药事法规自考题目5(2012卷)

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)

1.药品生产企业某一产品须经指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售的检验类型是

A.评价性检验 B.国家检定

C.仲裁性检验

D.抽查性检验

2.《药品管理法》规定，对生产的新药品种设立的监测期为

A.终身 B.不超过6个月

C.不超过5年 D.不超过6年

3.SFDA对药品的______进行监督管理。

A.研究、生产、经营、价格 B.研制、生产、广告、价格

C.生产、检验、使用、广告 D.研究、生产、流通、使用

4.新药是指

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

D.没有国家药品标准的药品

5.药物治疗作用的初步评价属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

6.下列必须符合药用要求的是

A.药品的标签 B.药品的说明书

C.药品的外包装纸盒 D.生产药品的辅料

7.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过

A.2日剂量 B.3日剂量

C.2日极量 D.3日极量

8.《医疗机构制剂许可证》由何部门发给？

A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

9.下列新药不能列入特殊审批的是

A.罕见病的新药 B.无治疗手段的疾病新药

C.新发现的药材及其制剂 D.新工艺可产生巨额利润的已知药物

10.不属于法定药品的是

A.中成药 B.血液制品

C.疫苗 D.药用内包材

11.药品生产企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有

A.高等教育或相当学历 B.管理专业教育或相当学历

C.医药或相关专业的学历 D.医药或相关专业大专以上学历

12.三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的______等方面的专家组成。

A.医学、医院感染管理、医疗行政管理

B.医学、临床医学专家、执业药师

C.药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理

D.医学、药学、医疗行政管理

13.承担非处方药目录制定、调整的技术工作的机构是

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家药典委员会

14.所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的药品

A.是假药 B.按假药论处

C.是劣药 D.按劣药论处

15.《药品管理法》适用的范围不包括

A.外资药厂 B.零售药店

C.医院制剂室

D.港澳特别行政区

16.国家药典委员会组成人员包括

A.主任委员、副主任委员、执行委员

B.主任委员、副主任委员、相关部门负责人

C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员

D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员

17.GLP规定该规范适用于

A.为申请药品注册而进行的非临床研究 B.为申请新药证书而进行的非临床研究

C.为申请药品上市而进行的非临床研究 D.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

18.列入国家二级保护的野生药材物种是

A.人参 B.虎骨

C.羚羊角 D.刺五加

19.SFDA于______年成立。

A.1998 B.1999

C.2001 D.2003

20.我国GAP规定，______不得从事直接接触药材的工作。

A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者

B.传染病、皮肤病或外伤性疾病者

C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)21.药事管理研究的特征是

A.实用性 B.规范性

C.结合性 D.开放性

E.理论导向性ABCD

22.新化学药品的名称包括

A.通用名 B.商品名

C.英文名 D.化学名

E.汉语拼音ABCE

23.下列药品中不得发布广告的有

A.处方药 B.非处方药

C.试生产的新药 D.放射性药品

E.军队特需药品CDE

25.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备

A.学历证明 B.取得《执业药师资格证书》

C.经执业单位同意 D.遵纪守法，遵守职业道德

E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作BCDE

24.GMP的特点包括

A.强调生产过程的全面质量管理

B.强调药品生产和质量管理法律责任

C.条款具有时效性

D.条款指明了要求的目标及达到这些目标的解决办法

E.重视为用户提供全方位、及时的服务ABCD

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）26.使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点。(√)

27.药品管理法适用的对象包括药品研发人员、药品营销人员、医务人员和患者等。(√)

28.《药品注册管理办法》中规定，申请新药注册必须进行临床试验。(√)29.实行特殊管理的麻醉药品和精神药品都不得零售。(√)30.《专利法》规定，发明专利权的期限为20年，自授予专利权之日起计算。(×)

四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)31.处方药:是指凭执业医师或者执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品

32.药品注册标准:是指国家食品药品监督局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》。

33.制药工业

34.政