技术文件管理制度

PAGEXXXXXXXXXX有限公司技术文件管理制度文件编号：HYT/JS-GL-001制修部门：技术部版本：A/0编制审核审批2013－09－11发布2013－09－11实施XXXXXXXXXX有限公司发布目的为规范公司质量管理体系文件中各类技术文件的控制，使用与保存，发放和管理，确保各使用部门可随时获得、使用有效的文件版本，防止错用作废技术文件，特制定本规定。适用范围本管理制度规定了XXXXXXXXX有限公司技术文件控制的原则和方法，适用于程序文件未涉及到的公司各类技术文件的控制与管理。职责技术总监负责所有技术文件的批准。技术部是技术文件的归口管理部门，由技术文员负责技术文件的发放及技术文件编号的管理，并对技术文件进行控制和管理。各部门对本部门所使用的技术文件进行控制管理。技术文件的分类企业标准：产品标准，设计、施工、验收标准。技术性管理文件：技术规范、制度、办法、导则、细则。图纸：产品设计图纸、工艺图纸、工装图纸。工艺文件：装配工艺、生产工艺。产品资料：说明书、验证方案、装箱清单技术文件的编号企业标准Q/HYT×××-××××年代号（四位）顺序号（三位）企业代号企业标准代号技术性管理文件HYT/JS-GL-×××顺序号（三位）管理性文件代号技术文件代号企业代号HYT/JS-GL-×××-R××记录顺序号（两位）顺序号管理性文件代号技术文件代号企业代号图纸产品图纸：TZXX-XX零件顺序号：用01、02、03表示产品代号：用01、02、03表示产品图纸代号如：TZ01-01表示01号产品的01号零件TZ01-01-01表示01号产品中01号零件的01号零件若零件由多个零件装配组成，则在编号后面加上“-00”来表示。如：TZ01-01-00表示01号产品的01号零件的装配图纸TZ01-01-01-00表示01号产品中01号零件的01号零件的装配图纸若零件由多道工序完成，则在编号后面加上“-1P（2P、3P…）”来表示。如：TZ01-01-1P表示01号产品的01号零件的第一道工序TZ01-01-01-1P表示01号产品中01号零件的01号零件的第一道工序1P、2P、3P……表示不同工序，如毛坯图、焊接图、激光雕刻图、丝网印刷图等。工装图纸GZTZXX-XX零件顺序号：用01、02、03表示工装代号：用A1、A2、A3B1、B2表示工装图纸代号其余同产品图纸。工艺图纸：（纸箱、包装、接线、原理图、管路图）GYTZXX-XX零件顺序号：用01、02、03表示产品代号工艺图纸代号其余同产品图纸。产品代号表代号产品名称产品型号01微生物限度检验仪YT-X30002过滤杯F50/F60/C5003一次性微孔滤膜——04反复使用薄膜过滤器FA5005微生物限度过滤支架YT-X22006集菌仪YT-60207接触平板D55/A/B/C/D、D90/A/B/C/D、SA2008匀浆仪YT-76109集菌仪YT-60110微生物限度过滤支架YT-X33011微生物限度检验仪YT-X30112集菌培养器——13总有机碳（TOC）分析仪YT-100014集菌仪YT-60315集菌仪YT-60816集菌仪YT-60617培养基自动分配仪仪YT-P50018αβ阀YT-DN50/YT-DN100/YT-DN15019汽化过氧化氢（VHP）灭菌器YT-V100020无菌隔离器——21微生物限度检验仪YT-X30322无菌传递舱YT-STC500/YT-STC800PCB板YT××××××××××.PCBPCB（代表是产品PCB板）日期（六位）产品型号公司代号例：①YTX30020130910.PCB代表2013年9月10日生效的微生物限度检验仪YT-X300PCB板。②YT60120130910.PCB代表2013年9月10日生效的集菌仪YT-601PCB板。5.6程序YT××××V×.×程序小改动（针对不同客户要求进行的小改动）程序大改动V代表是程序的版本号产品型号公司代号例：①YTX300V1.1代表微生物限度检验仪YT-X300第一版程序武汉某公司项目②YTX300V2.0代表微生物限度检验仪YT-X300第二版程序③YT601V2.0代表集菌仪YT-601第二版程序5.7其他文件HYT/XX-××-××顺序号（两位）产品代号（如果文件不属于哪种产品则用00表示）文件代号（见表一）公司代号注：与其他类文件相对应的记录编号HYT/XX-××-××-R××记录顺序号顺序号产品代号（如果文件不属于哪种产品则用00表示）文件代号（见表一）公司代号表一序号文件代号文件名称范围1GY工艺文件装配工艺、生产工艺、操作规程、试验方法2SM使用说明书使用说明书、软件说明书3ZM合格证合格证、证明4ZD装箱单装箱单5YS验收文件验收报告、验收确认单6ML目录图样目录、文件目录、零部件明细、标准件明细、外购件明细、汇总表、清单7TZ通知技术通知文件的编制、审批各部门负责本部门技术文件的编写，技术部提供唯一性文件编号，各使用部门会签，并经部门负责人审核确认后，由技术总监签发批准后实施。企业标准经技术总监审核，总经理批准后发布实施。文件的收发由技术部负责技术文件的收发管理，并填写《文件目录清单》进行有效控制。文件发布后，技术部按照发放范围将文件发放至各使用部门，发放时在文件正面处加盖受控章，注明分发号与日期，并填写《文件发放、回收记录》，确保执行部门均能得到有效文件。因破损而重新领用的新文件，分发号不变，日期是领用该新文件的日期，并收回相应旧文件；收回的破损文件加盖“作废”印章并及时销毁。当文件丢失时，使用部门须提出《文件补发申请单》，并经部门负责人审核，报技术经理批准后，技术部给予新的文件（分发号一样，日期不同），并在原发放记录上注明已丢失的文件失效。当原文件失效或者作废时，需要发放文件与签收文件的负责人同时签字以确认签回，并及时销毁。文件的更改文件需修订或更改时，由原编制部门提出申请，填写《文件更改申请单》，经部门负责人审核，技术总监批准，由技术部组织文件修改。更改方式可采用划改、换页或换版。对换版文件和撤出的原页由技术部收回，加盖“作废”印章并统一销毁，需要保留的加盖“作废保留”印章进行标识，同时保留《文件更改申请单》。8.3少量的文件更改，文件更改的受权人可采用红水笔在原文件上划改，并在修改处注明更改标记，用 eq\o\ac(○,a)、eq\o\ac(○,b) …..表示。在修改状态中用A/0、A/1、A/2……A/n，B/0、B/1、B/2…..B/n等表示，A/0表示第一版第0次修改，B/0表示第二版第0次修改……依次类推，A/n表示第一版第n次修改。文件修改10次以后必须进行换版。量多的文件更改可采用换页方式，但必须填写《文件更改申请单》，批准后方可更改。8.4文件换版时必须填写《文件更改申请单》，批准后方可更改，版本号用A、B、C…表示。8.5为了便于阅读，文件累计更改面积不得大于该页有效面积1/4或划改次数不超过5次，否则须做换页或换版处理。文件的保存文件必须分类存放在干燥通风、安全的地方；各部门及文件持有人要妥善保管好文件，分类管理，便于查找，防止文件损坏或丢失。任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。文件的作废与销毁当文件需要作废时，由原编制部门提出申请，填写《文件销毁申请单》，经部门负责人审核，技术总监批准，由技术部回收销毁。由技术部从所持有部门收回作废文件，加盖“作废”印章，统一进行销毁，在《文件发放、回收记录》上注明销毁，并在《文件目录清单》上注明作废。为某种原因需保留的任何已作废的文件，加盖“作废保留”印章进行标识。