未按时支付费用的；2.未按约定提供伦理审查所需资料的；3.未经伦理审查委员会批准擅自修改试验方案的；4.其他违反合同约定的行为。10.2违约责任承担方式1.违约方应向守约方支付违约金，违约金为合同总额的10%；2.因违约行为造成的损失，违约方应承担赔偿责任；3.违约方应承担因违约行为产生的其他费用。11.争议解决11.1争议解决方式双方应友好协商解决合同争议，协商不成的，提交[指定仲裁委员会]仲裁。11.2争议解决机构[指定仲裁委员会名称]12.合同生效及变更12.1合同生效条件本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。12.2合同变更程序1.合同变更需经双方书面同意；2.合同变更应采用书面形式，并由双方签字（或盖章）。13.合同解除13.1合同解除条件1.合同约定的解除条件成就；2.任何一方违约，导致合同无法继续履行；3.因不可抗力导致合同无法继续履行。13.2合同解除程序1.提出解除合同的一方应书面通知对方；2.双方应在收到解除通知后五个工作日内，就解除合同的后续事宜达成书面协议。14.其他约定事项14.1保密条款双方对本合同内容以及试验项目信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。14.2法律适用及管辖本合同适用中华人民共和国法律。因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，均应提交[指定法院]管辖。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定义1.1本合同所称“第三方”是指除甲乙双方之外的任何个人或组织，包括但不限于中介方、技术支持方、数据管理方、伦理审查服务方等。2.第三方介入目的2.1第三方介入旨在提高合同履行的效率，确保合同项下服务的质量和专业性。3.第三方责任与权利3.1第三方应按照合同约定和甲乙双方的要求，履行相应的职责，享有相应的权利。3.2第三方在合同履行过程中，应遵守相关法律法规，尊重甲乙双方的合法权益。4.第三方选择与介入程序4.1第三方的选择由甲乙双方共同决定，经协商一致后确定。4.2第三方介入程序如下：4.2.1甲乙双方就第三方介入事项达成一致；4.2.2双方签订与第三方相关的补充协议；4.2.3第三方根据补充协议约定，开始履行相关职责。5.第三方责任限额5.1第三方在合同履行过程中因自身原因造成的损失，其责任限额如下：5.1.1第三方直接责任导致的损失，其赔偿金额不超过合同总额的10%；5.1.2第三方间接责任导致的损失，其赔偿金额不超过合同总额的5%。6.第三方与其他各方的责任划分6.1第三方与甲乙双方的责任划分如下：6.1.1第三方对甲乙双方承担直接责任；6.1.2甲乙双方对第三方承担间接责任；6.1.3第三方在履行职责过程中，如因甲乙双方原因导致损失，甲乙双方应承担相应责任。7.第三方介入合同变更7.1如因第三方介入导致合同内容需变更，甲乙双方应与第三方协商一致，并签订书面变更协议。8.第三方介入合同终止8.1如因第三方原因导致合同无法继续履行，甲乙双方应与第三方协商解决，协商不成的，可按本合同约定的争议解决方式处理。9.第三方保密义务9.1第三方对本合同内容以及试验项目信息负有保密义务，未经甲乙双方同意，不得向任何第三方泄露。10.第三方资质要求10.1第三方应具备履行合同所需的资质和条件，包括但不限于：10.1.1合法注册并取得相关业务许可；10.1.2具备履行合同所需的专业技术能力；11.第三方履约保证11.1第三方应向甲乙双方提供履约保证，包括但不限于：11.1.1履约保证金；11.1.2履约担保函；11.1.3其他甲乙双方认为必要的履约保证。12.第三方介入合同争议12.1如因第三方介入产生合同争议，甲乙双方应与第三方协商解决，协商不成的，可按本合同约定的争议解决方式处理。13.第三方介入合同解除13.1如因第三方介入导致合同无法继续履行，甲乙双方有权解除合同，并按本合同约定的合同解除程序处理。14.第三方介入合同补充协议14.1甲乙双方与第三方就第三方介入事项签订的补充协议，作为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：伦理审查申请表详细要求：包括试验项目基本信息、受试者信息、试验方案、伦理审查委员会意见等。附件说明：此表为伦理审查的申请文件，需由乙方填写并提交甲方。2.附件二：伦理审查报告详细要求：包括伦理审查委员会的审查意见、建议和结论。附件说明：此报告为伦理审查的结果文件，由甲方出具并提交乙方。3.附件三：合同双方身份证复印件详细要求：合同双方法定代表人的身份证复印件。附件说明：用于证明合同双方的法定代表人身份。4.附件四：合同双方营业执照复印件详细要求：合同双方营业执照的复印件。附件说明：用于证明合同双方的合法经营主体身份。5.附件五：合同费用支付凭证详细要求：合同费用支付的银行转账记录或现金支付凭证。附件说明：用于证明合同费用的支付情况。6.附件六：第三方资质证明文件详细要求：第三方提供的合法注册、业务许可、专业技术能力等证明文件。附件说明：用于证明第三方具备履行合同所需的资质和条件。7.附件七：第三方履约保证文件详细要求：第三方提供的履约保证金、履约担保函等保证文件。附件说明：用于证明第三方对合同履行的承诺和保障。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：1.1未按时支付费用1.2未按约定提供伦理审查所需资料1.3未经伦理审查委员会批准擅自修改试验方案1.4第三方未履行合同约定的职责1.5第三方泄露合同内容或试验项目信息2.责任认定标准：2.1未按时支付费用：违约方应向守约方支付违约金，违约金为合同总额的10%。2.2未按约定提供伦理审查所需资料：违约方应承担因资料缺失导致审查延误的责任，并支付相应费用。2.3未经伦理审查委员会批准擅自修改试验方案：违约方应承担修改方案导致的损失，并支付相应费用。2.4第三方未履行合同约定的职责：第三方应按照合同约定承担相应的责任，包括但不限于赔偿损失。2.5第三方泄露合同内容或试验项目信息：第三方应承担因泄露信息导致的损失，并支付相应费用。3.示例说明：3.1甲方向乙方支付合同费用后，乙方未按时提供伦理审查所需资料，导致审查延误。乙方应承担因延误导致的损失，并支付相应费用。3.2第三方在合同履行过程中，因自身原因导致试验数据丢失，给甲方造成损失。第三方应赔偿甲方损失，并支付相应费用。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查合同3本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方联系方式2.合同背景及目的2.1临床试验项目概述2.2伦理审查的目的和意义3.伦理审查范围和内容3.1伦理审查的范围3.2伦理审查的内容4.伦理审查程序4.1伦理审查申请4.2伦理审查会议4.3伦理审查决定5.伦理审查时间安排5.1伦理审查申请截止时间5.2伦理审查会议时间5.3伦理审查决定通知时间6.伦理审查费用及支付方式6.1伦理审查费用6.2伦理审查费用支付方式7.保密条款7.1保密信息7.2保密义务7.3违约责任8.违约责任及争议解决8.1违约责任8.2争议解决方式9.合同生效及终止9.1合同生效条件9.2合同终止条件10.合同附件10.1伦理审查申请表10.2伦理审查会议记录10.3伦理审查决定书11.合同签署11.1合同签署地点11.2合同签署日期12.合同变更及解除12.1合同变更12.2合同解除13.合同解除后的处理13.1费用退还13.2知识产权归属13.3其他事项14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1审查方：伦理审查委员会1.1.2受托方：医疗器械临床试验机构1.2合同双方法定代表人1.2.1审查方法定代表人：1.2.2受托方法定代表人：1.3合同双方联系方式2.合同背景及目的2.1临床试验项目概述2.1.1项目名称：医疗器械临床试验2.1.2项目阶段：临床试验阶段2.1.3项目目的：评估医疗器械的安全性和有效性2.2伦理审查的目的和意义2.2.1目的：确保临床试验符合伦理要求，保护受试者权益2.2.2意义：提高临床试验质量，推动医疗器械研发进程3.伦理审查范围和内容3.1伦理审查的范围3.1.1受试者权益保护3.1.2数据安全与隐私保护3.1.3临床试验设计合理性3.1.4研究方案的科学性和合理性3.2伦理审查的内容3.2.1受试者招募和筛选3.2.2临床试验方案设计3.2.3临床试验实施过程3.2.4数据收集、分析和报告3.2.5临床试验结束后的后续处理4.伦理审查程序4.1伦理审查申请4.1.1受托方在临床试验开始前向审查方提交伦理审查申请4.1.2审查方在收到申请后进行初步审查4.2伦理审查会议4.2.1审查方组织召开伦理审查会议4.2.2会议内容包括审查申请材料、讨论和决定4.3伦理审查决定4.3.1审查方根据会议讨论结果作出伦理审查决定4.3.2审查决定包括批准、不批准或条件批准5.伦理审查时间安排5.1伦理审查申请截止时间5.1.1受托方应在临床试验开始前30天提交伦理审查申请5.2伦理审查会议时间5.2.1审查方在收到申请后15个工作日内组织召开伦理审查会议5.3伦理审查决定通知时间5.3.1审查方在会议结束后5个工作日内向受托方发出伦理审查决定通知6.伦理审查费用及支付方式6.1伦理审查费用6.1.1伦理审查费用为人民币元6.2伦理审查费用支付方式6.2.1受托方应在收到伦理审查决定通知后10个工作日内支付伦理审查费用7.保密条款7.1保密信息7.1.1合同双方应保守合同内容及相关信息的秘密7.2保密义务7.2.1合同双方不得向任何第三方泄露合同内容及相关信息7.3违约责任7.3.1违反保密义务的，违约方应承担相应的法律责任8.违约责任及争议解决8.1违约责任8.1.1若受托方未按时提交伦理审查申请或提交的材料不符合要求，审查方有权拒绝审查或要求补充材料。8.1.2若受托方未按约定支付伦理审查费用，审查方有权暂停或终止伦理审查服务。8.1.3若审查方未按时召开伦理审查会议或未按时作出伦理审查决定，受托方有权要求审查方承担相应责任。8.1.4若任何一方违反保密义务，应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失。8.2争议解决方式8.2.1双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。8.2.2若协商不成，任何一方均有权将争议提交至合同签订地的人民法院诉讼解决。9.合同生效及终止9.1合同生效条件9.1.1本合同经双方签字盖章后生效。9.2合同终止条件9.2.1合同期限届满，合同自然终止。9.2.2合同任何一方违约，守约方有权解除合同。9.2.3经双方协商一致，可以提前终止合同。10.合同附件10.1伦理审查申请表10.1.1申请表应包括但不限于临床试验项目基本信息、伦理审查申请报告、知情同意书等。10.2伦理审查会议记录10.2.1会议记录应详细记录会议时间、地点、参会人员、讨论内容、决定事项等。10.3伦理审查决定书10.3.1决定书应包括但不限于伦理审查决定内容、依据、生效日期等。11.合同签署11.1合同签署地点11.1.1本合同在市区签署。11.2合同签署日期11.2.1本合同签署日期为年月日。12.合同变更及解除12.1合同变更12.1.1合同的任何变更均应以书面形式进行，经双方签字盖章后生效。12.2合同解除12.2.1合同的任何一方有权在合同履行过程中单方面解除合同，但应提前通知对方，并承担相应的违约责任。13.合同解除后的处理13.1费用退还13.1.1合同解除后，已支付的伦理审查费用按比例退还。13.2知识产权归属13.2.1合同双方在履行合同过程中产生的知识产权归各自所有。13.3其他事项13.3.1本合同未尽事宜，双方可另行协商解决。14.其他约定事项14.1本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。14.2本合同自双方签字盖章之日起生效。14.3本合同未尽事宜，按照相关法律法规执行。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1定义15.1.1第三方是指在本合同履行过程中，由甲乙双方邀请或授权介入的，不属于甲乙双方的独立法人或其他组织。15.2第三方类型15.2.1中介方：提供专业服务，如伦理审查、数据管理、临床试验协调等。15.2.2资金提供方：为临床试验提供资金支持。15.2.3技术支持方：提供技术设备、数据分析等支持。15.2.4法规顾问：提供法律法规咨询和合规性审查。16.第三方介入程序16.1邀请与授权16.1.1甲乙双方应协商确定需要介入的第三方及其服务内容。16.1.2甲乙双方应共同书面授权第三方介入本合同相关事务。16.2第三方资质审查16.2.1甲乙双方应共同对第三方进行资质审查，确保其具备履行合同所需的能力和条件。17.第三方责任与权利17.1责任17.1.1第三方应按照甲乙双方授权的范围和条件履行职责。17.1.2第三方应遵守相关法律法规和行业标准。17.1.3第三方因自身原因导致合同履行不符合约定的，应承担相应的责任。17.2权利17.2.1第三方有权获得甲乙双方按照约定支付的报酬。17.2.2第三方有权要求甲乙双方提供必要的资料和协助。18.第三方责任限额18.1第三方责任限额的确定18.1.1第三方责任限额应根据其提供的服务的性质、风险和可能造成的损失进行合理确定。18.1.2责任限额应在合同中明确约定。18.2责任限额的适用18.2.1第三方责任限额仅适用于第三方因自身原因导致的违约责任。18.2.2第三方责任限额不适用于因甲乙双方或其员工的故意或重大过失导致的损失。19.第三方与其他各方的划分19.1职责划分19.1.1第三方应明确其职责范围，不得超越授权范围行事。19.1.2甲乙双方应明确各自的职责范围，避免职责交叉。19.2责任划分19.2.1第三方责任仅限于其提供的具体服务，不涉及甲乙双方的其他责任。19.2.2甲乙双方对第三方的责任承担不因第三方介入而免除。20.第三方变更与退出20.1第三方变更20.1.1若需更换第三方，甲乙双方应协商一致，并书面通知对方。20.2第三方退出20.2.1第三方因故退出本合同，应提前通知甲乙双方，并妥善处理相关事宜。20.2.2第三方退出后，甲乙双方应协商确定后续事宜的处理方式。21.第三方介入的合同条款21.1第三方介入的合同条款应包括但不限于：21.1.1第三方的名称、地址、联系方式。21.1.2第三方的服务内容、期限和标准。21.1.3第三方的责任和权利。21.1.4第三方的报酬和支付方式。21.1.5第三方的保密义务。21.1.6第三方的责任限额。21.1.7第三方变更与退出的程序。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请表要求：详细填写临床试验项目信息、伦理审查申请报告、知情同意书等。说明：申请表应包含受试者招募和筛选标准、临床试验方案设计、数据收集和分析方法等内容。2.伦理审查会议记录要求：记录会议时间、地点、参会人员、讨论内容、决定事项等。说明：会议记录应真实反映会议讨论过程和结果，便于后续查阅和追溯。3.伦理审查决定书要求：明确伦理审查决定内容、依据、生效日期等。说明：决定书应包含伦理审查委员会的意见和理由，以及受托方应采取的措施。4.第三方资质证明文件要求：提供第三方资质证明文件，如营业执照、专业资格证书等。说明：资质证明文件应证明第三方具备履行合同所需的能力和条件。5.第三方服务协议要求：明确第三方提供的服务内容、期限、标准、报酬和支付方式等。说明：服务协议应作为本合同附件，与主合同具有同等法律效力。6.知情同意书要求：详细说明临床试验项目、目的、风险、受益等信息。说明：知情同意书应由受试者或法定代理人签署，确保其知情同意。7.数据管理协议要求：明确数据收集、存储、分析和报告的标准和流程。说明：数据管理协议应确保数据安全、保密和合规。8.费用支付凭证要求：提供费用支付凭证，如发票、转账记录等。说明：费用支付凭证应作为本合同附件，证明费用已支付。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为要求：违反本合同约定的义务或违反法律法规的行为。说明：违约行为包括但不限于未按时提交伦理审查申请、未按时召开伦理审查会议、未按时支付费用等。2.责任认定标准要求：根据违约行为的性质、程度和造成的损失进行认定。a)轻微违约：造成轻微损失，违约方应承担相应责任。b)严重违约：造成重大损失，违约方应承担全部或部分损失。c)重大违约：造成严重损失，违约方应承担全部责任。3.违约责任示例说明示例一：若受托方未按时提交伦理审查申请，审查方有权拒绝审查或要求补充材料，受托方应承担相应责任。示例二：若审查方未按时召开伦理审查会议，受托方有权要求审查方承担相应责任，如延误临床试验进度。示例三：若第三方因自身原因导致数据泄露，第三方应承担全部责任，包括赔偿损失。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查合同4本合同目录一览1.1合同双方基本信息1.2合同签订日期与生效日期1.3合同标的1.4伦理审查范围与内容1.5伦理审查程序与流程1.6伦理审查费用及支付方式1.7保密条款1.8知识产权归属1.9违约责任1.10争议解决方式1.11合同解除条件与程序1.12合同终止后的处理1.13合同附件1.14合同其他约定事项第一部分：合同如下：第一条合同双方基本信息1.1.1合同甲方：[甲方全称]1.1.2合同甲方地址：[甲方详细地址]1.1.3合同甲方联系人：[甲方联系人姓名]1.1.4合同甲方联系电话：[甲方联系电话]1.1.5合同乙方：[乙方全称]1.1.6合同乙方地址：[乙方详细地址]1.1.7合同乙方联系人：[乙方联系人姓名]1.1.8合同乙方联系电话：[乙方联系电话]第二条合同签订日期与生效日期2.1本合同签订日期为：[签订日期]2.2本合同自双方签字盖章之日起生效。第三条合同标的3.1本合同标的为：[医疗器械名称]3.2伦理审查项目包括但不限于：[具体审查项目列表]第四条伦理审查范围与内容4.1伦理审查范围：[审查范围描述]4.2伦理审查内容：[具体审查内容描述]第五条伦理审查程序与流程5.1伦理审查申请：[申请流程描述]5.2伦理审查会议：[会议召开流程描述]5.3伦理审查决定：[决定流程描述]5.4伦理审查后续跟踪：[跟踪流程描述]第六条伦理审查费用及支付方式6.1伦理审查费用总额为：[费用总额]6.2支付方式：[支付方式描述]6.3支付时间：[支付时间描述]第七条保密条款7.1双方对本合同内容以及与合同相关的信息负有保密义务。7.2未经对方同意，不得向任何第三方泄露本合同内容或相关信息。7.3本保密条款在本合同有效期内及合同终止后三年内均有效。第八条知识产权归属8.1在伦理审查过程中，乙方提供的审查意见、建议、报告等知识产权归乙方所有。8.2甲方在伦理审查过程中提供的医疗器械相关资料，知识产权归甲方所有。8.3双方同意，任何一方使用对方知识产权时，应事先取得对方书面同意，并支付相应的使用费。第九条违约责任9.1如甲方未按时提交伦理审查所需资料，导致乙方无法按时完成审查，甲方应向乙方支付违约金。9.2如乙方未按合同约定提供审查意见或建议，甲方有权要求乙方承担违约责任。9.3如任何一方违反保密条款，造成对方损失的，应承担相应的赔偿责任。第十条争议解决方式10.1双方因履行本合同发生的争议，应通过友好协商解决。10.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。第十一条合同解除条件与程序11.1.1对方严重违约；11.1.2发生不可抗力事件，且双方无法克服；11.1.3经双方协商一致。11.2解除合同，任何一方应提前[天数]日书面通知对方。第十二条合同终止后的处理12.1合同终止后，双方应按照约定办理相关手续。12.2双方应确保终止后不再有任何未了事项。12.3本合同终止后，双方对各自知识产权的保密义务仍继续有效。第十三条合同附件13.1.1伦理审查申请表；13.1.2伦理审查会议纪要；13.1.3伦理审查报告；13.1.4其他相关文件。第十四条合同其他约定事项14.1本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。14.2本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。14.3本合同自双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义1.1.1第三方是指在履行本合同时，经甲乙双方同意，介入合同履行过程中的任何个人或实体，包括但不限于中介方、评估机构、法律顾问、审计机构等。第二条第三方介入的同意2.1.1甲乙双方同意，在合同履行过程中，如需第三方介入，应事先书面通知对方，并取得对方的书面同意。第三条第三方责任限额3.1.1第三方在介入本合同履行过程中，如因自身原因造成甲乙双方损失的，第三方应承担相应的赔偿责任。3.1.2第三方的责任限额由甲乙双方在合同中约定，未约定或约定不明的，按实际损失赔偿。第四条第三方职责4.1.1第三方应根据甲乙双方的要求，履行其职责，包括但不限于：4.1.1.1提供专业意见或服务；4.1.1.2协助甲乙双方解决合同履行过程中的问题；4.1.1.3完成甲乙双方委托的其他事项。第五条第三方与其他各方的划分说明5.1.1第三方与甲乙双方的关系为独立第三方，不参与甲乙双方的内部事务。5.1.2第三方在履行职责过程中，应保持中立，不得偏袒任何一方。5.1.3第三方在介入本合同履行过程中，应遵守相关法律法规和行业规范。第六条第三方介入的流程6.1.1第三方介入的流程如下：6.1.1.1甲乙双方达成一致，确定第三方介入；6.1.1.2甲乙双方与第三方签订相关协议；6.1.1.3第三方根据协议履行职责；6.1.1.4第三方完成职责后，向甲乙双方提交报告或成果。第七条第三方介入的费用7.1.1第三方介入的费用由甲乙双方另行协商确定，并在相关协议中明确。7.1.2第三方介入的费用支付方式、时间等，由甲乙双方与第三方在协议中约定。第八条第三方介入的保密8.1.1第三方在介入本合同履行过程中，应遵守保密条款，不得泄露甲乙双方的商业秘密或个人隐私。8.1.2第三方违反保密义务的，应承担相应的法律责任。第九条第三方介入的终止9.1.1第三方介入的终止条件如下：9.1.1.1合同履行完毕；9.1.1.2第三方完成其职责；9.1.1.3甲乙双方或第三方提出终止请求，并经对方同意。9.1.2第三方介入终止后，甲乙双方应按照协议约定处理相关事宜。第十条第三方介入的争议解决10.1.1第三方介入过程中发生的争议，应通过友好协商解决。10.1.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。第十一条第三方介入的后续责任11.1.1第三方介入终止后，如因第三方原因造成甲乙双方损失的，第三方应承担相应的赔偿责任。11.1.2第三方的责任限额按本合同第三条约定执行。第十二条第三方介入的补充条款12.1.1本合同附件中，如涉及第三方介入的相关条款，应与本条款保持一致。12.1.2本条款与本合同其他条款不一致的，以本条款为准。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请表要求：详细填写医疗器械信息、研究方案、伦理问题等，并由申请人签字确认。说明：该附件是伦理审查的起始文件，用于提交伦理审查委员会。2.伦理审查会议纪要要求：记录会议时间、地点、参会人员、讨论内容、决议等。说明：该附件用于记录伦理审查会议的详细情况，作为后续决策的依据。3.伦理审查报告要求：包括审查结果、意见、建议等，并由伦理审查委员会签字。说明：该附件是伦理审查的最终成果，对医疗器械的研究活动具有指导意义。4.合同签订证明要求：证明合同签订的日期、地点、双方签字盖章等信息。说明：该附件用于证明合同的成立和生效。5.保密协议要求：明确双方在合同履行过程中的保密义务和违约责任。说明：该附件用于保护甲乙双方的商业秘密和知识产权。6.第三方介入协议要求：明确第三方介入的职责、权利、义务、费用等。说明：该附件用于规范第三方介入合同履行过程中的行为。7.费用支付凭证要求：提供合同约定费用的支付凭证，如银行转账记录、发票等。说明：该附件用于证明合同费用的支付情况。8.争议解决文件要求：记录争议解决的过程、结果等信息。说明：该附件用于证明争议解决的有效性。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按时提交伦理审查所需资料责任认定：甲方应向乙方支付违约金，金额为合同总金额的[百分比]。示例：若合同总金额为10万元，甲方未按时提交资料，则应支付违约金1万元。2.违约行为：乙方未按合同约定提供审查意见或建议责任认定：乙方应承担违约责任，并赔偿由此给甲方造成的损失。示例：若乙方未按时提供审查意见导致甲方研究进度延误，甲方可要求乙方赔偿延误造成的直接经济损失。3.违约行为：第三方泄露保密信息责任认定：第三方应承担违约责任，并赔偿由此给甲乙双方造成的损失。示例：若第三方泄露甲乙双方的商业秘密，导致双方遭受经济损失，第三方应赔偿损失。4.违约行为：合同一方违反保密条款责任认定：违约方应承担违约责任，并赔偿由此给对方造成的损失。示例：若甲方违反保密条款泄露乙方商业秘密，甲方应赔偿乙方损失。5.违约行为：合同一方未履行合同约定的其他义务责任认定：违约方应承担违约责任，并赔偿由此给对方造成的损失。示例：若乙方未按时完成伦理审查报告，甲方有权要求乙方赔偿由此造成的损失。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查合同5本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.试验项目概述2.1试验项目名称2.2试验项目背景2.3试验项目目的3.试验方案3.1试验设计3.2试验对象3.3试验方法3.4试验期限4.伦理审查内容4.1伦理审查标准4.2伦理审查程序4.3伦理审查意见5.伦理审查报告5.1报告内容5.2报告格式5.3报告提交时间6.保密条款6.1保密内容6.2保密期限6.3违约责任7.合同费用及支付方式7.1费用总额7.2费用构成7.3支付方式7.4支付时间8.合同期限8.1合同开始时间8.2合同结束时间9.合同变更及解除9.1合同变更程序9.2合同解除条件9.3合同解除程序10.违约责任10.1违约情形10.2违约责任承担11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构12.合同生效及终止12.1合同生效条件12.2合同终止条件13.其他约定13.1其他约定事项13.2其他约定效力14.合同附件第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1审查方：X伦理委员会1.1.2试验方：X医疗器械有限公司1.2合同双方地址1.2.1审查方地址：X省X市X区X街道X号1.2.2试验方地址：X省X市X区X街道X号1.3合同双方联系方式1.3.1审查方联系人：1.3.1.1联系电话：138xxxx56781.3.2试验方联系人：1.3.2.1联系电话：139xxxx56782.试验项目概述2.1试验项目名称2.1.12024年度医疗器械临床试验2.2试验项目背景2.2.1为了提高医疗器械的安全性和有效性，本试验项目旨在对X医疗器械进行临床试验。2.3试验项目目的2.3.1通过临床试验，验证X医疗器械在人体使用中的安全性和有效性。3.试验方案3.1试验设计3.1.1采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。3.2试验对象3.2.1试验对象为年龄在15岁之间，身体健康，符合医疗器械使用条件的志愿者。3.3试验方法3.3.1试验方法将严格按照医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）执行。3.4试验期限3.4.1试验期限为12个月。4.伦理审查内容4.1伦理审查标准4.1.1审查标准将参照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）进行。4.2伦理审查程序4.2.1试验方提交伦理审查申请；4.2.2伦理委员会组织专家进行审查；4.2.3伦理委员会出具伦理审查意见。4.3伦理审查意见4.3.1伦理审查意见将包括同意、修改后同意、不同意等。5.伦理审查报告5.1报告内容5.1.1报告应包括试验项目名称、试验方案、伦理审查意见等。5.2报告格式5.2.1报告格式应符合伦理委员会的要求。5.3报告提交时间5.3.1试验方应在试验开始前提交伦理审查报告。6.保密条款6.1保密内容6.1.1本合同内容及相关信息属于保密内容。6.2保密期限6.2.1保密期限为合同终止后5年。6.3违约责任6.3.1如一方违反保密条款，应承担相应的法律责任。8.合同费用及支付方式8.1费用总额8.1.1伦理审