中药管理（药事管理与法规课件）

中药与中药传承创新中药管理知识要点——中药与中药传承创新中医药传承与创新中药的分类符合中医药特点的管理制度与发展方针中医药创新发展规划和专门管理制度《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定中医药是我国独特的卫生资源潜力巨大的经济资源具有原创优势的科技资源优秀的文化资源重要的生态资源国家药品监督管理局----国家中医药管理局在中药材种植、中药材质量管理、中药全链条追溯体系建设等方面协作配合。（本次抗击新冠疫情，中医药发挥了重要作用）中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见(2019年10月20日)2019年10月25日，全国中医药大会在北京召开。大力推动中药质量提升和产业高质量发展

①加强中药材质量控制

②促进中药饮片和中成药质量提升

③改革完善中药注册管理

④加强中药质量安全监管大力发展中医药

中华人民共和国主席令第五十九号

《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。中华人民共和国主席习近平

2016年12月25日中华人民共和国中医药法第一章

总

则第二章

中医药服务第三章

中药保护与发展第四章

中医药人才培养第五章

中医药科学研究第六章

中医药传承与文化传播第七章

保障措施第八章

法律责任第九章

附

则重要意义从法律上确定长期以来我国中医药行之有效的法规政策根据中医药的特点制订符合我国国情的法律规范针对当前存在的突出问题提出规范要求从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了法律保障。例如：国家鼓励发展中药材规范化种植养殖（GAP）严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药。

道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片（市局备案），或者凭处方对中药饮片进行再加工。对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可管理改为（省局）备案管理。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。中药创新和发展体系建设

中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）中药材保护和发展规划（2015—2020年）中医药健康服务发展规划（2015—2020年）中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）

（加强中药资源保护利用、推进中药材规范化种植养殖、促进中药工业转型升级、构建现代中药材流通体系）（2020年，抗击新冠疫情，中医药发挥了重要作用）中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见(2019年10月20日)2019年10月25日，全国中医药大会在北京召开。国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》国药监药注[2020]27号（2020年12月）中药管理知识要点中药管理知识要点——中药材管理中药材的生产、经营和使用规定中药材专业市场管理进口药材管理规定野生药材资源保护一、中药的概念

是指在中医药学基本理论指导下，用于防治疾病的药物（性味归经、四气五味，升降浮沉，功能主治，君臣佐使，配伍禁忌、十八反、十九畏）包括：中药材（植物类、动物类、矿物类、微生物类？）中药饮片中成药民族药（食药两用的药材目录由卫生部门会同药监部门制定、公布）我国的中药资源

上世纪90年代新华社报道：经十年全国中药资源普查确认，我国现有中药资源12807种。其中：药用植物11146种（约占87%）药用动物1581种（约占12%）药用矿物80种（约占0.6%）中药种类从北向南由少增多2017年最新报道

我国现有中药资源总数达13000种其中：经营中药材1200种左右常用中药材约600种漳州：南靖“和溪巴戟天”、长泰“春砂仁”重点发展：铁皮石斛、金线莲中药材的来源途径

1、野生的天然资源2、中药材生产3、药材进口二、野生药材资源保护

1、保护依据和品种名单《野生药材资源保护管理条例》——国务院公布，1987.12.01起施行野生药材资源保护品种名单：——详见教材P1812、野生药材资源的保护等级和保护措施

一级：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种如：虎骨、豹骨、羚羊角、花鹿茸保护措施：禁止采猎属自然淘汰的由各级医药公司负责经营管理，不得出口。羚羊角花鹿茸二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，如：马鹿茸、麝香、熊胆、人参、杜仲保护措施：设立野生自然资源保护区规定禁猎区、禁猎期、禁猎工具计划采猎、采伐、收购——采药证（格式由国家药监局确定）

——采伐证、狩猎证（国家林业和草原局）

——药材实行限量出口和出口许可证制度林麝麝香

熊胆三级：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种如川贝、伊贝、刺五加、黄芩、天冬等保护措施：同二级

川贝伊犁贝母药材三、中药材生产现状——当前中药材30%以上的品种、70%以上的数量来自人工种植或人工饲养。发展方向：1、建立道地药材生产基地：

农业农村部联合国家药监局、国家中医药管理局共同下发了《全国道地药材生产基地建设规划2018~2025》2、变野生为家种家养、国外引种3、现在已经不提倡南药北移、北药南移《药品管理法》规定：

药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

（鼓励采取地理标志产品保护等措施）

新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。原药材——按农产品管理；→→中药材或者食药两用

青草药——集市贸易乡村医生——自种、自采、自用中药材生产质量管理规范（GAP）——主要应用于中药材规范化种植养殖、中药材生产基地建设。2003年9月19日，CFDA

印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》——自2003年11月1日起施行

2003年11月～2016年1月，全国共有194个中药材生产基地获得了《中药材GAP证书》获得《中药材GAP证书》的中药材可以实行药品批准文号管理2016年2月3日，

国务院取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证新的中药材生产质量管理规范（GAP）正在修订CFDA关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）CFDA将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理。已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。食品药品监督管理部门要加强中药材GAP的监督检查，发现问题依法依规处理，保证中药材质量。CFDA将会同有关部门积极推进实施中药材GAP制度，制订完善相关配套政策措施，促进中药材规范化、规模化、产业化发展。四、中药材专业市场

例如：我国五大传统药都

百泉——河南省辉县市安国——河北省安国市樟树——江西省樟树市亳州——安徽省亳州市禹州——河南省禹州市1996年国家批准的17个中药材专业市场

安徽亳州——安徽省亳州市河北安国——河北省保定市安国市江西樟树——江西省宜春市樟树市河南禹州——河南省许昌市禹州市哈尔滨三棵树——黑龙江省哈尔滨市广州清平——广东省广州市清平路广东普宁——广东省揭阳市普宁市山东舜王城——山东省菏泽市鄄[juàn]城县湖北蕲春——湖北省黄冈市蕲春县湖南岳阳花板桥——湖南省岳阳市（2005年南迁长沙）湖南廉桥——湖南省邵阳市邵东县甘肃黄河——甘肃省兰州市成都荷花池——四川省成都市昆明菊花园——云南省昆明市西安万寿路——陕西省西安市重庆解放路——重庆市渝中区广西玉林——广西省玉林市中药材专业市场经营条件1、具有中药专业人员2、证照齐全3、经中药材专业市场管理机构审查批准4、遵纪守法、明码标价、照章纳税中药材专业市场仅限于交易中药材禁止未经批准交易：中药炮制饮片、中成药、西药、罂粟壳中药毒性药材27种野生资源保护药材42种禁止制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好、污染霉变、非法提取等违法违规行为。五、中药材的进出口管理

1、药材进口

《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号公布）

（2019-5-16）进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。

进口药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。口岸药品监督管理部门负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。进口药材批件为一次性有效批件（有效期为1年）首次由省局审批获得《进口药材批件》编号格式：（省、自治区、直辖市简称）药材进字＋4位年号＋4位顺序号非首次则直接向口岸局备案中成药上市许可持有人、中药生产企业和药品经营企业采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定。我国一些重要贵重进口药材

西洋参：美国、加拿大高丽参：朝鲜、韩国番红花：西班牙、伊朗、希腊乳香、没药：索马里、埃塞俄比亚血竭：印尼、马来西亚羚羊角：俄罗斯、蒙古牛黄：美国、澳大利亚、尼泊尔、加拿大燕窝：泰国、马来西亚、印尼沉香、丁香、豆蔻：南洋、东南亚高丽参2、药材出口《药品管理法》第九十七条规定：对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。例如：牛黄、麝香、厚朴、杜仲、甘草等名贵中药材关于印发药品出口销售证明管理规定的通知国药监药管〔2018〕43号由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作《药品出口销售证明》有效期不超过2年黄牛牛黄甘草（西草、红甘草、甜甘草）中药管理知识要点中药管理知识要点——中药饮片管理1.生产、经营管理（1）中药饮片生产经营行为监管（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理规定（3）中药配方颗粒的管理要求2.医疗机构中药饮片的管理（1）中药饮片使用的管理要求（2）传统饮片的炮制要求中药饮片的概念：指药材经过净选、切制、炮制以后，可供医疗或制剂直接应用的中药。（中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片）中药饮片厂必须遵照国家和省级《中药饮片炮制规范》生产——实行药品生产许可证、GMP认证管理逐步实行药品批准文号管理毒性中药饮片——实行定点生产供应例如：朱砂、附子《药品管理法》第四十四条中药饮片应当按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。《医院中药饮片管理规范》国中医药发[2007]11号——国家中医药管理局、卫生部

规定：医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”中药饮片仓库附子（黑顺片）附子（白附片）中药配方颗粒的监管中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒2021年11月结束中药配方颗粒试点工作中药配方颗粒品种实施备案管理（省局备案）不实行批准文号管理国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年1月26日）中药配方颗粒生产企业应当取得《药品生产许可证》按照备案的生产工艺进行生产产品符合国家或者省级制定的药品标准参照乙类医保药品管理，不得在医疗机构之外销售跨省销售使用→→使用省局备案其他不得将单味中药制成的片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理

（例如：青海春天药用资源科技利用有限公司生产的极草）对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）中药饮片调剂每剂重量误差应当在±5%

以内罂粟壳不得单方发药必须凭麻醉药品处方开具和调配——每张处方不得超过三日用量连续使用不得超过七天——成人一次的常用量为每天3～6克——处方保存三年备查中药管理知识要点中药管理知识要点

——中成药与医疗机构中药制剂管理中成药通用名称命名中药品种保护中药注射剂管理古代经典名方中药复方制剂的管理医院中药制剂管理进行中成药品种整顿

——实行“一药一名一方”

严格仿制药品审批→→→→制止品种混乱、低水平仿制中成药通用名称命名中成药通用名称命名基本原则（1）

“科学简明、避免重名”原则（2）“规范命名、避免夸大疗效”原则（3）“体现传统文化特色”原则已上市中成药通用名称更名工作（2017年11月起）——由国家药典委员会负责

（批准更名之后，给予2年过渡期）已经上市中成药通用名称规范范围下列情形的中成药名称必须更名：1.明显夸大疗效，误导医生和患者的；2.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；3.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的★★★来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名下列情形的中成药名称尽管与技术指导原则不符，但是这些品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受，可不更名：

1.药品名称有地名、人名、姓氏的；2.药品名称中有“宝”“精”“灵”等中药注射剂管理卫生部、CFDA《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》卫医政发[2008]71号文（2008-12-24）

附件：《中药注射剂临床使用基本原则》中药注射剂临床使用基本原则1.应严格掌握适应症，合理选择给药途径2.辨证施药，严格掌握功能主治3.严格掌握用法用量及疗程4.严禁混合配伍，谨慎联合用药5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔7.加强用药监护用药过程中，应密切观察用药反应

特别是开始30分钟古代经典名方中药复方制剂《国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）国家中医药管理局、国家药品监督管理局《古代经典名方目录（第一批）》

（2018年4月16日）中药品种保护1、法规依据：《中药品种保护条例》

（1993年1月1日起施行,

2018年9月修改）本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品（例如：体外培育牛黄）2、申请条件

一级保护品种：1、对特定疾病有特殊疗效的2、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品3、用于预防和治疗特殊疾病的二级保护品种：1、符合申请一级保护的品种或已经解除一级保护的品种2、对特定疾病有显著疗效的3、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂3、保护期限

一级保护品种：保护期限分为30年、